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後期提示ST上昇型心筋梗塞の血行再建のための心血管磁気共鳴誘導開動脈試験 (CRM-OAT)

後期提示ST上昇型心筋梗塞の血行再建のための心血管磁気共鳴誘導開動脈試験:CRM-OATパイロット試験

STEMI 患者は通常、現代の診療では一次 PCI で治療されます。 ただし、現在、プライマリ PCI は、STEMI の後に遅れて現れる患者にとって有益ではないか、潜在的に有害であると見なされています。 遅れて STEMI を発症したにも関わらず生存可能な心筋を有する可能性のある患者が PCI から利益を得られる可能性があることを示唆するデータは限られていますが、これは現在の診療では否定されている可能性があります。 CMR イメージングは​​、左心室機能と心筋生存率を評価するための参照モダリティです。 この実現可能性研究では、CMR が生存可能性を証明している遅発性 STEMI 患者を、PCI と最適な薬物療法 (OMT) を併用するか、OMT のみにランダム化します。 研究者は、このコホートでの PCI が左心室のリモデリングと機能を改善するという仮説を立てています。 良好な結果が得られれば、十分な能力を備えた多施設治験が実現し、遅れて再発する STEMI 患者の管理を改善し、臨床診療ガイドラインに影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

後期STEMIの安定した患者は、英国の5つの大規模なプライマリPCIセンターからこの研究に前向きに募集されます。 研究倫理委員会からの倫理的承認と、すべての参加者からの書面によるインフォームド コンセントが得られます。

募集された患者は、インデックス入院または冠動脈造影から7日以内に生存率を検出するためにベースラインCMRを受け取ります。 生存不能な心筋を有する患者は、標準的な臨床ケアで治療され、登録部門の一部を形成します。 生存可能な心筋を有する患者は、OMT 対 OMT 単独による血行再建術に無作為に割り付けられます。 PCIは、新世代の薬剤溶出ステントを使用した標準的な技術に従って実施されます。 すべての患者は、12か月間、または現地の診療ガイドラインに従って、二重抗血小板治療を受けます。 その他の治療は、エビデンスに基づくガイドラインに従って行われます。 MDT の決定に基づいて、CABG による血行再建も考慮することができます。

実現可能性研究では、60 人の患者 (PCI 群で 30 人、OMT 群で 30 人) を無作為化します。 OAT-NUC 試験では、遅れて発症した STEMI の 70% に生存能力がある可能性があることが示されました。 したがって、ベースライン CMR のために 90 人の患者を募集すると、60 人の患者が無作為化される可能性があります。 この実現可能性調査の結果は、十分に強化された多施設臨床試験に必要な数を調査員に通知します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症状発現後 12 時間以上、28 日以内の STEMI 患者。
  • -進行中の虚血の特徴がない安定した患者(胸痛、動的な心電図の変化)

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 標準 CMR 禁忌
  • 血行動態の不安定性(継続的な静脈内治療または呼吸補助が必要)
  • 冠動脈バイパス術の既往および心筋症
  • 推定糸球体濾過率 <30ml/分/1.73m2
  • -末期悪性腫瘍または予想余命が12か月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:レジストリ
生存不能な心筋の患者は、標準的な臨床ケアで治療されます。
他の:血行再建術を伴う OMT
生存可能な心筋を有する患者は、血行再建術を伴う OMT に無作為に割り付けられます。 PCIは、新世代の薬剤溶出ステントを使用した標準的な技術に従って実施されます。 すべての患者は、12か月間、または現地の診療ガイドラインに従って、二重抗血小板治療を受けます。
患者は、インデックス入院から7日以内に生存率を検出するためにベースラインCMRスキャンを受けます
他の:OMT単独
生存可能な心筋を有する患者は、OMT のみに無作為化されます。 PCIは、新世代の薬剤溶出ステントを使用した標準的な技術に従って実施されます。 すべての患者は、12か月間、または現地の診療ガイドラインに従って、二重抗血小板治療を受けます。
患者は、インデックス入院から7日以内に生存率を検出するためにベースラインCMRスキャンを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室収縮末期容積の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月の CMR までの LV 収縮末期容積の変化。
ベースラインから 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月13日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月13日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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