Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel Mindfulness Intervention RCT

5. december 2024 opdateret af: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekter af en virtuel mindfulness-baseret intervention for depression og angst i en psykiatrisk prøve i lokalsamfundet

Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) er dukket op som klinisk effektive interventioner mod angst, depression og generel nød. Der er dog betydelige barrierer for at få adgang til MBI'er i den generelle befolkning, herunder behandlingslængde og omkostninger. Desuden er der i den nuværende COVID-19-pandemi et behov for at udføre virtuelle kliniske tjenester. Til dato er der dog ikke meget kendt om effektiviteten af ​​mindfulness-grupper, der udføres virtuelt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en fem-ugers forkortet MBCT-intervention leveret virtuelt til en lægehenvist, behandlingssøgende, samfundsprøve. Den virtuelle mindfulness-gruppe vil blive sammenlignet med en fem ugers ventelistekontrolgruppe. Alle ventelistede studiedeltagere vil få mulighed for at deltage i interventionen efter studiets afslutning. På nuværende tidspunkt overstiger de kliniske ventetider for ydelser langt fem uger, hvorfor deltagere, der er ventelistet, ikke vil opleve forsinkelser i deres behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomer på depression og angst er ekstremt udbredt i befolkningen. Desværre står patienter ofte over for barrierer for at få adgang til mental sundhedspleje, især psykoterapeutiske interventioner, herunder lange ventetider og krævende terapeutiske protokoller. For eksempel er standardiserede MBI'er såsom mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) og mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) typisk otte uger lange. MBSR og MBCT, traditionelle MBT'er, kan kræve over 30 timers klinisk tid og 50-60 timers lektier, som alle kan være barrierer for pleje. Desuden er mange klienter ikke i stand til at få adgang til personlige interventioner. På nuværende tidspunkt udfører Sunnybrook Mindfulness Clinic ikke nogen virtuelle tjenester på grund af den ukendte fordel ved virtuelle mindfulness-interventioner, hvilket skaber betydelige barrierer for klinisk behandling af patienter. Målet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​virtuelt leveret, forkortet MBI (<10 timers klinisk tid og <10 timers hjemmearbejde) med en ventelistekontroltilstand med hensyn til at reducere symptomer på depression/angst/stress og forbedre velvære. Hvis den er effektiv, kan denne forkortede MBI, der udføres virtuelt, gøre det muligt for kunder at forfølge virtuelle tjenester under den nuværende COVID-19-pandemi.

MBT'er bruger en ikke-stigmatiserende tilgang, der kombinerer sekulariserede østlige meditative praksisser med vestlige psykologiske fremskridt for at forbedre stresshåndtering og egenomsorg. Deltagerne lærer at generere mindre nød, engagere sig mere positivt og fuldt ud i deres liv og oplevelser og reagere mere adaptivt på udfordringer i stedet for at reagere på automatiske og uhjælpsomme måder. Deltagere i MBI beskriver ofte interventionen som transformerende. Den forkortede MBI-protokol er blevet afprøvet i et ukontrolleret studie og indikerede signifikant fordel for patienterne med hensyn til symptomforbedring. Det vil dog være første gang, at efterforskerne piloterer en virtuel tilpasning til mindfulness-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • henvises til mindfulness-gruppen af ​​en læge

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere har gennemført en fuld (≥8-ugers) MBI inden for de seneste 3 år
  • opfylde kriterier for stofmisbrug, psykose og/eller mani
  • udtrykke aktiv suicidalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention
Deltagerne vil deltage i en tilpasset og forkortet version af den traditionelle otte ugers MBCT-protokol, udført virtuelt via Zoom. Deltagerne mødes til fem, ugentlige, to-timers sessioner. Gruppestørrelsen vil være større end traditionelle MBCT-grupper (dvs. 16-20 deltagere frem for 12 deltagere).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention
Mindfulness-praksis bruger en ikke-stigmatiserende tilgang, der kombinerer sekulariserede østlige meditative praksisser med vestlige psykologiske fremskridt for at forbedre stresshåndtering og egenomsorg. Deltagerne lærer at generere mindre nød, engagere sig mere positivt og fuldt ud i deres liv og oplevelser og reagere mere adaptivt på udfordringer i stedet for at reagere på automatiske og uhjælpsomme måder.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne vil blive placeret i en gruppe uden behandlingsinterventioner i fem ugers varighed. Når disse fem uger er afsluttet, vil disse deltagere blive placeret i den næste mindfulness-kliniksession for at modtage behandling. Dette er ikke den typiske ventelistetid for kliniske ydelser, som i øjeblikket overstiger otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midt i behandling (uge 3) og efterbehandling (uge 5) over fem ugers interventionsperiode.
GAD-7 er et 7-element selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen af ​​generaliserede angstsymptomer inden for de foregående to uger. Måling vil blive brugt til at vurdere ændringer i tilstedeværelsen af ​​generaliserede angstsymptomer ved baseline, midt i behandling og efter behandling. Svarmuligheder for skalaen med 7 punkter spænder fra 0 (Slet ikke) til 3 (Næsten hver dag), og skalaresultater kan variere fra 0 til 21.
Ved baseline (uge 0), midt i behandling (uge 3) og efterbehandling (uge 5) over fem ugers interventionsperiode.
Depression, angst, stress skala-21 (DASS-21)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midt i behandling (uge 3) og efterbehandling (uge 5) over fem ugers interventionsperiode.
DASS-21 er et mål med 21 elementer, der bruges til at vurdere depression, angst og stresssymptomer. Måling vil blive brugt til at vurdere ændringer i tilstedeværelsen af ​​depression, stress og angstsymptomer ved baseline, midt i behandlingen og efter behandling. DASS-21 er en forkortet version af den originale DASS, som var 42 genstande i længden.
Ved baseline (uge 0), midt i behandling (uge 3) og efterbehandling (uge 5) over fem ugers interventionsperiode.
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midt i behandling (uge 3) og efterbehandling (uge 5) over fem ugers interventionsperiode.

PHQ-9 er et 9-element mål til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression. Måling vil blive brugt til at vurdere ændringer i depressiv sværhedsgrad ved baseline, midt i behandling og efter behandling.

PHQ-9-score kan variere fra 0 til 27, da hver af de 9 elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag)
Ved baseline (uge 0), midt i behandling (uge 3) og efterbehandling (uge 5) over fem ugers interventionsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: På tre tidspunkter (uge 0,3 og 5) over 5 ugers interventionsperiode.
Perceived Stress Scale (PSS) er et 10-element mål, der vurderer opfattet stress inden for den sidste måned. Det bruges ofte som et mål for akut nød, og derfor forventes dette mål at være omvendt relateret til positivt velvære.
På tre tidspunkter (uge 0,3 og 5) over 5 ugers interventionsperiode.
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: På tre tidspunkter (uge 0,3 og 5) over 5 ugers interventionsperiode.
Warwick Edinburgh Mental Well- Being Scale (WEMWBS) er et 14-element mål, der vurderer positivt velvære inden for de sidste to uger.
På tre tidspunkter (uge 0,3 og 5) over 5 ugers interventionsperiode.
Selvmedlidenhedsskala
Tidsramme: På tre tidspunkter (uge 0,3 og 5) over 5 ugers interventionsperiode.
Self-Compassion Scale er en 24-element skala, der vurderer et individs niveau af selvmedfølelse.
På tre tidspunkter (uge 0,3 og 5) over 5 ugers interventionsperiode.
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: På tre tidspunkter (uge 0,3 og 5) over 5 ugers interventionsperiode.
FFMQ er et spørgeskema med 39 punkter, der vurderer en persons selvopfattede brug af mindfulness i deres dagligdag.
På tre tidspunkter (uge 0,3 og 5) over 5 ugers interventionsperiode.
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: På tre tidspunkter (uge 0,3 og 5) over 5 ugers interventionsperiode.
MBI er et spørgeskema med 22 punkter, der vurderer hyppigheden og intensiteten af ​​opfattet udbrændthed.
På tre tidspunkter (uge 0,3 og 5) over 5 ugers interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Joseph Brant Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil A Rector, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner