SYV: una intervención de salud mental para mejorar los resultados del VIH en jóvenes de Tanzania
9 de julio de 2026 actualizado por: Duke University
Los objetivos generales de esta propuesta son apoyar estrategias de afrontamiento positivas que refuercen la salud mental y conduzcan a mejores resultados del VIH entre los jóvenes que viven con el VIH (YPLWH).
La hipótesis central es que SYV (Sauti ya Vijana, La Voz de la Juventud) será eficaz para mejorar la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y la supresión virológica en YPLWH en Tanzania.
La justificación de este proyecto es que al enfocarse en la salud mental, que está fuertemente asociada con la adherencia a la medicación, mejorará efectivamente la adherencia y, por lo tanto, la supresión viral del VIH.
La hipótesis central se probará en tres objetivos en un ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riguroso diseño experimental incluye un estudio piloto seguido de un ensayo de control aleatorio (ECA) de brazos paralelos. El piloto incluirá aproximadamente ocho miembros de la junta asesora de la comunidad juvenil (CAB) en cada ubicación del sitio antes del RCT. Si actualmente no existe un CAB juvenil en cada sitio, se formará uno. Aunque los investigadores tienen datos piloto sólidos para la intervención SYV de Moshi, la prueba piloto propuesta en este documento ayudará a garantizar que el reclutamiento, la inscripción, la ejecución de la intervención, la supervisión, la tecnología de medición y la logística funcionen como se espera en cada sitio (Moshi, Mbeya, Mwanza, Ifakara) . El estudio piloto estará compuesto por 8 participantes reclutados en cada sitio. Posteriormente, para el ECA, aleatorizaremos individualmente hasta 750 participantes para recibir la intervención SYV o SOC (estándar de atención) para lograr un poder del 90 % para detectar una diferencia de 10 puntos porcentuales entre los brazos en el resultado primario de supresión virológica en los dos nivel de significación del 5 % de cola, que representa el agrupamiento por grupo SYV en el brazo de intervención.
La intervención se implementará en cuatro sitios principales, en cuatro regiones diferentes de Tanzania y en cuatro oleadas separadas en el tiempo por 6 meses. Habrá dos grupos SYV por ciclo en cada sitio (~8 grupos por sitio) Se realizará una visita de estudio para todos los participantes al inicio y aproximadamente 4 meses (T1), 6, 12 y 18 meses después del inicio ( T2, T3, T4) con 6 meses después de la línea de base siendo el criterio principal de valoración. A los 12 meses posteriores a la línea de base (T3), los asignados al azar a la intervención SYV recibirán un refuerzo SYV de una sesión para mejorar la retención del contenido y la participación en el estudio, como se ha demostrado en estudios anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
690
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ifakara, Tanzania
- Chronic Disease Clinic of Ifakara Health Institute
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Mbeya, Tanzania
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mbeya Centre for Excellence
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Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Moshi, Tanzania
- Mawenzi Regional Referral Hospital
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Mwanza, Tanzania
- Bugando Medical Centre
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Mwanza, Tanzania
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mwanza Centre for Excellence
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes entre 10 y 24 años de edad
- Asistir a la clínica de inscripción de VIH para adolescentes
- Están plenamente informados y son conscientes de su estado serológico respecto del VIH.
- Recibir TAR durante un mínimo de 6 meses
- Si tiene ≥ 18 años, puede comprender el proyecto y dar su consentimiento informado por escrito
- Si tiene menos de 18 años, un padre o tutor debe proporcionar un permiso por escrito y el participante debe poder dar su consentimiento.
- Todos los adolescentes también deben comprometerse a asistir a las 10 sesiones SYV semanales y 2 sesiones individuales
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa
- Retraso en el desarrollo o discapacidad cognitiva que impide la participación activa en el proceso de consentimiento, la intervención y las entrevistas de evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SYV: Sauti ya Vijana (Intervención La Voz de la Juventud)
Sesiones 1 a 3: los jóvenes mencionan sus preocupaciones, discuten estrategias de afrontamiento, practican ejercicios de relajación y respiración, y aprenden los componentes de la terapia cognitiva conductual.
Las sesiones 4 a 6 están dedicadas a la reflexión y el procesamiento del trauma.
Se invita a los cuidadores (adultos de apoyo) a discreción de los jóvenes inscritos a participar en las Sesiones 1 y 6.
Sesión 7: los jóvenes nombran su red de apoyo y cualquier cambio.
Sesiones 8 y 9: los jóvenes consideran el estigma, la divulgación, la salud reproductiva, el uso de condones y la violencia de género.
Las sesiones 9 y 10 amplían el enfoque general centrado en el cliente para enfatizar la autonomía en lugar de imponer ideas sobre lo que los jóvenes "deben" hacer.
En una reunión individual final, los jóvenes revisan sus valores, metas y estrategias personales para los próximos 6 meses y revisan sus redes de apoyo.
Se utiliza una reunión final para revisar todo el contenido de la sesión, para celebrar todo lo que se ha compartido y aprendido juntos, y para distribuir certificados de finalización.
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La salud mental está asociada con la adherencia al TAR y los resultados del VIH.
SYV fue diseñado para abordar los desafíos específicos de los jóvenes que viven con el VIH (YPLWH) en Tanzania.
SYV incluye 10 sesiones grupales (dos sesiones realizadas conjuntamente con los cuidadores) que duran aproximadamente 90 minutos y dos sesiones individuales impartidas por líderes de grupo de adultos jóvenes capacitados que utilizan un protocolo manual que está diseñado para escalar en entornos de bajos recursos.
La intervención se aplica a la Teoría de la Acción Social (SAT), un marco teórico utilizado para determinar los factores que influyen en el comportamiento de salud.
A partir de un marco de resiliencia SAT para YPLWH, se utilizarán estratégicamente componentes de modelos de tratamiento basados en evidencia para influir en la regulación cognitiva, personal y social para mejorar los resultados de salud conductual.
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Sin intervención: SOC - Estándar de atención
Los participantes en el SOC no se reunirán en grupos de estudio, por lo que corren más "riesgo" de deserción.
El equipo de estudio se comunicará con ellos mensualmente para verificar y garantizar que su información de contacto documentada siga siendo precisa.
El SOC puede variar según el sitio según la estructura de la clínica, los sistemas de derivación y las actividades grupales.
Estas diferencias podrían diluir potencialmente el efecto de la intervención SYV e introducir un desbordamiento de contenido mediante el cual los participantes asignados al azar a la intervención discuten el contenido de la intervención con los participantes asignados al azar al SOC.
Como parte de la encuesta del estudio, se preguntará a los participantes si tenían amigos que asistieron a la intervención de SYV y si discutieron el contenido.
Además, como parte de los resultados de la ciencia de implementación (Objetivo 3), se documentará la estructura del grupo SOC, el asesoramiento sobre adherencia y cualquier remisión de salud mental que se ofrezca como parte del SOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <400 Copies/mL
Periodo de tiempo: 6 months post-baseline visit
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HIV RNA measured by blood testing
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6 months post-baseline visit
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <400 Copies/mL
Periodo de tiempo: Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
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HIV RNA measured by blood testing
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Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
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Change in Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <200 Copies/mL
Periodo de tiempo: Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
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HIV RNA measured by blood testing
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Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
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Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <50 Copies/mL
Periodo de tiempo: Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
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HIV RNA measured by blood testing
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Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
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Change in HIV RNA Log Scale
Periodo de tiempo: Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
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HIV RNA measured by blood testing
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Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
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Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by SYV (Sauti ya Vijana) Scale - Adherence Section
Periodo de tiempo: Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
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SYV Scale - Adherence section (Likert scale - not applicable)
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Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
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Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by Concentration of ART Medication(s) in Hair Sample
Periodo de tiempo: Baseline, month 6
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hair samples sent for analysis
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Baseline, month 6
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Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Section
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Section
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Section
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) section (Likert scale 0 never true of me to 2 usually true of me) 0 or 2 can be most positive or most negative choices depending on the question
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Self-Esteem Section
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Self-Esteem section (Likert scale - 4 options from strongly agree to strongly disagree - no choice is most positive)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Coping Habits as Measured by SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) Section
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) section (Likert scale - 5 options from Always to Never - Never is the most positive choice, 5 options Many Times, A few times, Once, Never or Refused - Never is the most positive choice, 4 options None, Little, Much and Most - no choice is most positive and 3 options are Yes, No or Not Sure - No is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Resilience as Measured by SYV Scale - Adapted People Living With HIV Resilience Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Adapted People Living with HIV Resilience Scale (Likert scale 5 options from strongly disagree to strongly agree - strongly agree is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Stigma as Measured by SYV Scale - Stigma Section
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - no most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Overall Quality of Life Measured by SYV Scale - Quality of Life (QOL)
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Quality of Life (QOL) (Likert scale 5 options from very poor/very dissatisfied to very good/very satisfied - very good/very satisfied is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Against Partner Section
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Violence against partner section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Perpetration Section
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Violence Perpetration section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Disclosure as Measured by SYV Scale - Stigma Section
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - strongly disagree is the most positive choice) and Sexual section (Likert scale - N/A)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in HIV Knowledge as Measured by SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) Section
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) section (Likert scale True/False/I don't know - no most positive choice)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Sexual High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Sexual Section
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Sexual section (Likert scale - N/A)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Change in Substance Abuse High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Personal Section
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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SYV Scale - Personal section (Likert scale N/A)
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Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy E Dow, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dow DE, Mmbaga BT, Gallis JA, Turner EL, Gandhi M, Cunningham CK, O'Donnell KE. A group-based mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: results of a pilot individually randomized group treatment trial. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1358. doi: 10.1186/s12889-020-09380-3.
- Dow DE, Mmbaga BT, Turner EL, Gallis JA, Tabb ZJ, Cunningham CK, O'Donnell KE. Building resilience: a mental health intervention for Tanzanian youth living with HIV. AIDS Care. 2018;30(sup4):12-20. doi: 10.1080/09540121.2018.1527008. Epub 2019 Jan 9.
- Mollel GJ, Ketang'enyi E, Komba L, Mmbaga BT, Shayo AM, Boshe J, Knettel B, Gallis JA, Turner EL, O'Donnell K, Baumgartner JN, Ogbuoji O, Dow DE. Study protocol for Sauti ya Vijana (The Voice of Youth): A hybrid-type 1 randomized trial to evaluate effectiveness and implementation of a mental health and life skills intervention to improve health outcomes for Tanzanian youth living with HIV. PLoS One. 2024 Aug 26;19(8):e0305471. doi: 10.1371/journal.pone.0305471. eCollection 2024.
- Zimmerman A, Fawole A, Shahid M, Dow D, Ogbuoji O. Evidence Gaps in Economic Evaluations of HIV Interventions Targeting Young People: A Systematic Review. J Adolesc Health. 2024 Nov;75(5):709-724. doi: 10.1016/j.jadohealth.2024.06.013. Epub 2024 Aug 13.
- Fawole A, Zimmerman A, Bateganya M, Mmbaga BT, Dow D, Ogbuoji O. Cost of Sauti ya Vijana (SYV), a mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: Results from a pilot randomized controlled trial. PLOS Glob Public Health. 2025 Dec 18;5(12):e0005397. doi: 10.1371/journal.pgph.0005397. eCollection 2025.
- Agina C, Nasuwa F, Mosha J, Abdul N, Sanga E, Samson L, Ndelwa LA, Mmbaga BT, Baumgartner JN, Dow DE. Peer-led interventions: Exploring the peer group leader experience of delivering Sauti ya Vijana, a group-based mental health intervention for youth living with HIV in Tanzania. PLOS Ment Health. 2026 Jan 21;3(1):e0000512. doi: 10.1371/journal.pmen.0000512. eCollection 2026.
- Dow D, Rahim F, Nasuwa F, O'Donnell K, Baumgartner JN, Mmbaga B. Mental Health Care Gaps for Adolescents With HIV: Lessons From Tanzania and the United States. Pediatrics. 2025 Sep 1;156(Suppl 1):e2025070739D. doi: 10.1542/peds.2025-070739D.
- Chow D, Pronyk P, Mgimba R, Elimwaria W, Ndaki R, Ambokile A, Mmbaga BT, Dow D. Integrating a mental health referral system within adolescent HIV clinics in Tanzania. AIDS. 2025 Nov 1;39(13):1920-1925. doi: 10.1097/QAD.0000000000004279. Epub 2025 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00109309
- 1R01MH124476-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados se anonimizarán y se depositarán en el depósito de datos junto con la documentación de respaldo, incluidos, entre otros: archivo(s) Léame, instrumentos de recopilación de datos en blanco, libro(s) de códigos y/o código del programa de gestión de datos. Además, los conjuntos de datos analíticos y el código asociado pueden depositarse junto con las publicaciones para facilitar la replicación de los resultados.
El depósito de datos será UNC Dataverse y el depósito será parte de la Iniciativa de red de salud mental de adolescentes en África (AMANI) Dataverse (sujeto a cambios). Un curador de datos revisará el conjunto de datos antes de depositarlo en un repositorio para evaluar el riesgo de divulgación deductiva. Se pueden implementar términos de uso, un acuerdo de uso de datos u otras restricciones de acceso si se determina que el acceso limitado es apropiado para los datos de este estudio; de lo contrario, el depósito de datos dentro del repositorio será de acceso abierto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los IPD recopilados se depositarán en un depósito en el plazo de un año a partir de la finalización del estudio.
Puede ser embargado con el repositorio por un período de tiempo para permitir que el equipo de estudio lo publique.
Los conjuntos de datos analíticos relacionados con publicaciones específicas se compartirán en el plazo de un año a partir de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El mecanismo para compartir datos es el depósito en un repositorio de datos.
Se pueden implementar términos de uso, un acuerdo de uso de datos u otras restricciones de acceso si se determina que el acceso limitado es apropiado para los datos de este estudio; de lo contrario, el depósito de datos dentro del repositorio será de acceso abierto.
Si se aplican restricciones de acceso, el IP del estudio será responsable de revisar y aprobar las solicitudes de otros investigadores para acceder a los datos.
Otros investigadores pueden usar los datos publicados para los fines permitidos por los Términos de uso aplicables, los acuerdos de uso de datos y cualquier otra política, regulación o restricción legal relevante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .