Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális Mindfulness Intervention RCT

2022. május 9. frissítette: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

A virtuális éberségen alapuló beavatkozás hatásai a depresszió és a szorongás kezelésére közösségi pszichiátriai mintában

A mindfulness-alapú beavatkozások (MBI-k) klinikailag hatékony beavatkozásokká váltak szorongás, depresszió és általános szorongás esetén. A lakosság körében azonban jelentős akadályok állnak az MBI-k elérésében, beleértve a kezelés időtartamát és a költségeket. Ezenkívül a jelenlegi COVID-19 világjárványban igény mutatkozik virtuális klinikai szolgáltatások nyújtására. Azonban a mai napig nem sok ismeretes a virtuálisan vezetett mindfulness csoportok hatékonyságáról. Jelen tanulmány célja egy öthetes, rövidített MBCT beavatkozás hatékonyságának vizsgálata, amelyet virtuálisan végeztek orvos által beutalt, kezelést kérő, közösségi mintán. A virtuális mindfulness csoportot egy öthetes várólista kontrollcsoporthoz hasonlítják. Minden várólistán szereplő vizsgálati résztvevő lehetőséget kap arra, hogy a vizsgálat befejezése után részt vegyen a beavatkozásban. Jelenleg a klinikai várakozási idő jóval meghaladja az öt hetet, így a várólistán szereplők nem szenvednek késést a kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A depresszió és a szorongás tünetei rendkívül gyakoriak a lakosság körében. Sajnos a betegek gyakran akadályokba ütköznek a mentális egészségügyi ellátáshoz, különösen a pszichoterápiás beavatkozásokhoz való hozzáférésben, beleértve a hosszú várakozási időt és az igényes terápiás protokollokat. Például az olyan standardizált MBI-k, mint a mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) és a mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR), általában nyolc hétig tartanak. Az MBSR és az MBCT, a hagyományos MBT-k, több mint 30 óra klinikai időt és 50-60 óra házi feladatot igényelhetnek, amelyek mindegyike akadályozza az ellátást. Ezenkívül sok ügyfél nem tud hozzáférni a személyes beavatkozásokhoz. A Sunnybrook Mindfulness Clinic jelenleg nem nyújt virtuális szolgáltatásokat a virtuális figyelemfelkeltő beavatkozások ismeretlen előnyei miatt, ami jelentős akadályokat jelent a betegek klinikai ellátása előtt. A projekt célja a virtuálisan leadott, rövidített MBI (<10 óra klinikai idő és <10 óra házi feladat) hatékonyságának összehasonlítása egy várólistás kontrollállapottal a depresszió/szorongás/stressz tüneteinek csökkentése és javulása szempontjából. jólét. Ha hatékony, ez a virtuálisan végrehajtott rövidített MBI lehetővé tenné az ügyfelek számára, hogy virtuális szolgáltatásokat vegyenek igénybe a jelenlegi COVID-19 világjárvány idején.

Az MBT-k nem stigmatizáló megközelítést alkalmaznak, és a szekularizált keleti meditációs gyakorlatokat a nyugati pszichológiai fejlesztésekkel kombinálják a stresszkezelés és az öngondoskodás javítása érdekében. A résztvevők megtanulják, hogy kevesebb szorongást keltsenek, pozitívabban és teljesebben vegyenek részt életükben és tapasztalataikban, és alkalmazkodóbban reagáljanak a kihívásokra, ahelyett, hogy automatikus és haszontalan módon reagálnának. Az MBI résztvevői gyakran transzformatívnak írják le a beavatkozást. A rövidített MBI protokollt egy nem kontrollált vizsgálatban tesztelték, és jelentős előnyöket mutatott a betegek számára a tünetek javulása tekintetében. Azonban ez lesz az első alkalom, hogy a nyomozók virtuális adaptációt kísérleteznek a mindfulness csoporthoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • orvos utalja be a mindfulness csoportba

Kizárási kritériumok:

  • korábban teljes (≥8 hetes) MBI-t végeztek az elmúlt 3 évben
  • megfelelnek a szerhasználat, pszichózis és/vagy mánia kritériumainak
  • aktív öngyilkosságot fejez ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mindfulness alapú beavatkozás
A résztvevők részt vesznek a hagyományos nyolchetes MBCT protokoll adaptált és rövidített változatában, amelyet gyakorlatilag a Zoom segítségével hajtanak végre. A résztvevők öt, heti, kétórás ülésen találkoznak. A csoport mérete nagyobb lesz, mint a hagyományos MBCT csoportok (pl. 16-20 résztvevő 12 fő helyett).
A mindfulness gyakorlatok nem stigmatizáló megközelítést alkalmaznak, és a szekularizált keleti meditációs gyakorlatokat a nyugati pszichológiai fejlesztésekkel kombinálják a stresszkezelés és az öngondoskodás javítása érdekében. A résztvevők megtanulják, hogy kevesebb szorongást keltsenek, pozitívabban és teljesebben vegyenek részt életükben és tapasztalataikban, és alkalmazkodóbban reagáljanak a kihívásokra, ahelyett, hogy automatikus és haszontalan módon reagálnának.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista
A résztvevőket egy csoportba helyezik, ahol nincs kezelési beavatkozás öt hétig. Miután ez az öt hét letelt, ezek a résztvevők a következő éberségi klinikára kerülnek kezelésre. Ez nem a klinikai szolgáltatások tipikus várólista ideje, amely jelenleg meghaladja a nyolc hetet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar – 7 (GAD-7)
Időkeret: Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
). A GAD-7 egy 7 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely felméri a generalizált szorongásos tünetek jelenlétét az elmúlt két hétben. A válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek.
Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
Depresszió, szorongás, stressz skála-21 (DASS-21)
Időkeret: Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
A DASS-21 egy 21 elemből álló mérőszám, amelyet a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteinek felmérésére használnak. A DASS-21 az eredeti DASS rövidített változata, amely 42 tételből állt.
Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9)
Időkeret: Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
A PHQ-9 egy 9 tételből álló mérőszám a depresszió súlyosságának felmérésére.
Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 elemből álló mérőszám, amely az elmúlt hónapban észlelt stresszt értékeli. Gyakran használják az akut szorongás mértékére, így ez a mérték várhatóan fordítottan kapcsolódik a pozitív jóléthez.
Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
Warwick Edinburgh Mental Well-being Skála (WEMWBS)
Időkeret: Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
A Warwick Edinburgh Mental Well-Being Skála (WEMWBS) egy 14 tételből álló mérőszám, amely az elmúlt két hét pozitív közérzetét értékeli.
Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
Önegyüttérzés Skála
Időkeret: Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
Az Self-Compassion Scale egy 24 tételből álló skála, amely az egyén önegyüttérzésének szintjét méri fel.
Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
Az FFMQ egy 39 elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy az egyén hogyan használja a tudatosságot a mindennapi életében.
Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Időkeret: Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.
Az MBI egy 22 elemből álló kérdőív, amely felméri az észlelt kiégés gyakoriságát és intenzitását.
Három időpontban (0., 3. és 5. hét) 5 hetes beavatkozási időszak alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú beavatkozás

3
Iratkozz fel