仮想マインドフルネス介入 RCT
コミュニティの精神科サンプルにおけるうつ病と不安に対する仮想マインドフルネスベースの介入の効果
調査の概要
詳細な説明
うつ病と不安の症状は、人口に非常に蔓延しています。 残念なことに、患者はメンタルヘルスケア、特に長い待ち時間や要求の厳しい治療プロトコルなどの心理療法へのアクセスに対する障壁に直面することがよくあります。 たとえば、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) やマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) などの標準化された MBI は、通常、8 週間の長さです。 従来の MBT である MBSR と MBCT では、30 時間以上の診療時間と 50 ～ 60 時間の宿題が必要になる可能性があり、これらすべてがケアの障壁となる可能性があります。 さらに、多くのクライアントは、対面での介入にアクセスできません。 現在、サニーブルック マインドフルネス クリニックは、バーチャル マインドフルネス介入の利点が不明であるため、バーチャル サービスを実施しておらず、患者の臨床ケアに重大な障壁を生み出しています。 このプロジェクトの目標は、うつ病/不安/ストレスの症状を軽減し、改善するという観点から、仮想的に提供される短縮された MBI (臨床時間は 10 時間未満、宿題は 10 時間未満) の有効性を待機リストの対照条件と比較することです。幸福。 効果があれば、仮想的に実施されるこの省略された MBI により、クライアントは現在の COVID-19 パンデミックの最中に仮想サービスを追求できるようになる可能性があります。
MBT は、世俗化された東洋の瞑想的実践と西洋の心理的進歩を組み合わせて、ストレス管理とセルフケアを改善する非スティグマ化アプローチを使用します。 参加者は、苦痛を軽減し、自分の生活や経験に積極的かつ完全に関与し、自動的で役に立たない方法で反応するのではなく、課題に対してより適応的に対応することを学びます。 MBI の参加者は、介入を変革的であると説明することがよくあります。 簡略化された MBI プロトコルは、非対照研究で試験的に実施されており、症状の改善に関して患者に大きな利益をもたらすことが示されています。 ただし、研究者がマインドフルネスグループへの仮想適応をパイロットするのはこれが初めてです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 医師からマインドフルネスグループに紹介される
除外基準:
- 過去3年間に完全な（8週間以上）MBIを完了したことがある
- 薬物乱用、精神病、および/または躁病の基準を満たす
- 積極的な自殺願望を表明します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づいた介入
参加者は、Zoom を介してバーチャルで実施される、従来の 8 週間の MBCT プロトコールを適応させて短縮したバージョンに参加します。
参加者は毎週 5 回、2 時間のセッションに参加します。
グループのサイズは、従来の MBCT グループよりも大きくなります (つまり、
参加者は 12 名ではなく 16 ～ 20 名です)。
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マインドフルネスの実践では、世俗化された東洋の瞑想的実践と西洋の心理的進歩を組み合わせて、ストレス管理とセルフケアを改善する非スティグマ化アプローチを使用します。
参加者は、苦痛を軽減し、自分の生活や経験に積極的かつ完全に関与し、自動的で役に立たない方法で反応するのではなく、課題に対してより適応的に対応することを学びます。
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介入なし：順番待ちリスト
参加者は、5週間の間、治療介入のないグループに分けられます。
この 5 週間が完了すると、参加者は次のマインドフルネス クリニック セッションに参加して治療を受けることになります。
これは、現在 8 週間を超える臨床サービスの一般的な待機時間ではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害 - 7 (GAD-7)
時間枠：5 週間の介入期間にわたるベースライン (0 週目)、治療中期 (3 週目)、および治療後 (5 週目)。
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GAD-7 は、過去 2 週間以内の全般性不安症状の有無を評価する 7 項目の自己申告尺度です。
測定は、ベースライン、治療中、および治療後の全般性不安症状の存在の変化を評価するために使用されます。
7 項目スケールの回答オプションの範囲は 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) で、スケール スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
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5 週間の介入期間にわたるベースライン (0 週目)、治療中期 (3 週目)、および治療後 (5 週目)。
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うつ病、不安、ストレススケール-21 (DASS-21)
時間枠：5 週間の介入期間にわたるベースライン (0 週目)、治療中期 (3 週目)、および治療後 (5 週目)。
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DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスの症状を評価するために使用される 21 項目の尺度です。
測定は、ベースライン、治療中、治療後のうつ病、ストレス、不安症状の存在の変化を評価するために使用されます。
DASS-21 は、長さが 42 項目あったオリジナルの DASS の短縮バージョンです。
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5 週間の介入期間にわたるベースライン (0 週目)、治療中期 (3 週目)、および治療後 (5 週目)。
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患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠：5 週間の介入期間にわたるベースライン (0 週目)、治療中期 (3 週目)、および治療後 (5 週目)。
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PHQ-9 はうつ病の重症度を評価するための 9 項目の尺度です。 測定は、ベースライン、治療中、治療後のうつ病の重症度の変化を評価するために使用されます。 9 項目のそれぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされるため、PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 |
5 週間の介入期間にわたるベースライン (0 週目)、治療中期 (3 週目)、および治療後 (5 週目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：5 週間の介入期間中の 3 つの時点 (0、3、および 5 週)。
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知覚ストレス スケール (PSS) は、過去 1 か月間に知覚されたストレスを評価する 10 項目の尺度です。
急性の苦痛の尺度として頻繁に使用されるため、この尺度はポジティブな幸福と反比例の関係にあると予想されます。
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5 週間の介入期間中の 3 つの時点 (0、3、および 5 週)。
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Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
時間枠：5 週間の介入期間中の 3 つの時点 (0、3、および 5 週)。
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Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) は、過去 2 週間以内のポジティブな幸福度を評価する 14 項目の尺度です。
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5 週間の介入期間中の 3 つの時点 (0、3、および 5 週)。
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セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：5 週間の介入期間中の 3 つの時点 (0、3、および 5 週)。
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セルフ・コンパッション・スケールは、個人のセルフ・コンパッションのレベルを評価する 24 項目のスケールです。
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5 週間の介入期間中の 3 つの時点 (0、3、および 5 週)。
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：5 週間の介入期間中の 3 つの時点 (0、3、および 5 週)。
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FFMQ は、日常生活におけるマインドフルネスの個人の自己認識の使用を評価する 39 項目のアンケートです。
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5 週間の介入期間中の 3 つの時点 (0、3、および 5 週)。
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マスラッハ バーンアウト インベントリ (MBI)
時間枠：5 週間の介入期間中の 3 つの時点 (0、3、および 5 週)。
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MBI は、知覚された燃え尽き症候群の頻度と強度を評価する 22 項目のアンケートです。
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5 週間の介入期間中の 3 つの時点 (0、3、および 5 週)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neil A Rector, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。