Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SYV: Intervence v oblasti duševního zdraví ke zlepšení výsledků HIV u tanzanské mládeže

9. července 2026 aktualizováno: Duke University
Celkovým cílem tohoto návrhu je podporovat pozitivní strategie zvládání, které posilují duševní zdraví a vedou ke zlepšení výsledků HIV u mladých lidí žijících s HIV (YPLWH). Ústřední hypotézou je, že SYV (Sauti ya Vijana, The Voice of Youth) bude účinný pro zlepšení adherence k antiretrovirové terapii (ART) a virologické suprese u YPLWH v Tanzanii. Důvodem tohoto projektu je, že zacílením na duševní zdraví, které je silně spojeno s adherencí k lékům, to účinně zlepší adherenci, a tím i potlačení viru HIV. Centrální hypotéza bude testována ve třech cílech v hybridním testu účinnosti a implementace typu 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přísný experimentální design zahrnuje pilotní studii následovanou randomizovanou kontrolní studií s paralelními rameny (RCT). Pilotní projekt bude zahrnovat přibližně osm souhlasných členů poradního výboru komunity mládeže (CAB) na každém místě před RCT. Pokud CAB pro mládež v současné době neexistuje na každém místě, bude vytvořen. Přestože vyšetřovatelé mají k dispozici silná pilotní data pro zásah SYV od společnosti Moshi, zde navrhovaný pilotní test pomůže zajistit nábor, registraci, dodání zásahu, dohled, technologii měření a logistiku podle očekávání na každém místě (Moshi, Mbeya, Mwanza, Ifakara). . Pilotní studie se bude skládat z 8 účastníků přijatých v každém místě. Následně pro RCT individuálně randomizujeme až 750 účastníků, kteří obdrží intervenci SYV nebo SOC (standardní péči), abychom dosáhli 90% síly k detekci rozdílu 10 procentních bodů mezi rameny v primárním výsledku virologické suprese na dvou -sledovaná 5% hladina významnosti, což odpovídá shlukování podle skupiny SYV v intervenční větvi.

Zásah bude probíhat ve čtyřech hlavních lokalitách, ve čtyřech různých tanzanských regionech a ve čtyřech vlnách, které jsou časově odděleny 6 měsíci. Na každém místě budou dvě skupiny SYV na vlnu (~8 skupin na místo) Studijní návštěva pro všechny účastníky bude provedena na začátku a přibližně 4 měsíce (T1), 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu ( T2, T3, T4), přičemž 6 měsíců po výchozím stavu je primárním cílovým parametrem. 12 měsíců po základní linii (T3) dostanou ti, kteří byli randomizováni do intervence SYV, jednu relaci SYV booster, aby se zlepšilo udržení obsahu a zapojení do studie, jak bylo prokázáno v předchozích studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

690

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Ifakara, Tanzanie
        • Chronic Disease Clinic of Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzanie
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mbeya Centre for Excellence
      • Moshi, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Tanzanie
        • Mawenzi Regional Referral Hospital
      • Mwanza, Tanzanie
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Tanzanie
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mwanza Centre for Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež ve věku od 10 do 24 let
  • Navštěvování ordinace HIV pro mladistvé
  • Jsou plně odhaleni a vědomi si svého HIV statusu
  • Příjem ART po dobu minimálně 6 měsíců
  • Pokud je ≥ 18 let, schopen porozumět projektu a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pokud je <18 let, rodič nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemné povolení a účastník musí být schopen souhlasit
  • Všichni dospívající se také musí zavázat, že se zúčastní 10 týdenních sezení SYV a 2 individuálních sezení

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychóza
  • Vývojové opoždění nebo kognitivní postižení, které znemožňuje aktivní účast v procesu souhlasu, intervenci a hodnotících rozhovorech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SYV: Sauti ya Vijana (Intervence Hlasu mládeže)
Lekce 1 až 3 – mládež pojmenovává své obavy, diskutuje o strategiích zvládání, praktikuje relaxační a dechová cvičení a učí se prvky kognitivně behaviorální terapie. Sezení 4 až 6 jsou věnována reflexi a zpracování traumatu. Pečovatelé (podporující dospělí) jsou zváni na základě uvážení zapsaných mladých lidí, aby se zúčastnili lekcí 1 a 6. Sezení 7 – mládež pojmenuje svou síť podpory a jakékoli změny. Sezení 8 a 9 – mládež zvažuje stigma, odhalení, reprodukční zdraví, používání kondomů a genderově podmíněné násilí. Sezení 9 a 10 rozšiřují celkový přístup zaměřený na klienta a zdůrazňují autonomii spíše než vnucování představ o tom, co by mládež „měla“ dělat. Na závěrečném individuálním setkání mladí lidé přehodnotí své osobní hodnoty, cíle a strategie na příštích 6 měsíců a zhodnotí své sítě podpory. Závěrečné setkání se používá k přezkoumání veškerého obsahu relace, k oslavě všeho, co bylo sdíleno a naučeno společně, ak distribuci certifikátů o absolvování.
Behaviorální: SYV: Sauti ya Vijana (Intervence Hlasu mládeže)
Duševní zdraví je spojeno s adherencí k ART a výsledky HIV. SYV byl navržen tak, aby řešil specifické problémy mladých lidí žijících (YPLWH) s HIV v Tanzanii. SYV zahrnuje 10 skupinových sezení (dvě sezení konaná společně s pečovateli) trvající přibližně 90 minut a dvě individuální sezení vedená vyškolenými vedoucími skupin mladých dospělých, kteří používají manuálně upravený protokol, který je navržen pro škálování v prostředí s nízkými zdroji. Intervence je aplikována na teorii sociální akce (SAT), teoretický rámec používaný ke stanovení faktorů, které ovlivňují zdravotní chování. Na základě rámce odolnosti SAT pro YPLWH budou strategicky použity součásti modelů léčby založených na důkazech k ovlivnění kognitivní, vlastní a sociální regulace za účelem zlepšení výsledků v oblasti zdraví.
Žádný zásah: SOC - Standard of Care
Účastníci SOC se nebudou setkávat ve studijních skupinách, a tak jsou více „ohroženi“ opotřebením. Každý měsíc je bude kontaktovat studijní tým, aby se přihlásil a zajistil, že jejich zdokumentované kontaktní údaje zůstanou přesné. SOC se může lišit podle místa v závislosti na struktuře kliniky, systémech doporučení a skupinových aktivitách. Tyto rozdíly by mohly potenciálně oslabit intervenční efekt SYV a zavést přelévání obsahu, kdy účastníci randomizovaní do intervence diskutují o obsahu intervence s účastníky randomizovanými do SOC. V rámci studijního průzkumu budou účastníci dotázáni, zda měli přátele, kteří se zúčastnili intervence SYV, a zda diskutovali o obsahu. Navíc, jako součást výsledků implementační vědy (Cíl 3), bude zdokumentována struktura skupiny SOC, poradenství v oblasti dodržování a jakákoli doporučení týkající se duševního zdraví nabízená jako součást SOC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <400 Copies/mL
Časové okno: 6 months post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
6 months post-baseline visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <400 Copies/mL
Časové okno: Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
Change in Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <200 Copies/mL
Časové okno: Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <50 Copies/mL
Časové okno: Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
Change in HIV RNA Log Scale
Časové okno: Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by SYV (Sauti ya Vijana) Scale - Adherence Section
Časové okno: Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
SYV Scale - Adherence section (Likert scale - not applicable)
Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by Concentration of ART Medication(s) in Hair Sample
Časové okno: Baseline, month 6
hair samples sent for analysis
Baseline, month 6
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Section
Časové okno: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Section
Časové okno: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Section
Časové okno: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) section (Likert scale 0 never true of me to 2 usually true of me) 0 or 2 can be most positive or most negative choices depending on the question
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Self-Esteem Section
Časové okno: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Self-Esteem section (Likert scale - 4 options from strongly agree to strongly disagree - no choice is most positive)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Coping Habits as Measured by SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) Section
Časové okno: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) section (Likert scale - 5 options from Always to Never - Never is the most positive choice, 5 options Many Times, A few times, Once, Never or Refused - Never is the most positive choice, 4 options None, Little, Much and Most - no choice is most positive and 3 options are Yes, No or Not Sure - No is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Resilience as Measured by SYV Scale - Adapted People Living With HIV Resilience Scale
Časové okno: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Adapted People Living with HIV Resilience Scale (Likert scale 5 options from strongly disagree to strongly agree - strongly agree is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Stigma as Measured by SYV Scale - Stigma Section
Časové okno: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - no most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Overall Quality of Life Measured by SYV Scale - Quality of Life (QOL)
Časové okno: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Quality of Life (QOL) (Likert scale 5 options from very poor/very dissatisfied to very good/very satisfied - very good/very satisfied is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Against Partner Section
Časové okno: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Violence against partner section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Perpetration Section
Časové okno: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Violence Perpetration section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Disclosure as Measured by SYV Scale - Stigma Section
Časové okno: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - strongly disagree is the most positive choice) and Sexual section (Likert scale - N/A)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in HIV Knowledge as Measured by SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) Section
Časové okno: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) section (Likert scale True/False/I don't know - no most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Sexual High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Sexual Section
Časové okno: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Sexual section (Likert scale - N/A)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Substance Abuse High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Personal Section
Časové okno: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Personal section (Likert scale N/A)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothy E Dow, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00109309
  • 1R01MH124476-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD budou deidentifikovány a uloženy v datovém úložišti spolu s podpůrnou dokumentací, včetně, ale bez omezení na: soubor(y) readme, nástroje pro sběr prázdných dat, číselník(y) a/nebo kód programu pro správu dat. Kromě toho mohou být analytické datové sady a související kód uloženy ve spojení s publikacemi, aby se usnadnila replikace výsledků.

Úložištěm dat bude UNC Dataverse a vklad bude součástí iniciativy sítě Adolescent Mental Health in Africa Network Initiative (AMANI) Dataverse (změny vyhrazeny). Před uložením do úložiště datový kurátor zkontroluje soubor dat, aby posoudil riziko deduktivního odhalení. Podmínky použití, smlouva o používání dat nebo jiná omezení přístupu mohou být implementovány, pokud je omezený přístup určen jako vhodný pro tato data studie; jinak bude ukládání dat v úložišti otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny shromážděné IPD budou uloženy do úložiště do jednoho roku od ukončení studie. Na úložiště může být na určitou dobu uvaleno embargo, aby studijní tým mohl publikovat. Soubory analytických dat související s konkrétními publikacemi budou sdíleny do jednoho roku od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Mechanismus pro sdílení dat je uložen v datovém úložišti. Podmínky použití, smlouva o používání dat nebo jiná omezení přístupu mohou být implementovány, pokud je omezený přístup určen jako vhodný pro tato data studie; jinak bude ukládání dat v úložišti otevřeným přístupem. Pokud budou platit nějaká omezení přístupu, bude PI studie odpovědný za kontrolu a schvalování žádostí ostatních výzkumníků o přístup k datům. Jiní výzkumníci mohou používat publikovaná data pro účely povolené podle platných Podmínek použití, dohod o používání dat a jakýchkoli dalších relevantních zásad, regulačních nebo právních omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit