Eficacia de la estimulación del nervio trigémino para el TDAH
Eficacia de la estimulación del nervio trigémino externo para el tratamiento del TDAH
Este estudio es un gran ensayo clínico aleatorio multicéntrico para evaluar la eficacia de la estimulación externa del nervio trigémino (TNS), un nuevo tratamiento de neuromodulación no invasivo, de riesgo mínimo, para el TDAH en niños de 7 a 12 años de edad (N = 180).
Las hipótesis del estudio abordan las posibles diferencias en los síntomas del TDAH durante un tratamiento de 4 semanas con TNS activo frente a simulado en una investigación ampliada en varios sitios; si la conectividad fronto-parietal en estado de reposo media el impacto del TNS en los síntomas del TDAH; si los cambios en la activación fronto-parietal, medidos por electroencefalografía (EEG), predicen los resultados del tratamiento relacionados con el SNT; y si un perfil cognitivo inicial predice de manera similar la respuesta a la terapia con TNS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación del nervio trigémino (TNS), una intervención no invasiva de riesgo mínimo aprobada por la FDA para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), administra una cantidad baja de estímulo eléctrico en la frente durante el sueño y se ha demostrado que aumenta la actividad en las regiones del cerebro asociadas con la atención y el control de los impulsos.
El estudio actual busca replicar los hallazgos previos de eficacia y seguridad de TNS en un grupo más grande de múltiples sitios de jóvenes diagnosticados con TDAH, de 7 a 12 años. El estudio se llevará a cabo en UCLA y en el Seattle Children's Hospital.
El estudio consta de 3 fases, con un seguimiento posterior de 12 meses para los participantes que demuestren una respuesta positiva a la terapia activa. Evaluaremos hasta 280 participantes para producir un estudio general N = 225 participantes que cumplan con los criterios de TDAH del Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) en los dos sitios.
La Fase 1 es un ensayo controlado doble ciego de 4 semanas de SNT activo versus simulado. Una vez que se evalúan los criterios de inclusión/exclusión, los participantes elegibles tienen una evaluación de referencia inicial que consta de calificaciones conductuales, evaluaciones cognitivas y electroencefalografía (EEG), y posteriormente se asignan al azar 2:1 al tratamiento activo frente al simulado. Los participantes comenzarán a usar TNS según las indicaciones cada noche durante el sueño durante 4 semanas. Los participantes, las familias y la mayoría del equipo del estudio permanecerán ciegos a la asignación del tratamiento. Se obtendrá una calificación conductual semanal de los padres, maestros e investigadores clínicos. El EEG, junto con otras medidas cognitivas, se repetirá en la semana 4.
En la Fase 2, los participantes inicialmente asignados al azar al tratamiento simulado recibirán TNS activo durante 4 semanas adicionales, con evaluaciones semanales continuas. La fase 3 implica breves seguimientos naturalistas por teléfono o Zoom en los meses 3 y 6 posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y niñas de 7 a 12 años de edad con TDAH DSM-5, cualquier presentación actual, según lo determine la entrevista de diagnóstico, el Programa para niños para trastornos afectivos y esquizofrenia (KSADS) y la entrevista clínica;
- puntuación total >= 24 en ADHD-RS inicial;
- Puntuación CGI-S al inicio >= 4;
- ningún medicamento actual con efectos sobre el SNC (se requerirá que los participantes que anteriormente tomaban medicamentos psicoestimulantes no reciban un tratamiento óptimo y que no tomen el medicamento durante una semana o 5 vidas medias para todos los demás medicamentos); se permitirá el uso estable de suplementos;
- padres capaces y dispuestos a monitorear el uso adecuado del dispositivo de estimulación y completar todas las escalas de calificación requeridas;
- CI de escala completa estimado >= 80 basado en las subpruebas WASI;
- padre y participante capaces de completar escalas de calificación y otras medidas en inglés;
- capaz de cooperar durante el EEG
Criterio de exclusión:
- deterioro del funcionamiento a un grado que requiere el inicio inmediato de medicamentos para el TDAH en la opinión de los padres y/o del investigador;
- diagnóstico actual de trastorno del espectro autista o depresión mayor;
- antecedentes de psicosis, manía o trastorno convulsivo durante toda su vida;
- suicidalidad inicial;
- antecedentes de trastorno convulsivo o lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ETNS activo
Después de la selección y la determinación de la elegibilidad, los participantes al inicio del estudio se asignan al azar para recibir un tratamiento nocturno de 4 semanas con eTNS activo.
Los respondedores positivos serán invitados a participar en una fase de continuación abierta de 12 meses.
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Los participantes recibirán estimulación activa del nervio trigémino (eTNS) administrada por el sistema Monarch eTNS todas las noches durante el sueño durante 4 semanas.
Se invitará a los participantes que se considere que respondieron positivamente al tratamiento activo cegado a continuar eTNS nocturno abierto en un período de extensión de 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador falso: ETNS falso
Después de la selección y determinación de elegibilidad, los participantes al inicio del estudio se aleatorizan para recibir tratamiento nocturno de 4 semanas con eTNS simulado.
Al finalizar la fase doble ciego, los participantes asignados al azar al tratamiento simulado tendrán la oportunidad de recibir un tratamiento nocturno adicional de 4 semanas con eTNS activo.
Los respondedores positivos a eTNS activo serán invitados a participar en una fase de continuación abierta de 12 meses.
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Los participantes recibirán estimulación activa del nervio trigémino (eTNS) administrada por el sistema Monarch eTNS todas las noches durante el sueño durante 4 semanas.
Se invitará a los participantes que se considere que respondieron positivamente al tratamiento activo cegado a continuar eTNS nocturno abierto en un período de extensión de 12 meses.
Otros nombres:
Los participantes recibirán estimulación simulada del nervio trigémino (eTNS) administrada por el sistema Monarch eTNS todas las noches durante el sueño durante 4 semanas.
Al finalizar el ensayo ciego, a los participantes asignados al azar al grupo simulado se les ofrecerán 4 semanas de tratamiento abierto con eTNS activo.
Se invitará a los participantes que respondan positivamente al tratamiento activo abierto a continuar con el eTNS nocturno abierto en un período de extensión de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de TDAH-5 (ADHD-RS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Una calificación dimensional de los síntomas del TDAH, con puntajes que van de 0 a 54, y los puntajes más altos indican peores resultados.
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Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 16, 20
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Medida categórica que indica el grado general de gravedad clínica entre pacientes con diagnósticos similares.
Puntuación mínima = 1 (Normal); Puntuación máxima = 7 (Entre los pacientes más graves).
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Línea de base, semanas 4, 8, 16, 20
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Medida categórica que indica el grado de mejora o no mejora en comparación con el valor inicial para cada grupo de tratamiento.
Puntuación mínima = 1 (muy mejorado); Puntuación máxima = 7 (mucho peor).
Los resultados reflejan el número de participantes estratificados como "Mejorados" (CGI-I <=2) o "No mejorados" (CGI-I > 2).
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Cambio en las fortalezas y debilidades de la escala de calificación de déficit de atención/hiperactividad (SWAN)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Una medida dimensional de los síntomas del TDAH medidos en una escala de 7 puntos, con puntajes que van de -54 a +54, y los puntajes más bajos indican peores síntomas.
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Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Cambio en la forma abreviada de Conners - Padre
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8
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El padre completó la medida dimensional de los síntomas del TDAH, con un rango de puntuación de 0 a 135, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base, semanas 4, 8
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Cambio en la forma corta de Conners - Profesor
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8
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El docente completó la medida dimensional de los síntomas del TDAH, con un rango de puntuación de 0 a 123, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base, semanas 4, 8
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Cambio de altura
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8
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Una medida dimensional evaluada en centímetros (cm).
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Línea de base, semanas 4, 8
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8
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Una medida dimensional evaluada en kilogramos (kg).
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Línea de base, semanas 4, 8
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Cambio en la escala de calificación de deterioro funcional de Weiss
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8
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Una escala de calificación dimensional diseñada para evaluar hasta qué punto la capacidad de funcionamiento de un individuo se ve afectada por problemas emocionales o de comportamiento, con puntajes que van de 0 a 150, y los puntajes más altos significan un peor deterioro.
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Línea de base, semanas 4, 8
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Cambio en el Inventario de Depresión Infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8
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Un niño completó la calificación dimensional de los síntomas depresivos, con puntajes que van de 0 a 54, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, semanas 4, 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 16
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Un laboratorio de actividad cortical.
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Línea de base, semanas 4, 8, 16
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Cambio en la tarea de la red de atención - Go/NoGo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8
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Una medida de laboratorio computarizada de la inhibición de la respuesta.
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Línea de base, semanas 4, 8
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Cambio en el Inventario de Calificación de Comportamiento del Funcionamiento Ejecutivo (BRIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Un padre completó la calificación de la función ejecutiva del niño.
Consta de 5 subescalas que miden varias medidas de comportamiento y cognición.
Las puntuaciones brutas de cada medida se convierten en puntuaciones T que van de 28 a 103, donde las puntuaciones más altas indican mayores dificultades.
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Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Cuestionario de cambios en los hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Un padre completó una escala de 33 elementos para evaluar los problemas relacionados con el sueño.
Las puntuaciones totales oscilan entre 33 y 99 divididas en 8 subescalas; las puntuaciones más altas indican dificultades más graves.
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Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
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Cambio en Happy CaFE
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8
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Una tarea computarizada de reactividad emocional administrada junto con EEG
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Línea de base, semanas 4, 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGough JJ, Loo SK, Sturm A, Cowen J, Leuchter AF, Cook IA. An eight-week, open-trial, pilot feasibility study of trigeminal nerve stimulation in youth with attention-deficit/hyperactivity disorder. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):299-304. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.013. Epub 2014 Nov 28.
- McGough JJ, Sturm A, Cowen J, Tung K, Salgari GC, Leuchter AF, Cook IA, Sugar CA, Loo SK. Double-Blind, Sham-Controlled, Pilot Study of Trigeminal Nerve Stimulation for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Apr;58(4):403-411.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2018.11.013. Epub 2019 Jan 28.
- Loo SK, Salgari GC, Ellis A, Cowen J, Dillon A, McGough JJ. Trigeminal Nerve Stimulation for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Cognitive and Electroencephalographic Predictors of Treatment Response. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jul;60(7):856-864.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2020.09.021. Epub 2020 Oct 15.
- McGough JJ, Loo SK, Cook IA. Reply to "Transcutaneous electric currents to target the peripheral and central nervous system in children with attention deficit hyperactivity disorder". Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):2008-2009. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.012. Epub 2019 Jul 23. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIHM R01 MH126041-01A1
- 1R01MH126041-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El estudio se registrará en Clinicaltrials.gov y todos los datos se cargarán en la Base de datos nacional para ensayos clínicos (NDCT) relacionados con enfermedades mentales. Los IP y el personal de investigación capacitado cargarán los datos anonimizados finales en las bases de datos de NDCT al finalizar el estudio. Todos los datos de la investigación serán redactados para evitar la divulgación de identificadores personales.
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo se compartirán después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ETNS activo
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NeuroSigma, Inc.Olive View-UCLA Education & Research InstituteDesconocidoTrastorno convulsivoEstados Unidos
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)Estados Unidos
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Universidad Complutense de MadridDesconocidoDesempeño atléticoEspaña
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University Hospital, BrestReclutamientoLumbago | Enfermedad crónicaFrancia
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Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineTerminadoDesplazamiento del disco intervertebral | DiscectomíaPaíses Bajos
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)Estados Unidos
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José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.TerminadoIncontinencia urinaria | Trastornos del suelo pélvico | Debilidad muscular del piso pélvico | Incontinencia Urinaria, EstrésEspaña
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Aesculap Implant SystemsTerminadoEnfermedad degenerativa del discoEstados Unidos
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamiento