SYV: タンザニアの若者の HIV アウトカムを改善するためのメンタルヘルス介入
2026年7月9日 更新者：Duke University
この提案の全体的な目的は、メンタルヘルスを強化し、HIV とともに生きる若者 (YPLWH) の HIV アウトカムの改善につながる積極的な対処戦略をサポートすることです。
中心的な仮説は、SYV (Sauti ya Vijana、The Voice of Youth) が、タンザニアの YPLWH における抗レトロウイルス療法 (ART) のアドヒアランスとウイルス学的抑制を改善するのに効果的であるというものです。
このプロジェクトの理論的根拠は、服薬アドヒアランスと強く関連するメンタルヘルスをターゲットにすることで、服薬アドヒアランスを効果的に改善し、それによって HIV ウイルスの抑制につながるというものです。
中心仮説は、ハイブリッド タイプ 1 有効性実装試験の 3 つの目的でテストされます。
調査の概要
詳細な説明
厳密な実験計画には、パイロット研究とそれに続く並行アーム無作為化対照試験 (RCT) が含まれます。 パイロットには、RCT の前に、各サイトの場所で青少年コミュニティ諮問委員会 (CAB) の約 8 人の同意メンバーが含まれます。 各サイトにユース CAB が現在存在しない場合は、1 つが形成されます。 調査員はモシからの SYV 介入に関する強力なパイロット データを持っていますが、ここで提案されているパイロット テストは、各サイト (モシ、ムベヤ、ムワンザ、イファカラ) で期待どおりに募集、登録、介入の提供、監督、測定技術、およびロジスティクスが実行されることを確認するのに役立ちます。 . パイロット研究は、各サイトで募集された 8 人の参加者で構成されます。 その後、RCT では、最大 750 人の参加者を個別に無作為化し、SYV 介入または SOC (標準治療) を受けて、90% の検出力を達成し、2 種類のウイルス学的抑制の主要な結果でアーム間の 10% ポイントの差を検出します。介入アームのSYVグループによるクラスター化を説明する、5％の有意水準の-tailed。
介入は、タンザニアの 4 つの異なる地域の 4 つの主要なサイトで、6 か月間隔で 4 つの段階で展開されます。 各サイトで波ごとに 2 つの SYV グループが存在します (サイトあたり ~ 8 グループ) すべての参加者の研究訪問は、ベースラインと約 4 か月 (T1)、ベースライン後 6、12、および 18 か月後に行われます ( T2、T3、T4)、ベースライン後 6 か月が主要エンドポイントです。 ベースライン後 12 か月 (T3) に、SYV 介入に無作為に割り付けられた人は、以前の研究で示されているように、コンテンツの保持と研究への参加を改善するために、1 セッションの SYV ブースターを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
690
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ifakara、タンザニア
- Chronic Disease Clinic of Ifakara Health Institute
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Mbeya、タンザニア
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mbeya Centre for Excellence
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Moshi、タンザニア
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Moshi、タンザニア
- Mawenzi Regional Referral Hospital
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Mwanza、タンザニア
- Bugando Medical Centre
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Mwanza、タンザニア
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mwanza Centre for Excellence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10歳から24歳までの青少年
- 登録中の思春期 HIV クリニックに参加する
- HIV感染状況を完全に開示し、認識している
- ART を 6 か月以上受けている
- -18歳以上の場合、プロジェクトを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- 18歳未満の場合、親または保護者は書面による許可を提供する必要があり、参加者は同意できる必要があります
- すべての青少年は、毎週 10 回の SYV セッションと 2 回の個人セッションに参加することも約束する必要があります。
除外基準:
- 活動性精神病
- -同意プロセス、介入、および評価面接への積極的な参加を妨げる発達遅延または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SYV: Sauti ya Vijana (若者の声の介入)
セッション 1 から 3 - 若者は自分の心配事に名前を付け、対処法について話し合い、リラクゼーションと呼吸法を練習し、認知行動療法の要素を学びます。
セッション 4 から 6 は、内省とトラウマの処理に専念します。
保護者（サポートする成人）は、登録された青少年の裁量で、セッション 1 と 6 に参加するよう招待されます。
セッション 7 - 青少年は支援ネットワークと変更点を挙げます。
セッション 8 と 9 - 若者はスティグマ、開示、リプロダクティブ ヘルス、コンドームの使用、ジェンダーに基づく暴力について考えます。
セッション 9 と 10 では、若者が「すべき」ことについての考えを押し付けるのではなく、自律性を強調する全体的なクライアント中心のアプローチを展開します。
最後の個人ミーティングで、青少年は次の 6 か月間の個人の価値観、目標、および戦略を再確認し、支援ネットワークを確認します。
ファイナル ギャザリングは、すべてのセッションの内容を確認し、共有して学んだことをすべて祝い、修了証を配布するために使用されます。
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メンタルヘルスは、ART アドヒアランスと HIV アウトカムに関連しています。
SYV は、タンザニアで HIV とともに生きる若者 (YPLWH) の特定の課題に対処するために設計されました。
SYV には、約 90 分間続く 10 のグループ セッション (介護者と共同で開催される 2 つのセッション) と、リソースの少ない設定でスケーリングするように設計された手動化されたプロトコルを使用する、訓練を受けたヤング アダルト グループ リーダーによる 2 つの個別セッションが含まれます。
この介入は、健康行動に影響を与える要因を決定するために使用される理論的枠組みである社会的行動理論 (SAT) に適用されます。
YPLWHのSATレジリエンスフレームワークを構築し、認知、自己、および社会的規制に影響を与えて行動の健康結果を改善するための証拠に基づく治療モデルのコンポーネントが戦略的に使用されます。
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介入なし：SOC - 標準治療
SOC の参加者は研究グループに参加しないため、参加者が減少するリスクが高くなります。
彼らは毎月調査チームから連絡を受け、チェックインし、文書化された連絡先情報が正確であることを確認します。
SOC は、診療所の構造、紹介システム、およびグループ活動に応じて、サイトによって異なる場合があります。
これらの違いは、潜在的に SYV 介入効果を弱め、介入に無作為に割り付けられた参加者が SOC に無作為に割り付けられた参加者と介入内容について話し合うコンテンツのスピルオーバーを導入する可能性があります。
研究調査の一環として、参加者は、SYV 介入に参加した友人がいるかどうか、および内容について話し合ったかどうかを尋ねられます。
さらに、実装科学の成果 (目的 3) の一部として、SOC グループ構造、アドヒアランス カウンセリング、および SOC の一部として提供されるメンタルヘルスの紹介が文書化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <400 Copies/mL
時間枠：6 months post-baseline visit
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HIV RNA measured by blood testing
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6 months post-baseline visit
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <400 Copies/mL
時間枠：Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
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HIV RNA measured by blood testing
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Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
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Change in Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <200 Copies/mL
時間枠：Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
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HIV RNA measured by blood testing
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Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
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Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <50 Copies/mL
時間枠：Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
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HIV RNA measured by blood testing
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Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
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Change in HIV RNA Log Scale
時間枠：Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
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HIV RNA measured by blood testing
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Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
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Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by SYV (Sauti ya Vijana) Scale - Adherence Section
時間枠：Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
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SYV Scale - Adherence section (Likert scale - not applicable)
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Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
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Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by Concentration of ART Medication(s) in Hair Sample
時間枠：Baseline, month 6
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hair samples sent for analysis
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Baseline, month 6
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Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Section
時間枠：Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Section
時間枠：Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Section
時間枠：Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) section (Likert scale 0 never true of me to 2 usually true of me) 0 or 2 can be most positive or most negative choices depending on the question
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Self-Esteem Section
時間枠：Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Self-Esteem section (Likert scale - 4 options from strongly agree to strongly disagree - no choice is most positive)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Coping Habits as Measured by SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) Section
時間枠：Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) section (Likert scale - 5 options from Always to Never - Never is the most positive choice, 5 options Many Times, A few times, Once, Never or Refused - Never is the most positive choice, 4 options None, Little, Much and Most - no choice is most positive and 3 options are Yes, No or Not Sure - No is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Resilience as Measured by SYV Scale - Adapted People Living With HIV Resilience Scale
時間枠：Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Adapted People Living with HIV Resilience Scale (Likert scale 5 options from strongly disagree to strongly agree - strongly agree is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Stigma as Measured by SYV Scale - Stigma Section
時間枠：Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - no most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Overall Quality of Life Measured by SYV Scale - Quality of Life (QOL)
時間枠：Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Quality of Life (QOL) (Likert scale 5 options from very poor/very dissatisfied to very good/very satisfied - very good/very satisfied is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Against Partner Section
時間枠：Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Violence against partner section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Perpetration Section
時間枠：Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Violence Perpetration section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Disclosure as Measured by SYV Scale - Stigma Section
時間枠：Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - strongly disagree is the most positive choice) and Sexual section (Likert scale - N/A)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in HIV Knowledge as Measured by SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) Section
時間枠：Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) section (Likert scale True/False/I don't know - no most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Sexual High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Sexual Section
時間枠：Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Sexual section (Likert scale - N/A)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Substance Abuse High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Personal Section
時間枠：Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Personal section (Likert scale N/A)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dorothy E Dow, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dow DE, Mmbaga BT, Gallis JA, Turner EL, Gandhi M, Cunningham CK, O'Donnell KE. A group-based mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: results of a pilot individually randomized group treatment trial. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1358. doi: 10.1186/s12889-020-09380-3.
- Dow DE, Mmbaga BT, Turner EL, Gallis JA, Tabb ZJ, Cunningham CK, O'Donnell KE. Building resilience: a mental health intervention for Tanzanian youth living with HIV. AIDS Care. 2018;30(sup4):12-20. doi: 10.1080/09540121.2018.1527008. Epub 2019 Jan 9.
- Mollel GJ, Ketang'enyi E, Komba L, Mmbaga BT, Shayo AM, Boshe J, Knettel B, Gallis JA, Turner EL, O'Donnell K, Baumgartner JN, Ogbuoji O, Dow DE. Study protocol for Sauti ya Vijana (The Voice of Youth): A hybrid-type 1 randomized trial to evaluate effectiveness and implementation of a mental health and life skills intervention to improve health outcomes for Tanzanian youth living with HIV. PLoS One. 2024 Aug 26;19(8):e0305471. doi: 10.1371/journal.pone.0305471. eCollection 2024.
- Zimmerman A, Fawole A, Shahid M, Dow D, Ogbuoji O. Evidence Gaps in Economic Evaluations of HIV Interventions Targeting Young People: A Systematic Review. J Adolesc Health. 2024 Nov;75(5):709-724. doi: 10.1016/j.jadohealth.2024.06.013. Epub 2024 Aug 13.
- Fawole A, Zimmerman A, Bateganya M, Mmbaga BT, Dow D, Ogbuoji O. Cost of Sauti ya Vijana (SYV), a mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: Results from a pilot randomized controlled trial. PLOS Glob Public Health. 2025 Dec 18;5(12):e0005397. doi: 10.1371/journal.pgph.0005397. eCollection 2025.
- Agina C, Nasuwa F, Mosha J, Abdul N, Sanga E, Samson L, Ndelwa LA, Mmbaga BT, Baumgartner JN, Dow DE. Peer-led interventions: Exploring the peer group leader experience of delivering Sauti ya Vijana, a group-based mental health intervention for youth living with HIV in Tanzania. PLOS Ment Health. 2026 Jan 21;3(1):e0000512. doi: 10.1371/journal.pmen.0000512. eCollection 2026.
- Dow D, Rahim F, Nasuwa F, O'Donnell K, Baumgartner JN, Mmbaga B. Mental Health Care Gaps for Adolescents With HIV: Lessons From Tanzania and the United States. Pediatrics. 2025 Sep 1;156(Suppl 1):e2025070739D. doi: 10.1542/peds.2025-070739D.
- Chow D, Pronyk P, Mgimba R, Elimwaria W, Ndaki R, Ambokile A, Mmbaga BT, Dow D. Integrating a mental health referral system within adolescent HIV clinics in Tanzania. AIDS. 2025 Nov 1;39(13):1920-1925. doi: 10.1097/QAD.0000000000004279. Epub 2025 Jun 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00109309
- 1R01MH124476-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD は匿名化され、Readme ファイル、空白のデータ収集手段、コードブック、および/またはデータ管理プログラム コードを含むがこれらに限定されないサポート ドキュメントと共にデータ リポジトリに保管されます。 さらに、結果の複製を容易にするために、分析データセットと関連コードを出版物と併せて寄託することができます。
データ リポジトリは UNC Dataverse であり、デポジットは Adolescent Mental Health in Africa Network Initiative (AMANI) Dataverse の一部になります (変更される可能性があります)。 データキュレーターは、演繹的な開示リスクを評価するために、リポジトリに保管する前にデータセットをレビューします。 この研究データに限定されたアクセスが適切であると判断された場合、利用規約、データ使用契約、またはその他のアクセス制限が実装される場合があります。それ以外の場合、リポジトリ内のデータ デポジットはオープン アクセスになります。
IPD 共有時間枠
収集されたすべての IPD は、研究の完了から 1 年以内にリポジトリに保管されます。
調査チームが公開できるように、一定期間、リポジトリを禁止する場合があります。
特定の出版物に関連する分析データセットは、出版日から 1 年以内に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データを共有するためのメカニズムは、データ リポジトリへのデポジットです。
この研究データに限定されたアクセスが適切であると判断された場合、利用規約、データ使用契約、またはその他のアクセス制限が実装される場合があります。それ以外の場合、リポジトリ内のデータ デポジットはオープン アクセスになります。
アクセス制限が適用される場合、研究 PI は、他の研究者によるデータへのアクセス要求を確認して承認する責任を負います。
他の研究者は、適用される利用規約、データ使用契約、およびその他の関連するポリシー、規制または法的制限で許可されている目的で、公開されたデータを使用する場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。