SYV: uma intervenção de saúde mental para melhorar os resultados do HIV na juventude da Tanzânia
9 de julho de 2026 atualizado por: Duke University
Os objetivos gerais desta proposta são apoiar estratégias de enfrentamento positivas que reforcem a saúde mental e levem a melhores resultados de HIV entre Jovens Vivendo com HIV (YPLWH).
A hipótese central é que o SYV (Sauti ya Vijana, A Voz da Juventude) será eficaz para melhorar a adesão à terapia antirretroviral (ART) e a supressão virológica em YPLWH na Tanzânia.
A justificativa para este projeto é que, ao visar a saúde mental, que está fortemente associada à adesão à medicação, isso efetivamente melhorará a adesão e, portanto, a supressão viral do HIV.
A hipótese central será testada em três objetivos em um estudo híbrido de implementação de eficácia do tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O design experimental rigoroso inclui um estudo piloto seguido por um estudo de controle randomizado de braço paralelo (ECR). O piloto incluirá aproximadamente oito membros consentidos do conselho consultivo da comunidade jovem (CAB) em cada local antes do RCT. Se um CAB jovem não existir atualmente em cada local, um será formado. Embora os investigadores tenham fortes dados piloto para a intervenção SYV de Moshi, o teste piloto proposto aqui ajudará a garantir o recrutamento, inscrição, entrega da intervenção, supervisão, tecnologia de medição e logística executado conforme esperado em cada local (Moshi, Mbeya, Mwanza, Ifakara) . O estudo piloto será composto por 8 participantes recrutados em cada local. Posteriormente, para o RCT, randomizaremos individualmente até 750 participantes para receber a intervenção SYV ou SOC (padrão de atendimento) para atingir 90% de poder para detectar uma diferença de 10 pontos percentuais entre os braços no resultado primário de supressão virológica nos dois Nível de significância de 5% com cauda, contabilizando o agrupamento por grupo SYV no braço de intervenção.
A intervenção será implementada em quatro locais principais, em quatro regiões diferentes da Tanzânia e em quatro ondas separadas no tempo por 6 meses. Haverá dois grupos SYV por onda em cada local (~ 8 grupos por local). Uma visita de estudo para todos os participantes será realizada na linha de base e aproximadamente 4 meses (T1), 6, 12 e 18 meses após a linha de base ( T2, T3, T4) com 6 meses após o início do estudo sendo o endpoint primário. Aos 12 meses após o início do estudo (T3), aqueles randomizados para a intervenção SYV receberão um reforço SYV de uma sessão para melhorar a retenção de conteúdo e o engajamento no estudo, conforme demonstrado em estudos anteriores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
690
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ifakara, Tanzânia
- Chronic Disease Clinic of Ifakara Health Institute
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Mbeya, Tanzânia
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mbeya Centre for Excellence
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Moshi, Tanzânia
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Moshi, Tanzânia
- Mawenzi Regional Referral Hospital
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Mwanza, Tanzânia
- Bugando Medical Centre
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Mwanza, Tanzânia
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mwanza Centre for Excellence
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens dos 10 aos 24 anos
- Frequentar a clínica de recrutamento de adolescentes com HIV
- São totalmente divulgados e cientes de seu status de HIV
- Recebendo TARV por no mínimo 6 meses
- Se ≥ 18 anos, capaz de entender o projeto e fornecer consentimento informado por escrito
- Se <18 anos, um dos pais ou responsável deve fornecer permissão por escrito e o participante deve ser capaz de consentir
- Todos os adolescentes também devem se comprometer a frequentar as 10 sessões semanais do SYV e 2 sessões individuais
Critério de exclusão:
- psicose ativa
- Atraso no desenvolvimento ou deficiência cognitiva que impede a participação ativa no processo de consentimento, intervenção e entrevistas de avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SYV: Sauti ya Vijana (intervenção da Voz da Juventude)
Sessões 1 a 3 - os jovens nomeiam suas preocupações, discutem estratégias de enfrentamento, praticam exercícios de relaxamento e respiração e aprendem componentes da terapia cognitivo-comportamental.
As sessões 4 a 6 são dedicadas à reflexão e ao processamento do trauma.
Os cuidadores (adultos de apoio) são convidados, a critério dos jovens inscritos, a participar das Sessões 1 e 6.
Sessão 7 - os jovens nomeiam sua rede de apoio e quaisquer mudanças.
Sessões 8 e 9 - os jovens consideram o estigma, a revelação, a saúde reprodutiva, o uso de preservativos e a violência de gênero.
As sessões 9 e 10 expandem a abordagem geral centrada no cliente para enfatizar a autonomia em vez de impor ideias sobre o que o jovem "deveria" fazer.
Em uma reunião individual final, os jovens revisitam seus valores, metas e estratégias pessoais para os próximos 6 meses e revisam suas redes de apoio.
Uma reunião final é usada para revisar todo o conteúdo da sessão, para comemorar tudo o que foi compartilhado e aprendido juntos e para distribuir certificados de conclusão.
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A saúde mental está associada à adesão ao TARV e aos resultados do HIV.
O SYV foi concebido para abordar os desafios específicos dos jovens que vivem (YPLWH) com HIV na Tanzânia.
O SYV inclui 10 sessões em grupo (duas sessões realizadas em conjunto com os cuidadores) com duração de aproximadamente 90 minutos e duas sessões individuais ministradas por líderes de grupos de jovens adultos treinados que usam um protocolo manual projetado para escalar em ambientes de poucos recursos.
A intervenção é aplicada à Teoria da Ação Social (SAT), um referencial teórico usado para determinar fatores que influenciam o comportamento de saúde.
Construindo uma estrutura de resiliência SAT para YPLWH, componentes de modelos de tratamento baseados em evidências para influenciar a regulação cognitiva, pessoal e social para melhorar os resultados de saúde comportamental serão usados estrategicamente.
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Sem intervenção: SOC - Padrão de Atendimento
Os participantes do SOC não se reunirão em grupos de estudo, portanto, estão mais "em risco" de atrito.
Eles serão contatados pela equipe do estudo mensalmente para verificar e garantir que suas informações de contato documentadas permaneçam precisas.
O SOC pode variar de acordo com o local, dependendo da estrutura da clínica, sistemas de referência e atividades de grupo.
Essas diferenças poderiam potencialmente diluir o efeito da intervenção SYV e introduzir transbordamento de conteúdo por meio do qual os participantes randomizados para a intervenção discutem o conteúdo da intervenção com os participantes randomizados para SOC.
Como parte da pesquisa do estudo, será perguntado aos participantes se eles tinham amigos que participaram da intervenção SYV e se eles discutiram o conteúdo.
Além disso, como parte dos resultados científicos da implementação (objetivo 3), a estrutura do grupo SOC, o aconselhamento de adesão e quaisquer encaminhamentos de saúde mental oferecidos como parte do SOC serão documentados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <400 Copies/mL
Prazo: 6 months post-baseline visit
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HIV RNA measured by blood testing
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6 months post-baseline visit
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <400 Copies/mL
Prazo: Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
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HIV RNA measured by blood testing
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Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
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Change in Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <200 Copies/mL
Prazo: Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
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HIV RNA measured by blood testing
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Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
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Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <50 Copies/mL
Prazo: Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
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HIV RNA measured by blood testing
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Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
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Change in HIV RNA Log Scale
Prazo: Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
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HIV RNA measured by blood testing
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Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
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Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by SYV (Sauti ya Vijana) Scale - Adherence Section
Prazo: Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
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SYV Scale - Adherence section (Likert scale - not applicable)
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Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
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Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by Concentration of ART Medication(s) in Hair Sample
Prazo: Baseline, month 6
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hair samples sent for analysis
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Baseline, month 6
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Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Section
Prazo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Section
Prazo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Section
Prazo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) section (Likert scale 0 never true of me to 2 usually true of me) 0 or 2 can be most positive or most negative choices depending on the question
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Self-Esteem Section
Prazo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Self-Esteem section (Likert scale - 4 options from strongly agree to strongly disagree - no choice is most positive)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Coping Habits as Measured by SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) Section
Prazo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) section (Likert scale - 5 options from Always to Never - Never is the most positive choice, 5 options Many Times, A few times, Once, Never or Refused - Never is the most positive choice, 4 options None, Little, Much and Most - no choice is most positive and 3 options are Yes, No or Not Sure - No is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Resilience as Measured by SYV Scale - Adapted People Living With HIV Resilience Scale
Prazo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Adapted People Living with HIV Resilience Scale (Likert scale 5 options from strongly disagree to strongly agree - strongly agree is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Stigma as Measured by SYV Scale - Stigma Section
Prazo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - no most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Overall Quality of Life Measured by SYV Scale - Quality of Life (QOL)
Prazo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Quality of Life (QOL) (Likert scale 5 options from very poor/very dissatisfied to very good/very satisfied - very good/very satisfied is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Against Partner Section
Prazo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Violence against partner section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Perpetration Section
Prazo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Violence Perpetration section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Disclosure as Measured by SYV Scale - Stigma Section
Prazo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - strongly disagree is the most positive choice) and Sexual section (Likert scale - N/A)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in HIV Knowledge as Measured by SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) Section
Prazo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) section (Likert scale True/False/I don't know - no most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Sexual High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Sexual Section
Prazo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Sexual section (Likert scale - N/A)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Substance Abuse High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Personal Section
Prazo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Personal section (Likert scale N/A)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy E Dow, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dow DE, Mmbaga BT, Gallis JA, Turner EL, Gandhi M, Cunningham CK, O'Donnell KE. A group-based mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: results of a pilot individually randomized group treatment trial. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1358. doi: 10.1186/s12889-020-09380-3.
- Dow DE, Mmbaga BT, Turner EL, Gallis JA, Tabb ZJ, Cunningham CK, O'Donnell KE. Building resilience: a mental health intervention for Tanzanian youth living with HIV. AIDS Care. 2018;30(sup4):12-20. doi: 10.1080/09540121.2018.1527008. Epub 2019 Jan 9.
- Mollel GJ, Ketang'enyi E, Komba L, Mmbaga BT, Shayo AM, Boshe J, Knettel B, Gallis JA, Turner EL, O'Donnell K, Baumgartner JN, Ogbuoji O, Dow DE. Study protocol for Sauti ya Vijana (The Voice of Youth): A hybrid-type 1 randomized trial to evaluate effectiveness and implementation of a mental health and life skills intervention to improve health outcomes for Tanzanian youth living with HIV. PLoS One. 2024 Aug 26;19(8):e0305471. doi: 10.1371/journal.pone.0305471. eCollection 2024.
- Zimmerman A, Fawole A, Shahid M, Dow D, Ogbuoji O. Evidence Gaps in Economic Evaluations of HIV Interventions Targeting Young People: A Systematic Review. J Adolesc Health. 2024 Nov;75(5):709-724. doi: 10.1016/j.jadohealth.2024.06.013. Epub 2024 Aug 13.
- Fawole A, Zimmerman A, Bateganya M, Mmbaga BT, Dow D, Ogbuoji O. Cost of Sauti ya Vijana (SYV), a mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: Results from a pilot randomized controlled trial. PLOS Glob Public Health. 2025 Dec 18;5(12):e0005397. doi: 10.1371/journal.pgph.0005397. eCollection 2025.
- Agina C, Nasuwa F, Mosha J, Abdul N, Sanga E, Samson L, Ndelwa LA, Mmbaga BT, Baumgartner JN, Dow DE. Peer-led interventions: Exploring the peer group leader experience of delivering Sauti ya Vijana, a group-based mental health intervention for youth living with HIV in Tanzania. PLOS Ment Health. 2026 Jan 21;3(1):e0000512. doi: 10.1371/journal.pmen.0000512. eCollection 2026.
- Dow D, Rahim F, Nasuwa F, O'Donnell K, Baumgartner JN, Mmbaga B. Mental Health Care Gaps for Adolescents With HIV: Lessons From Tanzania and the United States. Pediatrics. 2025 Sep 1;156(Suppl 1):e2025070739D. doi: 10.1542/peds.2025-070739D.
- Chow D, Pronyk P, Mgimba R, Elimwaria W, Ndaki R, Ambokile A, Mmbaga BT, Dow D. Integrating a mental health referral system within adolescent HIV clinics in Tanzania. AIDS. 2025 Nov 1;39(13):1920-1925. doi: 10.1097/QAD.0000000000004279. Epub 2025 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00109309
- 1R01MH124476-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD coletados serão desidentificados e depositados no repositório de dados juntamente com a documentação de suporte, incluindo, entre outros: arquivo(s) leia-me, instrumentos de coleta de dados em branco, livro(s) de códigos e/ou código do programa de gerenciamento de dados. Além disso, conjuntos de dados analíticos e códigos associados podem ser depositados em conjunto com publicações para facilitar a replicação dos resultados.
O repositório de dados será o UNC Dataverse e o depósito fará parte do Dataverse da Adolescent Mental Health in Africa Network Initiative (AMANI) (sujeito a alterações). Um curador de dados revisará o conjunto de dados antes de depositá-lo em um repositório para avaliar o risco de divulgação dedutiva. Termos de uso, um acordo de uso de dados ou outras restrições de acesso podem ser implementados se o acesso limitado for considerado apropriado para os dados deste estudo; caso contrário, o depósito de dados no repositório será de acesso aberto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todo IPD coletado será depositado em um repositório dentro de um ano após a conclusão do estudo.
Pode ser embargado com o repositório por um período de tempo para permitir que a equipe de estudo publique.
Conjuntos de dados analíticos relacionados a publicações específicas serão compartilhados dentro de um ano a partir da data de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O mecanismo de compartilhamento de dados é depositado em um repositório de dados.
Termos de uso, um acordo de uso de dados ou outras restrições de acesso podem ser implementados se o acesso limitado for considerado apropriado para os dados deste estudo; caso contrário, o depósito de dados no repositório será de acesso aberto.
Se houver restrições de acesso, o PI do estudo será responsável por revisar e aprovar solicitações de outros pesquisadores para acessar os dados.
Outros pesquisadores podem usar dados publicados para fins permitidos pelos Termos de Uso aplicáveis, acordos de uso de dados e qualquer outra política relevante, restrições regulatórias ou legais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .