Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmoishermostimulaation tehokkuus ADHD:lle

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: James McGough, University of California, Los Angeles

Ulkoisen kolmoishermostimulaation tehokkuus ADHD:n hoidossa

Tämä tutkimus on laaja monipaikkainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ulkoisen kolmoishermostimulaation (TNS), uuden, minimaalisen riskin, ei-invasiivisen neuromodulaatiohoidon, tehokkuutta ADHD:n hoidossa 7–12-vuotiailla lapsilla (N=180).

Tutkimushypoteesit käsittelevät mahdollisia eroja ADHD-oireissa 4 viikon aktiivisella vs. vale-TNS:llä hoidossa laajennetussa monipaikkatutkimuksessa; välittääkö lepotilan fronto-parietaalinen yhteys TNS-vaikutusta ADHD-oireisiin; jos muutoksia fronto-parietaalisessa aktivaatiossa elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna, ennustaa TNS:hen liittyviä hoitotuloksia; ja ennustaako perustason kognitiivinen profiili samalla tavalla vastetta TNS-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmoishermostimulaatio (TNS), FDA:n hyväksymä, ei-invasiivinen minimaalisen riskin interventio, joka on hyväksytty tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoitoon, antaa pienen määrän sähköistä ärsykettä otsaan unen aikana ja sen on osoitettu lisäävän aktiivisuutta. aivojen alueilla, jotka liittyvät huomio- ja impulssihallintaan.

Nykyinen tutkimus pyrkii toistamaan TNS:n aiemmat teho- ja turvallisuushavainnot suuremmassa, useassa paikassa ADHD-diagnoosin saaneiden 7–12-vuotiaiden nuorten ryhmässä. Tutkimus suoritetaan UCLA:ssa ja Seattlen lastensairaalassa.

Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta, ja sitä seuraa 12 kuukauden seuranta osallistujille, jotka osoittavat positiivisen vasteen aktiiviseen hoitoon. Seulomme enintään 280 osallistujaa saadaksemme kokonaistutkimuksen N = 225 suorittajaa, jotka täyttävät Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) ADHD-kriteerit kahdessa paikassa.

Vaihe 1 on 4 viikon kaksoissokkoutettu, kontrolloitu aktiivinen vs. vale-TNS. Kun sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on arvioitu, kelvollisilla osallistujilla on alustava perusarvio, joka koostuu käyttäytymisarvioista, kognitiivisista arvioinneista ja elektroenkefalografiasta (EEG), ja sen jälkeen heidät satunnaistetaan 2:1 aktiiviseen vs. valehoitoon. Osallistujat aloittavat TNS:n käytön ohjeiden mukaan joka ilta nukkuessaan 4 viikon ajan. Osallistujat, perheet ja suurin osa tutkimusryhmästä pysyvät sokeina hoitomääräyksen suhteen. Viikoittainen käyttäytymisarvio saadaan vanhemmilta, opettajalta ja kliinisiltä tutkijoilta. EEG yhdessä muiden kognitiivisten mittausten kanssa toistetaan viikolla 4.

Vaiheessa 2 osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin valehimoiksi, saavat aktiivista TNS:ää vielä 4 viikon ajan, ja viikoittaisia ​​arviointeja jatketaan. Vaihe 3 sisältää lyhyttä naturalistista seurantaa puhelimitse tai Zoomin kautta 3. ja 6. kuukauden hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 7–12-vuotiaat mies- ja naislapset, joilla on DSM-5 ADHD, mikä tahansa nykyinen esitys diagnostisen haastattelun, Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenian (KSADS) ja kliinisen haastattelun perusteella;
  2. kokonaispistemäärä >= 24 ADHD-RS:n lähtötilanteessa;
  3. CGI-S-pisteet lähtötilanteessa >= 4;
  4. ei nykyistä lääkitystä, jolla on keskushermostovaikutuksia (aiemmin psykostimulantilääkitystä käyttäneiden osallistujien on saatava optimaalista hoitoa ja poissa lääkitystä viikon ajan tai 5 puoliintumisaikaa kaikille muille lääkkeille); lisäravinteiden vakaa käyttö sallitaan;
  5. vanhemmat pystyvät ja haluavat valvoa stimulaatiolaitteen asianmukaista käyttöä ja täyttävät kaikki vaaditut luokitusasteikot;
  6. arvioitu Full Scale IQ >= 80 WASI-alitestien perusteella;
  7. vanhempi ja osallistuja pystyy suorittamaan luokitusasteikkoja ja muita mittareita englanniksi;
  8. voi tehdä yhteistyötä EEG:n aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. toimintahäiriö siinä määrin, että se vaatii välitöntä ADHD-lääkityksen aloittamista vanhempien ja/tai tutkijan mielestä;
  2. nykyinen diagnoosi autismikirjon häiriöstä tai vakavasta masennuksesta;
  3. anamneesissa elinikäinen psykoosi, mania tai kohtaushäiriö;
  4. perustason itsemurha;
  5. aiempi kohtaushäiriö tai päävamma, johon liittyy tajunnan menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen eTNS
Seulonnan ja kelpoisuuden määrittämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan 4 viikon iltahoitoa aktiivisella eTNS:llä. Positiiviset vastaajat kutsutaan osallistumaan 12 kuukauden avoimeen jatkovaiheeseen.
Laite: Aktiivinen eTNS
Osallistujat saavat aktiivista kolmoishermostimulaatiota (eTNS), jota Monarch eTNS -järjestelmä antaa öisin unen aikana 4 viikon ajan. Osallistujia, joiden katsotaan reagoivan sokeutettuun aktiivihoitoon positiivisesti, pyydetään jatkamaan iltaisin avoinna olevaa eTNS:ää 12 kuukauden jatkojaksolla.
Muut nimet:
  • Kolmoishermon stimulaatio
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles, CA
Huijausvertailija: Huijausta eTNS
Seulonnan ja kelpoisuuden määrittämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan 4 viikon iltahoitoa vale-eTNS:llä. Kaksoissokkovaiheen päätteeksi valehoitoon satunnaistetuille osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada ylimääräinen neljän viikon yöhoito aktiivisella eTNS:llä. Aktiiviseen eTNS:ään positiivisesti reagoineet kutsutaan osallistumaan 12 kuukauden avoimeen jatkovaiheeseen.
Laite: Aktiivinen eTNS
Osallistujat saavat aktiivista kolmoishermostimulaatiota (eTNS), jota Monarch eTNS -järjestelmä antaa öisin unen aikana 4 viikon ajan. Osallistujia, joiden katsotaan reagoivan sokeutettuun aktiivihoitoon positiivisesti, pyydetään jatkamaan iltaisin avoinna olevaa eTNS:ää 12 kuukauden jatkojaksolla.
Muut nimet:
  • Kolmoishermon stimulaatio
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles, CA
Laite: Huijausta eTNS
Osallistujat saavat näennäistä kolmoishermostimulaatiota (eTNS), jota Monarch eTNS -järjestelmä antaa öisin unen aikana 4 viikon ajan. Sokkotutkimuksen päätteeksi valeryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan 4 viikkoa avointa aktiivista eTNS-hoitoa. Osallistujia, joiden katsotaan reagoivan positiivisesti avoimeen aktiivihoitoon, pyydetään jatkamaan iltaisin avoinna olevaa eTNS:ää 12 kuukauden jatkojaksolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ADHD Rating Scale-5:ssä (ADHD-RS-5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
ADHD-oireiden ulottuvuusluokitus, jonka pisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 20
Kategorinen mitta, joka osoittaa kliinisen yleisen vakavuuden potilailla, joilla on samanlainen diagnoosi. Minimipistemäärä = 1 (normaali); Maksimipistemäärä = 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 20
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Kategorinen mitta, joka osoittaa asteen parantuneen tai ei parantunut verrattuna kunkin hoitoryhmän lähtötasoon. Minimipistemäärä = 1 (erittäin parantunut); Maksimipistemäärä = 7 (erittäin huonompi). Tulokset heijastavat osallistujien lukumäärää, jotka on luokiteltu "Parannettu" (CGI-I <=2) tai "Ei parannettu" (CGI-I > 2).
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Muutos huomiovajeen/hyperaktiivisuuden vahvuuksien ja heikkouden (SWAN) luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
ADHD-oireiden ulottuvuus mitattuna 7 pisteen asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat -54:stä +54:ään ja pienemmät pisteet osoittavat pahempia oireita.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Conners Short Form -muutos - emo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8
Vanhempi suoritti ADHD-oireiden mittaustuloksen, pisteet vaihtelevat 0–135 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötilanne, viikot 4, 8
Conners Short Form -muutos - Opettaja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8
Opettaja suoritti ADHD-oireiden dimensiomittauksen, pisteet vaihtelevat välillä 0-123 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötilanne, viikot 4, 8
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8
Mitta mitattuna senttimetreinä (cm).
Lähtötilanne, viikot 4, 8
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8
Mittaus mitattuna kilogrammoina (kg).
Lähtötilanne, viikot 4, 8
Muutos Weissin toiminnallisen vajaatoiminnan luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8
Dimensiaalinen arviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan, missä määrin emotionaaliset tai käyttäytymisongelmat heikentävät yksilön toimintakykyä. Arvosanat vaihtelevat 0–150 ja korkeammat pisteet merkitsevät pahempaa heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikot 4, 8
Muutos lasten masennusinventaariossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8
Lapsi suoritti masennusoireiden mittojen arvioinnin pisteillä 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, viikot 4, 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elektroenkefalografiassa (EEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16
Kortikaalisen toiminnan laboratorio.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16
Muutos huomioverkostotehtävässä - Go/NoGo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8
Tietokoneistettu laboratoriomitta vasteen estoon.
Lähtötilanne, viikot 4, 8
Muutoskäyttäytymisarviointiin johtavien toimien luettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Vanhemman suorittanut luokitus lapsen johtotehtävistä. Sisältää 5 alaasteikkoa, jotka mittaavat erilaisia ​​käyttäytymisen ja kognition mittareita. Kunkin mittauksen raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 28–103, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Lasten nukkumistottumusten muutoskysely (CSHQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Vanhempi suoritti 33-kohdan asteikon arvioidakseen uneen liittyviä ongelmia. Kokonaispisteet vaihtelevat 33:sta 99:ään jaettuna 8 ala-asteikkoon, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vaikeuksia.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16, 20
Muutos Happy CaFEssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8
Tietokoneistettu tunnereaktiivisuuden tehtävä, joka annetaan yhdessä EEG:n kanssa
Lähtötilanne, viikot 4, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIHM R01 MH126041-01A1
  • 1R01MH126041-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov ja kaikki tiedot ladataan mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseen tietokantaan (NDCT). PI:t ja koulutettu tutkimushenkilöstö lataavat lopulliset tunnistamattomat tiedot NDCT-tietokantoihin tutkimuksen päätyttyä. Kaikki tutkimusdata poistetaan henkilökohtaisten tunnisteiden paljastamisen estämiseksi.

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta tutkimuksen julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkopuoliset tutkijat voivat hakea pääsyä online-kyselyjärjestelmän kautta ilmoittamalla sidossuhteensa ja ehdotetun tutkimuksensa tiedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen eTNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa