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ADHDに対する三叉神経刺激の有効性

2026年5月11日 更新者：James McGough、University of California, Los Angeles

ADHDの治療に対する外三叉神経刺激の有効性

この研究は、7 歳から 12 歳の小児 (N=180) の ADHD に対する、リスクが最小限の新しい非侵襲的ニューロモジュレーション治療である外部三叉神経刺激 (TNS) の有効性を評価するための大規模なマルチサイト無作為化臨床試験です。

研究の仮説は、拡張されたマルチサイト調査で、アクティブな TNS と偽の TNS による 4 週間の治療における ADHD 症状の潜在的な違いに対処しています。安静状態の前頭頭頂葉結合性が ADHD 症状に対する TNS の影響を媒介するかどうか。脳波検査 (EEG) で測定される前頭頭頂葉の活性化の変化が、TNS 関連の治療結果を予測する場合。ベースラインの認知プロファイルが同様にTNS療法に対する反応を予測するかどうか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Trigeminal Nerve Stimulation (TNS) は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療のために承認された FDA 承認の非侵襲的でリスクが最小限の介入であり、睡眠中に額に少量の電気刺激を与え、活動を増加させることが示されています。注意と衝動制御に関連する脳領域。

現在の研究では、ADHD と診断された 7 歳から 12 歳の若者のより大規模なマルチサイト グループで、TNS の以前の有効性と安全性の調査結果を再現しようとしています。 この研究は、UCLA とシアトル小児病院で実施されます。

この研究は 3 つのフェーズで構成され、その後、積極的な治療に肯定的な反応を示した参加者を 12 か月間フォローアップします。 最大 280 人の参加者をスクリーニングして、2 つのサイトで診断および統計マニュアル 5 (DSM-5) ADHD 基準を満たす全体的な研究 N=225 の完了者を作成します。

フェーズ 1 は、アクティブな TNS と偽の TNS を比較する 4 週間の二重盲検対照試験です。 包含/除外基準が評価されると、資格のある参加者は、行動評価、認知評価、および脳波 (EEG) で構成される最初のベースライン評価を受け、その後、2:1 でアクティブ対偽治療に無作為化されます。 参加者は、毎晩睡眠中に 4 週間、指示に従って TNS の使用を開始します。 参加者、家族、および研究チームのほとんどは、治療の割り当てを知らされません。 毎週の行動評価は、両親、教師、および臨床研究者から取得されます。 EEGは、他の認知測定とともに、4週目に繰り返されます.

フェーズ 2 では、最初に偽に無作為化された参加者は、さらに 4 週間アクティブ TNS を受け、毎週の評価が継続されます。 フェーズ 3 では、治療後 3 か月と 6 か月に、電話または Zoom を介した簡単な自然主義的なフォローアップが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -DSM-5 ADHDの7〜12歳の男性および女性の子供、診断面接、感情障害および統合失調症のキディスケジュール（KSADS）、および臨床面接によって決定される現在の症状。
  2. ベースライン ADHD-RS の合計スコア >= 24。
  3. -ベースラインでのCGI-Sスコア> = 4;
  4. -CNS効果のある現在の薬物療法はありません（以前に精神刺激薬を服用していた参加者は、最適に治療されず、1週間または他のすべての薬物療法の場合は5半減期の薬物療法を中止する必要があります）;サプリメントの安定した使用が許可されます。
  5. 刺激装置の適切な使用を監視し、必要なすべての評価スケールを完了することができ、喜んで保護者;
  6. WASIサブテストに基づく推定フルスケールIQ >= 80;
  7. 保護者と参加者は、評価尺度やその他の測定を英語で完了することができます。
  8. EEG中に協力できる

除外基準:

  1. 両親および/または研究者の意見でADHD薬の即時開始を必要とする程度の機能障害;
  2. 自閉症スペクトラム障害または大うつ病の現在の診断;
  3. 生涯にわたる精神病、躁病、または発作障害の病歴;
  4. ベースラインの自殺傾向;
  5. 意識喪失を伴う発作性障害または頭部外傷の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブな eTNS
適格性のスクリーニングと決定の後、参加者はベースラインで無作為に割り付けられ、アクティブな eTNS による 4 週間の毎晩の治療を受けます。 陽性応答者は、12 か月の非盲検継続フェーズに参加するよう招待されます。
デバイス：アクティブな eTNS
参加者は、睡眠中にモナーク eTNS システムによって投与されるアクティブな三叉神経刺激 (eTNS) を毎晩 4 週間受けます。 盲検化された積極的な治療に肯定的な反応を示すと見なされた参加者は、12 か月の延長期間中、夜間の eTNS を引き続き開くよう招待されます。
他の名前：
  • 三叉神経刺激
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc.、カリフォルニア州ロサンゼルス)
偽コンパレータ：偽のeTNS
適格性のスクリーニングと決定に続いて、ベースラインの参加者は無作為化され、偽の eTNS による 4 週間の毎晩の治療を受けます。 二重盲検段階の終わりに、偽に無作為に割り付けられた参加者には、アクティブな eTNS による追加の 4 週間の夜間治療を受ける機会が提供されます。 アクティブな eTNS に対する肯定応答者は、12 か月の非盲検継続フェーズに参加するよう招待されます。
デバイス：アクティブな eTNS
参加者は、睡眠中にモナーク eTNS システムによって投与されるアクティブな三叉神経刺激 (eTNS) を毎晩 4 週間受けます。 盲検化された積極的な治療に肯定的な反応を示すと見なされた参加者は、12 か月の延長期間中、夜間の eTNS を引き続き開くよう招待されます。
他の名前：
  • 三叉神経刺激
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc.、カリフォルニア州ロサンゼルス)
デバイス：偽のeTNS
参加者は、モナーク eTNS システムによって投与される偽三叉神経刺激 (eTNS) を睡眠中に毎晩 4 週間受けます。 盲検試験の終了時に、偽グループに無作為に割り付けられた参加者には、4 週間のオープン アクティブ eTNS 治療が提供されます。 アクティブな治療を開始することに肯定的な応答者と見なされる参加者は、12 か月の延長期間中、夜間の eTNS を引き続き開くよう招待されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD 評価尺度 5 の変更 (ADHD-RS-5)
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、16、20 週
ADHD 症状の次元評価。スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、16、20 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン、4、8、16、20週
同様の診断を受けた患者の臨床的重症度の全体的な程度を示すカテゴリ尺度。 最小スコア = 1 (通常);最大スコア = 7 (最も重篤な患者の中で)。
ベースライン、4、8、16、20週
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、16、20週
各治療グループのベースラインと比較して改善または改善されていない程度を示すカテゴリ尺度。 最小スコア = 1 (非常に改善);最大スコア = 7 (非常に悪い)。 結果は、「改善された」(CGI-I <=2) または「改善されていない」(CGI-I > 2) として階層化された参加者の数を反映しています。
1、2、3、4、5、6、7、8、16、20週
注意欠陥/多動性 (SWAN) 評価尺度の長所と短所の変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、16、20 週
-54 から +54 の範囲のスコアで、7 点スケールで測定された ADHD 症状の次元尺度であり、スコアが低いほど症状が悪化していることを示します。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、16、20 週
Conners Short Form の変更 - 親
時間枠：ベースライン、4、8 週目
親は ADHD 症状の次元測定を完了しました。スコア範囲は 0 ～ 135 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ベースライン、4、8 週目
Conners Short Form の変更 - 教師
時間枠：ベースライン、4、8 週目
教師は ADHD 症状の次元測定を完了しました。スコア範囲は 0 ～ 123 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ベースライン、4、8 週目
高さの変化
時間枠：ベースライン、4、8 週目
センチメートル (cm) で評価される寸法尺度。
ベースライン、4、8 週目
体重の変化
時間枠：ベースライン、4、8 週目
キログラム (kg) で評価される寸法尺度。
ベースライン、4、8 週目
Weiss機能障害評価尺度の変更
時間枠：ベースライン、4、8 週目
個人の機能能力が情緒的または行動上の問題によってどの程度損なわれているかを評価するように設計された次元評価尺度で、スコアは 0 から 150 の範囲で、スコアが高いほど障害が悪化していることを示します。
ベースライン、4、8 週目
子供のうつ病インベントリの変化
時間枠：ベースライン、4、8 週目
子供は、0 から 54 の範囲のスコアで、抑うつ症状の次元評価を完了しました。スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、4、8 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波（EEG）の変化
時間枠：ベースライン、4、8、16 週
皮質活動の実験室。
ベースライン、4、8、16 週
注意ネットワークタスクの変更 - Go/NoGo
時間枠：ベースライン、4、8 週目
反応阻害のコンピュータ化された実験室測定。
ベースライン、4、8 週目
実行機能の行動評価目録の変化 (BRIEF)
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、16、20 週
親が子実行機能の評価を完了しました。 行動と認知のさまざまな尺度を測定する 5 つのサブスケールで構成されています。 各メジャーの生のスコアは、28 ～ 103 の範囲の T スコアに変換され、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、16、20 週
子どもの睡眠習慣の変化アンケート（CSHQ）
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、16、20 週
親は、睡眠関連の問題を評価するために 33 項目の尺度を完成させました。 合計スコアは 33 から 99 の範囲で、8 つのサブスケールに分割され、スコアが高いほど困難が深刻であることを示します。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、16、20 週
Happy CaFEの変化
時間枠：ベースライン、4、8 週目
脳波と組み合わせて投与される感情反応のコンピューター化されたタスク
ベースライン、4、8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Sandra K. Loo, Ph.D.、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：James J. McGough, M.D.、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Mark A. Stein, Ph.D.、Seattle Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2026年4月10日

研究の完了 (実際)

2026年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIHM R01 MH126041-01A1
  • 1R01MH126041-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、clinicaltrials.gov に登録されます。 すべてのデータは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) にアップロードされます。 最終的な匿名化されたデータは、研究の完了時に、PI および訓練を受けた研究担当者によって NDCT データベースにアップロードされます。 すべての調査データは、個人識別情報の開示を防ぐために編集されます。

トライアル中に収集されたすべての個々の参加者データは、匿名化された後、共有されます。

IPD 共有時間枠

研究発表から 3 か月後から 5 年後まで。

IPD 共有アクセス基準

外部研究者は、オンラインクエリシステムを介して、所属と提案された研究の詳細を提出することにより、アクセスを申請できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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