- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05374213
Virtuális Mindfulness Intervention RCT
A virtuális éberségen alapuló beavatkozás hatásai a depresszió és a szorongás kezelésére közösségi pszichiátriai mintában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió és a szorongás tünetei rendkívül gyakoriak a lakosság körében. Sajnos a betegek gyakran akadályokba ütköznek a mentális egészségügyi ellátáshoz, különösen a pszichoterápiás beavatkozásokhoz való hozzáférésben, beleértve a hosszú várakozási időt és az igényes terápiás protokollokat. Például az olyan standardizált MBI-k, mint a mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) és a mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR), általában nyolc hétig tartanak. Az MBSR és az MBCT, a hagyományos MBT-k, több mint 30 óra klinikai időt és 50-60 óra házi feladatot igényelhetnek, amelyek mindegyike akadályozza az ellátást. Ezenkívül sok ügyfél nem tud hozzáférni a személyes beavatkozásokhoz. A Sunnybrook Mindfulness Clinic jelenleg nem nyújt virtuális szolgáltatásokat a virtuális figyelemfelkeltő beavatkozások ismeretlen előnyei miatt, ami jelentős akadályokat jelent a betegek klinikai ellátása előtt. A projekt célja a virtuálisan leadott, rövidített MBI (<10 óra klinikai idő és <10 óra házi feladat) hatékonyságának összehasonlítása egy várólistás kontrollállapottal a depresszió/szorongás/stressz tüneteinek csökkentése és javulása szempontjából. jólét. Ha hatékony, ez a virtuálisan végrehajtott rövidített MBI lehetővé tenné az ügyfelek számára, hogy virtuális szolgáltatásokat vegyenek igénybe a jelenlegi COVID-19 világjárvány idején.
Az MBT-k nem stigmatizáló megközelítést alkalmaznak, és a szekularizált keleti meditációs gyakorlatokat a nyugati pszichológiai fejlesztésekkel kombinálják a stresszkezelés és az öngondoskodás javítása érdekében. A résztvevők megtanulják, hogy kevesebb szorongást keltsenek, pozitívabban és teljesebben vegyenek részt életükben és tapasztalataikban, és alkalmazkodóbban reagáljanak a kihívásokra, ahelyett, hogy automatikus és haszontalan módon reagálnának. Az MBI résztvevői gyakran transzformatívnak írják le a beavatkozást. A rövidített MBI protokollt egy nem kontrollált vizsgálatban tesztelték, és jelentős előnyöket mutatott a betegek számára a tünetek javulása tekintetében. Azonban ez lesz az első alkalom, hogy a nyomozók virtuális adaptációt kísérleteznek a mindfulness csoporthoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jasmine Gish, BSc
- Telefonszám: 7958 416-480-6100
- E-mail: jasmine.gish@sri.utoronto.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasmine Gish, BSc
- Telefonszám: 7958 416-480-6100
- E-mail: jasmine.gish@sri.utoronto.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- orvos utalja be a mindfulness csoportba
Kizárási kritériumok:
- korábban teljes (≥8 hetes) MBI-t végeztek az elmúlt 3 évben
- megfelelnek a szerhasználat, pszichózis és/vagy mánia kritériumainak
- aktív öngyilkosságot fejez ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Mindfulness alapú beavatkozás
A résztvevők részt vesznek a hagyományos nyolchetes MBCT protokoll adaptált és rövidített változatában, amelyet gyakorlatilag a Zoom segítségével hajtanak végre.
A résztvevők öt, heti, kétórás ülésen találkoznak.
A csoport mérete nagyobb lesz, mint a hagyományos MBCT csoportok (pl.
16-20 résztvevő 12 fő helyett).
|
A mindfulness gyakorlatok nem stigmatizáló megközelítést alkalmaznak, és a szekularizált keleti meditációs gyakorlatokat a nyugati pszichológiai fejlesztésekkel kombinálják a stresszkezelés és az öngondoskodás javítása érdekében.
A résztvevők megtanulják, hogy kevesebb szorongást keltsenek, pozitívabban és teljesebben vegyenek részt életükben és tapasztalataikban, és alkalmazkodóbban reagáljanak a kihívásokra, ahelyett, hogy automatikus és haszontalan módon reagálnának.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista
A résztvevőket egy csoportba helyezik, ahol nincs kezelési beavatkozás öt hétig.
Miután ez az öt hét letelt, ezek a résztvevők a következő éberségi klinikára kerülnek kezelésre.
Ez nem a klinikai szolgáltatások tipikus várólista ideje, amely jelenleg meghaladja a nyolc hetet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Generalizált szorongásos zavar – 7 (GAD-7)
Időkeret: Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
).
A GAD-7 egy 7 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely felméri a generalizált szorongásos tünetek jelenlétét az elmúlt két hétben.
A válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek.
|
Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Depresszió, szorongás, stressz skála-21 (DASS-21)
Időkeret: Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
A DASS-21 egy 21 elemből álló mérőszám, amelyet a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteinek felmérésére használnak.
A DASS-21 az eredeti DASS rövidített változata, amely 42 tételből állt.
|
Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9)
Időkeret: Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
A PHQ-9 egy 9 tételből álló mérőszám a depresszió súlyosságának felmérésére.
|
Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 elemből álló mérőszám, amely az elmúlt hónapban észlelt stresszt értékeli.
Gyakran használják az akut szorongás mértékére, így ez a mérték várhatóan fordítottan kapcsolódik a pozitív jóléthez.
|
Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Warwick Edinburgh Mental Well-being Skála (WEMWBS)
Időkeret: Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
A Warwick Edinburgh Mental Well-Being Skála (WEMWBS) egy 14 tételből álló mérőszám, amely az elmúlt két hét pozitív közérzetét értékeli.
|
Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Önegyüttérzés Skála
Időkeret: Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Az Self-Compassion Scale egy 24 tételből álló skála, amely az egyén önegyüttérzésének szintjét méri fel.
|
Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Az FFMQ egy 39 elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy az egyén hogyan használja a tudatosságot a mindennapi életében.
|
Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Időkeret: Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Az MBI egy 22 elemből álló kérdőív, amely felméri az észlelt kiégés gyakoriságát és intenzitását.
|
Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3181
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú beavatkozás
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
Lund UniversityBefejezve
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveRák, a nem melanómás bőrrákon kívülEgyesült Államok
-
Monash University MalaysiaBefejezveMentális egészséggel kapcsolatos problémaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityMegszűntFeszültségEgyesült Államok