Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYV: En mental sundhedsintervention for at forbedre hiv-resultater hos tanzaniske unge

9. juli 2026 opdateret af: Duke University
De overordnede mål med dette forslag er at støtte positive mestringsstrategier, der styrker mental sundhed og fører til forbedrede hiv-resultater blandt unge mennesker, der lever med hiv (YPLWH). Den centrale hypotese er, at SYV (Sauti ya Vijana, The Voice of Youth) vil være effektiv til at forbedre antiretroviral terapi (ART) adhærens og virologisk undertrykkelse i YPLWH i Tanzania. Begrundelsen for dette projekt er, at ved at målrette mental sundhed, som er stærkt forbundet med medicinadhærens, vil dette effektivt forbedre adhærensen og dermed HIV-viral suppression. Den centrale hypotese vil blive testet i tre formål i et hybrid type-1 effektivitets-implementeringsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det strenge eksperimentelle design inkluderer et pilotstudie efterfulgt af et parallel-arm randomiseret kontrolforsøg (RCT). Piloten vil omfatte cirka otte samtykkende medlemmer af ungdomssamfundets rådgivende udvalg (CAB) på hvert sted før RCT. Hvis der i øjeblikket ikke findes et ungdoms-CAB på hvert sted, vil der blive dannet et. Selvom efterforskerne har stærke pilotdata for SYV-interventionen fra Moshi, vil pilottesten, der foreslås heri, hjælpe med at sikre, at rekruttering, tilmelding, interventionslevering, supervision, måleteknologi og logistik kører som forventet på hvert sted (Moshi, Mbeya, Mwanza, Ifakara) . Pilotundersøgelsen vil bestå af 8 deltagere rekrutteret på hvert sted. Efterfølgende vil vi for RCT individuelt randomisere op til 750 deltagere til at modtage SYV-interventionen eller SOC (standard of care) for at opnå 90 % kraft til at detektere en 10 procentpoint forskel mellem armene i det primære resultat af virologisk suppression hos de to -tailed 5% signifikansniveau, der tegner sig for clustering efter SYV-gruppe i interventionsarmen.

Interventionen vil blive rullet ud på tværs af fire hovedsteder, i fire forskellige tanzaniske regioner, og i fire bølger adskilt i tid med 6 måneder. Der vil være to SYV-grupper pr. bølge på hvert sted (~8 grupper pr. sted) Et studiebesøg for alle deltagere vil blive gennemført baseline og ca. 4 måneder (T1), 6-, 12- og 18 måneder efter baseline ( T2, T3, T4), hvor 6 måneder efter baseline er det primære endepunkt. 12 måneder efter baseline (T3), vil de, der er randomiseret til SYV-interventionen, modtage en SYV-booster på én session for at forbedre indholdsretention og studieengagement, som det er blevet vist i tidligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

690

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Ifakara, Tanzania
        • Chronic Disease Clinic of Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzania
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mbeya Centre for Excellence
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Tanzania
        • Mawenzi Regional Referral Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mwanza Centre for Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mellem 10 og 24 år
  • Deltager i den tilmeldte ungdoms hiv-klinik
  • Er fuldt afsløret og klar over deres hiv-status
  • Modtagelse af ART i minimum 6 måneder
  • Hvis ≥ 18 år, i stand til at forstå projektet og give skriftligt informeret samtykke
  • Hvis <18 år, skal en forælder eller værge give skriftlig tilladelse, og deltageren skal kunne give sit samtykke
  • Alle unge skal også forpligte sig til at deltage i de 10 ugentlige SYV-sessioner og 2 individuelle sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose
  • Udviklingsforsinkelse eller kognitiv funktionsnedsættelse, der udelukker aktiv deltagelse i samtykkeproces, intervention og vurderingssamtaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SYV: Sauti ya Vijana (The Voice of Youth intervention)
Session 1 til 3 - unge navngiver deres bekymringer, diskuterer mestringsstrategier, øv afspændings- og åndedrætsøvelser og lær komponenter af kognitiv adfærdsterapi. Sessioner 4 til 6 er dedikeret til refleksion og bearbejdning af traumer. Omsorgspersoner (støttende voksne) inviteres efter tilmeldte unges skøn til at deltage i session 1 og 6. Session 7 - unge navngiver deres støttenetværk og eventuelle ændringer. Session 8 og 9 – unge overvejer stigmatisering, afsløring, reproduktiv sundhed, kondombrug og kønsbaseret vold. Session 9 og 10 udvider den overordnede klientcentrerede tilgang til at understrege autonomi frem for at påtvinge ideer om, hvad de unge "burde" gøre. I et sidste individuelt møde gennemgår de unge deres personlige værdier, mål og strategier for de næste 6 måneder og gennemgår deres støttenetværk. En sidste samling bruges til at gennemgå alt sessionsindhold, til at fejre alt det, der er blevet delt og lært sammen, og til at uddele certifikater for fuldførelse.
Adfærdsmæssigt: SYV: Sauti ya Vijana (The Voice of Youth intervention)
Mental sundhed er forbundet med ART overholdelse og HIV-resultater. SYV blev designet til at adressere de specifikke udfordringer for unge mennesker, der lever (YPLWH) med hiv i Tanzania. SYV inkluderer 10 gruppesessioner (to sessioner afholdt sammen med omsorgspersoner) af ca. 90 minutter og to individuelle sessioner leveret af uddannede unge voksne gruppeledere, som bruger en manuel protokol, der er designet til at skalere i lave ressourcer. Interventionen anvendes på Social Action Theory (SAT), en teoretisk ramme, der bruges til at bestemme faktorer, der påvirker sundhedsadfærd. Ud fra en SAT-resiliensramme for YPLWH vil komponenter af evidensbaserede behandlingsmodeller til at påvirke kognitiv, selv- og social regulering for at forbedre adfærdsmæssige sundhedsresultater blive strategisk brugt.
Ingen indgriben: SOC - Standard of Care
Deltagere i SOC vil ikke mødes i studiegrupper og er derfor mere "udsatte" for nedslidning. De vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet på månedlig basis for at tjekke ind og sikre, at deres dokumenterede kontaktoplysninger forbliver nøjagtige. SOC kan variere fra sted til sted afhængigt af klinikstruktur, henvisningssystemer og gruppeaktiviteter. Disse forskelle kan potentielt fortynde SYV-interventionseffekten og introducere indholds-spillover, hvorved deltagere randomiseret til interventionen diskuterer interventionsindhold med deltagere randomiseret til SOC. Som en del af undersøgelsesundersøgelsen vil deltagerne blive spurgt, om de havde venner, der deltog i SYV-interventionen, og om de diskuterede indhold. Som en del af de videnskabelige implementeringsresultater (Mål 3), vil SOC-gruppestrukturen, tilslutningsrådgivning og eventuelle mentale sundhedshenvisninger, der tilbydes som en del af SOC, desuden blive dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <400 Copies/mL
Tidsramme: 6 months post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
6 months post-baseline visit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <400 Copies/mL
Tidsramme: Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
Change in Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <200 Copies/mL
Tidsramme: Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <50 Copies/mL
Tidsramme: Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
Change in HIV RNA Log Scale
Tidsramme: Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by SYV (Sauti ya Vijana) Scale - Adherence Section
Tidsramme: Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
SYV Scale - Adherence section (Likert scale - not applicable)
Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by Concentration of ART Medication(s) in Hair Sample
Tidsramme: Baseline, month 6
hair samples sent for analysis
Baseline, month 6
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Section
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Section
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Section
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) section (Likert scale 0 never true of me to 2 usually true of me) 0 or 2 can be most positive or most negative choices depending on the question
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Self-Esteem Section
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Self-Esteem section (Likert scale - 4 options from strongly agree to strongly disagree - no choice is most positive)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Coping Habits as Measured by SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) Section
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) section (Likert scale - 5 options from Always to Never - Never is the most positive choice, 5 options Many Times, A few times, Once, Never or Refused - Never is the most positive choice, 4 options None, Little, Much and Most - no choice is most positive and 3 options are Yes, No or Not Sure - No is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Resilience as Measured by SYV Scale - Adapted People Living With HIV Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Adapted People Living with HIV Resilience Scale (Likert scale 5 options from strongly disagree to strongly agree - strongly agree is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Stigma as Measured by SYV Scale - Stigma Section
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - no most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Overall Quality of Life Measured by SYV Scale - Quality of Life (QOL)
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Quality of Life (QOL) (Likert scale 5 options from very poor/very dissatisfied to very good/very satisfied - very good/very satisfied is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Against Partner Section
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Violence against partner section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Perpetration Section
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Violence Perpetration section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Disclosure as Measured by SYV Scale - Stigma Section
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - strongly disagree is the most positive choice) and Sexual section (Likert scale - N/A)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in HIV Knowledge as Measured by SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) Section
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) section (Likert scale True/False/I don't know - no most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Sexual High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Sexual Section
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Sexual section (Likert scale - N/A)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Substance Abuse High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Personal Section
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Personal section (Likert scale N/A)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorothy E Dow, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00109309
  • 1R01MH124476-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD'er vil blive afidentificeret og deponeret i datalager sammen med understøttende dokumentation, herunder men ikke begrænset til: readme-fil(er), tomme dataindsamlingsinstrumenter, kodebog(er) og/eller datastyringsprogramkode. Derudover kan analytiske datasæt og tilhørende kode deponeres i forbindelse med publikationer for at lette replikering af resultater.

Datalageret vil være UNC Dataverse, og deponeringen vil være en del af Adolescent Mental Health in Africa Network Initiative (AMANI) Dataverse (med forbehold for ændringer). En datakurator vil gennemgå datasættet før deponering i et depot for at vurdere risikoen for deduktiv offentliggørelse. Betingelser for brug, en aftale om databrug eller andre adgangsbegrænsninger kan implementeres, hvis begrænset adgang er bestemt passende for disse undersøgelsesdata; ellers vil datadeponeringen i depotet være åben adgang.

IPD-delingstidsramme

Al indsamlet IPD vil blive deponeret i et depot inden for et år efter undersøgelsens afslutning. Det kan være pålagt embargo med depotet i en periode for at give studieholdet mulighed for at offentliggøre. Analytiske datasæt relateret til specifikke publikationer vil blive delt inden for et år efter udgivelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Mekanismen til at dele data er deponering i et datalager. Betingelser for brug, en aftale om databrug eller andre adgangsbegrænsninger kan implementeres, hvis begrænset adgang er bestemt passende for disse undersøgelsesdata; ellers vil datadeponeringen i depotet være åben adgang. Hvis der gælder adgangsbegrænsninger, vil undersøgelsens PI være ansvarlig for at gennemgå og godkende anmodninger fra andre forskere om at få adgang til dataene. Andre forskere kan bruge offentliggjorte data til formål, der er tilladt i henhold til gældende vilkår for brug, aftaler om databrug og enhver anden relevant politik, regulatoriske eller juridiske begrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner