Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SYV: Interwencja w zakresie zdrowia psychicznego w celu poprawy wyników leczenia HIV u młodzieży z Tanzanii

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Ogólnymi celami tej propozycji jest wspieranie pozytywnych strategii radzenia sobie, które wzmacniają zdrowie psychiczne i prowadzą do poprawy wyników leczenia HIV wśród młodych ludzi żyjących z HIV (YPLWH). Główną hipotezą jest to, że SYV (Sauti ya Vijana, The Voice of Youth) będzie skuteczny w poprawie przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART) i supresji wirusologicznej w YPLWH w Tanzanii. Uzasadnieniem tego projektu jest to, że ukierunkowanie na zdrowie psychiczne, które jest silnie związane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, skutecznie poprawi przestrzeganie zaleceń, a tym samym supresję wirusa HIV. Centralna hipoteza zostanie przetestowana w trzech celach w hybrydowym badaniu efektywności-wdrożenia typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rygorystyczny projekt eksperymentalny obejmuje badanie pilotażowe, po którym następuje randomizowana próba kontrolna z równoległymi ramionami (RCT). Pilotaż obejmie około ośmiu wyrażających zgodę członków rady doradczej społeczności młodzieżowej (CAB) w każdej lokalizacji przed RCT. Jeśli młodzieżowy CAB nie istnieje obecnie w każdym miejscu, zostanie utworzony. Chociaż śledczy mają mocne dane pilotażowe dotyczące interwencji SYV z Moshi, proponowany tutaj test pilotażowy pomoże zapewnić rekrutację, rekrutację, realizację interwencji, nadzór, technologię pomiarową i logistykę zgodnie z oczekiwaniami w każdym miejscu (Moshi, Mbeya, Mwanza, Ifakara) . W badaniu pilotażowym weźmie udział 8 uczestników rekrutowanych w każdym ośrodku. Następnie, w przypadku RCT, indywidualnie przydzielimy losowo do 750 uczestników, aby otrzymali interwencję SYV lub SOC (standard opieki), aby osiągnąć 90% mocy do wykrycia 10-punktowej różnicy między ramionami w pierwotnym wyniku supresji wirusologicznej w dwóch -ogonowy 5% poziom istotności, uwzględniający grupowanie według grup SYV w grupie interwencyjnej.

Interwencja zostanie przeprowadzona w czterech głównych lokalizacjach, w czterech różnych regionach Tanzanii, w czterech falach rozdzielonych w czasie o 6 miesięcy. W każdym ośrodku będą dwie grupy SYV (około 8 grup na ośrodek). Wizyta studyjna dla wszystkich uczestników zostanie przeprowadzona na początku badania i około 4 miesiące (T1), 6, 12 i 18 miesięcy po okresie początkowym ( T2, T3, T4) z 6-miesięcznym punktem wyjściowym będącym głównym punktem końcowym. Po 12 miesiącach od linii podstawowej (T3), osoby losowo przydzielone do interwencji SYV otrzymają dawkę przypominającą SYV na jedną sesję, aby poprawić retencję treści i zaangażowanie w naukę, jak wykazano we wcześniejszych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

690

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Ifakara, Tanzania
        • Chronic Disease Clinic of Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzania
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mbeya Centre for Excellence
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Tanzania
        • Mawenzi Regional Referral Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Bugando Medical Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation - Tanzania, Mwanza Centre for Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 10 do 24 lat
  • Uczestnictwo w rejestracji młodzieży kliniki HIV
  • Są w pełni ujawnieni i świadomi swojego statusu HIV
  • Otrzymywanie ART przez minimum 6 miesięcy
  • Jeśli ≥ 18 lat, jest w stanie zrozumieć projekt i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Jeśli <18 lat, rodzic lub opiekun musi przedstawić pisemną zgodę, a uczestnik musi być w stanie wyrazić zgodę
  • Wszyscy nastolatkowie muszą również zobowiązać się do uczestnictwa w 10 cotygodniowych sesjach SYV i 2 sesjach indywidualnych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna psychoza
  • Opóźnienie rozwojowe lub upośledzenie funkcji poznawczych, które wyklucza aktywny udział w procesie wyrażania zgody, interwencjach i wywiadach oceniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SYV: Sauti ya Vijana (interwencja The Voice of Youth)
Sesje od 1 do 3 – młodzież nazywa swoje zmartwienia, omawia strategie radzenia sobie, ćwiczy relaksację i ćwiczenia oddechowe oraz poznaje elementy terapii poznawczo-behawioralnej. Sesje od 4 do 6 są poświęcone refleksji i przetwarzaniu traumy. Opiekunowie (dorośli wspierający) są zaproszeni według uznania zapisanej młodzieży do udziału w Sesjach 1 i 6. Sesja 7 – młodzież nazywa swoją sieć wsparcia i wszelkie zmiany. Sesje 8 i 9 – młodzież zastanawia się nad stygmatyzacją, ujawnieniem, zdrowiem reprodukcyjnym, używaniem prezerwatyw i przemocą ze względu na płeć. Sesje 9 i 10 poszerzają ogólne podejście skoncentrowane na kliencie, kładąc nacisk na autonomię, a nie narzucając pomysły dotyczące tego, co młodzież „powinna” robić. Podczas końcowego spotkania indywidualnego młodzież ponownie omawia swoje osobiste wartości, cele i strategie na następne 6 miesięcy oraz przegląda swoje sieci wsparcia. Końcowe spotkanie jest wykorzystywane do przeglądu całej zawartości sesji, do świętowania wszystkiego, co zostało udostępnione i nauczone razem oraz do rozdania certyfikatów ukończenia.
Behawioralne: SYV: Sauti ya Vijana (interwencja The Voice of Youth)
Zdrowie psychiczne jest związane z przestrzeganiem zaleceń ART i wynikami leczenia HIV. SYV został zaprojektowany, aby sprostać specyficznym wyzwaniom młodych ludzi żyjących (YPLWH) z HIV w Tanzanii. SYV obejmuje 10 sesji grupowych (dwie sesje odbywają się wspólnie z opiekunami) trwających około 90 minut oraz dwie sesje indywidualne prowadzone przez przeszkolonych młodych liderów grup, którzy używają zręcznego protokołu zaprojektowanego do skalowania w warunkach o niskich zasobach. Interwencja jest stosowana do Teorii Działań Społecznych (SAT), ramy teoretycznej używanej do określania czynników wpływających na zachowania zdrowotne. Opierając się na ramach SAT odporności na YPLWH, elementy modeli leczenia opartych na dowodach, aby wpłynąć na regulację poznawczą, samodzielną i społeczną w celu poprawy behawioralnych wyników zdrowotnych, zostaną strategicznie wykorzystane.
Brak interwencji: SOC - standard opieki
Uczestnicy SOC nie będą spotykać się w grupach studyjnych, dlatego są bardziej „narażeni” na wyniszczenie. Zespół badawczy będzie kontaktował się z nimi co miesiąc w celu sprawdzenia i upewnienia się, że ich udokumentowane dane kontaktowe są aktualne. SOC może się różnić w zależności od ośrodka, w zależności od struktury kliniki, systemów skierowań i działań grupowych. Różnice te mogą potencjalnie osłabić efekt interwencji SYV i wprowadzić rozlanie treści, w wyniku którego uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji omawiają treść interwencji z uczestnikami losowo przydzielonymi do SOC. W ramach ankiety badawczej uczestnicy zostaną zapytani, czy mają przyjaciół, którzy uczestniczyli w interwencji SYV i czy dyskutowali o treści. Dodatkowo, w ramach wdrażania wyników naukowych (Cel 3), zostanie udokumentowana struktura grupy SOC, poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wszelkie skierowania dotyczące zdrowia psychicznego oferowane w ramach SOC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <400 Copies/mL
Ramy czasowe: 6 months post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
6 months post-baseline visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <400 Copies/mL
Ramy czasowe: Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4 and 12 post-baseline visit
Change in Virologic Suppression as Measured by Number of Participants With a HIV RNA <200 Copies/mL
Ramy czasowe: Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
Change in Virologic Suppression as Measured by Percent of Patients With a HIV RNA <50 Copies/mL
Ramy czasowe: Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4, 6 and 12 post-baseline visit
Change in HIV RNA Log Scale
Ramy czasowe: Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
HIV RNA measured by blood testing
Baseline, months 4, 6 and12 post-baseline visit in SYV intervention compared to standard of care.
Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by SYV (Sauti ya Vijana) Scale - Adherence Section
Ramy czasowe: Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
SYV Scale - Adherence section (Likert scale - not applicable)
Baseline, months 4, 6, 12 and 18 post-baseline visit
Change in Anti-retroviral Therapy (ART) Adherence as Measured by Concentration of ART Medication(s) in Hair Sample
Ramy czasowe: Baseline, month 6
hair samples sent for analysis
Baseline, month 6
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Section
Ramy czasowe: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Section
Ramy czasowe: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) section (Likert scale 0 not at all to 3 nearly every day) 0 is the most positive choice
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Section
Ramy czasowe: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) section (Likert scale 0 never true of me to 2 usually true of me) 0 or 2 can be most positive or most negative choices depending on the question
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Mental Health Status as Measured by SYV Scale - Self-Esteem Section
Ramy czasowe: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Self-Esteem section (Likert scale - 4 options from strongly agree to strongly disagree - no choice is most positive)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Coping Habits as Measured by SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) Section
Ramy czasowe: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) section (Likert scale - 5 options from Always to Never - Never is the most positive choice, 5 options Many Times, A few times, Once, Never or Refused - Never is the most positive choice, 4 options None, Little, Much and Most - no choice is most positive and 3 options are Yes, No or Not Sure - No is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Resilience as Measured by SYV Scale - Adapted People Living With HIV Resilience Scale
Ramy czasowe: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Adapted People Living with HIV Resilience Scale (Likert scale 5 options from strongly disagree to strongly agree - strongly agree is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Stigma as Measured by SYV Scale - Stigma Section
Ramy czasowe: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - no most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Overall Quality of Life Measured by SYV Scale - Quality of Life (QOL)
Ramy czasowe: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Quality of Life (QOL) (Likert scale 5 options from very poor/very dissatisfied to very good/very satisfied - very good/very satisfied is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Against Partner Section
Ramy czasowe: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Violence against partner section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Gender Based Violence as Measured by SYV Scale - Violence Perpetration Section
Ramy czasowe: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Violence Perpetration section (Likert scale Yes or No - No is the most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Disclosure as Measured by SYV Scale - Stigma Section
Ramy czasowe: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Stigma section (Likert scale 1 strongly disagree to 4 strongly agree - strongly disagree is the most positive choice) and Sexual section (Likert scale - N/A)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in HIV Knowledge as Measured by SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) Section
Ramy czasowe: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18) section (Likert scale True/False/I don't know - no most positive choice)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Sexual High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Sexual Section
Ramy czasowe: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Sexual section (Likert scale - N/A)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
Change in Substance Abuse High-risk Behaviors as Measured by SYV Scale - Personal Section
Ramy czasowe: Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit
SYV Scale - Personal section (Likert scale N/A)
Baseline, 4, 6, 12 and 18 months post-baseline visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorothy E Dow, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00109309
  • 1R01MH124476-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD zostaną zdeidentyfikowane i zdeponowane w repozytorium danych wraz z dokumentacją pomocniczą, w tym między innymi: pliki readme, puste narzędzia do gromadzenia danych, książki kodów i/lub kod programu do zarządzania danymi. Dodatkowo analityczne zestawy danych i powiązany kod mogą być zdeponowane w połączeniu z publikacjami w celu ułatwienia replikacji wyników.

Repozytorium danych będzie UNC Dataverse, a depozyt będzie częścią Adolescent Mental Health in Africa Network Initiative (AMANI) Dataverse (może ulec zmianie). Kurator danych dokona przeglądu zbioru danych przed złożeniem go w repozytorium, aby ocenić ryzyko dedukcyjnego ujawnienia. Warunki użytkowania, umowa o wykorzystywaniu danych lub inne ograniczenia dostępu mogą zostać wdrożone, jeśli ograniczony dostęp zostanie uznany za odpowiedni dla tych danych badawczych; w przeciwnym razie depozyt danych w repozytorium będzie miał otwarty dostęp.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie zebrane IPD zostaną zdeponowane w repozytorium w ciągu jednego roku od zakończenia badania. Może to być objęte embargiem w repozytorium na pewien czas, aby umożliwić zespołowi badawczemu publikację. Zbiory danych analitycznych dotyczące konkretnych publikacji zostaną udostępnione w ciągu jednego roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Mechanizmem udostępniania danych jest deponowanie ich w repozytorium danych. Warunki użytkowania, umowa o wykorzystywaniu danych lub inne ograniczenia dostępu mogą zostać wdrożone, jeśli ograniczony dostęp zostanie uznany za odpowiedni dla tych danych badawczych; w przeciwnym razie depozyt danych w repozytorium będzie miał otwarty dostęp. Jeśli mają zastosowanie jakiekolwiek ograniczenia dostępu, kierownik badania będzie odpowiedzialny za przeglądanie i zatwierdzanie próśb innych badaczy o dostęp do danych. Inni badacze mogą wykorzystywać opublikowane dane do celów dozwolonych w obowiązujących Warunkach użytkowania, umowach o wykorzystywaniu danych oraz wszelkich innych odpowiednich ograniczeniach politycznych, regulacyjnych lub prawnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj