Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYV: Mielenterveystoimet hiv-tulosten parantamiseksi Tansanian nuorissa

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tukea positiivisia selviytymisstrategioita, jotka vahvistavat mielenterveyttä ja johtavat HIV-tartuntojen paranemiseen nuorten HIV-tartunnan saaneiden (YPLWH) keskuudessa. Keskeinen hypoteesi on, että SYV (Sauti ya Vijana, The Voice of Youth) on tehokas parantamaan antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutumista ja virologista suppressiota YPLWH:ssa Tansaniassa. Tämän hankkeen perusteluna on, että kohdistamalla mielenterveys, joka liittyy vahvasti lääkityshoitoon, tämä parantaa tehokkaasti hoitoon sitoutumista ja sitä kautta HIV-viruksen suppressiota. Keskeistä hypoteesia testataan kolmessa tavoitteessa hybridityypin 1 tehokkuus-toteutuskokeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiukka kokeellinen suunnittelu sisältää pilottitutkimuksen, jota seuraa rinnakkainen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT). Pilotti sisältää noin kahdeksan suostuvaista nuorisoyhteisön neuvottelukunnan (CAB) jäsentä kussakin paikassa ennen RCT:tä. Jos jokaisessa toimipaikassa ei tällä hetkellä ole nuorisotyötä, sellainen perustetaan. Vaikka tutkijoilla on vahvat pilottitiedot Moshin SYV-interventiosta, tässä ehdotettu pilottitesti auttaa varmistamaan, että rekrytointi, ilmoittautuminen, interventiotoimitus, valvonta, mittaustekniikka ja logistiikka toimivat odotetusti kussakin paikassa (Moshi, Mbeya, Mwanza, Ifakara) . Pilottitutkimukseen osallistuu 8 osallistujaa jokaiseen paikkaan. Myöhemmin RCT:tä varten satunnaistamme yksilöllisesti jopa 750 osallistujaa, jotka saavat SYV-interventiota tai SOC-hoitoa (standardihoito), jotta saavutetaan 90 %:n teho havaita 10 prosenttiyksikön ero käsien välillä virologisen suppression ensisijaisessa tuloksessa näissä kahdessa. -tailed 5 %:n merkitsevyystaso, mikä selittää klusteroitumisen SYV-ryhmän mukaan interventiohaarassa.

Interventio toteutetaan neljällä pääalueella, neljällä eri Tansanian alueella ja neljässä aallossa, joiden välillä on kuusi kuukautta. Jokaisessa paikassa on kaksi SYV-ryhmää aaltoa kohden (n. 8 ryhmää kohdetta kohti). Opintokäynti kaikille osallistujille tehdään lähtötilanteessa ja noin 4 kuukautta (T1), 6, 12 ja 18 kuukautta perustilanteen jälkeen ( T2, T3, T4), jolloin ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (T3) SYV-interventioon satunnaistetut saavat yhden istunnon SYV-tehostimen sisällön säilyttämisen ja tutkimukseen sitoutumisen parantamiseksi, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on osoitettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

690

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Ifakara, Tansania
        • Chronic Disease Clinic of Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tansania
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mbeya Centre for Excellence
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Tansania
        • Mawenzi Regional Referral Hospital
      • Mwanza, Tansania
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Tansania
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mwanza Centre for Excellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-24-vuotiaat nuoret
  • Ilmoittautuvien nuorten HIV-klinikalla
  • ovat täysin julkisia ja tietoisia HIV-statuksestaan
  • ART-hoidon saaminen vähintään 6 kuukauden ajan
  • Jos ≥ 18 vuotta, kyettävä ymmärtämään hanke ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Jos alle 18-vuotias, vanhemman tai huoltajan on annettava kirjallinen lupa ja osallistujan on voitava antaa suostumus
  • Kaikkien nuorten tulee myös sitoutua osallistumaan 10 viikoittaiseen SYV-istuntoon ja 2 yksittäiseen istuntoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen psykoosi
  • Kehitysviive tai kognitiivinen vamma, joka estää aktiivisen osallistumisen suostumusprosessiin, interventioon ja arviointihaastatteluihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SYV: Sauti ya Vijana (The Voice of Youth Interventio)
Tunnit 1-3 - nuoret nimeävät huolensa, keskustelevat selviytymisstrategioista, harjoittelevat rentoutus- ja hengitysharjoituksia sekä oppivat kognitiivisen käyttäytymisterapian komponentteja. Istunnot 4-6 on omistettu reflektiolle ja trauman käsittelylle. Omaishoitajat (tukevat aikuiset) kutsutaan ilmoittautuneiden nuorten harkinnan mukaan osallistumaan istuntoihin 1 ja 6. Istunto 7 - nuoret nimeävät tukiverkostonsa ja mahdolliset muutokset. Istunnot 8 ja 9 - nuoret pohtivat leimautumista, paljastamista, lisääntymisterveyttä, kondomin käyttöä ja sukupuoleen perustuvaa väkivaltaa. Istunnot 9 ja 10 laajentavat yleistä asiakaskeskeistä lähestymistapaa, jossa korostetaan autonomiaa sen sijaan, että esitettäisiin ajatuksia siitä, mitä nuorten "pitäisi" tehdä. Viimeisessä henkilökohtaisessa tapaamisessa nuoret tarkastelevat uudelleen henkilökohtaisia ​​arvojaan, tavoitteitaan ja strategioitaan seuraavan 6 kuukauden ajaksi ja käyvät läpi tukiverkostonsa. Viimeisellä kokoontumisella käydään läpi koko istunnon sisältö, juhlitaan kaikkea yhdessä jaettua ja opittua sekä jaetaan suorituksia koskevia todistuksia.
Käyttäytyminen: SYV: Sauti ya Vijana (The Voice of Youth Interventio)
Mielenterveys liittyy ART-hoitoon ja HIV-tuloksiin. SYV on suunniteltu vastaamaan Tansaniassa HIV-tartunnan saaneiden nuorten (YPLWH) erityishaasteisiin. SYV sisältää 10 ryhmäistuntoa (kaksi istuntoa yhdessä hoitajien kanssa), jotka kestävät noin 90 minuuttia, ja kaksi yksittäistä istuntoa koulutettujen nuorten aikuisten ryhmien johtajilta, jotka käyttävät manuaalista protokollaa, joka on suunniteltu skaalautumaan vähäresursseissa. Interventiota sovelletaan Social Action Theory -teoriaan (SAT), teoreettiseen viitekehykseen, jota käytetään terveyskäyttäytymiseen vaikuttavien tekijöiden määrittämiseen. YPLWH:n SAT-resilience-kehyksen pohjalta käytetään strategisesti näyttöön perustuvien hoitomallien komponentteja, jotka vaikuttavat kognitiiviseen, itseensä ja sosiaaliseen säätelyyn parantamaan käyttäytymisterveystuloksia.
Ei väliintuloa: SOC - Standard of Care
SOC:n osallistujat eivät tapaa opintoryhmissä, joten heillä on suurempi "uhantumisriski". Tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä kuukausittain kirjautuakseen sisään ja varmistaakseen, että heidän dokumentoidut yhteystietonsa pysyvät oikein. SOC voi vaihdella paikan mukaan riippuen klinikan rakenteesta, lähetejärjestelmistä ja ryhmätoiminnasta. Nämä erot voivat mahdollisesti laimentaa SYV-interventiovaikutusta ja lisätä sisällön leviämistä, jolloin interventioon satunnaistetut osallistujat keskustelevat interventiosisällöstä SOC-ryhmään satunnaistettujen osallistujien kanssa. Osana tutkimuskyselyä osallistujilta kysytään, oliko heillä ystäviä, jotka osallistuivat SYV-interventioon ja keskustelivatko he sisällöstä. Lisäksi osana toteutuksen tieteellisiä tuloksia (tavoite 3) dokumentoidaan SOC-ryhmän rakenne, sitoutumisneuvonta ja kaikki mielenterveyslähetteet, joita tarjotaan osana SOC:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <400 Copies/mL
Aikaikkuna: 6 months post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
6 months post-baseline visit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <400 Copies/mL
Aikaikkuna: Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
Change in Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <200 Copies/mL
Aikaikkuna: Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <50 Copies/mL
Aikaikkuna: Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
Change in HIV RNA Log Scale
Aikaikkuna: Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by SYV (Sauti ya Vijana) Scale - Adherence Section
Aikaikkuna: Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
SYV Scale - Adherence section (Likert scale - not applicable)
Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by Concentration of ART Medication(s) in Hair Sample
Aikaikkuna: Baseline, month 6
hair samples sent for analysis
Baseline, month 6
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Section
Aikaikkuna: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Section
Aikaikkuna: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Section
Aikaikkuna: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) section (Likert scale 0 never true of me to 2 usually true of me) 0 or 2 can be most positive or most negative choices depending on the question
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Self-Esteem Section
Aikaikkuna: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Self-Esteem section (Likert scale - 4 options from strongly agree to strongly disagree - no choice is most positive)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Coping Habits as Measured by SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) Section
Aikaikkuna: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) section (Likert scale - 5 options from Always to Never - Never is the most positive choice, 5 options Many Times, A few times, Once, Never or Refused - Never is the most positive choice, 4 options None, Little, Much and Most - no choice is most positive and 3 options are Yes, No or Not Sure - No is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Resilience as Measured by SYV Scale - Adapted People Living With HIV Resilience Scale
Aikaikkuna: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Adapted People Living with HIV Resilience Scale (Likert scale 5 options from strongly disagree to strongly agree - strongly agree is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Stigma as Measured by SYV Scale - Stigma Section
Aikaikkuna: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - no most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Overall Quality of Life Measured by SYV Scale - Quality of Life (QOL)
Aikaikkuna: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Quality of Life (QOL) (Likert scale 5 options from very poor/very dissatisfied to very good/very satisfied - very good/very satisfied is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Against Partner Section
Aikaikkuna: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Violence against partner section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Perpetration Section
Aikaikkuna: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Violence Perpetration section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Disclosure as Measured by SYV Scale - Stigma Section
Aikaikkuna: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - strongly disagree is the most positive choice) and Sexual section (Likert scale - N/A)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in HIV Knowledge as Measured by SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) Section
Aikaikkuna: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) section (Likert scale True/False/I don't know - no most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Sexual High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Sexual Section
Aikaikkuna: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Sexual section (Likert scale - N/A)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Substance Abuse High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Personal Section
Aikaikkuna: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Personal section (Likert scale N/A)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorothy E Dow, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00109309
  • 1R01MH124476-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaiken kerätyn IPD:n tunnistaminen poistetaan ja tallennetaan tietovarastoon tukevien asiakirjojen mukana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: readme-tiedosto(t), tyhjät tiedonkeruuvälineet, koodikirja(t) ja/tai tiedonhallintaohjelmakoodi. Lisäksi analyyttisiä tietojoukkoja ja niihin liittyvää koodia voidaan tallettaa julkaisujen yhteydessä tulosten replikoinnin helpottamiseksi.

Tietovarasto on UNC Dataverse, ja talletus on osa Adolescent Mental Health in Africa Network Initiativen (AMANI) Dataverse-aloitetta (voi muuttua). Tietojen kuraattori tarkistaa tietojoukon ennen talletusta arkistoon arvioidakseen deduktiivisen paljastamisriskin. Käyttöehdot, tietojen käyttösopimus tai muut pääsyrajoitukset voidaan ottaa käyttöön, jos rajoitettu pääsy katsotaan sopivaksi tälle tutkimusdatalle; muutoin arkiston sisällä oleva tietovarasto on avoin pääsy.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki kerätyt IPD:t talletetaan arkistoon vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Se voidaan asettaa arkiston kauppasaartoon tietyksi ajaksi, jotta tutkimusryhmä voi julkaista. Tiettyihin julkaisuihin liittyvät analyyttiset aineistot jaetaan vuoden kuluessa julkaisupäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen jakamisen mekanismi on tallettaminen tietovarastoon. Käyttöehdot, tietojen käyttösopimus tai muut pääsyrajoitukset voidaan ottaa käyttöön, jos rajoitettu pääsy katsotaan sopivaksi tälle tutkimusdatalle; muutoin arkiston sisällä oleva tietovarasto on avoin pääsy. Mikäli pääsyrajoituksia koskee, tutkimuksen PI on vastuussa muiden tutkijoiden pyyntöjen käsittelystä ja hyväksymisestä. Muut tutkijat voivat käyttää julkaistuja tietoja sovellettavien käyttöehtojen, tietojen käyttösopimusten ja muiden asiaankuuluvien käytäntöjen, säädösten tai oikeudellisten rajoitusten sallimiin tarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa