ECA de intervención virtual de atención plena
Efectos de una intervención virtual basada en Mindfulness para la depresión y la ansiedad en una muestra psiquiátrica comunitaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas de depresión y ansiedad son extremadamente frecuentes en la población. Desafortunadamente, los pacientes a menudo enfrentan barreras para acceder a la atención de la salud mental, en particular a las intervenciones psicoterapéuticas, que incluyen largos tiempos de espera y protocolos terapéuticos exigentes. Por ejemplo, los MBI estandarizados, como la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) y la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), suelen tener una duración de ocho semanas. MBSR y MBCT, los MBT tradicionales, pueden demandar más de 30 horas de tiempo clínico y de 50 a 60 horas de tareas, todo lo cual puede ser una barrera para la atención. Además, muchos clientes no pueden acceder a las intervenciones en persona. En la actualidad, Sunnybrook Mindfulness Clinic no está realizando ningún servicio virtual debido al beneficio desconocido de las intervenciones virtuales de atención plena, lo que crea barreras significativas para la atención clínica de los pacientes. El objetivo de este proyecto es comparar la eficacia de la MBI abreviada y virtual (<10 horas de tiempo clínico y <10 horas de tarea) con una condición de control de lista de espera en términos de reducción de los síntomas de depresión/ansiedad/estrés y mejora bienestar. Si es efectivo, este MBI abreviado realizado virtualmente podría permitir a los clientes buscar servicios virtuales durante la actual pandemia de COVID-19.
Los MBT utilizan un enfoque no estigmatizante, que combina prácticas meditativas orientales secularizadas con avances psicológicos occidentales para mejorar el manejo del estrés y el cuidado personal. Los participantes aprenden a generar menos angustia, a involucrarse de manera más positiva y plena en sus vidas y experiencias, y a responder de manera más adaptativa a los desafíos en lugar de reaccionar de manera automática e inútil. Los participantes en MBI a menudo describen la intervención como transformadora. El protocolo MBI abreviado se probó en un estudio no controlado e indicó un beneficio significativo para los pacientes en términos de mejora de los síntomas. Sin embargo, esta será la primera vez que los investigadores piloteen una adaptación virtual al grupo de atención plena.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- son referidos al grupo de atención plena por un médico
Criterio de exclusión:
- han completado previamente un MBI completo (≥8 semanas) en los últimos 3 años
- cumplir con los criterios de abuso de sustancias, psicosis y/o manía
- expresan suicidalidad activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en mindfulness
Los participantes participarán en una versión adaptada y abreviada del protocolo MBCT tradicional de ocho semanas, realizado virtualmente a través de Zoom.
Los participantes se reunirán en cinco sesiones semanales de dos horas.
El tamaño del grupo será mayor que el de los grupos MBCT tradicionales (es decir,
16-20 participantes en lugar de 12 participantes).
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Las prácticas de atención plena utilizan un enfoque no estigmatizante, que combina prácticas meditativas orientales secularizadas con avances psicológicos occidentales para mejorar el manejo del estrés y el cuidado personal.
Los participantes aprenden a generar menos angustia, a involucrarse de manera más positiva y plena en sus vidas y experiencias, y a responder de manera más adaptativa a los desafíos en lugar de reaccionar de manera automática e inútil.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes serán ubicados en un grupo sin intervenciones de tratamiento durante cinco semanas.
Una vez que se completen estas cinco semanas, estos participantes serán ubicados en la próxima sesión de la clínica de atención plena para recibir tratamiento.
Este no es el tiempo típico de lista de espera para servicios clínicos, que actualmente supera las ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), a mitad del tratamiento (semana 3) y después del tratamiento (semana 5) durante un período de intervención de cinco semanas.
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El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la presencia de síntomas de ansiedad generalizada en las dos semanas anteriores.
La medida se utilizará para evaluar el cambio en presencia de síntomas de ansiedad generalizada al inicio, a mitad del tratamiento y después del tratamiento.
Las opciones de respuesta para la escala de 7 ítems van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), y las puntuaciones de la escala pueden variar de 0 a 21.
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Al inicio (semana 0), a mitad del tratamiento (semana 3) y después del tratamiento (semana 5) durante un período de intervención de cinco semanas.
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Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), a mitad del tratamiento (semana 3) y después del tratamiento (semana 5) durante un período de intervención de cinco semanas.
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El DASS-21 es una medida de 21 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
La medida se utilizará para evaluar el cambio en presencia de síntomas de depresión, estrés y ansiedad al inicio, a mitad del tratamiento y después del tratamiento.
El DASS-21 es una versión abreviada del DASS original, que tenía 42 elementos.
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Al inicio (semana 0), a mitad del tratamiento (semana 3) y después del tratamiento (semana 5) durante un período de intervención de cinco semanas.
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), a mitad del tratamiento (semana 3) y después del tratamiento (semana 5) durante un período de intervención de cinco semanas.
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El PHQ-9 es una medida de 9 ítems para evaluar la gravedad de la depresión. La medida se utilizará para evaluar el cambio en la gravedad de la depresión al inicio, a mitad del tratamiento y después del tratamiento. Las puntuaciones del PHQ-9 pueden variar de 0 a 27, ya que cada uno de los 9 ítems se puede calificar de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) |
Al inicio (semana 0), a mitad del tratamiento (semana 3) y después del tratamiento (semana 5) durante un período de intervención de cinco semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: En tres puntos temporales (semanas 0, 3 y 5) durante un período de intervención de 5 semanas.
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La Escala de estrés percibido (PSS) es una medida de 10 ítems que evalúa el estrés percibido en el último mes.
Se utiliza con frecuencia como una medida de angustia aguda, por lo que se espera que esta medida esté inversamente relacionada con el bienestar positivo.
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En tres puntos temporales (semanas 0, 3 y 5) durante un período de intervención de 5 semanas.
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Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (WEMWBS)
Periodo de tiempo: En tres puntos temporales (semanas 0, 3 y 5) durante un período de intervención de 5 semanas.
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La Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (WEMWBS) es una medida de 14 ítems que evalúa el bienestar positivo en las últimas dos semanas.
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En tres puntos temporales (semanas 0, 3 y 5) durante un período de intervención de 5 semanas.
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: En tres puntos temporales (semanas 0, 3 y 5) durante un período de intervención de 5 semanas.
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La escala de autocompasión es una escala de 24 ítems que evalúa el nivel de autocompasión de un individuo.
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En tres puntos temporales (semanas 0, 3 y 5) durante un período de intervención de 5 semanas.
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: En tres puntos temporales (semanas 0, 3 y 5) durante un período de intervención de 5 semanas.
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El FFMQ es un cuestionario de 39 ítems que evalúa el uso autopercibido de mindfulness de un individuo en su vida diaria.
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En tres puntos temporales (semanas 0, 3 y 5) durante un período de intervención de 5 semanas.
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Inventario de agotamiento de Maslach (MBI)
Periodo de tiempo: En tres puntos temporales (semanas 0, 3 y 5) durante un período de intervención de 5 semanas.
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El MBI es un cuestionario de 22 ítems que evalúa la frecuencia e intensidad del agotamiento percibido.
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En tres puntos temporales (semanas 0, 3 y 5) durante un período de intervención de 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Rector, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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