Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SYV: un intervento di salute mentale per migliorare i risultati dell'HIV nei giovani tanzaniani

9 luglio 2026 aggiornato da: Duke University
Gli obiettivi generali di questa proposta sono sostenere strategie di coping positive che rafforzino la salute mentale e portino a migliori esiti dell'HIV tra i giovani che vivono con l'HIV (YPLWH). L'ipotesi centrale è che SYV (Sauti ya Vijana, The Voice of Youth) sarà efficace per migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e la soppressione virologica in YPLWH in Tanzania. La logica di questo progetto è che prendendo di mira la salute mentale, che è fortemente associata all'aderenza ai farmaci, ciò migliorerà efficacemente l'aderenza e quindi la soppressione virale dell'HIV. L'ipotesi centrale sarà testata in tre obiettivi in ​​uno studio ibrido di efficacia-implementazione di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rigoroso disegno sperimentale include uno studio pilota seguito da uno studio di controllo randomizzato a bracci paralleli (RCT). Il progetto pilota includerà circa otto membri consenzienti del comitato consultivo della comunità giovanile (CAB) in ogni sede del sito prima dell'RCT. Se attualmente non esiste un CAB giovani in ogni sito, ne verrà formato uno. Sebbene gli investigatori dispongano di solidi dati pilota per l'intervento SYV di Moshi, il test pilota qui proposto contribuirà a garantire il reclutamento, l'arruolamento, la consegna dell'intervento, la supervisione, la tecnologia di misurazione e la logistica gestite come previsto in ciascun sito (Moshi, Mbeya, Mwanza, Ifakara) . Lo studio pilota sarà composto da 8 partecipanti reclutati in ciascun sito. Successivamente, per l'RCT, randomizzeremo individualmente fino a 750 partecipanti per ricevere l'intervento SYV o SOC (standard di cura) per ottenere una potenza del 90% per rilevare una differenza di 10 punti percentuali tra i bracci nell'esito primario della soppressione virologica ai due livello di significatività del 5% a coda, che tiene conto del raggruppamento per gruppo SYV nel braccio di intervento.

L'intervento sarà implementato in quattro siti principali, in quattro diverse regioni della Tanzania, e in quattro ondate separate nel tempo da 6 mesi. Ci saranno due gruppi SYV per ondata in ciascun sito (~ 8 gruppi per sito) Verrà condotta una visita di studio per tutti i partecipanti al basale e circa 4 mesi (T1), 6, 12 e 18 mesi dopo il basale ( T2, T3, T4) con 6 mesi dopo il basale come endpoint primario. A 12 mesi dopo il basale (T3), quelli randomizzati all'intervento SYV riceveranno un booster SYV di una sessione per migliorare la conservazione dei contenuti e il coinvolgimento nello studio, come è stato dimostrato in studi precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

690

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Ifakara, Tanzania
        • Chronic Disease Clinic of Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzania
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mbeya Centre for Excellence
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Tanzania
        • Mawenzi Regional Referral Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mwanza Centre for Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani di età compresa tra i 10 e i 24 anni
  • Frequentare la clinica per l'HIV per adolescenti di iscrizione
  • Sono completamente divulgati e consapevoli del loro stato di HIV
  • Ricevere ART per un minimo di 6 mesi
  • Se ≥ 18 anni, in grado di comprendere il progetto e fornire il consenso informato scritto
  • Se <18 anni, un genitore o tutore deve fornire un'autorizzazione scritta e il partecipante deve essere in grado di acconsentire
  • Tutti gli adolescenti devono inoltre impegnarsi a partecipare alle 10 sessioni SYV settimanali e alle 2 sessioni individuali

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva
  • Ritardo dello sviluppo o disabilità cognitiva che preclude la partecipazione attiva al processo di consenso, all'intervento e ai colloqui di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SYV: Sauti ya Vijana (intervento La voce dei giovani)
Sessioni da 1 a 3: i giovani nominano le loro preoccupazioni, discutono le strategie di coping, praticano esercizi di rilassamento e respirazione e apprendono componenti della terapia cognitivo comportamentale. Le sessioni da 4 a 6 sono dedicate alla riflessione e all'elaborazione del trauma. I caregiver (adulti di supporto) sono invitati a discrezione dei giovani iscritti a partecipare alle Sessioni 1 e 6. Sessione 7 - i giovani nominano la loro rete di supporto ed eventuali cambiamenti. Sessioni 8 e 9 - i giovani considerano lo stigma, la divulgazione, la salute riproduttiva, l'uso del preservativo e la violenza di genere. Le sessioni 9 e 10 espandono l'approccio generale centrato sul cliente per enfatizzare l'autonomia piuttosto che imporre idee su ciò che i giovani "dovrebbero" fare. In un incontro individuale finale, i giovani rivisitano i loro valori personali, obiettivi e strategie per i prossimi 6 mesi e rivedono le loro reti di supporto. Un incontro finale viene utilizzato per rivedere tutti i contenuti della sessione, per celebrare tutto ciò che è stato condiviso e appreso insieme e per distribuire i certificati di completamento.
Comportamentale: SYV: Sauti ya Vijana (intervento La voce dei giovani)
La salute mentale è associata all'aderenza alla ART e agli esiti dell'HIV. SYV è stato progettato per affrontare le sfide specifiche dei giovani che vivono (YPLWH) con l'HIV in Tanzania. SYV include 10 sessioni di gruppo (due sessioni tenute insieme ai caregiver) della durata di circa 90 minuti e due sessioni individuali tenute da leader di gruppo di giovani adulti formati che utilizzano un protocollo manualizzato progettato per adattarsi a contesti con risorse limitate. L'intervento viene applicato alla teoria dell'azione sociale (SAT), un quadro teorico utilizzato per determinare i fattori che influenzano il comportamento di salute. Costruendo un quadro di resilienza SAT per YPLWH, verranno utilizzati strategicamente componenti di modelli di trattamento basati sull'evidenza per influenzare la regolazione cognitiva, di sé e sociale per migliorare i risultati di salute comportamentale.
Nessun intervento: SOC - Standard di cura
I partecipanti al SOC non si incontreranno in gruppi di studio, quindi sono più "a rischio" di logoramento. Saranno contattati mensilmente dal team dello studio per effettuare il check-in e assicurarsi che le loro informazioni di contatto documentate rimangano accurate. Il SOC può variare in base al sito in base alla struttura della clinica, ai sistemi di riferimento e alle attività di gruppo. Queste differenze potrebbero potenzialmente diluire l'effetto dell'intervento SYV e introdurre lo spillover del contenuto in base al quale i partecipanti randomizzati all'intervento discutono il contenuto dell'intervento con i partecipanti randomizzati al SOC. Come parte del sondaggio di studio, ai partecipanti verrà chiesto se avevano amici che hanno partecipato all'intervento SYV e se ne hanno discusso il contenuto. Inoltre, come parte dell'implementazione dei risultati scientifici (Obiettivo 3), saranno documentati la struttura del gruppo SOC, la consulenza sull'adesione e qualsiasi riferimento per la salute mentale offerto come parte del SOC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <400 Copies/mL
Lasso di tempo: 6 months post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
6 months post-baseline visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <400 Copies/mL
Lasso di tempo: Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
Change in Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <200 Copies/mL
Lasso di tempo: Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <50 Copies/mL
Lasso di tempo: Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
Change in HIV RNA Log Scale
Lasso di tempo: Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by SYV (Sauti ya Vijana) Scale - Adherence Section
Lasso di tempo: Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
SYV Scale - Adherence section (Likert scale - not applicable)
Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by Concentration of ART Medication(s) in Hair Sample
Lasso di tempo: Baseline, month 6
hair samples sent for analysis
Baseline, month 6
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Section
Lasso di tempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Section
Lasso di tempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Section
Lasso di tempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) section (Likert scale 0 never true of me to 2 usually true of me) 0 or 2 can be most positive or most negative choices depending on the question
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Self-Esteem Section
Lasso di tempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Self-Esteem section (Likert scale - 4 options from strongly agree to strongly disagree - no choice is most positive)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Coping Habits as Measured by SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) Section
Lasso di tempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) section (Likert scale - 5 options from Always to Never - Never is the most positive choice, 5 options Many Times, A few times, Once, Never or Refused - Never is the most positive choice, 4 options None, Little, Much and Most - no choice is most positive and 3 options are Yes, No or Not Sure - No is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Resilience as Measured by SYV Scale - Adapted People Living With HIV Resilience Scale
Lasso di tempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Adapted People Living with HIV Resilience Scale (Likert scale 5 options from strongly disagree to strongly agree - strongly agree is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Stigma as Measured by SYV Scale - Stigma Section
Lasso di tempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - no most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Overall Quality of Life Measured by SYV Scale - Quality of Life (QOL)
Lasso di tempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Quality of Life (QOL) (Likert scale 5 options from very poor/very dissatisfied to very good/very satisfied - very good/very satisfied is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Against Partner Section
Lasso di tempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Violence against partner section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Perpetration Section
Lasso di tempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Violence Perpetration section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Disclosure as Measured by SYV Scale - Stigma Section
Lasso di tempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - strongly disagree is the most positive choice) and Sexual section (Likert scale - N/A)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in HIV Knowledge as Measured by SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) Section
Lasso di tempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) section (Likert scale True/False/I don't know - no most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Sexual High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Sexual Section
Lasso di tempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Sexual section (Likert scale - N/A)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Substance Abuse High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Personal Section
Lasso di tempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Personal section (Likert scale N/A)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothy E Dow, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00109309
  • 1R01MH124476-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti verranno anonimizzati e depositati nel repository di dati insieme alla documentazione di supporto, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: file readme, strumenti di raccolta dati vuoti, codebook e/o codice del programma di gestione dei dati. Inoltre, i set di dati analitici e il codice associato possono essere depositati insieme alle pubblicazioni per facilitare la replica dei risultati.

L'archivio dati sarà UNC Dataverse e il deposito farà parte dell'Adolescent Mental Health in Africa Network Initiative (AMANI) Dataverse (soggetto a modifiche). Un curatore dei dati esaminerà il set di dati prima del deposito in un repository per valutare il rischio di divulgazione deduttiva. I termini di utilizzo, un accordo sull'utilizzo dei dati o altre restrizioni di accesso possono essere implementati se l'accesso limitato è ritenuto appropriato per i dati di questo studio; in caso contrario il deposito dei dati all'interno del repository sarà ad accesso aperto.

Periodo di condivisione IPD

Tutti gli IPD raccolti saranno depositati in un archivio entro un anno dal completamento dello studio. Potrebbe essere sottoposto a embargo con l'archivio per un periodo di tempo per consentire al gruppo di studio di pubblicare. I set di dati analitici relativi a pubblicazioni specifiche saranno condivisi entro un anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il meccanismo per la condivisione dei dati è il deposito in un repository di dati. I termini di utilizzo, un accordo sull'utilizzo dei dati o altre restrizioni di accesso possono essere implementati se l'accesso limitato è ritenuto appropriato per i dati di questo studio; in caso contrario il deposito dei dati all'interno del repository sarà ad accesso aperto. Se si applicano restrizioni di accesso, il PI dello studio sarà responsabile della revisione e dell'approvazione delle richieste di altri ricercatori per accedere ai dati. Altri ricercatori possono utilizzare i dati pubblicati per scopi consentiti dalle Condizioni d'uso applicabili, dagli accordi sull'utilizzo dei dati e da qualsiasi altra politica, restrizione normativa o legale pertinente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi