SYV: 탄자니아 청소년의 HIV 결과를 개선하기 위한 정신 건강 개입
2026년 7월 9일 업데이트: Duke University
이 제안의 전반적인 목표는 정신 건강을 강화하고 HIV에 걸린 젊은이들(YPLWH)의 HIV 결과를 개선하는 긍정적인 대처 전략을 지원하는 것입니다.
중심 가설은 SYV(Sauti ya Vijana, The Voice of Youth)가 탄자니아의 YPLWH에서 항레트로바이러스 요법(ART) 준수 및 바이러스 억제를 개선하는 데 효과적일 것이라는 것입니다.
이 프로젝트의 근거는 약물 순응도와 밀접한 관련이 있는 정신 건강을 목표로 하여 순응도를 효과적으로 개선하여 HIV 바이러스를 억제할 수 있다는 것입니다.
중심 가설은 하이브리드 유형 1 유효성 구현 시험에서 세 가지 목표로 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
엄격한 실험 설계에는 시범 연구와 병행 암 무작위 통제 시험(RCT)이 포함됩니다. 파일럿에는 RCT 이전에 각 사이트 위치에서 동의하는 청소년 커뮤니티 자문 위원회(CAB)의 약 8명의 구성원이 포함됩니다. 현재 각 사이트에 청소년 CAB가 없으면 하나가 구성됩니다. 조사관은 Moshi의 SYV 개입에 대한 강력한 파일럿 데이터를 가지고 있지만 여기에서 제안된 파일럿 테스트는 각 사이트(Moshi, Mbeya, Mwanza, Ifakara)에서 예상대로 모집, 등록, 개입 제공, 감독, 측정 기술 및 물류 실행을 보장하는 데 도움이 될 것입니다. . 파일럿 연구는 각 사이트에서 모집된 8명의 참가자로 구성됩니다. 그 후, RCT의 경우 최대 750명의 참가자를 개별적으로 무작위화하여 SYV 개입 또는 SOC(표준 치료)를 받도록 하여 90%의 검정력을 달성하여 두 군에서 바이러스 억제의 1차 결과에서 군 간 10% 포인트 차이를 감지합니다. - 중재 부문에서 SYV 그룹에 의한 클러스터링을 설명하는 5% 유의 수준 꼬리표.
개입은 4개의 주요 사이트, 4개의 서로 다른 탄자니아 지역에 걸쳐 6개월 간격으로 4개의 단계로 진행될 것입니다. 각 사이트에서 웨이브당 2개의 SYV 그룹(사이트당 ~8개 그룹)이 있을 것입니다. 모든 참가자를 위한 연구 방문은 기준선과 기준선 후 약 4개월(T1), 6, 12 및 18개월( T2, T3, T4) 기준선 이후 6개월이 1차 종점입니다. 기준선 후 12개월(T3)에 SYV 개입에 무작위 배정된 사람들은 이전 연구에서 나타난 바와 같이 콘텐츠 보유 및 연구 참여를 개선하기 위해 1세션 SYV 부스터를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
690
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ifakara, 탄자니아
- Chronic Disease Clinic of Ifakara Health Institute
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Mbeya, 탄자니아
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mbeya Centre for Excellence
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Moshi, 탄자니아
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Moshi, 탄자니아
- Mawenzi Regional Referral Hospital
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Mwanza, 탄자니아
- Bugando Medical Centre
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Mwanza, 탄자니아
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mwanza Centre for Excellence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 10세 이상 24세 미만의 청소년
- 등록 청소년 HIV 클리닉 참석
- 자신의 HIV 상태를 완전히 공개하고 알고 있습니다.
- 최소 6개월 동안 ART 받기
- 18세 이상인 경우 프로젝트를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자가 서면 허가서를 제공해야 하며 참가자는 이에 동의할 수 있어야 합니다.
- 모든 청소년은 또한 10주간의 SYV 세션과 2개의 개별 세션에 참석해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 정신병
- 동의 과정, 개입 및 평가 인터뷰에 적극적으로 참여하지 못하는 발달 지연 또는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SYV: Sauti ya Vijana(청소년의 목소리 개입)
세션 1~3 - 청소년은 걱정거리를 말하고, 대처 전략을 논의하고, 이완 및 호흡 운동을 연습하고, 인지 행동 치료의 구성 요소를 배웁니다.
세션 4~6은 성찰과 트라우마 처리에 전념합니다.
간병인(지지하는 성인)은 등록된 청소년의 재량에 따라 세션 1과 6에 참여하도록 초대됩니다.
세션 7 - 청소년은 지원 네트워크 및 변경 사항을 지정합니다.
세션 8 및 9 - 청소년은 낙인, 공개, 생식 건강, 콘돔 사용 및 성별 기반 폭력을 고려합니다.
세션 9와 10은 청소년이 무엇을 해야 하는지에 대한 아이디어를 강요하기보다는 자율성을 강조하는 전반적인 내담자 중심 접근 방식을 확장합니다.
최종 개별 회의에서 청소년은 향후 6개월 동안 개인의 가치, 목표 및 전략을 다시 검토하고 지원 네트워크를 검토합니다.
최종 모임은 모든 세션 내용을 검토하고, 함께 공유하고 배운 모든 것을 축하하고, 수료증을 배포하는 데 사용됩니다.
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정신 건강은 ART 준수 및 HIV 결과와 관련이 있습니다.
SYV는 탄자니아에서 HIV에 걸린 청년 생활(YPLWH)의 특정 문제를 해결하기 위해 고안되었습니다.
SYV에는 약 90분 동안 지속되는 10개의 그룹 세션(간병인과 공동으로 개최되는 2개의 세션)과 리소스가 적은 환경에서 확장하도록 설계된 수동 프로토콜을 사용하는 훈련된 청년 그룹 리더가 제공하는 2개의 개별 세션이 포함됩니다.
개입은 건강 행동에 영향을 미치는 요인을 결정하는 데 사용되는 이론적 프레임워크인 사회적 행동 이론(SAT)에 적용됩니다.
행동 건강 결과를 개선하기 위해 인지, 자기 및 사회적 규제에 영향을 미치는 증거 기반 치료 모델의 구성 요소인 YPLWH를 위한 SAT 탄력성 프레임워크를 구축하여 전략적으로 사용할 것입니다.
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간섭 없음: SOC - 관리 기준
SOC 참가자는 스터디 그룹에서 만나지 않으므로 감소 위험이 더 큽니다.
연구 팀은 매달 연락하여 체크인하고 문서화된 연락처 정보가 정확한지 확인합니다.
SOC는 진료소 구조, 위탁 시스템 및 그룹 활동에 따라 현장별로 다를 수 있습니다.
이러한 차이는 잠재적으로 SYV 중재 효과를 희석하고 중재에 무작위로 배정된 참가자가 SOC에 무작위로 배정된 참가자와 중재 콘텐츠를 논의하는 콘텐츠 유출을 유발할 수 있습니다.
연구 설문조사의 일환으로 참가자들에게 SYV 개입에 참석한 친구가 있는지 그리고 그들이 내용에 대해 논의했는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
또한 구현 과학 결과(목표 3)의 일부로 SOC 그룹 구조, 준수 상담 및 SOC의 일부로 제공되는 모든 정신 건강 추천이 문서화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <400 Copies/mL
기간: 6 months post-baseline visit
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HIV RNA measured by blood testing
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6 months post-baseline visit
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <400 Copies/mL
기간: Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
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HIV RNA measured by blood testing
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Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
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Change in Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <200 Copies/mL
기간: Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
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HIV RNA measured by blood testing
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Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
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Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <50 Copies/mL
기간: Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
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HIV RNA measured by blood testing
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Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
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Change in HIV RNA Log Scale
기간: Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
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HIV RNA measured by blood testing
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Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
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Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by SYV (Sauti ya Vijana) Scale - Adherence Section
기간: Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
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SYV Scale - Adherence section (Likert scale - not applicable)
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Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
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Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by Concentration of ART Medication(s) in Hair Sample
기간: Baseline, month 6
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hair samples sent for analysis
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Baseline, month 6
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Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Section
기간: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Section
기간: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Section
기간: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) section (Likert scale 0 never true of me to 2 usually true of me) 0 or 2 can be most positive or most negative choices depending on the question
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Self-Esteem Section
기간: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Self-Esteem section (Likert scale - 4 options from strongly agree to strongly disagree - no choice is most positive)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Coping Habits as Measured by SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) Section
기간: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) section (Likert scale - 5 options from Always to Never - Never is the most positive choice, 5 options Many Times, A few times, Once, Never or Refused - Never is the most positive choice, 4 options None, Little, Much and Most - no choice is most positive and 3 options are Yes, No or Not Sure - No is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Resilience as Measured by SYV Scale - Adapted People Living With HIV Resilience Scale
기간: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Adapted People Living with HIV Resilience Scale (Likert scale 5 options from strongly disagree to strongly agree - strongly agree is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Stigma as Measured by SYV Scale - Stigma Section
기간: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - no most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Overall Quality of Life Measured by SYV Scale - Quality of Life (QOL)
기간: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Quality of Life (QOL) (Likert scale 5 options from very poor/very dissatisfied to very good/very satisfied - very good/very satisfied is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Against Partner Section
기간: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Violence against partner section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Perpetration Section
기간: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Violence Perpetration section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Disclosure as Measured by SYV Scale - Stigma Section
기간: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - strongly disagree is the most positive choice) and Sexual section (Likert scale - N/A)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in HIV Knowledge as Measured by SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) Section
기간: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) section (Likert scale True/False/I don't know - no most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Sexual High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Sexual Section
기간: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Sexual section (Likert scale - N/A)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Substance Abuse High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Personal Section
기간: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Personal section (Likert scale N/A)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dorothy E Dow, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dow DE, Mmbaga BT, Gallis JA, Turner EL, Gandhi M, Cunningham CK, O'Donnell KE. A group-based mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: results of a pilot individually randomized group treatment trial. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1358. doi: 10.1186/s12889-020-09380-3.
- Dow DE, Mmbaga BT, Turner EL, Gallis JA, Tabb ZJ, Cunningham CK, O'Donnell KE. Building resilience: a mental health intervention for Tanzanian youth living with HIV. AIDS Care. 2018;30(sup4):12-20. doi: 10.1080/09540121.2018.1527008. Epub 2019 Jan 9.
- Mollel GJ, Ketang'enyi E, Komba L, Mmbaga BT, Shayo AM, Boshe J, Knettel B, Gallis JA, Turner EL, O'Donnell K, Baumgartner JN, Ogbuoji O, Dow DE. Study protocol for Sauti ya Vijana (The Voice of Youth): A hybrid-type 1 randomized trial to evaluate effectiveness and implementation of a mental health and life skills intervention to improve health outcomes for Tanzanian youth living with HIV. PLoS One. 2024 Aug 26;19(8):e0305471. doi: 10.1371/journal.pone.0305471. eCollection 2024.
- Zimmerman A, Fawole A, Shahid M, Dow D, Ogbuoji O. Evidence Gaps in Economic Evaluations of HIV Interventions Targeting Young People: A Systematic Review. J Adolesc Health. 2024 Nov;75(5):709-724. doi: 10.1016/j.jadohealth.2024.06.013. Epub 2024 Aug 13.
- Fawole A, Zimmerman A, Bateganya M, Mmbaga BT, Dow D, Ogbuoji O. Cost of Sauti ya Vijana (SYV), a mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: Results from a pilot randomized controlled trial. PLOS Glob Public Health. 2025 Dec 18;5(12):e0005397. doi: 10.1371/journal.pgph.0005397. eCollection 2025.
- Agina C, Nasuwa F, Mosha J, Abdul N, Sanga E, Samson L, Ndelwa LA, Mmbaga BT, Baumgartner JN, Dow DE. Peer-led interventions: Exploring the peer group leader experience of delivering Sauti ya Vijana, a group-based mental health intervention for youth living with HIV in Tanzania. PLOS Ment Health. 2026 Jan 21;3(1):e0000512. doi: 10.1371/journal.pmen.0000512. eCollection 2026.
- Dow D, Rahim F, Nasuwa F, O'Donnell K, Baumgartner JN, Mmbaga B. Mental Health Care Gaps for Adolescents With HIV: Lessons From Tanzania and the United States. Pediatrics. 2025 Sep 1;156(Suppl 1):e2025070739D. doi: 10.1542/peds.2025-070739D.
- Chow D, Pronyk P, Mgimba R, Elimwaria W, Ndaki R, Ambokile A, Mmbaga BT, Dow D. Integrating a mental health referral system within adolescent HIV clinics in Tanzania. AIDS. 2025 Nov 1;39(13):1920-1925. doi: 10.1097/QAD.0000000000004279. Epub 2025 Jun 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00109309
- 1R01MH124476-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD는 비식별화되고 readme 파일, 빈 데이터 수집 도구, 코드북 및/또는 데이터 관리 프로그램 코드를 포함하되 이에 국한되지 않는 지원 문서와 함께 데이터 저장소에 보관됩니다. 또한 결과 복제를 용이하게 하기 위해 출판물과 함께 분석 데이터 세트 및 관련 코드를 보관할 수 있습니다.
데이터 리포지토리는 UNC Dataverse이며 보증금은 Adolescent Mental Health in Africa Network Initiative(AMANI) Dataverse의 일부입니다(변경될 수 있음). 데이터 큐레이터는 연역적 공개 위험을 평가하기 위해 리포지토리에 보관하기 전에 데이터 세트를 검토합니다. 이용 약관, 데이터 사용 계약 또는 기타 액세스 제한은 이 연구 데이터에 대해 제한된 액세스가 적절하다고 판단되는 경우 구현될 수 있습니다. 그렇지 않으면 리포지토리 내의 데이터 기탁은 공개 액세스가 됩니다.
IPD 공유 기간
수집된 모든 IPD는 연구 완료 후 1년 이내에 저장소에 보관됩니다.
연구 팀이 게시할 수 있도록 일정 기간 동안 저장소에서 금지될 수 있습니다.
특정 출판물과 관련된 분석 데이터 세트는 출판일로부터 1년 이내에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 메커니즘은 데이터 저장소에 저장됩니다.
이용 약관, 데이터 사용 계약 또는 기타 액세스 제한은 이 연구 데이터에 대해 제한된 액세스가 적절하다고 판단되는 경우 구현될 수 있습니다. 그렇지 않으면 리포지토리 내의 데이터 기탁은 공개 액세스가 됩니다.
액세스 제한이 적용되는 경우 연구 PI는 다른 연구자의 데이터 액세스 요청을 검토하고 승인할 책임이 있습니다.
다른 연구자들은 해당 이용 약관, 데이터 사용 계약 및 기타 관련 정책, 규제 또는 법적 제한에 따라 허용되는 목적으로 게시된 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .