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SYV: Eine Intervention zur psychischen Gesundheit zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse bei Jugendlichen in Tansania

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Duke University
Die übergeordneten Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, positive Bewältigungsstrategien zu unterstützen, die die psychische Gesundheit stärken und zu verbesserten HIV-Ergebnissen bei jungen Menschen mit HIV (YPLWH) führen. Die zentrale Hypothese ist, dass SYV (Sauti ya Vijana, The Voice of Youth) wirksam sein wird, um die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und die virologische Unterdrückung bei YPLWH in Tansania zu verbessern. Die Begründung für dieses Projekt ist, dass durch die Ausrichtung auf die psychische Gesundheit, die stark mit der Medikamenteneinnahme verbunden ist, die Einhaltung und damit die Unterdrückung des HIV-Virus effektiv verbessert wird. Die zentrale Hypothese wird in einer hybriden Typ-1-Wirksamkeits-Umsetzungsstudie in drei Zielen getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das rigorose experimentelle Design umfasst eine Pilotstudie, gefolgt von einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) mit parallelen Armen. Das Pilotprojekt umfasst ungefähr acht zustimmende Mitglieder des Youth Community Advisory Board (CAB) an jedem Standort vor dem RCT. Existiert derzeit nicht an jedem Standort eine Jugend-CAB, wird eine solche gebildet. Obwohl die Ermittler über starke Pilotdaten für die SYV-Intervention von Moshi verfügen, wird der hier vorgeschlagene Pilottest dazu beitragen, sicherzustellen, dass die Rekrutierung, Registrierung, Durchführung der Intervention, Überwachung, Messtechnik und Logistik wie erwartet an jedem Standort (Moshi, Mbeya, Mwanza, Ifakara) ablaufen. . Die Pilotstudie wird aus 8 Teilnehmern bestehen, die an jedem Standort rekrutiert werden. Anschließend werden wir für die RCT bis zu 750 Teilnehmer individuell randomisieren, um die SYV-Intervention oder SOC (Standard of Care) zu erhalten, um eine 90%ige Power zu erreichen, um einen Unterschied von 10 Prozentpunkten zwischen den Armen im primären Ergebnis der virologischen Suppression bei den beiden zu erkennen -tailliertes 5 %-Signifikanzniveau, das die Clusterbildung nach SYV-Gruppe im Interventionsarm berücksichtigt.

Die Intervention wird an vier Hauptstandorten in vier verschiedenen Regionen Tansanias und in vier Wellen im Abstand von sechs Monaten durchgeführt. Es wird zwei SYV-Gruppen pro Welle an jedem Standort geben (~8 Gruppen pro Standort) Ein Studienbesuch für alle Teilnehmer wird zu Studienbeginn und ungefähr 4 Monate (T1), 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn durchgeführt ( T2, T3, T4), wobei 6 Monate nach Studienbeginn der primäre Endpunkt war. Zwölf Monate nach Baseline (T3) erhalten diejenigen, die für die SYV-Intervention randomisiert wurden, eine SYV-Booster-Auffrischung für eine Sitzung, um die Inhaltsretention und das Studienengagement zu verbessern, wie in früheren Studien gezeigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tansania
      • Ifakara, Tansania
        • Rekrutierung
        • Chronic Disease Clinic of Ifakara Health Institute
        • Hauptermittler:
          • Gertrud Mollel, MD, MSc
      • Mbeya, Tansania
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mbeya Centre for Excellence
        • Hauptermittler:
          • Eunice Ketang'enye, MMED
      • Moshi, Tansania
        • Rekrutierung
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Blandina Mmbaga, MD, PhD
      • Moshi, Tansania
        • Rekrutierung
        • Mawenzi Regional Referral Hospital
        • Hauptermittler:
          • Blandina Mmbaga, MD, PhD
      • Mwanza, Tansania
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mwanza Centre for Excellence
        • Hauptermittler:
          • Judith Gwimile, MMED
      • Mwanza, Tansania
        • Rekrutierung
        • Bugando Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Lilian B Komba, MMED

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche zwischen 10 und 24 Jahren
  • Besuch der einschreibenden HIV-Klinik für Jugendliche
  • vollständig offengelegt werden und sich ihres HIV-Status bewusst sind
  • Erhalt von ART für mindestens 6 Monate
  • Wenn ≥ 18 Jahre, in der Lage, das Projekt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Wenn <18 Jahre, muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Genehmigung vorlegen und der Teilnehmer muss zustimmen können
  • Alle Jugendlichen müssen sich auch verpflichten, an den 10 wöchentlichen SYV-Sitzungen und 2 Einzelsitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose
  • Entwicklungsverzögerung oder kognitive Behinderung, die eine aktive Teilnahme an Zustimmungsprozessen, Interventionen und Bewertungsgesprächen ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SYV: Sauti ya Vijana (The Voice of Youth Intervention)
Sitzungen 1 bis 3 - Jugendliche benennen ihre Sorgen, diskutieren Bewältigungsstrategien, üben Entspannungs- und Atemübungen und lernen Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie kennen. Die Sitzungen 4 bis 6 sind der Reflexion und der Verarbeitung von Traumata gewidmet. Betreuer (unterstützende Erwachsene) werden nach Ermessen der eingeschriebenen Jugendlichen eingeladen, an den Sitzungen 1 und 6 teilzunehmen. Sitzung 7 – Jugendliche nennen ihr Unterstützungsnetzwerk und etwaige Änderungen. Sitzungen 8 und 9 – Jugendliche befassen sich mit Stigmatisierung, Offenlegung, reproduktiver Gesundheit, Kondomgebrauch und geschlechtsspezifischer Gewalt. Die Sitzungen 9 und 10 erweitern den allgemeinen klientenzentrierten Ansatz, indem sie die Autonomie betonen, anstatt Ideen darüber aufzuzwingen, was die Jugendlichen tun „sollten“. In einem abschließenden Einzelgespräch überprüfen die Jugendlichen ihre persönlichen Werte, Ziele und Strategien für die nächsten 6 Monate und überprüfen ihre Unterstützungsnetzwerke. Eine abschließende Zusammenkunft wird genutzt, um alle Sitzungsinhalte zu überprüfen, alles zu feiern, was geteilt und gemeinsam gelernt wurde, und Abschlusszertifikate zu verteilen.
Verhalten: SYV: Sauti ya Vijana (The Voice of Youth Intervention)
Psychische Gesundheit ist mit ART-Einhaltung und HIV-Ergebnissen verbunden. SYV wurde entwickelt, um die spezifischen Herausforderungen junger Menschen mit HIV (YPLWH) in Tansania anzugehen. SYV umfasst 10 Gruppensitzungen (zwei Sitzungen, die gemeinsam mit Betreuern abgehalten werden) mit einer Dauer von etwa 90 Minuten und zwei Einzelsitzungen, die von ausgebildeten Gruppenleitern für junge Erwachsene durchgeführt werden, die ein manuelles Protokoll verwenden, das auf die Skalierung in Umgebungen mit geringen Ressourcen ausgelegt ist. Die Intervention wird auf die Social Action Theory (SAT) angewendet, einen theoretischen Rahmen, der verwendet wird, um Faktoren zu bestimmen, die das Gesundheitsverhalten beeinflussen. Aufbauend auf einem SAT-Resilienzrahmen für YPLWH werden Komponenten evidenzbasierter Behandlungsmodelle zur Beeinflussung der kognitiven, Selbst- und sozialen Regulierung zur Verbesserung der verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse strategisch eingesetzt.
Kein Eingriff: SOC – Pflegestandard
Die Teilnehmer des SOC werden sich nicht in Studiengruppen treffen und sind daher einem höheren "Risiko" für Abnutzung ausgesetzt. Sie werden vom Studienteam monatlich kontaktiert, um sich zu melden und sicherzustellen, dass ihre dokumentierten Kontaktinformationen korrekt bleiben. SOC kann je nach Klinikstruktur, Überweisungssystemen und Gruppenaktivitäten je nach Standort variieren. Diese Unterschiede könnten möglicherweise den SYV-Interventionseffekt verwässern und ein Spillover von Inhalten einführen, bei dem Teilnehmer, die für die Intervention randomisiert wurden, Interventionsinhalte mit Teilnehmern diskutieren, die für SOC randomisiert wurden. Als Teil der Studienbefragung werden die Teilnehmer gefragt, ob sie Freunde hatten, die an der SYV-Intervention teilgenommen haben, und ob sie Inhalte diskutiert haben. Darüber hinaus werden als Teil der wissenschaftlichen Umsetzungsergebnisse (Ziel 3) die SOC-Gruppenstruktur, Adhärenzberatung und alle im Rahmen von SOC angebotenen Überweisungen zur psychischen Gesundheit dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Suppression, gemessen als Prozentsatz der Patienten mit einer HIV-RNA <400 Kopien/ml
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline-Besuch
HIV-RNA durch Bluttest gemessen
6 Monate nach dem Baseline-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der virologischen Suppression, gemessen als Prozentsatz der Patienten mit einer HIV-RNA < 400 Kopien/ml
Zeitfenster: Baseline, Monate 4, 12 und 18 nach dem Baseline-Besuch
HIV-RNA durch Bluttest gemessen
Baseline, Monate 4, 12 und 18 nach dem Baseline-Besuch
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten, bei denen keine HIV-RNA nachweisbar ist (< 400 Kopien m/l), gemessen durch einen Bluttest
Zeitfenster: Baseline, Monate 4, 6, 12 und 18 nach dem Baseline-Besuch
HIV-RNA-Ergebnisse
Baseline, Monate 4, 6, 12 und 18 nach dem Baseline-Besuch
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten, bei denen HIV-RNA nachweisbar ist (>400 Kopien m/l), gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Baseline, Monate 4, 6, 12 und 18 nach dem Baseline-Besuch
HIV-RNA-Ergebnisse
Baseline, Monate 4, 6, 12 und 18 nach dem Baseline-Besuch
Änderung der Adhärenz der antiretroviralen Therapie (ART), gemessen anhand der SYV (Sauti ya Vijana)-Skala – Adhärenz-Abschnitt
Zeitfenster: Baseline, Monate 4, 6, 12 und 18 nach dem Baseline-Besuch
SYV-Skala – Adhärenzabschnitt (Likert-Skala – nicht anwendbar)
Baseline, Monate 4, 6, 12 und 18 nach dem Baseline-Besuch
Änderung der Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART), gemessen anhand der Konzentration der ART-Medikamente in der Haarprobe
Zeitfenster: Baseline, Monate 4, 6, 12 und 18 nach dem Baseline-Besuch
Haarproben zur Analyse geschickt
Baseline, Monate 4, 6, 12 und 18 nach dem Baseline-Besuch
Veränderung des psychischen Gesundheitszustands, gemessen anhand der SYV-Skala – Abschnitt Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
SYV-Skala – Abschnitt Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) (Likert-Skala 0 überhaupt nicht bis 3 fast jeden Tag) 0 ist die positivste Wahl
Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
Änderung des psychischen Gesundheitszustands, gemessen anhand der SYV-Skala - Abschnitt Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
Abschnitt SYV-Skala – Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Likert-Skala 0 überhaupt nicht bis 3 fast jeden Tag) 0 ist die positivste Wahl
Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
Veränderung des psychischen Gesundheitszustands, gemessen anhand der SYV-Skala – Abschnitt des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ).
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
SYV-Skala - Abschnitt des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) (Likert-Skala 0 trifft nie auf mich zu bis 2 trifft normalerweise auf mich zu) 0 oder 2 können je nach Frage die positivsten oder negativsten Entscheidungen sein
Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
Veränderung des psychischen Gesundheitszustands, gemessen anhand der SYV-Skala – Abschnitt Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
SYV-Skala – Abschnitt Selbstwertgefühl (Likert-Skala – 4 Optionen von stimme stark zu bis stimme überhaupt nicht zu – keine Wahl ist am positivsten)
Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
Veränderung des psychischen Gesundheitszustands, gemessen anhand der SYV-Skala – Abschnitt „Unerwünschte Kindheitserfahrungen im internationalen Fragebogen“ (ACE-IQ).
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
SYV-Skala - Abschnitt des internationalen Fragebogens zu negativen Kindheitserlebnissen (ACE-IQ) (Likert-Skala - 5 Optionen von Immer bis Nie - Immer ist die positivste Wahl, 5 Optionen Viele Male, Ein paar Mal, Einmal, Nie oder Verweigert - Nie ist die positivste Wahl, 4 Optionen keine, wenig, viel und am meisten - keine Wahl ist die positivste und 3 Optionen sind Ja, nein oder nicht sicher - nein ist die positivste Wahl)
Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
Änderung der Bewältigungsgewohnheiten, gemessen anhand des Abschnitts SYV-Skala - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ).
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
SYV-Skala - Abschnitt des internationalen Fragebogens zu negativen Kindheitserfahrungen (ACE-IQ) (Likert-Skala - 5 Optionen von Immer bis Nie - Nie ist die positivste Wahl, 5 Optionen Viele Male, Einige Male, Einmal, Nie oder Verweigert - Nie ist die positivste Wahl, 4 Optionen keine, wenig, viel und am meisten - keine Wahl ist am positivsten und 3 Optionen sind ja, nein oder nicht sicher - nein ist die positivste Wahl)
Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
Veränderung der Resilienz, gemessen anhand der SYV-Skala – Adapted People Living with HIV Resilience Scale
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
SYV-Skala - Angepasste Menschen, die mit HIV leben Resilienzskala (Likert-Skala 5 Optionen von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu - stimme voll und ganz zu ist die positivste Wahl)
Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
Veränderung des Stigmas, gemessen anhand der SYV-Skala – Abschnitt Stigma
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
SYV-Skala – Abschnitt Stigma (Likert-Skala 1 stimme überhaupt nicht zu bis 4 stimme voll und ganz zu – keine positivste Wahl)
Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, gemessen anhand der SYV-Skala – Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
SYV-Skala – Lebensqualität (QOL) (Likert-Skala 5 Optionen von sehr schlecht/sehr unzufrieden bis sehr gut/sehr zufrieden – sehr gut/sehr zufrieden ist die positivste Wahl)
Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
Veränderung der geschlechtsspezifischen Gewalt, gemessen anhand der SYV-Skala – Abschnitt „Gewalt gegen Partner“.
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
SYV-Skala - Abschnitt Gewalt gegen Partner (Likert-Skala Ja oder Nein - Nein ist die positivste Wahl)
Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
Veränderung der geschlechtsspezifischen Gewalt, gemessen anhand der SYV-Skala – Abschnitt Gewaltverbrechen
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
SYV-Skala – Abschnitt „Gewalttätigkeit“ (Likert-Skala „Ja“ oder „Nein“ – „Nein“ ist die positivste Wahl)
Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
Änderung der Offenlegung, gemessen anhand der SYV-Skala – Stigma-Abschnitt
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
SYV-Skala – Abschnitt Stigma (Likert-Skala 1 stimme überhaupt nicht zu bis 4 stimme stark zu – stimme überhaupt nicht zu – stimme überhaupt nicht zu) und Abschnitt Sex (Likert-Skala – N/A)
Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
Änderung des HIV-Wissens, gemessen anhand der SYV-Skala - Abschnitt HIV-Wissensfragebogen-18 (HIV-KQ-18).
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
SYV-Skala - Abschnitt HIV-Wissensfragebogen-18 (HIV-KQ-18) (Likert-Skala Wahr/Falsch/Ich weiß nicht - keine positivste Wahl)
Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
Änderung des sexuellen Hochrisikoverhaltens, gemessen anhand der SYV-Skala – Abschnitt „Sexuell“.
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
SYV-Skala – Sexueller Abschnitt (Likert-Skala – N/A)
Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
Änderung des Drogenmissbrauchsverhaltens mit hohem Risiko, gemessen anhand der SYV-Skala - Persönlicher Abschnitt
Zeitfenster: Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch
SYV-Skala - Persönlicher Teil (Likert-Skala N/A)
Baseline, 4, 6, 12 und 18 Monate nach dem Baseline-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothy E Dow, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00109309
  • 1R01MH124476-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD werden anonymisiert und im Datenarchiv zusammen mit unterstützender Dokumentation abgelegt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Readme-Datei(en), leere Datenerfassungsinstrumente, Codebuch(e) und/oder Datenverwaltungsprogrammcode. Zusätzlich können analytische Datensätze und zugehöriger Code in Verbindung mit Veröffentlichungen hinterlegt werden, um die Replikation von Ergebnissen zu erleichtern.

Das Datenarchiv wird UNC Dataverse sein und die Hinterlegung wird Teil der Adolescent Mental Health in Africa Network Initiative (AMANI) Dataverse sein (Änderungen vorbehalten). Ein Datenkurator überprüft den Datensatz vor der Hinterlegung in einem Repository, um das Risiko einer deduktiven Offenlegung zu bewerten. Nutzungsbedingungen, eine Datennutzungsvereinbarung oder andere Zugangsbeschränkungen können implementiert werden, wenn der eingeschränkte Zugang für diese Studiendaten als angemessen erachtet wird; andernfalls ist die Datenablage innerhalb des Repositoriums frei zugänglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle gesammelten IPD werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie in einem Archiv hinterlegt. Es kann für einen bestimmten Zeitraum mit einem Embargo für das Repositorium belegt werden, damit das Studienteam veröffentlichen kann. Analytische Datensätze zu bestimmten Veröffentlichungen werden innerhalb eines Jahres nach dem Veröffentlichungsdatum geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Mechanismus zum Teilen von Daten ist in einem Datenrepository hinterlegt. Nutzungsbedingungen, eine Datennutzungsvereinbarung oder andere Zugangsbeschränkungen können implementiert werden, wenn der eingeschränkte Zugang für diese Studiendaten als angemessen erachtet wird; andernfalls ist die Datenablage innerhalb des Repositoriums frei zugänglich. Wenn Zugriffsbeschränkungen gelten, ist der Studien-PI dafür verantwortlich, Anträge anderer Forscher auf Zugriff auf die Daten zu prüfen und zu genehmigen. Andere Forscher können veröffentlichte Daten für Zwecke verwenden, die gemäß den geltenden Nutzungsbedingungen, Datennutzungsvereinbarungen und anderen relevanten Richtlinien, behördlichen oder rechtlichen Einschränkungen zulässig sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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