Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SYV: Intervence v oblasti duševního zdraví ke zlepšení výsledků HIV u tanzanské mládeže

15. prosince 2023 aktualizováno: Duke University
Celkovým cílem tohoto návrhu je podporovat pozitivní strategie zvládání, které posilují duševní zdraví a vedou ke zlepšení výsledků HIV u mladých lidí žijících s HIV (YPLWH). Ústřední hypotézou je, že SYV (Sauti ya Vijana, The Voice of Youth) bude účinný pro zlepšení adherence k antiretrovirové terapii (ART) a virologické suprese u YPLWH v Tanzanii. Důvodem tohoto projektu je, že zacílením na duševní zdraví, které je silně spojeno s adherencí k lékům, to účinně zlepší adherenci, a tím i potlačení viru HIV. Centrální hypotéza bude testována ve třech cílech v hybridním testu účinnosti a implementace typu 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přísný experimentální design zahrnuje pilotní studii následovanou randomizovanou kontrolní studií s paralelními rameny (RCT). Pilotní projekt bude zahrnovat přibližně osm souhlasných členů poradního výboru komunity mládeže (CAB) na každém místě před RCT. Pokud CAB pro mládež v současné době neexistuje na každém místě, bude vytvořen. Přestože vyšetřovatelé mají k dispozici silná pilotní data pro zásah SYV od společnosti Moshi, zde navrhovaný pilotní test pomůže zajistit nábor, registraci, dodání zásahu, dohled, technologii měření a logistiku podle očekávání na každém místě (Moshi, Mbeya, Mwanza, Ifakara). . Pilotní studie se bude skládat z 8 účastníků přijatých v každém místě. Následně pro RCT individuálně randomizujeme až 750 účastníků, kteří obdrží intervenci SYV nebo SOC (standardní péči), abychom dosáhli 90% síly k detekci rozdílu 10 procentních bodů mezi rameny v primárním výsledku virologické suprese na dvou -sledovaná 5% hladina významnosti, což odpovídá shlukování podle skupiny SYV v intervenční větvi.

Zásah bude probíhat ve čtyřech hlavních lokalitách, ve čtyřech různých tanzanských regionech a ve čtyřech vlnách, které jsou časově odděleny 6 měsíci. Na každém místě budou dvě skupiny SYV na vlnu (~8 skupin na místo) Studijní návštěva pro všechny účastníky bude provedena na začátku a přibližně 4 měsíce (T1), 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu ( T2, T3, T4), přičemž 6 měsíců po výchozím stavu je primárním cílovým parametrem. 12 měsíců po základní linii (T3) dostanou ti, kteří byli randomizováni do intervence SYV, jednu relaci SYV booster, aby se zlepšilo udržení obsahu a zapojení do studie, jak bylo prokázáno v předchozích studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Ifakara, Tanzanie
        • Nábor
        • Chronic Disease Clinic of Ifakara Health Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gertrud Mollel, MD, MSc
      • Mbeya, Tanzanie
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mbeya Centre for Excellence
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eunice Ketang'enye, MMED
      • Moshi, Tanzanie
        • Nábor
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blandina Mmbaga, MD, PhD
      • Moshi, Tanzanie
        • Nábor
        • Mawenzi Regional Referral Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blandina Mmbaga, MD, PhD
      • Mwanza, Tanzanie
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mwanza Centre for Excellence
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith Gwimile, MMED
      • Mwanza, Tanzanie
        • Nábor
        • Bugando Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lilian B Komba, MMED

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež ve věku od 10 do 24 let
  • Navštěvování ordinace HIV pro mladistvé
  • Jsou plně odhaleni a vědomi si svého HIV statusu
  • Příjem ART po dobu minimálně 6 měsíců
  • Pokud je ≥ 18 let, schopen porozumět projektu a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pokud je <18 let, rodič nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemné povolení a účastník musí být schopen souhlasit
  • Všichni dospívající se také musí zavázat, že se zúčastní 10 týdenních sezení SYV a 2 individuálních sezení

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychóza
  • Vývojové opoždění nebo kognitivní postižení, které znemožňuje aktivní účast v procesu souhlasu, intervenci a hodnotících rozhovorech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SYV: Sauti ya Vijana (Intervence Hlasu mládeže)
Lekce 1 až 3 – mládež pojmenovává své obavy, diskutuje o strategiích zvládání, praktikuje relaxační a dechová cvičení a učí se prvky kognitivně behaviorální terapie. Sezení 4 až 6 jsou věnována reflexi a zpracování traumatu. Pečovatelé (podporující dospělí) jsou zváni na základě uvážení zapsaných mladých lidí, aby se zúčastnili lekcí 1 a 6. Sezení 7 – mládež pojmenuje svou síť podpory a jakékoli změny. Sezení 8 a 9 – mládež zvažuje stigma, odhalení, reprodukční zdraví, používání kondomů a genderově podmíněné násilí. Sezení 9 a 10 rozšiřují celkový přístup zaměřený na klienta a zdůrazňují autonomii spíše než vnucování představ o tom, co by mládež „měla“ dělat. Na závěrečném individuálním setkání mladí lidé přehodnotí své osobní hodnoty, cíle a strategie na příštích 6 měsíců a zhodnotí své sítě podpory. Závěrečné setkání se používá k přezkoumání veškerého obsahu relace, k oslavě všeho, co bylo sdíleno a naučeno společně, ak distribuci certifikátů o absolvování.
Behaviorální: SYV: Sauti ya Vijana (Intervence Hlasu mládeže)
Duševní zdraví je spojeno s adherencí k ART a výsledky HIV. SYV byl navržen tak, aby řešil specifické problémy mladých lidí žijících (YPLWH) s HIV v Tanzanii. SYV zahrnuje 10 skupinových sezení (dvě sezení konaná společně s pečovateli) trvající přibližně 90 minut a dvě individuální sezení vedená vyškolenými vedoucími skupin mladých dospělých, kteří používají manuálně upravený protokol, který je navržen pro škálování v prostředí s nízkými zdroji. Intervence je aplikována na teorii sociální akce (SAT), teoretický rámec používaný ke stanovení faktorů, které ovlivňují zdravotní chování. Na základě rámce odolnosti SAT pro YPLWH budou strategicky použity součásti modelů léčby založených na důkazech k ovlivnění kognitivní, vlastní a sociální regulace za účelem zlepšení výsledků v oblasti zdraví.
Žádný zásah: SOC - Standard of Care
Účastníci SOC se nebudou setkávat ve studijních skupinách, a tak jsou více „ohroženi“ opotřebením. Každý měsíc je bude kontaktovat studijní tým, aby se přihlásil a zajistil, že jejich zdokumentované kontaktní údaje zůstanou přesné. SOC se může lišit podle místa v závislosti na struktuře kliniky, systémech doporučení a skupinových aktivitách. Tyto rozdíly by mohly potenciálně oslabit intervenční efekt SYV a zavést přelévání obsahu, kdy účastníci randomizovaní do intervence diskutují o obsahu intervence s účastníky randomizovanými do SOC. V rámci studijního průzkumu budou účastníci dotázáni, zda měli přátele, kteří se zúčastnili intervence SYV, a zda diskutovali o obsahu. Navíc, jako součást výsledků implementační vědy (Cíl 3), bude zdokumentována struktura skupiny SOC, poradenství v oblasti dodržování a jakákoli doporučení týkající se duševního zdraví nabízená jako součást SOC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická suprese měřená procentem pacientů s HIV RNA <400 kopií/ml
Časové okno: 6 měsíců po základní návštěvě
HIV RNA měřená krevními testy
6 měsíců po základní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virologické suprese měřená procentem pacientů s HIV RNA <400 kopií/ml
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 4, 12 a 18 po základní návštěvě
HIV RNA měřená krevními testy
Výchozí stav, měsíce 4, 12 a 18 po základní návštěvě
Změna procenta pacientů, u kterých není HIV RNA detekovatelná (<400 kopií m/l), měřeno krevním testem
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 4, 6, 12 a 18 po základní návštěvě
Výsledky HIV RNA
Výchozí stav, měsíce 4, 6, 12 a 18 po základní návštěvě
Změna procenta pacientů, u kterých je detekovatelná HIV RNA (>400 kopií m/l), měřeno krevním testem
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 4, 6, 12 a 18 po základní návštěvě
Výsledky HIV RNA
Výchozí stav, měsíce 4, 6, 12 a 18 po základní návštěvě
Změna adherence k antiretrovirové terapii (ART) měřená pomocí SYV (Sauti ya Vijana) stupnice – sekce Adherence
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 4, 6, 12 a 18 po základní návštěvě
Stupnice SYV – část Adherence (škála Likert – nelze použít)
Výchozí stav, měsíce 4, 6, 12 a 18 po základní návštěvě
Změna přilnavosti antiretrovirové terapie (ART) měřená koncentrací léku ART ve vzorku vlasů
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 4, 6, 12 a 18 po základní návštěvě
vzorky vlasů odeslané k analýze
Výchozí stav, měsíce 4, 6, 12 a 18 po základní návštěvě
Změna stavu duševního zdraví měřená škálou SYV – část General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) sekce (Likertova stupnice 0 vůbec ne až 3 skoro každý den) 0 je nejpozitivnější volba
Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Změna stavu duševního zdraví měřená pomocí škály SYV – sekce Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sekce (Likertova škála 0 vůbec ne až 3 skoro každý den) 0 je nejpozitivnější volba
Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Změna stavu duševního zdraví měřená pomocí škály SYV – sekce Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Škála SYV – Sekce dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ) (Likertova škála 0 nikdy neplatí pro mě až 2 obvykle platí pro mě) 0 nebo 2 mohou být nejpozitivnější nebo nejnegativnější volby v závislosti na otázce
Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Změna stavu duševního zdraví měřená škálou SYV – sekce Sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Škála SYV – sekce Sebevědomí (Likertova škála – 4 možnosti od silně souhlasím po rozhodně nesouhlasím – žádná volba není nejpozitivnější)
Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Změna stavu duševního zdraví měřená škálou SYV – sekce Mezinárodního dotazníku o nežádoucích zkušenostech z dětství (ACE-IQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Škála SYV - Sekce Mezinárodního dotazníku o nepříznivých zkušenostech z dětství (ACE-IQ) (škála Likert - 5 možností od Vždy po Nikdy - Vždy je nejpozitivnější volba, 5 možností Mnohokrát, Několikrát, Jednou, Nikdy nebo Odmítnuto - Nikdy nejpozitivnější volba, 4 možnosti Žádná, Málo, Hodně a Nejvíce – žádná volba není nejpozitivnější a 3 možnosti jsou Ano, Ne nebo Nejsem si jistý – Ne je nejpozitivnější volba)
Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Změna v copingových návycích měřená škálou SYV – sekce Mezinárodního dotazníku o nežádoucích zkušenostech z dětství (ACE-IQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Škála SYV – Sekce Mezinárodního dotazníku o nepříznivých zkušenostech z dětství (ACE-IQ) (škála Likert – 5 možností od Vždy po Nikdy – Nikdy je nejpozitivnější volba, 5 možností Mnohokrát, Několikrát, Jednou, Nikdy nebo Odmítnuto – Nikdy nejpozitivnější volba, 4 možnosti Žádná, Málo, Hodně a Nejvíce – žádná volba není nejpozitivnější a 3 možnosti jsou Ano, Ne nebo Nejsem si jistý – Ne je nejpozitivnější volba)
Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Změna v odolnosti měřená škálou SYV – Škála adaptovaných lidí žijících s HIV
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
SYV Scale – Adapted People Living with HIV Resilience Scale (Likertova škála 5 možností od silně nesouhlasím po silně souhlasím – zcela souhlasím je nejpozitivnější volba)
Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Změna stigmatu měřená pomocí SYV Scale - Stigma section
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Škála SYV – sekce Stigma (Likertova škála 1 silně nesouhlasím až 4 silně souhlasím – žádná nejpozitivnější volba)
Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Změna celkové kvality života měřená škálou SYV - Quality of Life (QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
SYV Scale - Quality of Life (QOL) (Likertova škála 5 možností od velmi špatné/velmi nespokojený po velmi dobrý/velmi spokojený – velmi dobrý/velmi spokojený je nejpozitivnější volba)
Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Změna v násilí založeném na pohlaví měřená škálou SYV – sekce Násilí vůči partnerovi
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Škála SYV - sekce Násilí vůči partnerovi (Likertova škála Ano nebo Ne - Ne je nejpozitivnější volba)
Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Změna v násilí na základě pohlaví měřená pomocí škály SYV – sekce páchané násilí
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Škála SYV – sekce Páchání násilí (Likertova škála Ano nebo Ne – Ne je nejpozitivnější volba)
Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Změna ve zveřejnění měřená pomocí stupnice SYV - sekce Stigma
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
SYV Scale – Stigma section (Likertova škála 1 silně nesouhlasím až 4 silně souhlasím – rozhodně nesouhlasím je nejpozitivnější volba) a Sexuální sekce (Likertova škála – N/A)
Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Změna ve znalostech o HIV měřená škálou SYV – sekce HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Škála SYV – sekce HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) (Likertova škála Pravda/Nepravda/Nevím – žádná nejpozitivnější volba)
Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Změna v sexuálním vysoce rizikovém chování měřená pomocí SYV stupnice – sexuální sekce
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
SYV Scale – Sexuální sekce (Likertova stupnice – N/A)
Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
Změna vysoce rizikového chování při zneužívání návykových látek měřená škálou SYV – osobní část
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě
SYV Scale - Osobní část (Likertova stupnice N/A)
Výchozí stav, 4, 6, 12 a 18 měsíců po základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothy E Dow, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00109309
  • 1R01MH124476-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD budou deidentifikovány a uloženy v datovém úložišti spolu s podpůrnou dokumentací, včetně, ale bez omezení na: soubor(y) readme, nástroje pro sběr prázdných dat, číselník(y) a/nebo kód programu pro správu dat. Kromě toho mohou být analytické datové sady a související kód uloženy ve spojení s publikacemi, aby se usnadnila replikace výsledků.

Úložištěm dat bude UNC Dataverse a vklad bude součástí iniciativy sítě Adolescent Mental Health in Africa Network Initiative (AMANI) Dataverse (změny vyhrazeny). Před uložením do úložiště datový kurátor zkontroluje soubor dat, aby posoudil riziko deduktivního odhalení. Podmínky použití, smlouva o používání dat nebo jiná omezení přístupu mohou být implementovány, pokud je omezený přístup určen jako vhodný pro tato data studie; jinak bude ukládání dat v úložišti otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny shromážděné IPD budou uloženy do úložiště do jednoho roku od ukončení studie. Na úložiště může být na určitou dobu uvaleno embargo, aby studijní tým mohl publikovat. Soubory analytických dat související s konkrétními publikacemi budou sdíleny do jednoho roku od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Mechanismus pro sdílení dat je uložen v datovém úložišti. Podmínky použití, smlouva o používání dat nebo jiná omezení přístupu mohou být implementovány, pokud je omezený přístup určen jako vhodný pro tato data studie; jinak bude ukládání dat v úložišti otevřeným přístupem. Pokud budou platit nějaká omezení přístupu, bude PI studie odpovědný za kontrolu a schvalování žádostí ostatních výzkumníků o přístup k datům. Jiní výzkumníci mohou používat publikovaná data pro účely povolené podle platných Podmínek použití, dohod o používání dat a jakýchkoli dalších relevantních zásad, regulačních nebo právních omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit