Eficácia da estimulação do nervo trigêmeo para TDAH
Eficácia da Estimulação do Nervo Trigêmeo Externo para o Tratamento do TDAH
Este estudo é um grande ensaio clínico randomizado em vários locais para avaliar a eficácia da estimulação externa do nervo trigêmeo (TNS), um novo tratamento de neuromodulação não invasivo, de risco mínimo, para TDAH em crianças de 7 a 12 anos de idade (N = 180).
As hipóteses do estudo abordam diferenças potenciais nos sintomas de TDAH durante 4 semanas de tratamento com TNS ativo versus falso em uma investigação expandida em vários locais; se a conectividade fronto-parietal do estado de repouso medeia o impacto do TNS nos sintomas do TDAH; se alterações na ativação fronto-parietal, medidas por eletroencefalografia (EEG), predizem os resultados do tratamento relacionados ao TNS; e se um perfil cognitivo de linha de base prediz de forma semelhante a resposta à terapia TNS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Estimulação do Nervo Trigêmeo (TNS), uma intervenção de risco mínimo não invasiva aprovada pela FDA, aprovada para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH), administra uma pequena quantidade de estímulo elétrico na testa durante o sono e é mostrado para aumentar a atividade em regiões cerebrais associadas à atenção e ao controle dos impulsos.
O estudo atual procura replicar as descobertas anteriores de eficácia e segurança do TNS em um grupo maior e multissítio de jovens diagnosticados com TDAH, com idades entre 7 e 12 anos. O estudo será conduzido na UCLA e no Hospital Infantil de Seattle.
O estudo compreende 3 fases, com acompanhamento subsequente de 12 meses para os participantes que demonstram resposta positiva à terapia ativa. Faremos a triagem de até 280 participantes para produzir um estudo geral N = 225 participantes que atendem aos critérios de TDAH do Manual de Diagnóstico e Estatística-5 (DSM-5) nos dois locais.
A Fase 1 é um estudo controlado, duplo-cego, de 4 semanas de TNS ativo versus falso. Uma vez avaliados os critérios de inclusão/exclusão, os participantes elegíveis passam por uma avaliação inicial composta por avaliações comportamentais, avaliações cognitivas e eletroencefalografia (EEG) e são subsequentemente randomizados 2:1 para tratamento ativo versus tratamento simulado. Os participantes começarão a usar o TNS conforme indicado todas as noites durante o sono por 4 semanas. Os participantes, famílias e a maior parte da equipe do estudo permanecerão cegos quanto à designação do tratamento. A classificação comportamental semanal será obtida dos pais, professores e investigadores clínicos. O EEG, juntamente com outras medidas cognitivas, será repetido na semana 4.
Na Fase 2, os participantes inicialmente randomizados para sham receberão TNS ativo por mais 4 semanas, com avaliações semanais contínuas. A fase 3 envolve breves acompanhamentos naturalísticos por telefone ou Zoom nos meses 3 e 6 após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças do sexo masculino e feminino de 7 a 12 anos com TDAH do DSM-5, qualquer apresentação atual, conforme determinado por entrevista diagnóstica, Programação Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia (KSADS) e entrevista clínica;
- pontuação total >= 24 no TDAH-RS basal;
- Pontuação CGI-S no início do estudo >= 4;
- nenhuma medicação atual com efeitos no SNC (participantes previamente em medicação psicoestimulante serão obrigados a não ser tratados de forma otimizada e sem medicação por uma semana ou 5 meias-vidas para todos os outros medicamentos); o uso estável de suplementos será permitido;
- pais capazes e dispostos a monitorar o uso adequado do dispositivo de estimulação e preencher todas as escalas de classificação exigidas;
- QI estimado em escala total >= 80 com base nos subtestes WASI;
- pais e participantes capazes de completar escalas de classificação e outras medidas em inglês;
- capaz de cooperar durante o EEG
Critério de exclusão:
- funcionamento prejudicado em um grau que requer início imediato de medicação para TDAH na opinião dos pais e/ou investigador;
- diagnóstico atual de transtorno do espectro autista ou depressão maior;
- história de psicose, mania ou transtorno convulsivo ao longo da vida;
- suicídio inicial;
- história de transtorno convulsivo ou traumatismo craniano com perda de consciência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETNS ativo
Após a triagem e determinação da elegibilidade, os participantes no início do estudo são randomizados para receber 4 semanas de tratamento noturno com eTNS ativo.
Os respondedores positivos serão convidados a participar de uma fase de continuação aberta de 12 meses.
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Os participantes receberão estimulação ativa do nervo trigêmeo (eTNS) administrada pelo sistema Monarch eTNS todas as noites durante o sono por 4 semanas.
Os participantes considerados respondedores positivos ao tratamento ativo cego serão convidados a continuar abertos todas as noites eTNS em um período de extensão de 12 meses.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham eTNS
Após a triagem e determinação da elegibilidade, os participantes no início do estudo são randomizados para receber 4 semanas de tratamento noturno com eTNS simulado.
Na conclusão da fase duplo-cega, os participantes randomizados para placebo terão a oportunidade de receber um tratamento noturno adicional de 4 semanas com eTNS ativo.
Os respondedores positivos ao eTNS ativo serão convidados a participar de uma fase de continuação aberta de 12 meses.
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Os participantes receberão estimulação ativa do nervo trigêmeo (eTNS) administrada pelo sistema Monarch eTNS todas as noites durante o sono por 4 semanas.
Os participantes considerados respondedores positivos ao tratamento ativo cego serão convidados a continuar abertos todas as noites eTNS em um período de extensão de 12 meses.
Outros nomes:
Os participantes receberão estimulação simulada do nervo trigêmeo (eTNS) administrada pelo sistema Monarch eTNS todas as noites durante o sono por 4 semanas.
Na conclusão do estudo cego, os participantes randomizados para o grupo simulado receberão 4 semanas de tratamento aberto com eTNS ativo.
Os participantes considerados respondedores positivos ao tratamento ativo aberto serão convidados a continuar o eTNS aberto todas as noites em um período de extensão de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de classificação de TDAH-5 (ADHD-RS-5)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Uma classificação dimensional de sintomas de TDAH, com pontuações variando de 0 a 54, e pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16, 20
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Medida categórica que indica o grau geral de gravidade clínica entre pacientes com diagnósticos semelhantes.
Pontuação mínima = 1 (Normal); Pontuação máxima = 7 (Entre os pacientes mais graves).
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Linha de base, semanas 4, 8, 16, 20
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Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Medida categórica indicando grau melhorado ou não melhorado em comparação com a linha de base para cada grupo de tratamento.
Pontuação mínima = 1 (melhorou muito); Pontuação máxima = 7 (muito pior).
Os resultados refletem o número de participantes estratificados como "Melhorado" (CGI-I <=2) ou "Não Melhorado" (CGI-I > 2).
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Mudança nos Pontos Fortes e Fracos da Escala de Avaliação do Déficit de Atenção/Hiperatividade (SWAN)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Uma medida dimensional dos sintomas de TDAH medidos em uma escala de 7 pontos, com pontuações variando de -54 a +54, e pontuações mais baixas indicando sintomas piores.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Alteração no Formulário Resumido de Conners - Principal
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8
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Os pais concluíram a medida dimensional dos sintomas de TDAH, com pontuação variando de 0 a 135, e pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base, semanas 4, 8
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Alteração no Formulário Resumido de Conners - Professor
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8
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O professor completou a medida dimensional dos sintomas de TDAH, com pontuação variando de 0 a 123, e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base, semanas 4, 8
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Mudança de Altura
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8
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Uma medida dimensional avaliada em centímetros (cm).
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Linha de base, semanas 4, 8
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8
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Uma medida dimensional avaliada em quilogramas (kg).
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Linha de base, semanas 4, 8
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Mudança na Escala de Classificação de Comprometimento Funcional de Weiss
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8
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Uma escala de classificação dimensional projetada para avaliar até que ponto a capacidade de funcionamento de um indivíduo é prejudicada por problemas emocionais ou comportamentais, com pontuações variando de 0 a 150, e pontuações mais altas significam pior comprometimento.
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Linha de base, semanas 4, 8
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Mudança no Inventário de Depressão Infantil
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8
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Uma criança completou a classificação dimensional dos sintomas depressivos, com escores variando de 0 a 54, com escores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, semanas 4, 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16
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Um laboratório de atividade cortical.
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Linha de base, semanas 4, 8, 16
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Alteração na tarefa de rede de atenção - Go/NoGo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8
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Uma medida laboratorial computadorizada de inibição de resposta.
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Linha de base, semanas 4, 8
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Inventário de Avaliação de Mudança de Comportamento de Funcionamento Executivo (BRIEF)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Um pai completou a avaliação da função executiva da criança.
Compreende 5 subescalas que medem várias medidas de comportamento e cognição.
Pontuações brutas em cada medida são convertidas em pontuações T variando de 28 a 103, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Questionário de Mudança de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Um pai completou uma escala de 33 itens para avaliar problemas relacionados ao sono.
Os escores totais variam de 33 a 99 divididos em 8 subescalas, com escores mais altos indicando dificuldades mais severas.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Mudança no Happy CaFE
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8
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Uma tarefa computadorizada de reatividade emocional administrada em conjunto com EEG
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Linha de base, semanas 4, 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra K. Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Investigador principal: James J. McGough, M.D., University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Mark A. Stein, Ph.D., Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGough JJ, Loo SK, Sturm A, Cowen J, Leuchter AF, Cook IA. An eight-week, open-trial, pilot feasibility study of trigeminal nerve stimulation in youth with attention-deficit/hyperactivity disorder. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):299-304. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.013. Epub 2014 Nov 28.
- McGough JJ, Sturm A, Cowen J, Tung K, Salgari GC, Leuchter AF, Cook IA, Sugar CA, Loo SK. Double-Blind, Sham-Controlled, Pilot Study of Trigeminal Nerve Stimulation for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Apr;58(4):403-411.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2018.11.013. Epub 2019 Jan 28.
- Loo SK, Salgari GC, Ellis A, Cowen J, Dillon A, McGough JJ. Trigeminal Nerve Stimulation for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Cognitive and Electroencephalographic Predictors of Treatment Response. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jul;60(7):856-864.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2020.09.021. Epub 2020 Oct 15.
- McGough JJ, Loo SK, Cook IA. Reply to "Transcutaneous electric currents to target the peripheral and central nervous system in children with attention deficit hyperactivity disorder". Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):2008-2009. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.012. Epub 2019 Jul 23. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIHM R01 MH126041-01A1
- 1R01MH126041-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O estudo será registrado em Clinicaltrials.gov e todos os dados serão carregados no Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos (NDCT) relacionados a Doenças Mentais. Os dados finais não identificados serão carregados nos bancos de dados NDCT pelos PIs e pessoal de pesquisa treinado na conclusão do estudo. Todos os dados da pesquisa serão editados para evitar a divulgação de identificadores pessoais.
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste serão compartilhados, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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