Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trigeminus idegstimuláció hatékonysága ADHD esetén

2023. február 17. frissítette: James McGough, University of California, Los Angeles

A külső trigeminus idegstimuláció hatékonysága az ADHD kezelésében

Ez a tanulmány egy nagy, több helyszínen végzett, randomizált klinikai vizsgálat a külső trigeminus idegstimuláció (TNS) hatékonyságának felmérésére, amely egy új, minimális kockázatú, nem invazív neuromodulációs kezelés ADHD kezelésére 7-12 éves gyermekeknél (N=180).

A vizsgálati hipotézisek az ADHD-tünetek lehetséges különbségeit vizsgálják 4 hetes aktív és színlelt TNS-kezelés során egy kiterjesztett, több helyszínre kiterjedő vizsgálatban; vajon a nyugalmi állapot fronto-parietális kapcsolata közvetíti-e a TNS hatását az ADHD tüneteire; ha a fronto-parietális aktivációban elektroencefalográfiával (EEG) mért változások megjósolják a TNS-hez kapcsolódó kezelési eredményeket; és hogy a kiindulási kognitív profil hasonlóképpen előrejelzi-e a TNS-terápiára adott választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trigeminális idegstimuláció (TNS), az FDA által jóváhagyott, nem invazív, minimális kockázatú beavatkozás, amelyet a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére hagytak jóvá, kis mennyiségű elektromos ingert ad a homloknak alvás közben, és kimutatták, hogy növeli az aktivitást. a figyelem- és impulzuskontrollhoz kapcsolódó agyi régiókban.

A jelenlegi tanulmány a TNS korábbi hatékonysági és biztonságossági megállapításait igyekszik megismételni ADHD-val diagnosztizált, 7-12 éves fiatalok nagyobb csoportjában. A vizsgálatot az UCLA-ban és a Seattle-i Gyermekkórházban végzik majd.

A vizsgálat 3 fázisból áll, ezt követően 12 hónapig követik azokat a résztvevőket, akik pozitív választ mutatnak az aktív terápiára. Legfeljebb 280 résztvevőt szűrünk, hogy egy teljes vizsgálatot kapjunk, N=225 résztvevő, aki megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 (DSM-5) ADHD kritériumainak a két helyszínen.

Az 1. fázis egy 4 hetes kettős-vak, kontrollált vizsgálat az aktív és az ál-TNS-ről. A felvételi/kizárási kritériumok értékelése után a jogosult résztvevők kezdeti kiindulási értékelést kapnak, amely viselkedési értékelésekből, kognitív értékelésekből és elektroencefalográfiából (EEG) áll, majd ezt követően 2:1 arányban randomizálják őket az aktív kezeléshez képest. A résztvevők a TNS-t az utasításoknak megfelelően minden éjszaka, alvás közben kezdik használni 4 hétig. A résztvevők, a családok és a vizsgálati csoport nagy része továbbra is vak marad a kezelési feladatokra. Heti viselkedési értékelést kapnak a szülők, a tanárok és a klinikai kutatók. Az EEG-t más kognitív mérésekkel együtt a 4. héten megismétlik.

A 2. fázisban a kezdetben színleltre randomizált résztvevők további 4 hétig aktív TNS-t kapnak, folyamatos heti értékeléssel. A 3. fázis a kezelést követő 3. és 6. hónapban rövid, naturalista nyomon követést foglal magában telefonon vagy Zoommal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 7 és 12 év közötti, DSM-5 ADHD-ban szenvedő fiú- és női gyermekek, bármilyen aktuális megjelenés, a diagnosztikai interjú, az affektív rendellenességek és skizofrénia gyerekkori ütemterve (KSADS) és a klinikai interjú alapján;
  2. összpontszám >= 24 az ADHD-RS alapvonalon;
  3. CGI-S pontszám az alapvonalon >= 4;
  4. jelenleg nincs központi idegrendszeri hatású gyógyszeres kezelés (a korábban pszichostimuláns gyógyszert szedő résztvevőknek nem kell optimálisan kezelniük, és egy hétig vagy 5 felezési időn keresztül minden más gyógyszer esetében ki kell hagyniuk a gyógyszeres kezelést); a kiegészítők stabil használata megengedett;
  5. a szülők képesek és hajlandók ellenőrizni a stimulációs eszköz megfelelő használatát, és kitölteni az összes szükséges értékelési skálát;
  6. becsült Full Scale IQ >= 80 a WASI altesztek alapján;
  7. a szülő és a résztvevő képes angol nyelvű értékelési skálák és egyéb mérőszámok kitöltésére;
  8. képes együttműködni az EEG során

Kizárási kritériumok:

  1. olyan mértékű működési zavar, amely a szülők és/vagy a vizsgálatot végző személy véleménye szerint azonnali ADHD gyógyszeres kezelést igényel;
  2. az autizmus spektrum zavar vagy súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa;
  3. élethosszig tartó pszichózis, mánia vagy rohamzavar a kórtörténetében;
  4. kiindulási öngyilkosság;
  5. görcsroham vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülés az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív eTNS
A szűrést és a jogosultság meghatározását követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 4 hetes éjszakai kezelésben részesüljenek aktív eTNS-sel. A pozitív válaszadókat meghívjuk egy 12 hónapos nyílt címkézési szakaszban való részvételre.
Eszköz: Aktív eTNS
A résztvevők aktív trigeminális idegstimulációt (eTNS) kapnak, amelyet a Monarch eTNS rendszer ad be éjszakánként alvás közben, 4 héten keresztül. A vak aktív kezelésre pozitív válaszadónak ítélt résztvevőket felkérik, hogy 12 hónapos meghosszabbítási időszakon belül folytassák az éjszakai eTNS nyitvatartását.
Más nevek:
  • Trigeminális ideg stimuláció
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles, CA
Sham Comparator: Hamis eTNS
A szűrést és a jogosultság megállapítását követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 4 hetes éjszakai ál-eTNS-kezelésben részesüljenek. A kettős vak fázis végén a véletlenszerűen színlelt résztvevők lehetőséget kapnak további 4 hetes éjszakai kezelésre aktív eTNS-sel. Az aktív eTNS-re pozitív válaszadókat meghívjuk egy 12 hónapos nyílt folytatási szakaszra.
Eszköz: Aktív eTNS
A résztvevők aktív trigeminális idegstimulációt (eTNS) kapnak, amelyet a Monarch eTNS rendszer ad be éjszakánként alvás közben, 4 héten keresztül. A vak aktív kezelésre pozitív válaszadónak ítélt résztvevőket felkérik, hogy 12 hónapos meghosszabbítási időszakon belül folytassák az éjszakai eTNS nyitvatartását.
Más nevek:
  • Trigeminális ideg stimuláció
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles, CA
Eszköz: Hamis eTNS
A résztvevők hamis trigeminális idegstimulációt (eTNS) kapnak, amelyet a Monarch eTNS rendszer ad be éjszaka, alvás közben 4 héten keresztül. A vakpróba végén az ál-csoportba randomizált résztvevőknek 4 hét nyitott aktív eTNS kezelést kínálnak. A nyitott aktív kezelésre pozitív válaszadónak ítélt résztvevőket felkérik, hogy 12 hónapos meghosszabbítási időszakon belül folytassák a nyitott éjszakai eTNS-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ADHD-értékelési skálában-5 (ADHD-RS-5)
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 16., 20. hét
Az ADHD-tünetek dimenziós besorolása 0-54-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 16., 20. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 16., 20. hét
Kategorikus mérőszám, amely a hasonló diagnózisú betegek klinikai súlyosságának általános fokát jelzi. Minimális pontszám = 1 (normál); Maximális pontszám = 7 (a legszélsőségesebben beteg betegek között).
Alaphelyzet, 4., 8., 16., 20. hét
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 16., 20. hét
Kategorikus mérőszám, amely azt jelzi, hogy az egyes kezelési csoportokban javult vagy nem javult a kiindulási értékhez képest. Minimális pontszám = 1 (nagyon javult); Maximális pontszám = 7 (nagyon rosszabb). Az eredmények a „Javított” (CGI-I <=2) vagy a „Nem javult” (CGI-I > 2) besorolású résztvevők számát tükrözik.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 16., 20. hét
A figyelemhiány/hiperaktivitás erősségeinek és gyengeségének (SWAN) értékelési skálájának változása
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 16., 20. hét
Az ADHD-tünetek dimenziós mérőszáma egy 7 fokozatú skálán, a pontszámok -54 és +54 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 16., 20. hét
Változás a Conners rövid formában – szülő
Időkeret: Alapállapot, 4., 8. hét
A szülő kitöltötte az ADHD-tünetek dimenziós mérését, 0 és 135 közötti pontszámmal, és a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 4., 8. hét
Változás a Conners rövid formában – tanár
Időkeret: Alapállapot, 4., 8. hét
A tanár elvégezte az ADHD-tünetek dimenziós mérését, 0 és 123 közötti pontszámmal, és a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleztek.
Alapállapot, 4., 8. hét
Magasságváltozás
Időkeret: Alapállapot, 4., 8. hét
A méret mértéke centiméterben (cm) van megadva.
Alapállapot, 4., 8. hét
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 4., 8. hét
Méretmérték kilogrammban (kg).
Alapállapot, 4., 8. hét
Változás a Weiss funkcionális károsodás minősítési skálájában
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. hét
Egy dimenziós értékelési skála, amelynek célja annak értékelése, hogy az egyén működési képességét milyen mértékben rontják érzelmi vagy viselkedési problémák, ahol a pontszámok 0-tól 150-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig rosszabb károsodást jeleznek.
Alaphelyzet, 4., 8. hét
Változás a gyermekkori depresszió leltárában
Időkeret: Alapállapot, 4., 8. hét
Egy gyermek elvégezte a depressziós tünetek dimenziós értékelését, 0-tól 54-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 4., 8. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elektroencephalográfiában (EEG)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 16. hét
A kérgi aktivitás laboratóriuma.
Alaphelyzet, 4., 8., 16. hét
Változás az Attention Network Task-ban – Go/NoGo
Időkeret: Alapállapot, 4., 8. hét
A válaszgátlás számítógépes laboratóriumi mérése.
Alapállapot, 4., 8. hét
Változás a viselkedés értékelésében a vezetői működés jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 16., 20. hét
Egy szülő teljesítette a gyermek végrehajtó funkciójának minősítését. 5 alskálát tartalmaz, amelyek a viselkedés és a megismerés különböző mértékeit mérik. Az egyes mérőszámok nyers pontszámait a rendszer 28-tól 103-ig terjedő T-értékekre konvertálja, a magasabb pontszámok pedig nagyobb nehézségeket jeleznek.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 16., 20. hét
A gyermekek alvási szokásainak változása kérdőív (CSHQ)
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 16., 20. hét
Egy szülő 33 tételes skálát töltött ki az alvással kapcsolatos problémák felmérésére. Az összpontszám 33-tól 99-ig terjed, 8 alskálára osztva, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb nehézségeket jeleznek.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 16., 20. hét
Változás a Happy CaFE-ban
Időkeret: Alapállapot, 4., 8. hét
Az érzelmi reaktivitás számítógépes feladata, amelyet EEG-vel együtt adnak be
Alapállapot, 4., 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIHM R01 MH126041-01A1
  • 1R01MH126041-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatot a Clinicaltrials.gov oldalon regisztrálják és minden adat feltöltésre kerül a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisába (NDCT). Az azonosítás nélküli végleges adatokat a PI-k és a képzett kutatószemélyzet töltik fel az NDCT-adatbázisokba a tanulmány befejezésekor. Minden kutatási adatot törölünk, hogy megakadályozzuk a személyes azonosítók nyilvánosságra hozatalát.

A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adatot megosztjuk az azonosítás megszüntetését követően.

IPD megosztási időkeret

3 hónappal kezdődik és 5 évvel a tanulmány közzététele után ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A külső nyomozók egy online lekérdező rendszeren keresztül kérhetik majd a hozzáférést, beküldve hovatartozásukat és a tervezett kutatásuk részleteit.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív eTNS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel