Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stymulacji nerwu trójdzielnego w ADHD

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: James McGough, University of California, Los Angeles

Skuteczność zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego w leczeniu ADHD

To badanie jest dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego (TNS), nowej nieinwazyjnej neuromodulacji o minimalnym ryzyku leczenia ADHD u dzieci w wieku 7-12 lat (N=180).

Hipotezy badawcze odnoszą się do potencjalnych różnic w objawach ADHD w ciągu 4 tygodni leczenia aktywnym i pozorowanym TNS w rozszerzonym wieloośrodkowym badaniu; czy łączność czołowo-ciemieniowa w stanie spoczynku pośredniczy w wpływie TNS na objawy ADHD; czy zmiany w aktywacji czołowo-ciemieniowej, mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG), przewidują wyniki leczenia związane z OUN; oraz czy wyjściowy profil poznawczy podobnie przewiduje odpowiedź na terapię TNS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja nerwu trójdzielnego (TNS), zatwierdzona przez FDA, nieinwazyjna interwencja o minimalnym ryzyku zatwierdzona do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), polega na podaniu niewielkiej ilości bodźca elektrycznego na czoło podczas snu i wykazano, że zwiększa aktywność w obszarach mózgu związanych z uwagą i kontrolą impulsów.

Obecne badanie ma na celu powtórzenie wcześniejszych wyników skuteczności i bezpieczeństwa TNS w większej, wieloośrodkowej grupie młodzieży ze zdiagnozowanym ADHD w wieku 7-12 lat. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu dziecięcym UCLA i Seattle.

Badanie składa się z 3 faz, po których następuje 12-miesięczna obserwacja uczestników, którzy wykazują pozytywną odpowiedź na aktywną terapię. Przeszukamy do 280 uczestników, aby uzyskać ogólne badanie N = 225 osób, które ukończyły badanie, spełniając kryteria ADHD z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego-5 (DSM-5) w obu ośrodkach.

Faza 1 to 4-tygodniowa podwójnie ślepa, kontrolowana próba aktywnego vs. pozorowanego TNS. Po ocenie kryteriów włączenia/wyłączenia, kwalifikujący się uczestnicy przechodzą wstępną ocenę wyjściową składającą się z ocen behawioralnych, ocen poznawczych i elektroencefalografii (EEG), a następnie są losowo przydzielani w stosunku 2:1 do leczenia aktywnego vs. leczenia pozorowanego. Uczestnicy zaczną stosować TNS zgodnie z zaleceniami każdej nocy podczas snu przez 4 tygodnie. Uczestnicy, rodziny i większość zespołu badawczego pozostaną ślepi na przydział leczenia. Tygodniowa ocena behawioralna zostanie uzyskana od rodziców, nauczyciela i badaczy klinicznych. EEG, wraz z innymi pomiarami poznawczymi, zostanie powtórzony w 4. tygodniu.

W fazie 2 uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy pozorowanej otrzymają aktywny TNS przez dodatkowe 4 tygodnie, z cotygodniowymi ocenami. Faza 3 obejmuje krótkie naturalistyczne obserwacje przez telefon lub Zoom w 3 i 6 miesiącu po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 7 do 12 lat z DSM-5 ADHD, wszelkie obecne objawy określone na podstawie wywiadu diagnostycznego, harmonogramu dziecięcego zaburzeń afektywnych i schizofrenii (KSADS) oraz wywiadu klinicznego;
  2. całkowity wynik >= 24 na początku badania ADHD-RS;
  3. punktacja CGI-S na początku badania >= 4;
  4. brak aktualnych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (uczestnicy, którzy wcześniej przyjmowali leki psychostymulujące, będą musieli nie być optymalnie leczeni i odstawić leki przez tydzień lub 5 okresów półtrwania dla wszystkich innych leków); dozwolone będzie stabilne stosowanie suplementów;
  5. rodzice zdolni i chętni do monitorowania prawidłowego korzystania z urządzenia stymulującego i wypełnienia wszystkich wymaganych skal ocen;
  6. szacowany IQ pełnej skali >= 80 na podstawie podtestów WASI;
  7. rodzic i uczestnik są w stanie wypełnić skale ocen i inne środki w języku angielskim;
  8. potrafi współpracować podczas EEG

Kryteria wyłączenia:

  1. upośledzenie funkcjonowania w stopniu, który w opinii rodziców i/lub badacza wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia ADHD;
  2. aktualna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu lub dużej depresji;
  3. historia psychozy, manii lub napadów padaczkowych w ciągu całego życia;
  4. podstawowe samobójstwo;
  5. historia napadów padaczkowych lub urazu głowy z utratą przytomności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny eTNS
Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i ustaleniu kwalifikowalności, uczestnicy na początku badania są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 4-tygodniowe nocne leczenie aktywnym eTNS. Osoby pozytywnie reagujące zostaną zaproszone do udziału w 12-miesięcznej otwartej fazie kontynuacji.
Urządzenie: Aktywny eTNS
Uczestnicy będą otrzymywać aktywną stymulację nerwu trójdzielnego (eTNS) podawaną przez system Monarch eTNS co noc podczas snu przez 4 tygodnie. Uczestnicy uznani za pozytywnie reagujących na aktywne leczenie zaślepione zostaną zaproszeni do kontynuowania otwartego nocnego eTNS w 12-miesięcznym okresie przedłużenia.
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwu trójdzielnego
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles, CA
Pozorny komparator: Wstyd eTNS
Po badaniu przesiewowym i określeniu kwalifikowalności, uczestnicy na początku badania są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 4-tygodniowe nocne leczenie pozorowanym eTNS. Na zakończenie fazy podwójnie ślepej próby uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pozorowanej otrzymają możliwość otrzymania dodatkowego 4-tygodniowego nocnego leczenia aktywnym eTNS. Osoby, które pozytywnie zareagują na aktywny eTNS, zostaną zaproszone do udziału w 12-miesięcznej otwartej fazie kontynuacji.
Urządzenie: Aktywny eTNS
Uczestnicy będą otrzymywać aktywną stymulację nerwu trójdzielnego (eTNS) podawaną przez system Monarch eTNS co noc podczas snu przez 4 tygodnie. Uczestnicy uznani za pozytywnie reagujących na aktywne leczenie zaślepione zostaną zaproszeni do kontynuowania otwartego nocnego eTNS w 12-miesięcznym okresie przedłużenia.
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwu trójdzielnego
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles, CA
Urządzenie: Wstyd eTNS
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowaną stymulację nerwu trójdzielnego (eTNS) podawaną przez system Monarch eTNS co noc podczas snu przez 4 tygodnie. Po zakończeniu zaślepionego badania, uczestnikom losowo przydzielonym do grupy pozorowanej zostanie zaproponowane 4-tygodniowe otwarte aktywne leczenie eTNS. Uczestnicy uznani za pozytywnie reagujących na otwarte aktywne leczenie zostaną zaproszeni do kontynuowania otwartego nocnego eTNS w 12-miesięcznym okresie przedłużenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny ADHD-5 (ADHD-RS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Wymiarowa ocena objawów ADHD, z wynikami w zakresie od 0 do 54, a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 16, 20
Miara kategoryczna wskazująca ogólny stopień ciężkości klinicznej wśród pacjentów z podobnymi diagnozami. Minimalny wynik = 1 (Normalny); Maksymalny wynik = 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 16, 20
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Kategoryczna miara wskazująca stopień poprawy lub braku poprawy w porównaniu z wartością wyjściową dla każdej grupy leczenia. Minimalny wynik = 1 (znacznie poprawiony); Maksymalna ocena = 7 (bardzo dużo gorzej). Wyniki odzwierciedlają liczbę uczestników sklasyfikowanych jako „Poprawa” (CGI-I <=2) lub „Brak poprawy” (CGI-I > 2).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Zmiana mocnych i słabych stron skali oceny deficytu uwagi/nadpobudliwości (SWAN).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Wymiarowa miara objawów ADHD mierzona w 7-punktowej skali, z wynikami w zakresie od -54 do +54, a niższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Zmiana w krótkiej formie Connersa — rodzic
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8
Rodzic wypełnił wymiarową miarę objawów ADHD, z zakresem punktacji od 0-135, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8
Zmiana w krótkiej formie Connersa - nauczyciel
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8
Nauczyciel wypełnił wymiarową miarę objawów ADHD, z zakresem punktacji od 0-123, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8
Miara wymiarowa wyrażona w centymetrach (cm).
Linia bazowa, tygodnie 4, 8
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8
Miara wymiarowa wyrażona w kilogramach (kg).
Linia bazowa, tygodnie 4, 8
Zmiana w Skali Oceny Upośledzenia Funkcjonalnego Weissa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8
Wymiarowa skala ocen zaprojektowana do oceny stopnia, w jakim zdolność danej osoby do funkcjonowania jest osłabiona przez problemy emocjonalne lub behawioralne, z wynikami w zakresie od 0 do 150, a wyższe wyniki oznaczają gorsze upośledzenie.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8
Zmiana inwentarza depresji u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8
Dziecko wypełniło wymiarową ocenę objawów depresyjnych, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 16
Laboratorium aktywności korowej.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 16
Zmiana w zadaniu sieci uwagi — Go/NoGo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8
Skomputeryzowana laboratoryjna miara hamowania odpowiedzi.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8
Zmiany w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Rodzic ukończył ocenę funkcji wykonawczych dziecka. Składa się z 5 podskal, które mierzą różne miary zachowania i poznania. Surowe wyniki dla każdego środka są konwertowane na wyniki T w zakresie od 28 do 103, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Zmiana w kwestionariuszu nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Rodzic wypełnił 33-punktową skalę, aby ocenić problemy związane ze snem. Łączne wyniki wahają się od 33 do 99, podzielone na 8 podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze trudności.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Zmiana w Happy CaFE
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8
Skomputeryzowane zadanie reaktywności emocjonalnej podawane w połączeniu z EEG
Linia bazowa, tygodnie 4, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIHM R01 MH126041-01A1
  • 1R01MH126041-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov a wszystkie dane zostaną przesłane do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych (NDCT) związanych z chorobami psychicznymi. Ostateczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną przesłane do baz danych NDCT przez PI i przeszkolony personel badawczy po zakończeniu badania. Wszystkie dane badawcze zostaną zredagowane, aby zapobiec ujawnieniu danych osobowych.

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas próby zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zewnętrzni będą mogli ubiegać się o dostęp za pośrednictwem internetowego systemu zapytań, przesyłając swoje powiązania i szczegóły proponowanych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny eTNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj