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ADHD에 대한 삼차신경 자극의 효능

2023년 2월 17일 업데이트: James McGough, University of California, Los Angeles

ADHD 치료를 위한 외부 삼차신경 자극의 효능

이 연구는 7-12세 아동(N=180)의 ADHD에 대한 새로운 최소 위험 비침습적 신경 조절 치료인 외부 삼차 신경 자극(TNS)의 효능을 평가하기 위한 대규모 다중 사이트 무작위 임상 시험입니다.

연구 가설은 확장된 다중 사이트 조사에서 활성 TNS 대 가짜 TNS로 4주 동안 ADHD 증상의 잠재적인 차이를 설명합니다. 휴식 상태 전두엽 연결이 ADHD 증상에 대한 TNS 영향을 중재하는지 여부; 뇌파 검사(EEG)로 측정한 전두엽 활성화의 변화가 TNS 관련 치료 결과를 예측하는 경우; 그리고 기본 인지 프로파일이 TNS 요법에 대한 반응을 유사하게 예측하는지 여부.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADHD(주의력 결핍/과잉 행동 장애) 치료용으로 승인된 FDA 승인 비침습적 최소 위험 개입인 TNS(삼차 신경 자극)는 수면 중에 이마에 적은 양의 전기 자극을 가하고 활동을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 주의력 및 충동 조절과 관련된 뇌 영역에서.

현재 연구는 ADHD로 진단된 7-12세 청소년의 대규모 다중 사이트 그룹에서 TNS의 이전 효능 및 안전성 결과를 복제하려고 합니다. 이 연구는 UCLA와 시애틀 어린이 병원에서 실시됩니다.

이 연구는 3단계로 구성되며 적극적인 치료에 긍정적인 반응을 보이는 참여자를 대상으로 후속 12개월 추적 조사가 진행됩니다. 최대 280명의 참가자를 선별하여 두 사이트에서 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual-5) ADHD 기준을 충족하는 전체 연구 N=225 완성자를 산출합니다.

1단계는 활성 TNS 대 가짜 TNS에 대한 4주간의 이중 맹검 대조 시험입니다. 포함/제외 기준이 평가되면 적격 참가자는 행동 평가, 인지 평가 및 뇌파 검사(EEG)로 구성된 초기 기준 평가를 받고 이후 활성 대 가짜 치료에 2:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 4주 동안 매일 밤 수면 중에 지시에 따라 TNS를 사용하기 시작합니다. 참가자, 가족 및 대부분의 연구 팀은 치료 할당에 대해 맹인 상태로 유지됩니다. 주간 행동 평가는 부모, 교사 및 임상 조사관으로부터 얻을 것입니다. EEG는 다른 인지 측정과 함께 4주차에 반복됩니다.

2단계에서 초기에 가짜로 무작위 배정된 참가자는 추가 4주 동안 활성 TNS를 받게 되며 주간 평가가 계속됩니다. 3단계는 치료 후 3개월과 6개월에 전화나 Zoom을 통한 간단한 자연주의적 후속 조치를 수반합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DSM-5 ADHD가 있는 7세에서 12세 사이의 남성 및 여성 어린이, 진단 인터뷰, KSADS(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) 및 임상 인터뷰에 의해 결정된 모든 현재 증상;
  2. 기준선 ADHD-RS에서 총 점수 >= 24;
  3. 기준선에서 CGI-S 점수 >= 4;
  4. CNS 효과가 있는 현재 약물 없음(이전에 정신자극제 약물을 복용한 참가자는 최적의 치료를 받지 못하고 다른 모든 약물의 경우 1주일 또는 5반감기 동안 약물을 중단해야 함) 보충제의 안정적인 사용이 허용됩니다.
  5. 자극 장치의 적절한 사용을 모니터링하고 모든 필수 평가 척도를 완료할 수 있고 기꺼이 하는 부모
  6. WASI 하위 테스트를 기반으로 추정된 풀 스케일 IQ >= 80;
  7. 부모와 참가자가 영어로 등급 척도 및 기타 측정을 완료할 수 있습니다.
  8. EEG 동안 협력 가능

제외 기준:

  1. 부모 및/또는 조사자의 의견에 따라 ADHD 약물 치료를 즉시 시작해야 하는 정도로 기능 장애;
  2. 자폐 스펙트럼 장애 또는 주요 우울증의 현재 진단;
  3. 평생 정신병, 조증 또는 발작 장애의 병력;
  4. 기본 자살성향;
  5. 발작 장애 또는 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 eTNS
선별 및 적격성 결정 후 기준선의 참가자는 활성 eTNS로 4주간 야간 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 긍정적인 반응자는 12개월의 공개 레이블 지속 단계에 참여하도록 초대됩니다.
장치: 활성 eTNS
참가자는 4주 동안 수면 중에 야간에 Monarch eTNS 시스템에 의해 관리되는 능동 삼차 신경 자극(eTNS)을 받게 됩니다. 맹검 활성 치료에 긍정적인 응답자로 간주되는 참가자는 12개월 연장 기간 동안 야간 eTNS를 계속 열도록 초대됩니다.
다른 이름들:
  • 삼차신경 자극
  • Monarch eTNS SystemTM(NeuroSigma, Inc., 로스앤젤레스, CA
가짜 비교기: 가짜 eTNS
선별 및 적격성 결정 후 기준선의 참가자는 가짜 eTNS로 4주 야간 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 이중 맹검 단계가 끝나면 가짜로 무작위 배정된 참가자에게 활성 eTNS로 추가 4주 야간 치료를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다. 활성 eTNS에 대한 긍정적인 반응자는 12개월의 공개 레이블 지속 단계에 참여하도록 초대됩니다.
장치: 활성 eTNS
참가자는 4주 동안 수면 중에 야간에 Monarch eTNS 시스템에 의해 관리되는 능동 삼차 신경 자극(eTNS)을 받게 됩니다. 맹검 활성 치료에 긍정적인 응답자로 간주되는 참가자는 12개월 연장 기간 동안 야간 eTNS를 계속 열도록 초대됩니다.
다른 이름들:
  • 삼차신경 자극
  • Monarch eTNS SystemTM(NeuroSigma, Inc., 로스앤젤레스, CA
장치: 가짜 eTNS
참가자는 4주 동안 수면 중에 야간에 모나크 eTNS 시스템에 의해 관리되는 가짜 삼차 신경 자극(eTNS)을 받게 됩니다. 맹검 시험이 끝나면 가짜 그룹으로 무작위 배정된 참가자에게 4주간의 개방형 활성 eTNS 치료가 제공됩니다. 적극적인 치료를 여는 데 긍정적인 응답자로 간주되는 참가자는 12개월 연장 기간 동안 야간 eTNS를 계속 열도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 등급 척도-5의 변화(ADHD-RS-5)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20주차
ADHD 증상의 차원 등급으로 점수 범위는 0-54이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 20주
유사한 진단을 받은 환자들 사이에서 임상적 중증도의 전체적인 정도를 나타내는 범주적 측정. 최소 점수 = 1(정상); 최대 점수 = 7(가장 극도로 아픈 환자 중).
기준선, 4주, 8주, 16주, 20주
임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20주
각 치료군에 대한 기준선과 비교하여 개선 정도를 나타내는 범주 측정. 최소 점수 = 1(매우 많이 향상됨); 최대 점수 = 7(훨씬 나쁨). 결과는 "개선됨"(CGI-I <=2) 또는 "개선되지 않음"(CGI-I > 2)으로 계층화된 참가자 수를 반영합니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20주
주의력결핍/과잉행동(SWAN) 평가 척도의 강점과 약점의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20주차
ADHD 증상의 차원 척도는 7점 척도로 측정되며 점수 범위는 -54에서 +54까지이며 점수가 낮을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20주차
Conners Short Form의 변경 사항 - 부모
기간: 기준선, 4주, 8주
부모는 ADHD 증상의 차원 측정을 완료했으며 점수 범위는 0-135이고 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주
Conners Short Form의 변화 - 교사
기간: 기준선, 4주, 8주
교사는 ADHD 증상의 차원 측정을 완료했으며 점수 범위는 0-123이고 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주
높이의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
센티미터(cm)로 측정한 치수입니다.
기준선, 4주, 8주
체중의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
킬로그램(kg) 단위로 측정된 치수입니다.
기준선, 4주, 8주
Weiss 기능 장애 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
개인의 기능 능력이 정서적 또는 행동적 문제로 인해 손상된 정도를 평가하기 위해 고안된 차원 등급 척도로서 점수 범위는 0에서 150까지이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 의미합니다.
기준선, 4주, 8주
아동 우울증 목록의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
아동은 우울 증상의 차원 평가를 완료했으며 점수 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파 검사(EEG)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주
피질 활동의 실험실.
기준선, 4주, 8주, 16주
주의 네트워크 작업의 변화 - Go/NoGo
기간: 기준선, 4주, 8주
반응 억제의 전산화된 실험실 측정.
기준선, 4주, 8주
실행 기능의 행동 평가 인벤토리 변경(BRIEF)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20주차
부모가 아동 실행 기능 평가를 완료했습니다. 행동 및 인지의 다양한 척도를 측정하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 척도의 원시 점수는 28에서 103까지 범위의 T 점수로 변환되며 점수가 높을수록 난이도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20주차
어린이 수면 습관 설문지의 변화(CSHQ)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20주차
부모는 수면 관련 문제를 평가하기 위해 33개 항목 척도를 완료했습니다. 총 점수 범위는 33에서 99까지 8개의 하위 척도로 나뉘며 점수가 높을수록 더 심각한 어려움을 나타냅니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20주차
해피카페의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
EEG와 함께 관리되는 정서적 반응의 전산화된 작업
기준선, 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIHM R01 MH126041-01A1
  • 1R01MH126041-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 Clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 모든 데이터는 정신 질환과 관련된 NDCT(National Database for Clinical Trials)에 업로드됩니다. 최종 비식별 데이터는 연구 완료 시 PI와 숙련된 연구 인력이 NDCT 데이터베이스에 업로드합니다. 모든 연구 데이터는 개인 식별자의 공개를 방지하기 위해 편집됩니다.

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 익명화 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 발표 후 3개월부터 시작하여 5년 후에 끝납니다.

IPD 공유 액세스 기준

외부 조사자는 자신의 소속과 제안된 연구의 세부 사항을 제출하여 온라인 쿼리 시스템을 통해 액세스를 신청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

활성 eTNS에 대한 임상 시험

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