Virtual Mindfulness Intervention RCT
Účinky intervence založené na virtuální všímavosti u deprese a úzkosti v komunitním psychiatrickém vzorku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příznaky deprese a úzkosti jsou v populaci extrémně rozšířené. Bohužel pacienti často čelí překážkám v přístupu k péči o duševní zdraví, zejména k psychoterapeutickým intervencím, včetně dlouhých čekacích dob a náročných terapeutických protokolů. Například standardizované MBI, jako je kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), obvykle trvají osm týdnů. MBSR a MBCT, tradiční MBT, mohou vyžadovat více než 30 hodin klinického času a 50–60 hodin domácích úkolů, což vše může být překážkou v péči. Navíc mnoho klientů nemá přístup k osobním intervencím. V současné době Sunnybrook Mindfulness Clinic neprovádí žádné virtuální služby z důvodu neznámého přínosu intervencí virtuální všímavosti, což vytváří značné překážky pro klinickou péči o pacienty. Cílem tohoto projektu je porovnat efektivitu virtuálně dodávaného zkráceného MBI (<10 hodin klinického času a <10 hodin domácího úkolu) s kontrolním stavem na čekací listině, pokud jde o snížení příznaků deprese/úzkosti/stresu a zlepšení blahobyt. Pokud bude účinná, mohla by tato zkrácená MBI prováděná virtuálně umožnit klientům využívat virtuální služby během současné pandemie COVID-19.
MBT používají nestigmatizující přístup, kombinující sekularizované východní meditační praktiky se západními psychologickými pokroky, aby se zlepšilo zvládání stresu a péče o sebe. Účastníci se učí vytvářet méně úzkosti, zapojovat se pozitivněji a plněji do svých životů a zkušeností a reagovat adaptivněji na výzvy místo toho, aby reagovali automatickými a neužitečnými způsoby. Účastníci MBI často popisují intervenci jako transformační. Zkrácený protokol MBI byl pilotován v nekontrolované studii a ukázal významný přínos pro pacienty ve smyslu zlepšení symptomů. Bude to však poprvé, kdy vyšetřovatelé pilotují virtuální adaptaci na skupinu všímavosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- jsou posláni do skupiny všímavosti lékařem
Kritéria vyloučení:
- dříve dokončili úplný (≥8týdenní) MBI v posledních 3 letech
- splňují kritéria pro zneužívání návykových látek, psychózu a/nebo mánii
- vyjadřovat aktivní sebevraždu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
Účastníci se zúčastní upravené a zkrácené verze tradičního osmitýdenního protokolu MBCT, vedené virtuálně přes Zoom.
Účastníci se setkají na pěti, týdenních, dvouhodinových sezeních.
Velikost skupiny bude větší než u tradičních MBCT skupin (tj.
16–20 účastníků místo 12 účastníků).
|
Praktiky všímavosti používají nestigmatizující přístup, kombinující sekularizované východní meditační praktiky se západními psychologickými pokroky, aby se zlepšilo zvládání stresu a péče o sebe.
Účastníci se učí vytvářet méně úzkosti, zapojovat se pozitivněji a plněji do svých životů a zkušeností a reagovat adaptivněji na výzvy místo toho, aby reagovali automatickými a neužitečnými způsoby.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci budou umístěni do skupiny bez zásahů léčby po dobu pěti týdnů.
Jakmile jsou těchto pět týdnů dokončeny, budou tito účastníci umístěni na další relaci kliniky všímavosti, aby byli léčeni.
To není typický čas na čekání na klinické služby, které v současné době přesahují osm týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 (GAD-7)
Časové okno: Na začátku (týden 0), uprostřed léčby (3. týden) a po léčbě (5. týden) během pětitýdenního intervenčního období.
|
GAD-7 je 7-položkový self-report měření, které hodnotí přítomnost generalizovaných úzkostných symptomů během předchozích dvou týdnů.
Měření bude použito k posouzení změny v přítomnosti generalizovaných úzkostných symptomů na začátku, uprostřed léčby a po léčbě.
Možnosti odezvy pro stupnici se 7 položkami se pohybují od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den) a rozsah skóre stupnice může být od 0 do 21.
|
Na začátku (týden 0), uprostřed léčby (3. týden) a po léčbě (5. týden) během pětitýdenního intervenčního období.
|
|
Stupnice deprese, úzkosti, stresu-21 (DASS-21)
Časové okno: Na začátku (týden 0), uprostřed léčby (3. týden) a po léčbě (5. týden) během pětitýdenního intervenčního období.
|
DASS-21 je 21-položkové měřítko používané k hodnocení příznaků deprese, úzkosti a stresu.
Měření bude použito k posouzení změny přítomnosti příznaků deprese, stresu a úzkosti na začátku, uprostřed léčby a po léčbě.
DASS-21 je zkrácená verze původního DASS, který byl dlouhý 42 položek.
|
Na začátku (týden 0), uprostřed léčby (3. týden) a po léčbě (5. týden) během pětitýdenního intervenčního období.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku (týden 0), uprostřed léčby (3. týden) a po léčbě (5. týden) během pětitýdenního intervenčního období.
|
PHQ-9 je 9bodové měřítko pro hodnocení závažnosti deprese. Měření bude použito k posouzení změny závažnosti deprese na začátku, v polovině léčby a po léčbě. Skóre PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27, protože každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) |
Na začátku (týden 0), uprostřed léčby (3. týden) a po léčbě (5. týden) během pětitýdenního intervenčního období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Ve třech časových bodech (týdny 0, 3 a 5) po dobu 5 týdnů intervence.
|
Škála vnímaného stresu (PSS) je 10-položkové měřítko, které hodnotí vnímaný stres za poslední měsíc.
Často se používá jako měřítko akutního distresu, takže se očekává, že toto měřítko bude nepřímo úměrné pozitivní pohodě.
|
Ve třech časových bodech (týdny 0, 3 a 5) po dobu 5 týdnů intervence.
|
|
Warwick Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Ve třech časových bodech (týdny 0, 3 a 5) po dobu 5 týdnů intervence.
|
Warwick Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS) je 14-položkové měřítko, které hodnotí pozitivní pohodu během posledních dvou týdnů.
|
Ve třech časových bodech (týdny 0, 3 a 5) po dobu 5 týdnů intervence.
|
|
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Ve třech časových bodech (týdny 0, 3 a 5) po dobu 5 týdnů intervence.
|
Škála sebesoucitu je 24-položková škála, která hodnotí míru soucitu jednotlivce.
|
Ve třech časových bodech (týdny 0, 3 a 5) po dobu 5 týdnů intervence.
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Ve třech časových bodech (týdny 0, 3 a 5) po dobu 5 týdnů intervence.
|
FFMQ je dotazník o 39 položkách, který posuzuje, jak jednotlivec sám sebe vnímá používání všímavosti v každodenním životě.
|
Ve třech časových bodech (týdny 0, 3 a 5) po dobu 5 týdnů intervence.
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Časové okno: Ve třech časových bodech (týdny 0, 3 a 5) po dobu 5 týdnů intervence.
|
MBI je dotazník o 22 položkách, který hodnotí frekvenci a intenzitu pociťovaného syndromu vyhoření.
|
Ve třech časových bodech (týdny 0, 3 a 5) po dobu 5 týdnů intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil A Rector, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .