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Efficacia della stimolazione del nervo trigemino per l'ADHD

17 febbraio 2023 aggiornato da: James McGough, University of California, Los Angeles

Efficacia della stimolazione esterna del nervo trigemino per il trattamento dell'ADHD

Questo studio è un ampio studio clinico multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia della stimolazione esterna del nervo trigemino (TNS), un nuovo trattamento di neuromodulazione non invasivo, a rischio minimo, per l'ADHD nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni (N=180).

Le ipotesi dello studio affrontano le potenziali differenze nei sintomi dell'ADHD nell'arco di 4 settimane di trattamento con TNS attivo vs. fittizio in un'indagine multisito estesa; se la connettività fronto-parietale dello stato di riposo media l'impatto del TNS sui sintomi dell'ADHD; se i cambiamenti nell'attivazione fronto-parietale, misurati dall'elettroencefalografia (EEG), predicono gli esiti del trattamento correlati al TNS; e se un profilo cognitivo di base predice in modo simile la risposta alla terapia TNS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione del nervo trigemino (TNS), un intervento a rischio minimo non invasivo approvato dalla FDA e approvato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), somministra una bassa quantità di stimoli elettrici alla fronte durante il sonno e ha dimostrato di aumentare l'attività nelle regioni del cervello associate all'attenzione e al controllo degli impulsi.

L'attuale studio cerca di replicare i precedenti risultati di efficacia e sicurezza del TNS in un gruppo più ampio e multisito di giovani con diagnosi di ADHD, di età compresa tra 7 e 12 anni. Lo studio sarà condotto presso l'UCLA e il Seattle Children's Hospital.

Lo studio comprende 3 fasi, con successivo follow-up di 12 mesi per i partecipanti che dimostrano una risposta positiva alla terapia attiva. Verificheremo fino a 280 partecipanti per produrre uno studio complessivo N = 225 completatori che soddisfano i criteri ADHD del Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) nei due siti.

La fase 1 è uno studio controllato, in doppio cieco, di 4 settimane di TNS attivo vs. fittizio. Una volta valutati i criteri di inclusione/esclusione, i partecipanti idonei hanno una valutazione di base iniziale composta da valutazioni comportamentali, valutazioni cognitive ed elettroencefalografia (EEG) e successivamente vengono randomizzati 2:1 al trattamento attivo vs. I partecipanti inizieranno a utilizzare il TNS come indicato ogni notte durante il sonno per 4 settimane. I partecipanti, le famiglie e la maggior parte del team di studio rimarranno ciechi all'assegnazione del trattamento. La valutazione comportamentale settimanale sarà ottenuta da genitori, insegnanti e ricercatori clinici. L'EEG, insieme ad altre misure cognitive, sarà ripetuto alla settimana 4.

Nella fase 2, i partecipanti inizialmente randomizzati a sham riceveranno TNS attivo per ulteriori 4 settimane, con valutazioni settimanali continue. La fase 3 prevede brevi follow-up naturalistici via telefono o Zoom ai mesi 3 e 6 post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambini maschi e femmine di età compresa tra 7 e 12 anni con DSM-5 ADHD, qualsiasi presentazione in corso, come determinato da colloquio diagnostico, Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS) e colloquio clinico;
  2. punteggio totale >= 24 al basale ADHD-RS;
  3. Punteggio CGI-S al basale >= 4;
  4. nessun farmaco in corso con effetti sul sistema nervoso centrale (i partecipanti precedentemente trattati con farmaci psicostimolanti dovranno essere trattati in modo non ottimale e senza farmaci per una settimana o 5 emivite per tutti gli altri farmaci); sarà consentito l'uso stabile di integratori;
  5. genitori in grado e disposti a monitorare l'uso corretto del dispositivo di stimolazione e completare tutte le scale di valutazione richieste;
  6. QI di fondo scala stimato >= 80 basato su test secondari WASI;
  7. genitore e partecipante in grado di completare scale di valutazione e altre misure in inglese;
  8. in grado di cooperare durante l'EEG

Criteri di esclusione:

  1. funzionamento alterato a un livello tale da richiedere l'immediato inizio del trattamento per l'ADHD secondo il parere dei genitori e/o dello sperimentatore;
  2. diagnosi attuale di disturbo dello spettro autistico o depressione maggiore;
  3. storia di psicosi, mania o disturbo convulsivo per tutta la vita;
  4. suicidio di base;
  5. storia di disturbo convulsivo o trauma cranico con perdita di coscienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ETNS attivo
Dopo lo screening e la determinazione dell'idoneità, i partecipanti al basale vengono randomizzati per ricevere un trattamento notturno di 4 settimane con eTNS attivo. I risponditori positivi saranno invitati a partecipare a una fase di continuazione in aperto di 12 mesi.
Dispositivo: ETNS attivo
I partecipanti riceveranno la stimolazione attiva del nervo trigemino (eTNS) somministrata dal sistema Monarch eTNS ogni notte durante il sonno per 4 settimane. I partecipanti ritenuti risponditori positivi al trattamento attivo in cieco saranno invitati a continuare l'eTNS notturno aperto per un periodo di estensione di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Stimolazione del nervo trigemino
  • Monarch eTNS System™ (NeuroSigma, Inc., Los Angeles, CA
Comparatore fittizio: Falso eTNS
Dopo lo screening e la determinazione dell'idoneità, i partecipanti al basale vengono randomizzati per ricevere un trattamento notturno di 4 settimane con sham eTNS. Al termine della fase in doppio cieco, ai partecipanti randomizzati a sham verrà offerta l'opportunità di ricevere un ulteriore trattamento notturno di 4 settimane con eTNS attivo. I risponditori positivi all'eTNS attivo saranno invitati a partecipare a una fase di continuazione in aperto di 12 mesi.
Dispositivo: ETNS attivo
I partecipanti riceveranno la stimolazione attiva del nervo trigemino (eTNS) somministrata dal sistema Monarch eTNS ogni notte durante il sonno per 4 settimane. I partecipanti ritenuti risponditori positivi al trattamento attivo in cieco saranno invitati a continuare l'eTNS notturno aperto per un periodo di estensione di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Stimolazione del nervo trigemino
  • Monarch eTNS System™ (NeuroSigma, Inc., Los Angeles, CA
Dispositivo: Falso eTNS
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione del nervo trigemino (eTNS) somministrata dal sistema Monarch eTNS ogni notte durante il sonno per 4 settimane. Al termine dello studio in cieco, ai partecipanti randomizzati nel gruppo sham verranno offerte 4 settimane di trattamento eTNS attivo aperto. I partecipanti ritenuti risponditori positivi all'apertura del trattamento attivo saranno invitati a continuare ad aprire l'eTNS notturno per un periodo di estensione di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione ADHD-5 (ADHD-RS-5)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Una valutazione dimensionale dei sintomi dell'ADHD, con punteggi compresi tra 0 e 54 e punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 20
Misura categorica che indica il grado complessivo di gravità clinica tra i pazienti con diagnosi simili. Punteggio minimo = 1 (Normale); Punteggio massimo = 7 (Tra i pazienti più gravemente malati).
Basale, settimane 4, 8, 16, 20
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Misura categorica che indica il grado migliorato o non migliorato rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento. Punteggio minimo = 1 (molto migliorato); Punteggio massimo = 7 (molto peggio). I risultati riflettono il numero di partecipanti stratificati come "Migliorato" (CGI-I <=2) o "Non migliorato" (CGI-I > 2).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Variazione dei punti di forza e di debolezza della scala di valutazione del deficit di attenzione/iperattività (SWAN).
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Una misura dimensionale dei sintomi dell'ADHD misurata su una scala a 7 punti, con punteggi compresi tra -54 e +54 e punteggi inferiori che indicano sintomi peggiori.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Modifica in Conners Forma abbreviata - Genitore
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8
Il genitore ha completato la misurazione dimensionale dei sintomi dell'ADHD, con un punteggio compreso tra 0 e 135 e punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale, settimane 4, 8
Cambiamento in Conners Forma abbreviata - Insegnante
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8
L'insegnante ha completato la misurazione dimensionale dei sintomi dell'ADHD, con un punteggio compreso tra 0 e 123 e punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale, settimane 4, 8
Cambio di altezza
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8
Una misura dimensionale valutata in centimetri (cm).
Basale, settimane 4, 8
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8
Una misura dimensionale valutata in chilogrammi (kg).
Basale, settimane 4, 8
Modifica della scala di valutazione della compromissione funzionale di Weiss
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8
Una scala di valutazione dimensionale progettata per valutare la misura in cui la capacità di funzionamento di un individuo è compromessa da problemi emotivi o comportamentali, con punteggi che vanno da 0 a 150, e punteggi più alti indicano una menomazione peggiore.
Basale, settimane 4, 8
Modifica dell'inventario della depressione infantile
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8
Un bambino ha completato la valutazione dimensionale dei sintomi depressivi, con punteggi compresi tra 0 e 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale, settimane 4, 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16
Un laboratorio di attività corticale.
Basale, settimane 4, 8, 16
Modifica nell'attività di rete di attenzione - Go/NoGo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8
Una misura di laboratorio computerizzata dell'inibizione della risposta.
Basale, settimane 4, 8
Cambiamento nell'inventario della valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo (BRIEF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Un genitore ha completato la valutazione della funzione esecutiva del bambino. Comprende 5 sottoscale che misurano varie misure di comportamento e cognizione. I punteggi grezzi di ciascuna misura vengono convertiti in punteggi T compresi tra 28 e 103, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Questionario sul cambiamento delle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Un genitore ha completato una scala di 33 elementi per valutare i problemi legati al sonno. I punteggi totali vanno da 33 a 99 suddivisi in 8 sottoscale, con punteggi più alti che indicano difficoltà più gravi.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Cambio in Happy CaFE
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8
Un compito computerizzato di reattività emotiva somministrato insieme all'EEG
Basale, settimane 4, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIHM R01 MH126041-01A1
  • 1R01MH126041-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà registrato su Clinicaltrials.gov e tutti i dati saranno caricati nel database nazionale per le sperimentazioni cliniche (NDCT) relativo alle malattie mentali. I dati finali resi anonimi verranno caricati nei database NDCT dai PI e dal personale di ricerca addestrato al completamento dello studio. Tutti i dati di ricerca saranno redatti per impedire la divulgazione di identificatori personali.

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno condivisi, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori esterni potranno richiedere l'accesso tramite un sistema di query online inviando le loro affiliazioni e i dettagli della loro ricerca proposta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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