Vaiheen I kliininen COVID-19-mRNA-rokotteen koe 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joiden BMI on 18–30 (mukaan lukien raja-arvot);
2. Vapaaehtoiset pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ja vapaaehtoiset tai todistajat voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
3. halukas keskustelemaan sairaushistoriasta tutkijan tai lääkärin kanssa ja sallimaan pääsyn kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin potilastietoihin;
4. Anna 48 tunnin negatiivinen PCR-raportti;
5. En ole saanut muita COVID-19-rokotteita.

Poissulkemiskriteerit:

• Ensimmäisen annoksen poissulkemisperusteet

  1. Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai nykyiset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, ​​tai koehenkilöt, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen tutkijan tuomio;
  2. Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
  3. Lähi-idän hengitystieoireyhtymän (MERS), SARS:n tai muiden koronavirusten aiheuttama infektio tai sairaus tai niihin liittyvät immunisaatiot;
  4. Aiemmin rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia ja/tai vakavia allergisia reaktioita (esim. anafylaksia) jollekin tutkittavan rokotteen komponentille;
  5. Potilaat, joilla on immuunipuutos ja joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos, joka on tunnistettu sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella;
  6. Verenvuoto tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, jonka tutkijat uskovat, että lihaksensisäinen injektio on vasta-aiheinen;
  7. Naisilla, joilla on positiivinen veriraskaus tai jotka imettävät, vapaaehtoisilla tai heidän kumppanillaan on raskaussuunnitelma 12 kuukauden sisällä;
  8. Vaikea verenpaine ja hallitsematon lääkitys (mittaus paikan päällä: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
  9. Onko sinulla vakava krooninen sairaus tai tila on etenemisvaiheessa, jota ei voida hallita sujuvasti, kuten diabetes, kilpirauhassairaus jne.;
  10. Aiempi vakava sydänlihastulehdus, perikardiitti ja muut sydänsairaudet;
  11. Epänormaalit laboratoriokokeet seulontaikkunan aikana ja tutkijoiden mielestä kliinisesti merkittäviä;
  12. aikoo saada muita rokotteita 28 päivän sisällä ennen testirokotteen saamista ja sen jälkeen;
  13. Ne, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien sytotoksiset lääkkeet tai systeemiset kortikosteroidit, kuten syövän tai autoimmuunisairauksien hoitoon, tai jotka oli määrä saada hoitoa koko tutkimusjakson ajan. Jos systeemisiä kortikosteroideja käytetään lyhyessä ajassa (< 14 päivää) akuutin sairauden hoitoon, koehenkilöiden ei tulisi osallistua tähän tutkimukseen ennen kuin vähintään 28 päivää kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen ennen tutkimusrokotusta. Kortikosteroidien sisäänhengitys/sumutus, nivelensisäinen, luuston sisäinen tai paikallinen (iho tai silmät) käyttö on sallittua;
  14. Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien vastaanottaminen 60 päivää ennen tutkimusrokotusta tai aiot saada koko tutkimuksen ajan;
  15. osallistua muihin interventiotutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana;
  16. Osallistunut muihin lipidejä sisältävien nanohiukkasten interventiotutkimuksiin;
  17. sinulla on COVID-19-oireita, kuten hengitystieoireita, kuumetta, yskää, hengenahdistusta ja hengenahdistusta;
  18. Kuume, kainalolämpötila > 37,0 °C.

Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:

1. Vakavia allergisia reaktioita esiintyy ensimmäisen rokotuksen jälkeen;
2. Vakavat haittavaikutukset, joilla on syy-yhteys ensimmäisen rokotuksen aikana;
3. Ensimmäisen rokotuksen jälkeen äskettäin löydetyt tai äskettäin esiintyvät henkilöt eivät täytä ensimmäisen annoksen sisällyttämistä koskevia kriteerejä tai täytä ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteereitä, ja tutkijan on päätettävä, jatkaako hän osallistumista tutkimukseen;
4. Muita tutkijoiden mielestä poissulkemisen syitä.