Virtual Mindfulness Intervention RCT
Virtuaalisen mindfulnessiin perustuvan intervention vaikutukset masennukseen ja ahdistukseen yhteisön psykiatrisessa näytteessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet ovat erittäin yleisiä väestössä. Valitettavasti potilaat kohtaavat usein esteitä saada mielenterveyshoitoa, erityisesti psykoterapeuttisia interventioita, mukaan lukien pitkät odotusajat ja vaativat hoitokäytännöt. Esimerkiksi standardoidut MBI:t, kuten mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) ja mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR), ovat tyypillisesti kahdeksan viikon pituisia. MBSR ja MBCT, perinteiset MBT:t, voivat vaatia yli 30 tuntia kliinistä aikaa ja 50-60 tuntia kotitehtäviä, jotka kaikki voivat olla esteitä hoidolle. Lisäksi monet asiakkaat eivät pääse käsiksi henkilökohtaisiin interventioihin. Tällä hetkellä Sunnybrook Mindfulness Clinic ei tarjoa virtuaalisia palveluita virtuaalisten mindfulness-interventioiden tuntemattoman hyödyn vuoksi, mikä luo merkittäviä esteitä potilaiden kliiniselle hoidolle. Tämän projektin tavoitteena on verrata virtuaalisesti toimitetun, lyhennetyn MBI:n (<10 tuntia kliinistä aikaa ja <10 tuntia kotitehtäviä) tehokkuutta odotuslistalla olevaan kontrollitilaan masennuksen/ahdistuneisuuden/stressin oireiden vähentämisessä ja parantamisessa. hyvinvointi. Jos tämä virtuaalisesti toteutettu lyhennetty MBI on tehokasta, se voisi antaa asiakkaille mahdollisuuden käyttää virtuaalisia palveluita nykyisen COVID-19-pandemian aikana.
MBT:t käyttävät ei-stigmatisoivaa lähestymistapaa, jossa yhdistyvät maallistuneet itämaiset meditatiiviset käytännöt länsimaisiin psykologisiin edistysaskeliin parantaakseen stressinhallintaa ja itsehoitoa. Osallistujat oppivat tuottamaan vähemmän ahdistusta, osallistumaan positiivisemmin ja täydellisemmin elämäänsä ja kokemuksiinsa ja reagoimaan haasteisiin mukautuvammin sen sijaan, että reagoisivat automaattisesti ja hyödyttömästi. MBI:n osallistujat kuvailevat interventiota usein transformatiiviseksi. Lyhennetty MBI-protokolla on pilotoitu kontrolloimattomassa tutkimuksessa, ja se on osoittanut merkittävää hyötyä potilaille oireiden paranemisen kannalta. Tämä on kuitenkin ensimmäinen kerta, kun tutkijat pilotoivat virtuaalista sopeutumista mindfulness-ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- lääkäri ohjaa mindfulness-ryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- ovat aiemmin suorittaneet täyden (≥ 8 viikon) MBI:n viimeisen kolmen vuoden aikana
- täyttävät päihteiden väärinkäytön, psykoosin ja/tai manian kriteerit
- ilmaisemaan aktiivista itsemurhaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio
Osallistujat osallistuvat perinteisen kahdeksan viikon MBCT-protokollan mukautettuun ja lyhennettyyn versioon, joka suoritetaan virtuaalisesti Zoomin kautta.
Osallistujat kokoontuvat viiteen, viikoittaiseen, kahden tunnin mittaiseen istuntoon.
Ryhmäkoko on suurempi kuin perinteiset MBCT-ryhmät (ts.
16-20 osallistujaa 12 osallistujan sijaan).
|
Mindfulness-käytännöissä käytetään ei-stigmatisoivaa lähestymistapaa, jossa yhdistyvät maallistuneet itämaiset meditatiiviset käytännöt länsimaisiin psykologisiin edistysaskeliin stressinhallinnan ja itsehoidon parantamiseksi.
Osallistujat oppivat tuottamaan vähemmän ahdistusta, osallistumaan positiivisemmin ja täydellisemmin elämäänsä ja kokemuksiinsa ja reagoimaan haasteisiin mukautuvammin sen sijaan, että reagoisivat automaattisesti ja hyödyttömästi.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat sijoitetaan ryhmään ilman hoitotoimenpiteitä viiden viikon ajaksi.
Kun nämä viisi viikkoa on suoritettu, nämä osallistujat sijoitetaan seuraavaan mindfulness-klinikan istuntoon hoitoa varten.
Tämä ei ole tyypillinen kliinisten palvelujen jonotusaika, joka tällä hetkellä ylittää kahdeksan viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon puolivälissä (viikko 3) ja hoidon jälkeen (viikko 5) viiden viikon interventiojakson aikana.
|
GAD-7 on 7 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden esiintymisen kahden edellisen viikon aikana.
Toimenpiteitä käytetään arvioimaan muutosta yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden esiintymisessä lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen.
Seitsemän kohdan asteikon vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 21.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon puolivälissä (viikko 3) ja hoidon jälkeen (viikko 5) viiden viikon interventiojakson aikana.
|
|
Masennus, ahdistuneisuus, stressiasteikko-21 (DASS-21)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon puolivälissä (viikko 3) ja hoidon jälkeen (viikko 5) viiden viikon interventiojakson aikana.
|
DASS-21 on 21 kohdan mitta, jota käytetään masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden arvioimiseen.
Toimenpiteitä käytetään masennuksen, stressin ja ahdistuneisuusoireiden esiintymisen muutosten arvioimiseen lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen.
DASS-21 on lyhennetty versio alkuperäisestä DASSista, jonka pituus oli 42 kappaletta.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon puolivälissä (viikko 3) ja hoidon jälkeen (viikko 5) viiden viikon interventiojakson aikana.
|
|
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon puolivälissä (viikko 3) ja hoidon jälkeen (viikko 5) viiden viikon interventiojakson aikana.
|
PHQ-9 on 9 kohdan mitta masennuksen vakavuuden arvioimiseksi. Mittausta käytetään masennuksen vaikeusasteen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen. PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0-27, koska jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan saada arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) |
Lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon puolivälissä (viikko 3) ja hoidon jälkeen (viikko 5) viiden viikon interventiojakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Kolmena ajankohtana (viikot 0, 3 ja 5) 5 viikon interventiojakson aikana.
|
PSS (Perceived Stress Scale) on 10 kohdan mitta, joka arvioi havaittua stressiä viimeisen kuukauden aikana.
Sitä käytetään usein akuutin ahdistuksen mittana, joten tämän mittarin odotetaan olevan käänteisessä suhteessa positiiviseen hyvinvointiin.
|
Kolmena ajankohtana (viikot 0, 3 ja 5) 5 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Aikaikkuna: Kolmena ajankohtana (viikot 0, 3 ja 5) 5 viikon interventiojakson aikana.
|
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) on 14 kohdan mitta, joka arvioi positiivista hyvinvointia viimeisen kahden viikon aikana.
|
Kolmena ajankohtana (viikot 0, 3 ja 5) 5 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Itsemyötätunto-asteikko
Aikaikkuna: Kolmena ajankohtana (viikot 0, 3 ja 5) 5 viikon interventiojakson aikana.
|
Self-Compassion Scale on 24-osainen asteikko, joka arvioi yksilön itsemyötätuntotason.
|
Kolmena ajankohtana (viikot 0, 3 ja 5) 5 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Kolmena ajankohtana (viikot 0, 3 ja 5) 5 viikon interventiojakson aikana.
|
FFMQ on 39 pisteen kyselylomake, joka arvioi yksilön omakohtaista mindfulnessin käyttöä jokapäiväisessä elämässään.
|
Kolmena ajankohtana (viikot 0, 3 ja 5) 5 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Aikaikkuna: Kolmena ajankohtana (viikot 0, 3 ja 5) 5 viikon interventiojakson aikana.
|
MBI on 22 kohdan kyselylomake, joka arvioi tunnetun burnoutin esiintymistiheyttä ja intensiteettiä.
|
Kolmena ajankohtana (viikot 0, 3 ja 5) 5 viikon interventiojakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil A Rector, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .