말기 ST 상승 심근경색의 혈관재생술을 위한 심혈관 자기공명 유도 개방동맥 시험 (CRM-OAT)
2022년 5월 13일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
말기 ST 상승 심근 경색증의 재혈관화를 위한 심혈관 자기 공명 유도 개방 동맥 시험: CRM-OAT 시범 시험
STEMI 환자는 일반적으로 현대 진료에서 일차 PCI로 치료합니다.
그러나 일차 PCI는 현재 STEMI 후 늦게 나타나는 환자에게 유익하지 않거나 잠재적으로 해로운 것으로 간주됩니다.
STEMI가 늦게 나타남에도 불구하고 생존 가능한 심근을 가질 수 있는 환자가 PCI로부터 이익을 얻을 수 있음을 시사하는 제한된 데이터가 있으며, 이는 현재 관행에서 거부될 수 있습니다.
CMR 영상화는 좌심실 기능 및 심근 생존력 평가를 위한 참조 양식입니다.
이 타당성 연구는 OMT 단독에 비해 PCI와 최적의 의료 요법(OMT)에 대한 CMR 문서화 생존 가능성을 가진 후기 제시 STEMI 환자를 무작위화할 것입니다.
연구자는 이 코호트에서 PCI가 좌심실 리모델링 및 기능을 개선할 것이라고 가정합니다.
유리한 결과는 늦게 분개하는 STEMI 환자의 관리를 개선하고 임상 진료 지침에 영향을 줄 수 있는 잠재력을 가진 적절하게 강화된 다중 센터 시험으로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
STEMI를 늦게 나타내는 안정적인 환자는 영국의 5개 대규모 1차 PCI 센터에서 이 연구에 전향적으로 모집될 것입니다. 연구 윤리 위원회의 윤리적 승인과 모든 참가자의 서면 동의를 얻습니다.
모집된 환자는 지표 승인 또는 관상 동맥 조영술 후 7일 이내에 생존 가능성을 감지하기 위해 기준선 CMR을 받게 됩니다. 생존 불가능한 심근이 있는 환자는 표준 임상 치료로 치료를 받으며 등록 부문의 일부를 형성합니다. 생존 가능한 심근이 있는 환자는 무작위로 OMT 대 OMT 단독 혈관재생술로 배정됩니다. PCI는 차세대 약물 용출 스텐트를 사용하는 표준 기술에 따라 수행됩니다. 모든 환자는 12개월 동안 또는 현지 진료 지침에 따라 이중 항혈소판 치료를 받게 됩니다. 다른 치료는 증거 기반 지침에 따라 제공됩니다. MDT 결정에 따라 CABG를 사용한 혈관재생술도 고려할 수 있습니다.
타당성 연구는 60명의 환자(PCI에서 30명, OMT 그룹에서 30명)를 무작위 배정합니다. OAT-NUC 시험은 STEMI를 나타내는 70%가 생존 가능성을 가질 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 기준선 CMR을 위해 90명의 환자를 모집하면 60명의 환자를 무작위로 제공할 수 있습니다. 이 타당성 연구의 결과는 적절하게 강화된 다중 센터 임상 시험에 필요한 숫자를 조사자에게 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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England
-
Sheffield, England, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 발현 후 >12시간 및 28일 이내에 나타나는 STEMI 환자.
- 지속적인 허혈의 특징(흉통, 동적 ECG 변화)이 없는 안정적인 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 표준 CMR 금기 사항
- 혈역학적 불안정성(지속적인 정맥 요법 또는 호흡 지원이 필요함)
- 이전 관상동맥 우회술 및 심근병증
- 예상 사구체 여과율 <30ml/min/1.73m2
- 말기 악성 종양 또는 예상 수명이 12개월 미만인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기재
생존 불가능한 심근을 가진 환자는 표준 임상 치료로 치료됩니다.
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다른: 재혈관화 OMT
생존 가능한 심근을 가진 환자는 재혈관화와 함께 OMT에 무작위 배정됩니다.
PCI는 차세대 약물 용출 스텐트를 사용하는 표준 기술에 따라 수행됩니다.
모든 환자는 12개월 동안 또는 현지 진료 지침에 따라 이중 항혈소판 치료를 받게 됩니다.
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환자는 기준 승인 후 7일 이내에 생존 가능성을 감지하기 위해 기본 CMR 스캔을 받게 됩니다.
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다른: OMT 혼자
생존 가능한 심근이 있는 환자는 OMT 단독으로 무작위화됩니다.
PCI는 차세대 약물 용출 스텐트를 사용하는 표준 기술에 따라 수행됩니다.
모든 환자는 12개월 동안 또는 현지 진료 지침에 따라 이중 항혈소판 치료를 받게 됩니다.
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환자는 기준 승인 후 7일 이내에 생존 가능성을 감지하기 위해 기본 CMR 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기말 용적의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월 CMR까지 좌심실 수축기말 용적의 변화.
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기준선에서 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .