Účinnost stimulace trigeminálního nervu pro ADHD
Účinnost vnější stimulace trigeminálního nervu pro léčbu ADHD
Tato studie je rozsáhlá randomizovaná klinická studie na více místech, která hodnotí účinnost externí stimulace trojklaného nervu (TNS), nové neinvazivní neuromodulační léčby s minimálním rizikem pro ADHD u dětí ve věku 7-12 let (N=180).
Hypotézy studie se zabývají potenciálními rozdíly v příznacích ADHD během 4týdenní léčby aktivním TNS vs. falešným TNS v rozšířeném vyšetření na více místech; zda fronto-parietální konektivita v klidovém stavu zprostředkovává vliv TNS na symptomy ADHD; jestliže změny ve fronto-parietální aktivaci, měřené elektroencefalografií (EEG), předpovídají výsledky léčby související s TNS; a zda základní kognitivní profil podobně předpovídá odpověď na terapii TNS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stimulace trigeminálního nervu (TNS), neinvazivní intervence s minimálním rizikem schválená FDA, schválená pro léčbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD), dodává malé množství elektrického stimulu do čela během spánku a je prokázáno, že zvyšuje aktivitu. v oblastech mozku spojených s kontrolou pozornosti a impulzů.
Současná studie se snaží replikovat předchozí zjištění o účinnosti a bezpečnosti TNS u větší skupiny mladých lidí ve věku 7–12 let s diagnostikovanou ADHD. Studie bude provedena v UCLA a Seattle Children's Hospital.
Studie zahrnuje 3 fáze s následným 12měsíčním sledováním pro účastníky, kteří prokáží pozitivní odpověď na aktivní terapii. Provedeme screening až 280 účastníků, abychom získali celkovou studii N=225 lidí, kteří dokončili studii splňující kritéria ADHD Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) napříč dvěma místy.
Fáze 1 je 4týdenní dvojitě zaslepená kontrolovaná studie aktivní vs. falešné TNS. Jakmile jsou vyhodnocena kritéria pro zařazení/vyloučení, mají způsobilí účastníci počáteční základní hodnocení, které se skládá z hodnocení chování, kognitivních hodnocení a elektroencefalografie (EEG), a následně jsou randomizováni v poměru 2:1 k aktivní vs. falešné léčbě. Účastníci začnou používat TNS podle pokynů každou noc během spánku po dobu 4 týdnů. Účastníci, rodiny a většina studijního týmu zůstanou slepí vůči přiřazení léčby. Týdenní hodnocení chování bude získáváno od rodičů, učitelů a klinických výzkumných pracovníků. EEG spolu s dalšími kognitivními měřeními se bude opakovat ve 4. týdnu.
Ve fázi 2 budou účastníci původně randomizovaní k simulaci dostávat aktivní TNS po dobu dalších 4 týdnů s pokračujícím týdenním hodnocením. Fáze 3 zahrnuje krátké naturalistické sledování prostřednictvím telefonu nebo Zoom ve 3. a 6. měsíci po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti mužského a ženského pohlaví ve věku 7 až 12 let s DSM-5 ADHD, jakoukoli aktuální prezentací, jak bylo stanoveno diagnostickým rozhovorem, dětským rozvrhem pro afektivní poruchy a schizofrenii (KSADS) a klinickým rozhovorem;
- celkové skóre >= 24 na výchozí ADHD-RS;
- skóre CGI-S na začátku >= 4;
- žádná současná medikace s účinky na CNS (po účastnících, kteří dříve užívali psychostimulační medikaci, se bude vyžadovat, aby nebyli optimálně léčeni a vysadili medikaci po dobu jednoho týdne nebo 5 poločasů pro všechny ostatní léky); stabilní používání doplňků bude povoleno;
- rodiče schopni a ochotni sledovat správné používání stimulačního zařízení a vyplnit všechny požadované hodnotící škály;
- odhadované IQ v plné škále >= 80 na základě dílčích testů WASI;
- rodič a účastník schopný vyplnit hodnotící škály a další měření v angličtině;
- schopen spolupracovat při EEG
Kritéria vyloučení:
- zhoršené fungování do takové míry, že podle názoru rodičů a/nebo zkoušejícího vyžaduje okamžité zahájení léčby ADHD;
- současná diagnóza poruchy autistického spektra nebo těžké deprese;
- anamnéza celoživotní psychózy, mánie nebo záchvatové poruchy;
- základní suicidalita;
- anamnéza záchvatové poruchy nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní eTNS
Po screeningu a stanovení vhodnosti jsou účastníci na začátku randomizováni tak, aby dostávali 4 týdny noční léčbu aktivním eTNS.
Pozitivní respondenti budou pozváni k účasti na 12měsíční otevřené pokračovací fázi.
|
Účastníci budou dostávat aktivní stimulaci trojklaného nervu (eTNS) podávanou systémem Monarch eTNS každou noc během spánku po dobu 4 týdnů.
Účastníci, kteří budou považováni za pozitivně reagující na zaslepenou aktivní léčbu, budou vyzváni, aby pokračovali v otevřeném nočním eTNS v období prodloužení o 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Hanba eTNS
Po screeningu a určení vhodnosti jsou účastníci na začátku randomizováni tak, aby dostávali 4 týdny noční léčbu falešným eTNS.
Na závěr dvojitě zaslepené fáze dostanou účastníci randomizovaní do simulace příležitost získat další 4týdenní noční léčbu aktivním eTNS.
Pozitivní respondenti aktivního eTNS budou pozváni k účasti ve 12měsíční otevřené pokračovací fázi.
|
Účastníci budou dostávat aktivní stimulaci trojklaného nervu (eTNS) podávanou systémem Monarch eTNS každou noc během spánku po dobu 4 týdnů.
Účastníci, kteří budou považováni za pozitivně reagující na zaslepenou aktivní léčbu, budou vyzváni, aby pokračovali v otevřeném nočním eTNS v období prodloužení o 12 měsíců.
Ostatní jména:
Účastníci budou dostávat simulovanou stimulaci trojklaného nervu (eTNS) podávanou systémem Monarch eTNS každou noc během spánku po dobu 4 týdnů.
Na závěr zaslepené studie budou účastníkům randomizovaným do falešné skupiny nabídnuty 4 týdny otevřené aktivní léčby eTNS.
Účastníci, kteří budou považováni za pozitivně reagující na otevřenou aktivní léčbu, budou vyzváni, aby pokračovali v otevřeném nočním eTNS v období prodloužení o 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice hodnocení ADHD-5 (ADHD-RS-5)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
Dimenzionální hodnocení symptomů ADHD se skóre v rozmezí 0–54 a vyšší skóre značí horší výsledky.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 20
|
Kategorická míra udávající celkový stupeň klinické závažnosti u pacientů s podobnými diagnózami.
Minimální skóre = 1 (normální); Maximální skóre = 7 (Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty).
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 20
|
|
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
Kategorická míra udávající stupeň zlepšení nebo nezlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou pro každou léčebnou skupinu.
Minimální skóre = 1 (velmi lepší); Maximální skóre = 7 (velmi mnohem horší).
Výsledky odrážejí počet účastníků stratifikovaných jako „Zlepšení“ (CGI-I <=2) nebo „Nezlepšení“ (CGI-I > 2).
|
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
|
Změna v silných a slabých stránkách hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity (SWAN)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
Rozměrová míra příznaků ADHD měřená na 7bodové škále se skóre v rozmezí od -54 do +54 a nižší skóre označující horší příznaky.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
|
Změna v Conners Short Form - Parent
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8
|
Rodič dokončil dimenzionální měření symptomů ADHD s rozsahem skóre od 0 do 135 a vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8
|
|
Změna v Conners Short Form - Učitel
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8
|
Učitel dokončil dimenzionální měření symptomů ADHD s rozsahem skóre od 0 do 123 a vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8
|
|
Změna výšky
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8
|
Rozměrová míra stanovená v centimetrech (cm).
|
Výchozí stav, týdny 4, 8
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8
|
Rozměrová míra stanovená v kilogramech (kg).
|
Výchozí stav, týdny 4, 8
|
|
Změna ve Weissově stupnici funkčního poškození
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8
|
Dimenzionální hodnotící škála navržená tak, aby vyhodnotila, do jaké míry je schopnost jednotlivce fungovat v důsledku emocionálních nebo behaviorálních problémů, se skóre v rozmezí od 0 do 150 a vyšší skóre znamená horší poškození.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8
|
|
Změna v inventáři dětské deprese
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8
|
Dítě dokončilo dimenzionální hodnocení symptomů deprese se skóre v rozmezí od 0 do 54, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů deprese.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16
|
Laboratoř kortikální aktivity.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16
|
|
Změna v úloze Attention Network – Go/NoGo
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8
|
Počítačové laboratorní měření inhibice odezvy.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8
|
|
Změna v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
Rodič dokončil hodnocení výkonné funkce dítěte.
Obsahuje 5 dílčích škál, které měří různé míry chování a kognice.
Nezpracované skóre každého měření se převede na skóre T v rozmezí od 28 do 103, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
|
Změna v dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
Rodič dokončil 33-položkovou stupnici k posouzení problémů souvisejících se spánkem.
Celkové skóre se pohybuje od 33 do 99 rozdělených do 8 subškál, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější obtíže.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
|
|
Změna v Happy CaFE
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8
|
Počítačově řízený úkol emoční reaktivity prováděný ve spojení s EEG
|
Výchozí stav, týdny 4, 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra K. Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: James J. McGough, M.D., University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A. Stein, Ph.D., Seattle Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGough JJ, Loo SK, Sturm A, Cowen J, Leuchter AF, Cook IA. An eight-week, open-trial, pilot feasibility study of trigeminal nerve stimulation in youth with attention-deficit/hyperactivity disorder. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):299-304. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.013. Epub 2014 Nov 28.
- McGough JJ, Sturm A, Cowen J, Tung K, Salgari GC, Leuchter AF, Cook IA, Sugar CA, Loo SK. Double-Blind, Sham-Controlled, Pilot Study of Trigeminal Nerve Stimulation for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Apr;58(4):403-411.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2018.11.013. Epub 2019 Jan 28.
- Loo SK, Salgari GC, Ellis A, Cowen J, Dillon A, McGough JJ. Trigeminal Nerve Stimulation for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Cognitive and Electroencephalographic Predictors of Treatment Response. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jul;60(7):856-864.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2020.09.021. Epub 2020 Oct 15.
- McGough JJ, Loo SK, Cook IA. Reply to "Transcutaneous electric currents to target the peripheral and central nervous system in children with attention deficit hyperactivity disorder". Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):2008-2009. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.012. Epub 2019 Jul 23. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIHM R01 MH126041-01A1
- 1R01MH126041-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studie bude registrována na Clinictrials.gov a všechna data budou nahrána do Národní databáze klinických studií (NDCT) souvisejících s duševním onemocněním. Konečná deidentifikovaná data budou nahrána do databází NDCT PI a vyškoleným výzkumným personálem po dokončení studie. Všechny výzkumné údaje budou redigovány, aby se zabránilo prozrazení osobních identifikátorů.
Všechny údaje jednotlivých účastníků shromážděné během zkušebního období budou po deidentifikace sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .