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Wirksamkeit der Stimulation des Trigeminusnervs bei ADHS

11. Mai 2026 aktualisiert von: James McGough, University of California, Los Angeles

Wirksamkeit der externen Stimulation des Trigeminusnervs zur Behandlung von ADHS

Diese Studie ist eine große randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit der externen Trigeminusnervenstimulation (TNS), einer neuartigen, nicht-invasiven Neuromodulationsbehandlung mit minimalem Risiko, für ADHS bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren (N = 180).

Studienhypothesen adressieren potenzielle Unterschiede bei ADHS-Symptomen über eine 4-wöchige Behandlung mit aktivem vs. Schein-TNS in einer erweiterten Untersuchung an mehreren Standorten; ob die fronto-parietale Konnektivität im Ruhezustand den TNS-Einfluss auf ADHS-Symptome vermittelt; wenn Änderungen in der frontoparietalen Aktivierung, gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG), TNS-bezogene Behandlungsergebnisse vorhersagen; und ob ein kognitives Ausgangsprofil in ähnlicher Weise eine Reaktion auf eine TNS-Therapie vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trigeminusnervenstimulation (TNS), eine von der FDA zugelassene, nicht-invasive Intervention mit minimalem Risiko, die für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zugelassen ist, verabreicht während des Schlafs eine geringe Menge an elektrischem Stimulus an die Stirn und erhöht nachweislich die Aktivität in Gehirnregionen, die mit Aufmerksamkeit und Impulskontrolle verbunden sind.

Die aktuelle Studie versucht, frühere Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von TNS in einer größeren, multisite-Gruppe von ADHS-diagnostizierten Jugendlichen im Alter von 7 bis 12 Jahren zu replizieren. Die Studie wird an der UCLA und dem Seattle Children's Hospital durchgeführt.

Die Studie umfasst 3 Phasen mit anschließender 12-monatiger Nachbeobachtung für Teilnehmer, die positiv auf die aktive Therapie ansprechen. Wir werden bis zu 280 Teilnehmer untersuchen, um eine Gesamtstudie mit N = 225 Teilnehmern zu erhalten, die die ADHS-Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs 5 (DSM-5) an den beiden Standorten erfüllen.

Phase 1 ist eine 4-wöchige, doppelblinde, kontrollierte Studie mit aktivem vs. Schein-TNS. Sobald die Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet sind, erhalten die in Frage kommenden Teilnehmer eine anfängliche Grundlinienbewertung, die aus Verhaltensbewertungen, kognitiven Bewertungen und Elektroenzephalographie (EEG) besteht, und werden anschließend im Verhältnis 2:1 für eine aktive vs. Scheinbehandlung randomisiert. Die Teilnehmer beginnen 4 Wochen lang jede Nacht während des Schlafens mit der Verwendung von TNS wie angegeben. Teilnehmer, Familien und der größte Teil des Studienteams bleiben gegenüber der Behandlungszuweisung blind. Wöchentliche Verhaltensbewertungen werden von Eltern, Lehrern und klinischen Forschern eingeholt. Das EEG wird zusammen mit anderen kognitiven Messungen in Woche 4 wiederholt.

In Phase 2 erhalten Teilnehmer, die ursprünglich für die Scheinbehandlung randomisiert wurden, für weitere 4 Wochen aktives TNS mit fortgesetzten wöchentlichen Bewertungen. Phase 3 beinhaltet kurze natürliche Nachuntersuchungen per Telefon oder Zoom in den Monaten 3 und 6 nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männliche und weibliche Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren mit DSM-5 ADHS, jede aktuelle Präsentation, wie durch diagnostisches Interview, Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS) und klinisches Interview bestimmt;
  2. Gesamtpunktzahl >= 24 zu Studienbeginn ADHD-RS;
  3. CGI-S-Score zu Studienbeginn >= 4;
  4. keine aktuelle Medikation mit Auswirkungen auf das ZNS (Teilnehmer, die zuvor psychostimulierende Medikamente eingenommen haben, müssen nicht optimal behandelt werden und eine Woche oder 5 Halbwertszeiten für alle anderen Medikamente absetzen); die stabile Verwendung von Ergänzungen wird erlaubt;
  5. Eltern, die in der Lage und bereit sind, die ordnungsgemäße Verwendung des Stimulationsgeräts zu überwachen und alle erforderlichen Bewertungsskalen auszufüllen;
  6. geschätzter Full Scale IQ >= 80 basierend auf WASI-Untertests;
  7. Elternteil und Teilnehmer sind in der Lage, Bewertungsskalen und andere Maßnahmen auf Englisch auszufüllen;
  8. während des EEG kooperieren können

Ausschlusskriterien:

  1. Funktionsstörungen in einem Ausmaß, das nach Meinung der Eltern und/oder des Prüfarztes die sofortige Einleitung einer ADHS-Medikation erfordert;
  2. aktuelle Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder einer schweren Depression;
  3. Vorgeschichte von lebenslanger Psychose, Manie oder Anfallsleiden;
  4. Baseline-Suizidalität;
  5. Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives eTNS
Nach dem Screening und der Bestimmung der Eignung werden die Teilnehmer zu Studienbeginn randomisiert, um eine 4-wöchige nächtliche Behandlung mit aktivem eTNS zu erhalten. Positive Responder werden eingeladen, an einer 12-monatigen Open-Label-Fortsetzungsphase teilzunehmen.
Gerät: Aktives eTNS
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang jede Nacht während des Schlafs eine aktive Trigeminusnervenstimulation (eTNS), die vom Monarch eTNS-System verabreicht wird. Teilnehmer, die als positive Responder auf eine verblindete aktive Behandlung gelten, werden eingeladen, das nächtliche eTNS in einem Verlängerungszeitraum von 12 Monaten fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Stimulation des Trigeminusnervs
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles, CA
Schein-Komparator: Schein-eTNS
Nach dem Screening und der Bestimmung der Eignung werden die Teilnehmer zu Studienbeginn randomisiert und erhalten eine 4-wöchige nächtliche Behandlung mit Schein-eTNS. Nach Abschluss der doppelblinden Phase erhalten Teilnehmer, die randomisiert der Scheinbehandlung zugeteilt wurden, die Möglichkeit, eine zusätzliche 4-wöchige nächtliche Behandlung mit aktivem eTNS zu erhalten. Positive Responder auf aktives eTNS werden eingeladen, an einer 12-monatigen Open-Label-Fortsetzungsphase teilzunehmen.
Gerät: Aktives eTNS
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang jede Nacht während des Schlafs eine aktive Trigeminusnervenstimulation (eTNS), die vom Monarch eTNS-System verabreicht wird. Teilnehmer, die als positive Responder auf eine verblindete aktive Behandlung gelten, werden eingeladen, das nächtliche eTNS in einem Verlängerungszeitraum von 12 Monaten fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Stimulation des Trigeminusnervs
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles, CA
Gerät: Schein-eTNS
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang jede Nacht während des Schlafs eine Schein-Trigeminus-Nerv-Stimulation (eTNS), die vom Monarch eTNS-System verabreicht wird. Nach Abschluss der verblindeten Studie wird den in die Scheingruppe randomisierten Teilnehmern eine 4-wöchige offene aktive eTNS-Behandlung angeboten. Teilnehmer, die als positive Responder auf eine offene aktive Behandlung gelten, werden eingeladen, das offene nächtliche eTNS in einem Verlängerungszeitraum von 12 Monaten fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ADHS-Bewertungsskala-5 (ADHD-RS-5)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Eine dimensionale Bewertung von ADHS-Symptomen mit Werten zwischen 0 und 54, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16, 20
Kategorisches Maß, das den Gesamtgrad des klinischen Schweregrades bei Patienten mit ähnlichen Diagnosen angibt. Mindestpunktzahl = 1 (normal); Maximale Punktzahl = 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten).
Baseline, Wochen 4, 8, 16, 20
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Kategorisches Maß, das den Grad der Verbesserung oder Nichtverbesserung im Vergleich zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe angibt. Mindestpunktzahl = 1 (sehr stark verbessert); Maximale Punktzahl = 7 (sehr viel schlechter). Die Ergebnisse spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die als „Verbessert“ (CGI-I <=2) oder „Nicht verbessert“ (CGI-I > 2) stratifiziert wurden.
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Änderung der Stärken und Schwächen der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität (SWAN).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Ein dimensionales Maß für ADHS-Symptome, gemessen auf einer 7-Punkte-Skala mit Werten zwischen -54 und +54, wobei niedrigere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Änderung in Conners Kurzform - Elternteil
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8
Der Elternteil vervollständigte die dimensionale Messung der ADHS-Symptome mit einer Punktzahl von 0-135, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
Baseline, Wochen 4, 8
Änderung in Conners Kurzform - Lehrer
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8
Der Lehrer vervollständigte die dimensionale Messung der ADHS-Symptome mit einer Punktzahl von 0-123, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Baseline, Wochen 4, 8
Höhenänderung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8
Eine Maßeinheit, die in Zentimetern (cm) angegeben wird.
Baseline, Wochen 4, 8
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8
Eine Maßeinheit, die in Kilogramm (kg) angegeben wird.
Baseline, Wochen 4, 8
Änderung der Weiss Functional Impairment Rating Scale
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8
Eine dimensionale Bewertungsskala zur Bewertung des Ausmaßes, in dem die Funktionsfähigkeit einer Person durch emotionale oder Verhaltensprobleme beeinträchtigt ist, mit Werten zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten.
Baseline, Wochen 4, 8
Änderung im Verzeichnis der Kinderdepressionen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8
Ein Kind vervollständigte die dimensionale Bewertung der depressiven Symptome mit Werten im Bereich von 0 bis 54, wobei höhere Werte eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
Baseline, Wochen 4, 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16
Ein Labor der kortikalen Aktivität.
Baseline, Wochen 4, 8, 16
Änderung der Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe - Go/NoGo
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8
Ein computergestütztes Labormaß der Reaktionshemmung.
Baseline, Wochen 4, 8
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Ein Elternteil schloss die Bewertung der exekutiven Funktion des Kindes ab. Umfasst 5 Unterskalen, die verschiedene Maße des Verhaltens und der Kognition messen. Rohwerte für jede Maßnahme werden in T-Werte umgewandelt, die von 28 bis 103 reichen, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten anzeigen.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Fragebogen zur Änderung der Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Ein Elternteil füllte eine 33-Punkte-Skala aus, um schlafbezogene Probleme zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 33 bis 99, aufgeteilt auf 8 Subskalen, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Schwierigkeiten anzeigen.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Veränderung im Happy CaFE
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8
Eine computergestützte Aufgabe der emotionalen Reaktivität, die in Verbindung mit EEG verabreicht wird
Baseline, Wochen 4, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra K. Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: James J. McGough, M.D., University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Mark A. Stein, Ph.D., Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIHM R01 MH126041-01A1
  • 1R01MH126041-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird auf clinicaltrials.gov registriert und alle Daten werden in die National Database for Clinical Trials (NDCT) im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen hochgeladen. Endgültige anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie von den PIs und geschultem Forschungspersonal in die NDCT-Datenbanken hochgeladen. Alle Forschungsdaten werden unkenntlich gemacht, um die Offenlegung persönlicher Identifikatoren zu verhindern.

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Externe Ermittler können den Zugang über ein Online-Abfragesystem beantragen, indem sie ihre Zugehörigkeit und Einzelheiten zu ihren Forschungsvorhaben einreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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