Effekten af trigeminusnervestimulering til ADHD
Effekten af ekstern trigeminusnervestimulering til behandling af ADHD
Denne undersøgelse er et stort randomiseret klinisk forsøg med flere steder til vurdering af effektiviteten af ekstern trigeminusnervestimulering (TNS), en ny, minimal risiko, ikke-invasiv neuromodulationsbehandling, for ADHD hos børn i alderen 7-12 år (N=180).
Undersøgelseshypoteser adresserer potentielle forskelle i ADHD-symptomer over 4 ugers behandling med aktiv vs. falsk TNS i en udvidet multi-site undersøgelse; om hviletilstand frontoparietal forbindelse medierer TNS-påvirkning på ADHD-symptomer; hvis ændringer i frontoparietal aktivering, som målt ved elektroencefalografi (EEG), forudsige TNS-relaterede behandlingsresultater; og om en kognitiv basisprofil på samme måde forudsiger respons på TNS-terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trigeminusnervestimulering (TNS), en FDA-godkendt, ikke-invasiv minimal risiko-intervention godkendt til behandling af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), administrerer en lav mængde elektrisk stimulus til panden under søvn og har vist sig at øge aktiviteten i hjerneområder forbundet med opmærksomhed og impulskontrol.
Den nuværende undersøgelse søger at replikere tidligere effekt- og sikkerhedsresultater af TNS i en større, multisite gruppe af ADHD-diagnosticerede unge i alderen 7-12. Undersøgelsen vil blive udført på UCLA og Seattle Children's Hospital.
Undersøgelsen omfatter 3 faser med efterfølgende 12 måneders opfølgning for deltagere, som udviser positiv respons på aktiv terapi. Vi screener op til 280 deltagere for at give en samlet undersøgelse N=225 fuldførere, der opfylder diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) ADHD-kriterier på tværs af de to steder.
Fase 1 er et 4-ugers dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med aktiv vs. falsk TNS. Når inklusions-/eksklusionskriterier er vurderet, får de kvalificerede deltagere en indledende baseline-vurdering bestående af adfærdsvurderinger, kognitive vurderinger og elektroencefalografi (EEG), og bliver efterfølgende randomiseret 2:1 til aktiv vs. simuleret behandling. Deltagerne vil begynde at bruge TNS som anvist hver nat under søvn i 4 uger. Deltagere, familier og det meste af undersøgelsesteamet vil forblive blinde over for behandlingsopgaver. Ugentlig adfærdsvurdering vil blive indhentet fra forældre, lærere og kliniske efterforskere. EEG vil sammen med andre kognitive mål blive gentaget i uge 4.
I fase 2 vil deltagere, der oprindeligt er randomiseret til sham, modtage aktiv TNS i yderligere 4 uger med fortsatte ugentlige vurderinger. Fase 3 indebærer korte naturalistiske opfølgninger via telefon eller Zoom efter 3 og 6 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige børn i alderen 7 til 12 år med DSM-5 ADHD, enhver aktuel præsentation, som bestemt ved diagnostisk interview, Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (KSADS) og klinisk interview;
- total score >= 24 på baseline ADHD-RS;
- CGI-S score ved baseline >= 4;
- ingen aktuel medicin med CNS-effekter (deltagere, der tidligere har taget psykostimulerende medicin, skal ikke behandles optimalt og tage medicin i en uge eller 5 halveringstider for al anden medicin); stabil brug af kosttilskud vil være tilladt;
- forældre, der er i stand til og villige til at overvåge korrekt brug af stimuleringsanordningen og udfylde alle nødvendige vurderingsskalaer;
- estimeret fuldskala IQ >= 80 baseret på WASI deltests;
- forælder og deltager i stand til at udfylde vurderingsskalaer og andre mål på engelsk;
- i stand til at samarbejde under EEG
Ekskluderingskriterier:
- nedsat funktionsevne i en grad, der kræver øjeblikkelig påbegyndelse af ADHD-medicin efter forældrenes og/eller efterforskerens mening;
- nuværende diagnose af autismespektrumforstyrrelse eller svær depression;
- historie med livstidspsykose, mani eller anfaldsforstyrrelse;
- baseline suicidalitet;
- historie med anfaldsforstyrrelse eller hovedskade med bevidsthedstab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv eTNS
Efter screening og bestemmelse af egnethed randomiseres deltagere ved baseline til at modtage 4 ugers natlig behandling med aktiv eTNS.
Positive respondere vil blive inviteret til at deltage i en 12-måneders åben-label fortsættelsesfase.
|
Deltagerne vil modtage aktiv trigeminusnervestimulering (eTNS) administreret af Monarch eTNS-systemet hver nat under søvn i 4 uger.
Deltagere, der anses for at være positive respondere på blindet aktiv behandling, vil blive inviteret til at fortsætte åben natlig eTNS i en forlængelsesperiode på 12 måneder.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham eTNS
Efter screening og bestemmelse af egnethed randomiseres deltagere ved baseline til at modtage 4 ugers natlig behandling med sham eTNS.
Ved afslutningen af den dobbeltblindede fase vil deltagere, der er randomiseret til sham, få mulighed for at modtage yderligere 4 ugers natlig behandling med aktiv eTNS.
Positive respondere på aktiv eTNS vil blive inviteret til at deltage i en 12-måneders åben-label fortsættelsesfase.
|
Deltagerne vil modtage aktiv trigeminusnervestimulering (eTNS) administreret af Monarch eTNS-systemet hver nat under søvn i 4 uger.
Deltagere, der anses for at være positive respondere på blindet aktiv behandling, vil blive inviteret til at fortsætte åben natlig eTNS i en forlængelsesperiode på 12 måneder.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage simuleret trigeminusnervestimulering (eTNS) administreret af Monarch eTNS-systemet hver nat under søvn i 4 uger.
Ved afslutningen af det blindede forsøg vil deltagere, der er randomiseret til den falske gruppe, blive tilbudt 4 ugers åben aktiv eTNS-behandling.
Deltagere, der anses for at være positive respondere på åben aktiv behandling, vil blive inviteret til at fortsætte åben natlig eTNS i en forlængelsesperiode på 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ADHD Rating Scale-5 (ADHD-RS-5)
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
En dimensionel vurdering af ADHD-symptomer, med score fra 0-54, og højere score, der indikerer værre resultater.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 16, 20
|
Kategorisk mål, der angiver overordnet grad af klinisk sværhedsgrad blandt patienter med lignende diagnoser.
Minimumsscore = 1 (Normal); Maksimal score = 7 (Blandt de mest ekstremt syge patienter).
|
Baseline, uge 4, 8, 16, 20
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
Kategorisk mål, der indikerer graden forbedret eller ikke forbedret sammenlignet med baseline for hver behandlingsgruppe.
Minimumsscore = 1 (meget forbedret); Maksimal score = 7 (meget dårligere).
Resultaterne afspejler antallet af deltagere stratificeret som "Forbedret" (CGI-I <=2) eller "Ikke forbedret" (CGI-I > 2).
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
|
Ændring i styrker og svagheder ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet (SWAN) vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
Et dimensionelt mål for ADHD-symptomer målt på en 7-punkts skala, med score fra -54 til +54, og lavere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
|
Ændring i Conners Short Form - Forælder
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8
|
Forældre gennemførte dimensionelle mål for ADHD-symptomer, med score fra 0-135, og højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, uge 4, 8
|
|
Ændring i Conners Short Form - Lærer
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8
|
Læreren gennemførte et dimensionelt mål for ADHD-symptomer med score fra 0-123, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, uge 4, 8
|
|
Ændring i højden
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8
|
Et dimensionsmål vurderet i centimeter (cm).
|
Baseline, uge 4, 8
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8
|
Et dimensionsmål vurderet i kilogram (kg).
|
Baseline, uge 4, 8
|
|
Ændring i Weiss funktionelle værdiforringelsesskala
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8
|
En dimensionel vurderingsskala designet til at evaluere, i hvilket omfang en persons evne til at fungere er svækket af følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer, med score fra 0 til 150, og højere score betyder værre svækkelse.
|
Baseline, uge 4, 8
|
|
Ændring i børnedepressionsopgørelse
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8
|
Et barn gennemførte dimensionsvurdering af depressive symptomer, med score fra 0 til 54, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Baseline, uge 4, 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 16
|
Et laboratorium for kortikal aktivitet.
|
Baseline, uge 4, 8, 16
|
|
Ændring i Attention Network Task - Go/NoGo
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8
|
En computeriseret laboratoriemåling af responshæmning.
|
Baseline, uge 4, 8
|
|
Ændring i adfærdsvurderingsoversigt over eksekutiv funktion (KORT)
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
En forælder har fuldført bedømmelse af den underordnede udøvende funktion.
Omfatter 5 underskalaer, der måler forskellige mål for adfærd og kognition.
Rå-scorer på hver måling konverteres til T-score, der går fra 28 til 103, med højere score, der indikerer større vanskeligheder.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
|
Ændring i børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
En forælder gennemførte en skala på 33 punkter for at vurdere søvnrelaterede problemer.
Samlede scorer varierer fra 33 til 99 fordelt på 8 underskalaer, hvor højere score indikerer mere alvorlige vanskeligheder.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
|
Ændring i Happy CaFE
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8
|
En computeriseret opgave med følelsesmæssig reaktivitet administreret i forbindelse med EEG
|
Baseline, uge 4, 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra K. Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: James J. McGough, M.D., University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Mark A. Stein, Ph.D., Seattle Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGough JJ, Loo SK, Sturm A, Cowen J, Leuchter AF, Cook IA. An eight-week, open-trial, pilot feasibility study of trigeminal nerve stimulation in youth with attention-deficit/hyperactivity disorder. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):299-304. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.013. Epub 2014 Nov 28.
- McGough JJ, Sturm A, Cowen J, Tung K, Salgari GC, Leuchter AF, Cook IA, Sugar CA, Loo SK. Double-Blind, Sham-Controlled, Pilot Study of Trigeminal Nerve Stimulation for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Apr;58(4):403-411.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2018.11.013. Epub 2019 Jan 28.
- Loo SK, Salgari GC, Ellis A, Cowen J, Dillon A, McGough JJ. Trigeminal Nerve Stimulation for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Cognitive and Electroencephalographic Predictors of Treatment Response. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jul;60(7):856-864.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2020.09.021. Epub 2020 Oct 15.
- McGough JJ, Loo SK, Cook IA. Reply to "Transcutaneous electric currents to target the peripheral and central nervous system in children with attention deficit hyperactivity disorder". Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):2008-2009. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.012. Epub 2019 Jul 23. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIHM R01 MH126041-01A1
- 1R01MH126041-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen vil blive registreret på clinicaltrials.gov og alle data vil blive uploadet til National Database for Clinical Trials (NDCT) relateret til mental sygdom. Endelige afidentificerede data vil blive uploadet til NDCT-databaser af PI'erne og uddannet forskningspersonale ved afslutningen af undersøgelsen. Alle forskningsdata vil blive redigeret for at forhindre videregivelse af personlige identifikatorer.
Alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .