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Virtuelle Achtsamkeitsintervention RCT

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Auswirkungen einer auf virtueller Achtsamkeit basierenden Intervention bei Depressionen und Angstzuständen in einer gemeindepsychiatrischen Stichprobe

Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) haben sich als klinisch wirksame Interventionen bei Angstzuständen, Depressionen und allgemeinem Distress herausgestellt. Es gibt jedoch erhebliche Hindernisse für den Zugang zu MBIs in der Allgemeinbevölkerung, einschließlich Behandlungsdauer und Kosten. Darüber hinaus besteht in der gegenwärtigen COVID-19-Pandemie eine Nachfrage nach der Durchführung virtueller klinischer Dienste. Über die Wirksamkeit von virtuell durchgeführten Achtsamkeitsgruppen ist bisher jedoch nicht viel bekannt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer fünfwöchigen verkürzten MBCT-Intervention zu untersuchen, die virtuell für eine von Ärzten überwiesene, behandlungssuchende Gemeinschaftsstichprobe durchgeführt wird. Die virtuelle Achtsamkeitsgruppe wird mit einer fünfwöchigen Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen. Alle Studienteilnehmer auf der Warteliste erhalten die Möglichkeit, nach Abschluss der Studie an der Intervention teilzunehmen. Derzeit überschreiten klinische Wartezeiten für Leistungen weit mehr als fünf Wochen, so dass Teilnehmer, die auf der Warteliste stehen, keine Verzögerung bei ihrer Behandlung erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressions- und Angstsymptome sind in der Bevölkerung weit verbreitet. Leider sehen sich Patienten oft mit Hindernissen beim Zugang zu psychotherapeutischer Versorgung konfrontiert, insbesondere zu psychotherapeutischen Interventionen, einschließlich langer Wartezeiten und anspruchsvoller therapeutischer Protokolle. Beispielsweise dauern standardisierte MBIs wie Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) und Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) in der Regel acht Wochen. MBSR und MBCT, traditionelle MBTs, können über 30 Stunden klinische Zeit und 50-60 Stunden Hausaufgaben erfordern, was allesamt Hindernisse für die Versorgung darstellen kann. Darüber hinaus haben viele Kunden keinen Zugang zu persönlichen Interventionen. Derzeit führt die Sunnybrook Mindfulness Clinic aufgrund des unbekannten Nutzens virtueller Achtsamkeitsinterventionen keine virtuellen Dienste durch, was erhebliche Hindernisse für die klinische Versorgung von Patienten schafft. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von virtuell durchgeführtem, abgekürztem MBI (< 10 Stunden klinische Zeit und < 10 Stunden Hausaufgaben) mit einer Wartelisten-Kontrollbedingung in Bezug auf die Verringerung der Symptome von Depression/Angst/Stress und die Verbesserung zu vergleichen Wohlbefinden. Wenn es effektiv ist, könnte dieses abgekürzte MBI, das virtuell durchgeführt wird, es Kunden ermöglichen, während der aktuellen COVID-19-Pandemie virtuelle Dienstleistungen in Anspruch zu nehmen.

MBTs verwenden einen nicht stigmatisierenden Ansatz, indem sie säkularisierte östliche Meditationspraktiken mit westlichen psychologischen Fortschritten kombinieren, um Stressbewältigung und Selbstfürsorge zu verbessern. Die Teilnehmer lernen, weniger Stress zu erzeugen, sich positiver und umfassender auf ihr Leben und ihre Erfahrungen einzulassen und anpassungsfähiger auf Herausforderungen zu reagieren, anstatt automatisch und nicht hilfreich zu reagieren. Teilnehmer an MBI beschreiben die Intervention oft als transformativ. Das abgekürzte MBI-Protokoll wurde in einer unkontrollierten Studie erprobt und zeigte einen signifikanten Nutzen für die Patienten in Bezug auf die Verbesserung der Symptome. Dies wird jedoch das erste Mal sein, dass die Ermittler eine virtuelle Anpassung an die Achtsamkeitsgruppe pilotieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • werden von einem Arzt an die Achtsamkeitsgruppe überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 3 Jahren zuvor einen vollständigen (≥ 8-wöchigen) MBI absolviert haben
  • die Kriterien für Drogenmissbrauch, Psychose und/oder Manie erfüllen
  • aktive Suizidalität ausdrücken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Die Teilnehmer nehmen an einer angepassten und gekürzten Version des traditionellen achtwöchigen MBCT-Protokolls teil, das virtuell über Zoom durchgeführt wird. Die Teilnehmer treffen sich zu fünf wöchentlichen zweistündigen Sitzungen. Die Gruppengröße wird größer sein als bei herkömmlichen MBCT-Gruppen (d. h. 16-20 Teilnehmer statt 12 Teilnehmer).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Achtsamkeitspraktiken verwenden einen nicht stigmatisierenden Ansatz und kombinieren säkularisierte östliche Meditationspraktiken mit westlichen psychologischen Fortschritten, um Stressbewältigung und Selbstfürsorge zu verbessern. Die Teilnehmer lernen, weniger Stress zu erzeugen, sich positiver und umfassender auf ihr Leben und ihre Erfahrungen einzulassen und anpassungsfähiger auf Herausforderungen zu reagieren, anstatt automatisch und nicht hilfreich zu reagieren.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer werden für die Dauer von fünf Wochen in eine Gruppe ohne Behandlungseingriffe eingeteilt. Sobald diese fünf Wochen abgeschlossen sind, werden diese Teilnehmer zur nächsten Behandlung in der Achtsamkeitsklinik aufgenommen. Dies entspricht nicht der typischen Warteliste für klinische Dienstleistungen, die derzeit mehr als acht Wochen beträgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung – 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), in der Mitte der Behandlung (Woche 3) und nach der Behandlung (Woche 5) über einen fünfwöchigen Interventionszeitraum.
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein generalisierter Angstsymptome innerhalb der letzten zwei Wochen bewertet. Die Messung wird verwendet, um die Veränderung des Vorliegens generalisierter Angstsymptome zu Beginn, während der Behandlung und nach der Behandlung zu beurteilen. Die Antwortmöglichkeiten für die 7-Punkte-Skala reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), und die Skalenwerte können zwischen 0 und 21 liegen.
Zu Studienbeginn (Woche 0), in der Mitte der Behandlung (Woche 3) und nach der Behandlung (Woche 5) über einen fünfwöchigen Interventionszeitraum.
Depression, Angst, Stress Skala 21 (DASS-21)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), in der Mitte der Behandlung (Woche 3) und nach der Behandlung (Woche 5) über einen fünfwöchigen Interventionszeitraum.
Das DASS-21 ist ein 21-Punkte-Maß zur Beurteilung von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen. Die Messung wird verwendet, um die Veränderung des Vorliegens von Depressions-, Stress- und Angstsymptomen zu Beginn, während der Behandlung und nach der Behandlung zu beurteilen. Das DASS-21 ist eine verkürzte Version des ursprünglichen DASS, das 42 Elemente lang war.
Zu Studienbeginn (Woche 0), in der Mitte der Behandlung (Woche 3) und nach der Behandlung (Woche 5) über einen fünfwöchigen Interventionszeitraum.
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), in der Mitte der Behandlung (Woche 3) und nach der Behandlung (Woche 5) über einen fünfwöchigen Interventionszeitraum.

Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Maß zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Die Messung wird verwendet, um die Veränderung des depressiven Schweregrads zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung und nach der Behandlung zu beurteilen.

Die PHQ-9-Scores können zwischen 0 und 27 liegen, da jedes der 9 Items mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden kann.
Zu Studienbeginn (Woche 0), in der Mitte der Behandlung (Woche 3) und nach der Behandlung (Woche 5) über einen fünfwöchigen Interventionszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Wochen 0, 3 und 5) über einen Interventionszeitraum von 5 Wochen.
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine 10-Punkte-Messung, die den wahrgenommenen Stress innerhalb des letzten Monats bewertet. Es wird häufig als Maß für akuten Stress verwendet, daher wird erwartet, dass dieses Maß in umgekehrter Beziehung zu positivem Wohlbefinden steht.
Zu drei Zeitpunkten (Wochen 0, 3 und 5) über einen Interventionszeitraum von 5 Wochen.
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Wochen 0, 3 und 5) über einen Interventionszeitraum von 5 Wochen.
Die Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) ist eine 14-Punkte-Messung, die das positive Wohlbefinden innerhalb der letzten zwei Wochen bewertet.
Zu drei Zeitpunkten (Wochen 0, 3 und 5) über einen Interventionszeitraum von 5 Wochen.
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Wochen 0, 3 und 5) über einen Interventionszeitraum von 5 Wochen.
Die Self-Compassion Scale ist eine 24-Punkte-Skala, die das Selbstmitgefühl einer Person bewertet.
Zu drei Zeitpunkten (Wochen 0, 3 und 5) über einen Interventionszeitraum von 5 Wochen.
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Wochen 0, 3 und 5) über einen Interventionszeitraum von 5 Wochen.
Der FFMQ ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der den selbst wahrgenommenen Einsatz von Achtsamkeit in seinem täglichen Leben bewertet.
Zu drei Zeitpunkten (Wochen 0, 3 und 5) über einen Interventionszeitraum von 5 Wochen.
Maslacher Burnout-Inventar (MBI)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Wochen 0, 3 und 5) über einen Interventionszeitraum von 5 Wochen.
Der MBI ist ein 22-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit und Intensität des wahrgenommenen Burnouts erfasst.
Zu drei Zeitpunkten (Wochen 0, 3 und 5) über einen Interventionszeitraum von 5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Joseph Brant Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil A Rector, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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