Wirtualna interwencja uważności RCT
Wpływ wirtualnej interwencji opartej na uważności na depresję i lęki w próbie psychiatrycznej społeczności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy depresji i lęku są niezwykle rozpowszechnione w populacji. Niestety, pacjenci często napotykają bariery w dostępie do opieki psychiatrycznej, zwłaszcza interwencji psychoterapeutycznych, w tym długi czas oczekiwania i wymagające protokoły terapeutyczne. Na przykład standardowe MBI, takie jak terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), trwają zazwyczaj osiem tygodni. MBSR i MBCT, tradycyjne MBT, mogą wymagać ponad 30 godzin czasu klinicznego i 50-60 godzin pracy domowej, z których wszystkie mogą stanowić bariery w opiece. Ponadto wielu klientów nie ma dostępu do interwencji osobistych. Obecnie Sunnybrook Mindfulness Clinic nie prowadzi żadnych usług wirtualnych ze względu na nieznane korzyści płynące z interwencji wirtualnej uważności, które stwarzają istotne bariery w opiece klinicznej nad pacjentami. Celem tego projektu jest porównanie skuteczności wirtualnego, skróconego MBI (<10 godzin czasu klinicznego i <10 godzin pracy domowej) ze stanem kontrolnym z listy oczekujących w zakresie redukcji objawów depresji/lęku/stresu i poprawy dobre samopoczucie. Jeśli okaże się skuteczny, to skrócone MBI przeprowadzone wirtualnie może umożliwić klientom korzystanie z usług wirtualnych podczas obecnej pandemii COVID-19.
MBT stosują podejście niestygmatyzujące, łącząc zsekularyzowane wschodnie praktyki medytacyjne z zachodnimi postępami psychologicznymi, aby poprawić radzenie sobie ze stresem i samoopiekę. Uczestnicy uczą się generować mniej stresu, bardziej pozytywnie i pełniej angażować się w swoje życie i doświadczenia oraz lepiej reagować na wyzwania, zamiast reagować w sposób automatyczny i nieprzydatny. Uczestnicy MBI często opisują interwencję jako transformującą. Skrócony protokół MBI był pilotowany w niekontrolowanym badaniu i wykazał znaczące korzyści dla pacjentów w zakresie poprawy objawów. Będzie to jednak pierwszy raz, kiedy badacze będą pilotować wirtualną adaptację do grupy uważności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- są kierowane do grupy uważności przez lekarza
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej ukończyli pełny (≥8-tygodniowy) MBI w ciągu ostatnich 3 lat
- spełniają kryteria nadużywania substancji psychoaktywnych, psychozy i/lub manii
- wyrazić aktywne samobójstwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
Uczestnicy wezmą udział w adaptowanej i skróconej wersji tradycyjnego ośmiotygodniowego protokołu MBCT, prowadzonego wirtualnie za pośrednictwem Zoom.
Uczestnicy będą spotykać się na pięciu cotygodniowych, dwugodzinnych sesjach.
Wielkość grupy będzie większa niż w przypadku tradycyjnych grup MBCT (tj.
16-20 uczestników zamiast 12 uczestników).
|
Praktyki uważności wykorzystują podejście niestygmatyzujące, łącząc zsekularyzowane wschodnie praktyki medytacyjne z zachodnimi postępami psychologicznymi w celu poprawy radzenia sobie ze stresem i samoopieki.
Uczestnicy uczą się generować mniej stresu, bardziej pozytywnie i pełniej angażować się w swoje życie i doświadczenia oraz lepiej reagować na wyzwania, zamiast reagować w sposób automatyczny i nieprzydatny.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy zostaną umieszczeni w grupie bez interwencji terapeutycznych na okres pięciu tygodni.
Po upływie tych pięciu tygodni uczestnicy ci zostaną umieszczeni na następnej sesji kliniki uważności w celu poddania się leczeniu.
Nie jest to typowy czas oczekiwania na usługi kliniczne, który obecnie przekracza osiem tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 3) i po leczeniu (tydzień 5) w ciągu pięciotygodniowego okresu interwencji.
|
GAD-7 to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia obecność uogólnionych objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Miara zostanie wykorzystana do oceny zmiany w obecności uogólnionych objawów lękowych na początku leczenia, w jego trakcie i po leczeniu.
Opcje odpowiedzi w skali 7-punktowej mieszczą się w zakresie od 0 (w ogóle nie) do 3 (prawie codziennie), a wyniki na skali mogą wynosić od 0 do 21.
|
Na początku leczenia (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 3) i po leczeniu (tydzień 5) w ciągu pięciotygodniowego okresu interwencji.
|
|
Skala depresji, lęku, stresu-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 3) i po leczeniu (tydzień 5) w ciągu pięciotygodniowego okresu interwencji.
|
DASS-21 to 21-elementowy miernik stosowany do oceny objawów depresji, lęku i stresu.
Miara zostanie wykorzystana do oceny zmian w obecności objawów depresji, stresu i lęku na początku leczenia, w jego trakcie i po leczeniu.
DASS-21 jest skróconą wersją oryginalnego DASS, który liczył 42 elementy.
|
Na początku leczenia (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 3) i po leczeniu (tydzień 5) w ciągu pięciotygodniowego okresu interwencji.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 3) i po leczeniu (tydzień 5) w ciągu pięciotygodniowego okresu interwencji.
|
Skala PHQ-9 składa się z 9 elementów i służy do oceny nasilenia depresji. Miara zostanie wykorzystana do oceny zmiany w nasileniu depresji na początku leczenia, w jego trakcie i po leczeniu. Wyniki PHQ-9 mogą wahać się od 0 do 27, ponieważ każda z 9 pozycji może być oceniana od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie) |
Na początku leczenia (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 3) i po leczeniu (tydzień 5) w ciągu pięciotygodniowego okresu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (tygodnie 0, 3 i 5) w ciągu 5-tygodniowego okresu interwencji.
|
Skala postrzeganego stresu (PSS) to 10-punktowa miara, która ocenia postrzegany stres w ciągu ostatniego miesiąca.
Jest często używany jako miara ostrego dystresu, dlatego oczekuje się, że miara ta będzie odwrotnie proporcjonalna do pozytywnego samopoczucia.
|
W trzech punktach czasowych (tygodnie 0, 3 i 5) w ciągu 5-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka w Edynburgu (WEMWBS)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (tygodnie 0, 3 i 5) w ciągu 5-tygodniowego okresu interwencji.
|
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) to 14-punktowa miara, która ocenia pozytywne samopoczucie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
W trzech punktach czasowych (tygodnie 0, 3 i 5) w ciągu 5-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (tygodnie 0, 3 i 5) w ciągu 5-tygodniowego okresu interwencji.
|
Skala współczucia dla samego siebie to 24-punktowa skala, która ocenia poziom współczucia dla osoby.
|
W trzech punktach czasowych (tygodnie 0, 3 i 5) w ciągu 5-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (tygodnie 0, 3 i 5) w ciągu 5-tygodniowego okresu interwencji.
|
FFMQ to kwestionariusz składający się z 39 pozycji, który ocenia samoocenę wykorzystania uważności w codziennym życiu.
|
W trzech punktach czasowych (tygodnie 0, 3 i 5) w ciągu 5-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Inwentarz Wypalenia Maslacha (MBI)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (tygodnie 0, 3 i 5) w ciągu 5-tygodniowego okresu interwencji.
|
MBI to kwestionariusz składający się z 22 pozycji, który ocenia częstotliwość i intensywność odczuwanego wypalenia zawodowego.
|
W trzech punktach czasowych (tygodnie 0, 3 i 5) w ciągu 5-tygodniowego okresu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil A Rector, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .