SYV: Mentális egészségügyi beavatkozás a tanzániai fiatalok HIV-eredményeinek javítására
2023. december 15. frissítette: Duke University
Ennek a javaslatnak az átfogó célja a pozitív megküzdési stratégiák támogatása, amelyek erősítik a mentális egészséget, és a HIV-fertőzött fiatalok (YPLWH) körében a HIV-fertőzés kimenetelének javulásához vezetnek.
A központi hipotézis az, hogy a SYV (Sauti ya Vijana, The Voice of Youth) hatékonyan javítja az antiretrovirális terápia (ART) adherenciáját és a virológiai szuppressziót a tanzániai YPLWH-ban.
A projekt indoklása az, hogy a mentális egészség megcélzásával, amely szorosan összefügg a gyógyszeres adherenciával, ez hatékonyan javítja az adherenciát, és ezáltal a HIV-vírus szuppresszióját.
A központi hipotézist három célban teszteljük egy hibrid 1. típusú hatékonyság-megvalósítási kísérletben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szigorú kísérleti terv egy kísérleti vizsgálatot, majd egy párhuzamos karú randomizált kontroll vizsgálatot (RCT) tartalmaz. A kísérletben az ifjúsági közösség tanácsadó testületének (CAB) körülbelül nyolc beleegyező tagja lesz az RCT előtt minden helyszínen. Ha jelenleg nincs ifjúsági CAB minden telephelyen, akkor egyet létrehoznak. Bár a nyomozók erős kísérleti adatokkal rendelkeznek a Moshi SYV-beavatkozására vonatkozóan, az itt javasolt kísérleti teszt segít biztosítani a toborzást, a beiratkozást, a beavatkozás végrehajtását, a felügyeletet, a mérési technológiát és a logisztikát a várt módon minden helyszínen (Moshi, Mbeya, Mwanza, Ifakara) . A kísérleti tanulmányban minden helyszínen 8 résztvevő vesz részt. Ezt követően az RCT-hez egyénileg randomizálunk legfeljebb 750 résztvevőt, akik SYV-beavatkozást vagy SOC-t (standard of care) kapnak, hogy 90%-os teljesítményt érjünk el a karok közötti 10 százalékpontos különbség kimutatására a virológiai szuppresszió elsődleges kimenetelében. -farkú 5%-os szignifikancia szint, ami a SYV csoport szerinti klaszterezést magyarázza a beavatkozási ágban.
A beavatkozást négy fő helyszínen, négy különböző tanzániai régióban, négy hullámban hajtják végre, amelyeket 6 hónap választ el egymástól. Hullámonként két SYV csoport lesz minden helyszínen (körülbelül 8 csoport telephelyenként). Minden résztvevő számára tanulmányi látogatást kell végezni az alapvonalon és körülbelül 4 hónappal (T1), 6, 12 és 18 hónappal az alaphelyzet után. T2, T3, T4), ahol az elsődleges végpont a kiindulási érték utáni 6 hónap. A kiindulási állapot (T3) után 12 hónappal a SYV-beavatkozásra véletlenszerűen besorolt személyek egy alkalomra szóló SYV-erősítőt kapnak, hogy javítsák a tartalommegtartást és a tanulmányi elkötelezettséget, amint azt korábbi tanulmányok kimutatták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
750
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stuart T Carr, BA
- Telefonszám: 919 668-4849
- E-mail: stuart.carr@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandy Askew
- E-mail: sandy.askew@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ifakara, Tanzánia
- Toborzás
- Chronic Disease Clinic of Ifakara Health Institute
-
Kutatásvezető:
- Gertrud Mollel, MD, MSc
-
Mbeya, Tanzánia
- Toborzás
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mbeya Centre for Excellence
-
Kutatásvezető:
- Eunice Ketang'enye, MMED
-
Moshi, Tanzánia
- Toborzás
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
Kutatásvezető:
- Blandina Mmbaga, MD, PhD
-
Moshi, Tanzánia
- Toborzás
- Mawenzi Regional Referral Hospital
-
Kutatásvezető:
- Blandina Mmbaga, MD, PhD
-
Mwanza, Tanzánia
- Toborzás
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mwanza Centre for Excellence
-
Kutatásvezető:
- Judith Gwimile, MMED
-
Mwanza, Tanzánia
- Toborzás
- Bugando Medical Centre
-
Kutatásvezető:
- Lilian B Komba, MMED
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 és 24 év közötti fiatalok
- A beiratkozó serdülő HIV-klinikán való részvétel
- Teljes mértékben nyilvánosságra hozzák, és tisztában vannak HIV-státuszukkal
- Legalább 6 hónapig ART-ban részesül
- Ha ≥ 18 éves, képes megérteni a projektet, és írásos beleegyezését adni
- 18 éven aluliak esetén a szülőnek vagy gyámnak írásbeli engedélyt kell adnia, és a résztvevőnek képesnek kell lennie a hozzájárulásra
- Minden serdülőnek vállalnia kell, hogy részt vesz a heti 10 SYV ülésen és 2 egyéni foglalkozáson
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichózis
- Fejlődési késés vagy kognitív fogyatékosság, amely kizárja az aktív részvételt a beleegyezési folyamatban, a beavatkozásban és az értékelő interjúkban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SYV: Sauti ya Vijana (A fiatalok hangja beavatkozás)
1–3. foglalkozás – a fiatalok megnevezik aggodalmaikat, megvitatják a megküzdési stratégiákat, gyakorolják a relaxációs és légzőgyakorlatokat, és megtanulják a kognitív viselkedésterápia összetevőit.
A 4-től 6-ig terjedő foglalkozások a reflexiónak és a trauma feldolgozásának vannak szentelve.
A gondozókat (segítő felnőtteket) a beiratkozott fiatalok belátása szerint meghívják az 1. és 6. foglalkozáson való részvételre.
7. foglalkozás – a fiatalok nevezzék meg támogató hálózatukat és az esetleges változásokat.
8. és 9. foglalkozás – a fiatalok fontolóra veszik a megbélyegzést, a nyilvánosságra hozatalt, a reproduktív egészséget, az óvszerhasználatot és a nemi alapú erőszakot.
A 9. és 10. szekció az általános, kliensközpontú megközelítést tágítja az autonómia hangsúlyozására, ahelyett, hogy olyan elképzeléseket erőltetne, hogy mit "kell" tennie a fiataloknak.
Az utolsó egyéni találkozón a fiatalok újra áttekintik személyes értékeikat, céljaikat és stratégiáikat a következő 6 hónapra, és áttekintik támogató hálózataikat.
Az utolsó összejövetelen áttekintik az összes munkamenet tartalmát, megünnepelik mindazt, amit közösen megosztottak és tanultak, és kiosztják a teljesítési bizonyítványokat.
|
A mentális egészség összefügg az ART-adherenciával és a HIV kimenetelével.
A SYV-t a Tanzániában HIV-fertőzött fiatalok (YPLWH) sajátos kihívásainak kezelésére tervezték.
A SYV 10 csoportos foglalkozást foglal magában (két foglalkozást a gondozókkal közösen tartanak), amelyek körülbelül 90 percig tartanak, és két egyéni foglalkozást, amelyeket képzett fiatal felnőtt csoportvezetők tartanak, akik egy manuális protokollt használnak, amelyet az alacsony erőforrások melletti skálázásra terveztek.
A beavatkozást a Social Action Theory (SAT) elméletére alkalmazzák, amely elméleti keret az egészségmagatartást befolyásoló tényezők meghatározására szolgál.
Az YPLWH SAT-reziliencia keretrendszerére építve stratégiailag felhasználják a bizonyítékokon alapuló kezelési modellek összetevőit, amelyek befolyásolják a kognitív, ön- és társadalmi szabályozást a viselkedési egészségi eredmények javítása érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: SOC – Standard of Care
A SOC résztvevői nem találkoznak tanulmányi csoportokban, így nagyobb a veszélye a lemorzsolódásnak.
A vizsgálati csoport havonta felveszi velük a kapcsolatot, hogy bejelentkezzen, és megbizonyosodjon arról, hogy dokumentált kapcsolattartási adataik pontosak maradnak.
Az SOC helyenként változhat a klinika szerkezetétől, a beutalási rendszertől és a csoporttevékenységektől függően.
Ezek a különbségek potenciálisan felhígíthatják a SYV beavatkozási hatását, és bevezethetik a tartalom továbbgyűrűzését, amikor is a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megvitatják a beavatkozás tartalmát az SOC-ba randomizált résztvevőkkel.
A vizsgálati felmérés részeként a résztvevőket megkérdezik, hogy voltak-e barátaik, akik részt vettek a SYV beavatkozáson, és megvitatták-e a tartalmat.
Ezen túlmenően a megvalósítás tudományos eredményei (3. cél) részeként dokumentálni kell az SOC csoport felépítését, az adherencia tanácsadást és a SOC részeként felajánlott mentálhigiénés ajánlásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virológiai szuppresszió a 400 kópia/ml-nél kisebb HIV RNS-szel rendelkező betegek százalékában mérve
Időkeret: 6 hónappal a kiindulási látogatás után
|
Vérvizsgálattal mért HIV RNS
|
6 hónappal a kiindulási látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a virológiai szuppresszióban a 400 kópia/ml-nél kisebb HIV RNS-rel rendelkező betegek százalékában mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 12. és 18. hónap a kiindulópont utáni látogatás
|
Vérvizsgálattal mért HIV RNS
|
Kiindulási állapot, 4., 12. és 18. hónap a kiindulópont utáni látogatás
|
|
Változás azon betegek százalékos arányában, akiknél a HIV RNS nem mutatható ki (<400 kópia m/l) vérvizsgálattal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 6., 12. és 18. hónap a kiindulási vizit után
|
HIV RNS eredmények
|
Kiindulási állapot, 4., 6., 12. és 18. hónap a kiindulási vizit után
|
|
Változás azon betegek százalékos arányában, akiknél a HIV RNS kimutatható (>400 kópia m/l) vérvizsgálattal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 6., 12. és 18. hónap a kiindulási vizit után
|
HIV RNS eredmények
|
Kiindulási állapot, 4., 6., 12. és 18. hónap a kiindulási vizit után
|
|
Változás az antiretrovirális terápia (ART) adherenciájában a SYV (Sauti ya Vijana) skálával mérve – Adherencia szakasz
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 6., 12. és 18. hónap a kiindulási vizit után
|
SYV skála – Adherencia szakasz (Likert skála – nem alkalmazható)
|
Kiindulási állapot, 4., 6., 12. és 18. hónap a kiindulási vizit után
|
|
Változás az antiretrovirális terápia (ART) adherenciájában az ART gyógyszer(ek) koncentrációjával mérve a hajmintában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 6., 12. és 18. hónap a kiindulási vizit után
|
elemzésre küldött hajmintákat
|
Kiindulási állapot, 4., 6., 12. és 18. hónap a kiindulási vizit után
|
|
A mentális egészségi állapot változása a SYV skála szerint – Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) szekció
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
SYV skála – Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) szakasz (Likert skála 0 egyáltalán nem 3-ig szinte minden nap) 0 a legpozitívabb választás
|
Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
A mentális egészségi állapot változása a SYV Skála szerint – Betegegészségügyi Kérdőív-9 (PHQ-9) szakasz
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
SYV Skála – Betegegészségügyi Kérdőív-9 (PHQ-9) szakasz (Likert skála 0 egyáltalán nem 3-ig szinte minden nap) A 0 a legpozitívabb választás
|
Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
A mentális egészségi állapot változása a SYV Skála – Erősségek és nehézségek kérdőív (SDQ) szekciójában mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
SYV Skála – Erősségek és nehézségek Kérdőív (SDQ) szakasz (Likert skála 0 soha nem igaz rám, 2 általában igaz rám) A 0 vagy a 2 lehet a legpozitívabb vagy a legnegatívabb választás a kérdéstől függően
|
Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
A mentális egészségi állapot változása a SYV Skála – Önbecsülés szakaszban mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
SYV skála – Önbecsülés szakasz (Likert skála – 4 lehetőség a teljes mértékben egyetértéstől a határozottan nem értek egyet – egyetlen választás sem a legpozitívabb)
|
Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
A mentális egészségi állapot változása a SYV skála szerint – A gyermekkori káros tapasztalatok nemzetközi kérdőív (ACE-IQ) szakasza
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
SYV Skála – Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok nemzetközi kérdőív (ACE-IQ) szekció (Likert skála – 5 lehetőség a Mindig-tól Soha-ig – Mindig a legpozitívabb választás, 5 lehetőség Sokszor, Néhányszor, Egyszer, Soha vagy Visszautasítva – Soha nem a legpozitívabb választás, 4 lehetőség Nincs, Kevés, Sokat és Legtöbb – nincs választás a legpozitívabb, és 3 lehetőség igen, nem vagy nem biztos – a nem a legpozitívabb választás)
|
Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
A megküzdési szokások változása a SYV Skála – Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok nemzetközi kérdőív (ACE-IQ) szekciója szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
SYV Skála - Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok nemzetközi kérdőív (ACE-IQ) szekció (Likert skála - 5 lehetőség a Mindig-tól Soha-ig - Soha a legpozitívabb választás, 5 lehetőség Sokszor, Néhányszor, Egyszer, Soha vagy Visszautasítva - Soha nem a legpozitívabb választás, 4 lehetőség Nincs, Kevés, Sokat és Legtöbb – nincs választás a legpozitívabb, és 3 lehetőség igen, nem vagy nem biztos – a nem a legpozitívabb választás)
|
Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
A reziliencia változása a SYV-skála szerint – HIV-vel élő adaptált emberek reziliencia-skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
SYV Skála – Alkalmazkodó, HIV-vel élő emberek reziliencia skála (Likert skála, 5 opció a határozottan nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig – a teljes mértékben egyetértek a legpozitívabb választás)
|
Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
A stigma változása a SYV skála - Stigma szakasz szerint mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
SYV skála – Stigma szakasz (Likert skála 1-től határozottan nem értek egyet 4-ig teljesen egyetértek – nincs a legpozitívabb választás)
|
Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
Az általános életminőség változása a SYV Skála – Életminőség (QOL) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
SYV Skála – Életminőség (QOL) (Likert skála, 5 opció a nagyon gyenge/nagyon elégedetlentől a nagyon jó/nagyon elégedettig – a nagyon jó/nagyon elégedett a legpozitívabb választás)
|
Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
A nemi alapú erőszak változása a SYV-skála – Partner elleni erőszak szekcióban mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
SYV skála – A partner elleni erőszak szakasz (Likert skála igen vagy nem – a nem a legpozitívabb választás)
|
Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
A nemi alapú erőszak változása a SYV Skála – Erőszak elkövetése szakaszban mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
SYV skála – Erőszakos elkövetés szakasz (Likert skála igen vagy nem – a nem a legpozitívabb választás)
|
Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
A közzététel változása a SYV-skála – Stigma szekcióban mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
SYV skála – Stigma szakasz (Likert skála 1-től teljesen nem értek egyet 4-ig teljesen egyetértek – a határozottan nem értek egyet a legpozitívabb választás) és Szexuális szakasz (Likert skála – N/A)
|
Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
A HIV ismeretek változása a SYV Skála szerint – HIV tudáskérdőív-18 (HIV-KQ-18) szekció
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
SYV Skála – HIV tudáskérdőív-18 (HIV-KQ-18) szekció (Likert skála Igaz/Hamis/Nem tudom – nincs a legpozitívabb választás)
|
Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
A nagy kockázatú szexuális viselkedés változása a SYV skála szerint – Szexuális szakasz
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
SYV skála – Szexuális szekció (Likert skála – N/A)
|
Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
Változás a kábítószerrel való visszaélés magas kockázatú magatartásában, a SYV Skála – Személyes szakasz szerint mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
SYV skála – Személyes rész (Likert skála nem használható)
|
Kiindulási állapot, 4, 6, 12 és 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorothy E Dow, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dow DE, Mmbaga BT, Gallis JA, Turner EL, Gandhi M, Cunningham CK, O'Donnell KE. A group-based mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: results of a pilot individually randomized group treatment trial. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1358. doi: 10.1186/s12889-020-09380-3.
- Dow DE, Mmbaga BT, Turner EL, Gallis JA, Tabb ZJ, Cunningham CK, O'Donnell KE. Building resilience: a mental health intervention for Tanzanian youth living with HIV. AIDS Care. 2018;30(sup4):12-20. doi: 10.1080/09540121.2018.1527008. Epub 2019 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00109309
- 1R01MH124476-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes összegyűjtött IPD-t azonosítják, és az adattárban helyezik el a támogató dokumentációval együtt, beleértve, de nem kizárólagosan: readme fájl(ok), üres adatgyűjtő eszközök, kódkönyv(ek) és/vagy adatkezelő programkód. Ezenkívül az analitikai adatkészletek és a kapcsolódó kódok a publikációkkal együtt letétbe helyezhetők az eredmények replikációjának megkönnyítése érdekében.
Az adattár az UNC Dataverse lesz, a letét pedig a serdülők mentális egészsége az afrikai hálózatban (AMANI) Dataverse része lesz (a változtatás jogát fenntartjuk). Az adattárban való elhelyezés előtt az adattárba kezelő felülvizsgálja az adatkészletet, hogy felmérje a deduktív közzétételi kockázatot. Felhasználási feltételek, adathasználati megállapodás vagy egyéb hozzáférési korlátozások alkalmazhatók, ha a korlátozott hozzáférést megfelelőnek találják a jelen vizsgálati adatokhoz; ellenkező esetben az adattáron belüli adattárolás nyílt hozzáférésű.
IPD megosztási időkeret
Az összes összegyűjtött IPD-t a vizsgálat befejezését követő egy éven belül egy adattárban helyezik el.
Előfordulhat, hogy egy bizonyos ideig embargót szabhatnak ki az adattárral, hogy lehetővé tegye a tanulmányozó csoport számára a közzétételt.
Az egyes publikációkhoz kapcsolódó analitikai adatkészleteket a megjelenés dátumától számított egy éven belül megosztjuk.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok megosztásának mechanizmusa az adattárban való elhelyezés.
Felhasználási feltételek, adathasználati megállapodás vagy egyéb hozzáférési korlátozások alkalmazhatók, ha a korlátozott hozzáférést megfelelőnek találják a jelen vizsgálati adatokhoz; ellenkező esetben az adattáron belüli adattárolás nyílt hozzáférésű.
Ha bármilyen hozzáférési korlátozás érvényesül, a tanulmány vezetőjének feladata a többi kutató által az adatokhoz való hozzáférésre irányuló kérések áttekintése és jóváhagyása.
Más kutatók felhasználhatják a közzétett adatokat a vonatkozó Felhasználási Feltételek, adathasználati megállapodások és bármely más vonatkozó irányelv, szabályozási vagy jogi korlátozás által megengedett célokra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .