SYV: En mental sundhedsintervention for at forbedre hiv-resultater hos tanzaniske unge
15. december 2023 opdateret af: Duke University
De overordnede mål med dette forslag er at støtte positive mestringsstrategier, der styrker mental sundhed og fører til forbedrede hiv-resultater blandt unge mennesker, der lever med hiv (YPLWH).
Den centrale hypotese er, at SYV (Sauti ya Vijana, The Voice of Youth) vil være effektiv til at forbedre antiretroviral terapi (ART) adhærens og virologisk undertrykkelse i YPLWH i Tanzania.
Begrundelsen for dette projekt er, at ved at målrette mental sundhed, som er stærkt forbundet med medicinadhærens, vil dette effektivt forbedre adhærensen og dermed HIV-viral suppression.
Den centrale hypotese vil blive testet i tre formål i et hybrid type-1 effektivitets-implementeringsforsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det strenge eksperimentelle design inkluderer et pilotstudie efterfulgt af et parallel-arm randomiseret kontrolforsøg (RCT). Piloten vil omfatte cirka otte samtykkende medlemmer af ungdomssamfundets rådgivende udvalg (CAB) på hvert sted før RCT. Hvis der i øjeblikket ikke findes et ungdoms-CAB på hvert sted, vil der blive dannet et. Selvom efterforskerne har stærke pilotdata for SYV-interventionen fra Moshi, vil pilottesten, der foreslås heri, hjælpe med at sikre, at rekruttering, tilmelding, interventionslevering, supervision, måleteknologi og logistik kører som forventet på hvert sted (Moshi, Mbeya, Mwanza, Ifakara) . Pilotundersøgelsen vil bestå af 8 deltagere rekrutteret på hvert sted. Efterfølgende vil vi for RCT individuelt randomisere op til 750 deltagere til at modtage SYV-interventionen eller SOC (standard of care) for at opnå 90 % kraft til at detektere en 10 procentpoint forskel mellem armene i det primære resultat af virologisk suppression hos de to -tailed 5% signifikansniveau, der tegner sig for clustering efter SYV-gruppe i interventionsarmen.
Interventionen vil blive rullet ud på tværs af fire hovedsteder, i fire forskellige tanzaniske regioner, og i fire bølger adskilt i tid med 6 måneder. Der vil være to SYV-grupper pr. bølge på hvert sted (~8 grupper pr. sted) Et studiebesøg for alle deltagere vil blive gennemført baseline og ca. 4 måneder (T1), 6-, 12- og 18 måneder efter baseline ( T2, T3, T4), hvor 6 måneder efter baseline er det primære endepunkt. 12 måneder efter baseline (T3), vil de, der er randomiseret til SYV-interventionen, modtage en SYV-booster på én session for at forbedre indholdsretention og studieengagement, som det er blevet vist i tidligere undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
750
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stuart T Carr, BA
- Telefonnummer: 919 668-4849
- E-mail: stuart.carr@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandy Askew
- E-mail: sandy.askew@duke.edu
Studiesteder
-
-
-
Ifakara, Tanzania
- Rekruttering
- Chronic Disease Clinic of Ifakara Health Institute
-
Ledende efterforsker:
- Gertrud Mollel, MD, MSc
-
Mbeya, Tanzania
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mbeya Centre for Excellence
-
Ledende efterforsker:
- Eunice Ketang'enye, MMED
-
Moshi, Tanzania
- Rekruttering
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
Ledende efterforsker:
- Blandina Mmbaga, MD, PhD
-
Moshi, Tanzania
- Rekruttering
- Mawenzi Regional Referral Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Blandina Mmbaga, MD, PhD
-
Mwanza, Tanzania
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mwanza Centre for Excellence
-
Ledende efterforsker:
- Judith Gwimile, MMED
-
Mwanza, Tanzania
- Rekruttering
- Bugando Medical Centre
-
Ledende efterforsker:
- Lilian B Komba, MMED
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mellem 10 og 24 år
- Deltager i den tilmeldte ungdoms hiv-klinik
- Er fuldt afsløret og klar over deres hiv-status
- Modtagelse af ART i minimum 6 måneder
- Hvis ≥ 18 år, i stand til at forstå projektet og give skriftligt informeret samtykke
- Hvis <18 år, skal en forælder eller værge give skriftlig tilladelse, og deltageren skal kunne give sit samtykke
- Alle unge skal også forpligte sig til at deltage i de 10 ugentlige SYV-sessioner og 2 individuelle sessioner
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Udviklingsforsinkelse eller kognitiv funktionsnedsættelse, der udelukker aktiv deltagelse i samtykkeproces, intervention og vurderingssamtaler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SYV: Sauti ya Vijana (The Voice of Youth intervention)
Session 1 til 3 - unge navngiver deres bekymringer, diskuterer mestringsstrategier, øv afspændings- og åndedrætsøvelser og lær komponenter af kognitiv adfærdsterapi.
Sessioner 4 til 6 er dedikeret til refleksion og bearbejdning af traumer.
Omsorgspersoner (støttende voksne) inviteres efter tilmeldte unges skøn til at deltage i session 1 og 6.
Session 7 - unge navngiver deres støttenetværk og eventuelle ændringer.
Session 8 og 9 – unge overvejer stigmatisering, afsløring, reproduktiv sundhed, kondombrug og kønsbaseret vold.
Session 9 og 10 udvider den overordnede klientcentrerede tilgang til at understrege autonomi frem for at påtvinge ideer om, hvad de unge "burde" gøre.
I et sidste individuelt møde gennemgår de unge deres personlige værdier, mål og strategier for de næste 6 måneder og gennemgår deres støttenetværk.
En sidste samling bruges til at gennemgå alt sessionsindhold, til at fejre alt det, der er blevet delt og lært sammen, og til at uddele certifikater for fuldførelse.
|
Mental sundhed er forbundet med ART overholdelse og HIV-resultater.
SYV blev designet til at adressere de specifikke udfordringer for unge mennesker, der lever (YPLWH) med hiv i Tanzania.
SYV inkluderer 10 gruppesessioner (to sessioner afholdt sammen med omsorgspersoner) af ca. 90 minutter og to individuelle sessioner leveret af uddannede unge voksne gruppeledere, som bruger en manuel protokol, der er designet til at skalere i lave ressourcer.
Interventionen anvendes på Social Action Theory (SAT), en teoretisk ramme, der bruges til at bestemme faktorer, der påvirker sundhedsadfærd.
Ud fra en SAT-resiliensramme for YPLWH vil komponenter af evidensbaserede behandlingsmodeller til at påvirke kognitiv, selv- og social regulering for at forbedre adfærdsmæssige sundhedsresultater blive strategisk brugt.
|
|
Ingen indgriben: SOC - Standard of Care
Deltagere i SOC vil ikke mødes i studiegrupper og er derfor mere "udsatte" for nedslidning.
De vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet på månedlig basis for at tjekke ind og sikre, at deres dokumenterede kontaktoplysninger forbliver nøjagtige.
SOC kan variere fra sted til sted afhængigt af klinikstruktur, henvisningssystemer og gruppeaktiviteter.
Disse forskelle kan potentielt fortynde SYV-interventionseffekten og introducere indholds-spillover, hvorved deltagere randomiseret til interventionen diskuterer interventionsindhold med deltagere randomiseret til SOC.
Som en del af undersøgelsesundersøgelsen vil deltagerne blive spurgt, om de havde venner, der deltog i SYV-interventionen, og om de diskuterede indhold.
Som en del af de videnskabelige implementeringsresultater (Mål 3), vil SOC-gruppestrukturen, tilslutningsrådgivning og eventuelle mentale sundhedshenvisninger, der tilbydes som en del af SOC, desuden blive dokumenteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk suppression målt i procent af patienter med et HIV RNA <400 kopier/ml
Tidsramme: 6 måneder efter baseline besøg
|
HIV RNA målt ved blodprøver
|
6 måneder efter baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i virologisk suppression målt i procent af patienter med et HIV RNA <400 kopier/ml
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 18 post-baseline besøg
|
HIV RNA målt ved blodprøver
|
Baseline, måned 4, 12 og 18 post-baseline besøg
|
|
Ændring i procentdelen af patienter, der ikke kan påvises med HIV RNA (<400 kopier m/L) målt ved blodprøve
Tidsramme: Baseline, måned 4, 6, 12 og 18 post-baseline besøg
|
HIV RNA resultater
|
Baseline, måned 4, 6, 12 og 18 post-baseline besøg
|
|
Ændring i procentdelen af patienter, der kan påvises HIV RNA (>400 kopier m/L) målt ved blodprøve
Tidsramme: Baseline, måned 4, 6, 12 og 18 post-baseline besøg
|
HIV RNA resultater
|
Baseline, måned 4, 6, 12 og 18 post-baseline besøg
|
|
Ændring i antiretroviral terapi (ART) adhærens målt ved SYV (Sauti ya Vijana) skala - Adhærens sektion
Tidsramme: Baseline, måned 4, 6, 12 og 18 post-baseline besøg
|
SYV-skala - Overholdelsessektion (Likert-skala - ikke relevant)
|
Baseline, måned 4, 6, 12 og 18 post-baseline besøg
|
|
Ændring i antiretroviral terapi (ART) adhærens målt ved koncentration af ART-medicin(er) i hårprøven
Tidsramme: Baseline, måned 4, 6, 12 og 18 post-baseline besøg
|
hårprøver sendt til analyse
|
Baseline, måned 4, 6, 12 og 18 post-baseline besøg
|
|
Ændring i mental sundhedsstatus målt ved SYV-skala - Generel angstlidelse-7 (GAD-7) sektion
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
SYV-skala - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) sektion (Likert-skala 0 slet ikke til 3 næsten hver dag) 0 er det mest positive valg
|
Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændring i mental sundhedsstatus målt ved SYV-skala - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sektion
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sektion (Likert skala 0 slet ikke til 3 næsten hver dag) 0 er det mest positive valg
|
Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændring i mental sundhedsstatus målt ved SYV-skala - Sektionen for styrker og vanskeligheder (SDQ)
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
SYV-skala - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) sektion (Likert skala 0 aldrig sandt for mig til 2 normalt sandt for mig) 0 eller 2 kan være de mest positive eller mest negative valg afhængigt af spørgsmålet
|
Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændring i mental sundhedsstatus målt ved SYV-skala - selvværdssektion
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
SYV-skala - Selvværdssektion (Likert-skala - 4 muligheder fra meget enig til meget uenig - intet valg er mest positivt)
|
Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændring i mental sundhedsstatus målt ved SYV-skalaen - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) sektionen
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
SYV-skala - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) sektion (Likert-skala - 5 muligheder fra Always to Never - Altid er det mest positive valg, 5 muligheder Mange gange, få gange, én gang, aldrig eller nægtet - aldrig er mest positive valg, 4 muligheder Ingen, Lidt, Meget og Mest - intet valg er det mest positive og 3 muligheder er Ja, Nej eller Ikke sikker - Nej er det mest positive valg)
|
Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændring i mestringsvaner målt ved SYV-skalaen - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) sektionen
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
SYV-skala - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) sektion (Likert-skala - 5 muligheder fra Always to Never - Aldrig er det mest positive valg, 5 muligheder Mange gange, få gange, én gang, aldrig eller nægtet - aldrig er mest positive valg, 4 muligheder Ingen, Lidt, Meget og Flest - intet valg er mest positivt og 3 muligheder er Ja, Nej eller Ikke sikker - Nej er det mest positive valg)
|
Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændring i modstandsdygtighed målt ved SYV-skala - Tilpassede mennesker, der lever med hiv-resiliensskala
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
SYV Scale - Adapted People Living with HIV Resilience Scale (Likert skala 5 muligheder fra meget uenig til meget enig - meget enig er det mest positive valg)
|
Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændring i stigma som målt ved SYV-skala - Stigma-sektion
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
SYV Skala - Stigma sektion (Likert skala 1 er meget uenig til 4 meget enig - intet mest positive valg)
|
Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændring i overordnet livskvalitet målt ved SYV Scale - Quality of Life (QOL)
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
SYV Scale - Quality of Life (QOL) (Likert skala 5 muligheder fra meget dårlig/meget utilfreds til meget god/meget tilfreds - meget god/meget tilfreds er det mest positive valg)
|
Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændring i kønsbaseret vold målt ved SYV Skala - Vold mod partner afsnit
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
SYV Skala - Vold mod partner afsnit (Likert skala Ja eller Nej - Nej er det mest positive valg)
|
Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændring i kønsbaseret vold målt ved SYV-skalaen - afsnittet om voldsbegåelse
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
SYV Skala - Voldsbegåelse afsnit (Likert skala Ja eller Nej - Nej er det mest positive valg)
|
Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændring i offentliggørelse målt ved SYV-skala - Stigma-sektion
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
SYV Skala - Stigma sektion (Likert skala 1 meget uenig til 4 meget enig - meget uenig er det mest positive valg) og Seksuel sektion (Likert skala - N/A)
|
Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændring i HIV-viden målt ved SYV-skala - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) sektion
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) sektionen (Likert-skalaen Sandt/False/Jeg ved det ikke - intet mest positive valg)
|
Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændring i seksuel højrisikoadfærd målt ved SYV-skala - Seksuel sektion
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
SYV-skala - Seksuelt afsnit (Likert-skala - N/A)
|
Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændring i højrisikoadfærd for stofmisbrug målt ved SYV-skala - Personlig sektion
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
SYV-skala - Personlig sektion (Likert-skala N/A)
|
Baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder efter baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothy E Dow, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dow DE, Mmbaga BT, Gallis JA, Turner EL, Gandhi M, Cunningham CK, O'Donnell KE. A group-based mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: results of a pilot individually randomized group treatment trial. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1358. doi: 10.1186/s12889-020-09380-3.
- Dow DE, Mmbaga BT, Turner EL, Gallis JA, Tabb ZJ, Cunningham CK, O'Donnell KE. Building resilience: a mental health intervention for Tanzanian youth living with HIV. AIDS Care. 2018;30(sup4):12-20. doi: 10.1080/09540121.2018.1527008. Epub 2019 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00109309
- 1R01MH124476-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede IPD'er vil blive afidentificeret og deponeret i datalager sammen med understøttende dokumentation, herunder men ikke begrænset til: readme-fil(er), tomme dataindsamlingsinstrumenter, kodebog(er) og/eller datastyringsprogramkode. Derudover kan analytiske datasæt og tilhørende kode deponeres i forbindelse med publikationer for at lette replikering af resultater.
Datalageret vil være UNC Dataverse, og deponeringen vil være en del af Adolescent Mental Health in Africa Network Initiative (AMANI) Dataverse (med forbehold for ændringer). En datakurator vil gennemgå datasættet før deponering i et depot for at vurdere risikoen for deduktiv offentliggørelse. Betingelser for brug, en aftale om databrug eller andre adgangsbegrænsninger kan implementeres, hvis begrænset adgang er bestemt passende for disse undersøgelsesdata; ellers vil datadeponeringen i depotet være åben adgang.
IPD-delingstidsramme
Al indsamlet IPD vil blive deponeret i et depot inden for et år efter undersøgelsens afslutning.
Det kan være pålagt embargo med depotet i en periode for at give studieholdet mulighed for at offentliggøre.
Analytiske datasæt relateret til specifikke publikationer vil blive delt inden for et år efter udgivelsesdatoen.
IPD-delingsadgangskriterier
Mekanismen til at dele data er deponering i et datalager.
Betingelser for brug, en aftale om databrug eller andre adgangsbegrænsninger kan implementeres, hvis begrænset adgang er bestemt passende for disse undersøgelsesdata; ellers vil datadeponeringen i depotet være åben adgang.
Hvis der gælder adgangsbegrænsninger, vil undersøgelsens PI være ansvarlig for at gennemgå og godkende anmodninger fra andre forskere om at få adgang til dataene.
Andre forskere kan bruge offentliggjorte data til formål, der er tilladt i henhold til gældende vilkår for brug, aftaler om databrug og enhver anden relevant politik, regulatoriske eller juridiske begrænsninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .