Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin ohjattu avoin valtimotutkimus myöhään ilmenevän ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin revaskularisaatioon (CRM-OAT)
perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin ohjattu avoin valtimotutkimus myöhään ilmenevän ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin revaskularisaatioon: CRM-OAT-pilottikoe
STEMI-potilaita hoidetaan tavallisesti ensisijaisella PCI:llä nykykäytännössä.
Primaarista PCI:tä pidetään kuitenkin tällä hetkellä hyödyttömänä tai mahdollisesti haitallisena potilailla, jotka ilmaantuvat myöhään STEMI:n jälkeen.
On vain vähän tietoja, jotka viittaavat siihen, että potilaat, joilla saattaa olla elinkelpoinen sydänlihas siitä huolimatta, että heillä on myöhäinen STEMI, voivat hyötyä PCI:stä, mikä voidaan nykyisessä käytännössä kieltää.
CMR-kuvaus on vertailumenetelmä vasemman kammion toiminnan ja sydänlihaksen elinkelpoisuuden arvioinnissa.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa satunnaistetaan myöhään esiintyvät STEMI-potilaat, joilla on CMR-dokumentoitu elinkelpoisuus PCI:lle ja optimaaliselle lääkehoidolle (OMT) verrattuna pelkkään OMT:hen.
Tutkija olettaa, että PCI tässä kohortissa parantaa vasemman kammion uudelleenmuodostumista ja toimintaa.
Suotuisat tulokset johtavat riittävän tehokkaaseen monikeskustutkimukseen, joka voi parantaa myöhään kauhistuneiden STEMI-potilaiden hoitoa ja vaikuttaa kliinisen käytännön ohjeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakaat potilaat, joilla on myöhään ilmaantuva STEMI, rekrytoidaan prospektiivisesti tähän tutkimukseen viidestä suuresta ensisijaisesta PCI-keskuksesta Isossa-Britanniassa. Tutkimuksen eettisen toimikunnan eettinen hyväksyntä ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta osallistujilta.
Rekrytoidut potilaat saavat lähtötilanteen CMR-tutkimuksen elinkelpoisuuden havaitsemiseksi 7 päivän kuluessa potilaaseen ottamista tai sepelvaltimon angiogrammista. Potilaita, joilla on elinkelvoton sydänlihas, hoidetaan tavanomaisella kliinisellä hoidolla, ja ne ovat osa rekisterihaaraa. Potilaat, joilla on elinkykyinen sydänlihas, satunnaistetaan revaskularisaatioon OMT:llä vs. pelkällä OMT:llä. PCI suoritetaan standarditekniikoiden mukaisesti käyttämällä uudemman sukupolven lääkeaineeluointistenttejä. Kaikki potilaat saavat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa 12 kuukauden ajan tai paikallisten ohjeiden mukaisesti. muut hoidot annetaan näyttöön perustuvien ohjeiden mukaisesti. Revaskularisaatiota CABG:llä voidaan myös harkita MDT-päätöksen perusteella.
Toteutettavuustutkimuksessa satunnaistetaan 60 potilasta (30 PCI-ryhmässä ja 30 OMT-ryhmässä). OAT-NUC-tutkimus osoitti, että 70 % myöhässä esiintyvästä STEMI:stä saattaa olla elinkelpoinen. Siksi 90 potilaan rekrytointi lähtötason CMR:ään voi tarjota 60 satunnaistettavaa potilasta. Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset ilmoittavat tutkijalle tarvittavat määrät riittävän tehostetussa monikeskustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilaat, joita esiintyy yli 12 tuntia ja 28 päivän sisällä oireiden alkamisesta.
- Vakaat potilaat, joilla ei ole jatkuvia iskemian piirteitä (rintakipu, dynaamiset EKG-muutokset)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tavalliset CMR-vasta-aiheet
- Hemodynaaminen epävakaus (vaatii jatkuvaa suonensisäistä hoitoa tai hengitystukea)
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus ja kardiomyopatia
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
- Maligniteetti loppuvaiheessa tai odotettu elinajanodote alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rekisteri
Potilaita, joilla on elinkykyinen sydänlihas, hoidetaan tavallisella kliinisellä hoidolla.
|
|
|
Muut: OMT revaskularisaatiolla
Potilaat, joilla on elinkykyinen myokadium, satunnaistetaan OMT:hen revaskularisaatiolla.
PCI suoritetaan standarditekniikoiden mukaisesti käyttämällä uudemman sukupolven lääkeaineeluointistenttejä.
Kaikki potilaat saavat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa 12 kuukauden ajan tai paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaat saavat perustason CMR-skannauksen elinkelpoisuuden havaitsemiseksi 7 päivän kuluessa potilaaseen saapumisesta
|
|
Muut: OMT yksin
Potilaat, joilla on elinkykyinen sydänlihas, radoisoidaan pelkällä OMT:llä.
PCI suoritetaan standarditekniikoiden mukaisesti käyttämällä uudemman sukupolven lääkeaineeluointistenttejä.
Kaikki potilaat saavat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa 12 kuukauden ajan tai paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaat saavat perustason CMR-skannauksen elinkelpoisuuden havaitsemiseksi 7 päivän kuluessa potilaaseen saapumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LV:n loppusystolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos LV:n loppusystolisessa tilavuudessa lähtötasosta 3 kuukauden CMR:ään.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Kim RJ, Fieno DS, Parrish TB, Harris K, Chen EL, Simonetti O, Bundy J, Finn JP, Klocke FJ, Judd RM. Relationship of MRI delayed contrast enhancement to irreversible injury, infarct age, and contractile function. Circulation. 1999 Nov 9;100(19):1992-2002. doi: 10.1161/01.cir.100.19.1992.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Eagle KA, Goodman SG, Avezum A, Budaj A, Sullivan CM, López-Sendón J; GRACE Investigators. Practice variation and missed opportunities for reperfusion in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):373-7.
- Schiele F, Hochadel M, Tubaro M, Meneveau N, Wojakowski W, Gierlotka M, Polonski L, Bassand JP, Fox KA, Gitt AK. Reperfusion strategy in Europe: temporal trends in performance measures for reperfusion therapy in ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2010 Nov;31(21):2614-24. doi: 10.1093/eurheartj/ehq305. Epub 2010 Aug 30.
- Dzavik V, Beanlands DS, Davies RF, Leddy D, Marquis JF, Teo KK, Ruddy TD, Burton JR, Humen DP. Effects of late percutaneous transluminal coronary angioplasty of an occluded infarct-related coronary artery on left ventricular function in patients with a recent (< 6 weeks) Q-wave acute myocardial infarction (Total Occlusion Post-Myocardial Infarction Intervention Study [TOMIIS]--a pilot study). Am J Cardiol. 1994 May 1;73(12):856-61. doi: 10.1016/0002-9149(94)90809-5.
- Horie H, Takahashi M, Minai K, Izumi M, Takaoka A, Nozawa M, Yokohama H, Fujita T, Sakamoto T, Kito O, Okamura H, Kinoshita M. Long-term beneficial effect of late reperfusion for acute anterior myocardial infarction with percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1998 Dec 1;98(22):2377-82. doi: 10.1161/01.cir.98.22.2377.
- Silva JC, Rochitte CE, Júnior JS, Tsutsui J, Andrade J, Martinez EE, Moffa PJ, Menegheti JC, Kalil-Filho R, Ramires JF, Nicolau JC. Late coronary artery recanalization effects on left ventricular remodelling and contractility by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Jan;26(1):36-43. Epub 2004 Nov 29.
- Yousef ZR, Redwood SR, Bucknall CA, Sulke AN, Marber MS. Late intervention after anterior myocardial infarction: effects on left ventricular size, function, quality of life, and exercise tolerance: results of the Open Artery Trial (TOAT Study). J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):869-76.
- Steg PG, Thuaire C, Himbert D, Carrié D, Champagne S, Coisne D, Khalifé K, Cazaux P, Logeart D, Slama M, Spaulding C, Cohen A, Tirouvanziam A, Montély JM, Rodriguez RM, Garbarz E, Wijns W, Durand-Zaleski I, Porcher R, Brucker L, Chevret S, Chastang C; DECOPI Investigators. DECOPI (DEsobstruction COronaire en Post-Infarctus): a randomized multi-centre trial of occluded artery angioplasty after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2004 Dec;25(24):2187-94.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Hochman JS, Reynolds HR, Dzavik V, Buller CE, Ruzyllo W, Sadowski ZP, Maggioni AP, Carvalho AC, Rankin JM, White HD, Goldberg S, Forman SA, Mark DB, Lamas GA; Occluded Artery Trial Investigators. Long-term effects of percutaneous coronary intervention of the totally occluded infarct-related artery in the subacute phase after myocardial infarction. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.041749. Epub 2011 Oct 24.
- Dzavik V, Buller CE, Lamas GA, Rankin JM, Mancini GB, Cantor WJ, Carere RJ, Ross JR, Atchison D, Forman S, Thomas B, Buszman P, Vozzi C, Glanz A, Cohen EA, Meciar P, Devlin G, Mascette A, Sopko G, Knatterud GL, Hochman JS; TOSCA-2 Investigators. Randomized trial of percutaneous coronary intervention for subacute infarct-related coronary artery occlusion to achieve long-term patency and improve ventricular function: the Total Occlusion Study of Canada (TOSCA)-2 trial. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):2449-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.669432. Epub 2006 Nov 14.
- Ioannidis JP, Katritsis DG. Percutaneous coronary intervention for late reperfusion after myocardial infarction in stable patients. Am Heart J. 2007 Dec;154(6):1065-71. Epub 2007 Sep 14.
- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
- Ibrahim T, Bülow HP, Hackl T, Hörnke M, Nekolla SG, Breuer M, Schömig A, Schwaiger M. Diagnostic value of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and single-photon emission computed tomography for detection of myocardial necrosis early after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 16;49(2):208-16. Epub 2006 Dec 29.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Malek LA, Silva JC, Bellenger NG, Nicolau JC, Klopotowski M, Spiewak M, Rassi CH, Lewandowski Z, Kruk M, Rochitte CE, Ruzyllo W, Witkowski A. Late percutaneous coronary intervention for an occluded infarct-related artery in patients with preserved infarct zone viability: a pooled analysis of cardiovascular magnetic resonance studies. Cardiol J. 2013;20(5):552-9. doi: 10.5603/CJ.2013.0141.
- Deyell MW, Buller CE, Miller LH, Wang TY, Dai D, Lamas GA, Srinivas VS, Hochman JS. Impact of National Clinical Guideline recommendations for revascularization of persistently occluded infarct-related arteries on clinical practice in the United States. Arch Intern Med. 2011 Oct 10;171(18):1636-43. doi: 10.1001/archinternmed.2011.315. Epub 2011 Jul 11.
- Bodi V, Sanchis J, Nunez J, Mainar L, Lopez-Lereu MP, Monmeneu JV, Rumiz E, Chaustre F, Trapero I, Husser O, Forteza MJ, Chorro FJ, Llacer A. Prognostic value of a comprehensive cardiac magnetic resonance assessment soon after a first ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Jul;2(7):835-42. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.03.011.
- Choi KM, Kim RJ, Gubernikoff G, Vargas JD, Parker M, Judd RM. Transmural extent of acute myocardial infarction predicts long-term improvement in contractile function. Circulation. 2001 Sep 4;104(10):1101-7.
- Ugander M, Bagi PS, Oki AJ, Chen B, Hsu LY, Aletras AH, Shah S, Greiser A, Kellman P, Arai AE. Myocardial edema as detected by pre-contrast T1 and T2 CMR delineates area at risk associated with acute myocardial infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jun;5(6):596-603. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.01.016.
- Bulluck H, White SK, Rosmini S, Bhuva A, Treibel TA, Fontana M, Abdel-Gadir A, Herrey A, Manisty C, Wan SM, Groves A, Menezes L, Moon JC, Hausenloy DJ. T1 mapping and T2 mapping at 3T for quantifying the area-at-risk in reperfused STEMI patients. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 12;17:73. doi: 10.1186/s12968-015-0173-6.
- Stork A, Lund GK, Muellerleile K, Bansmann PM, Nolte-Ernsting C, Kemper J, Begemann PG, Adam G. Characterization of the peri-infarction zone using T2-weighted MRI and delayed-enhancement MRI in patients with acute myocardial infarction. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2350-7. doi: 10.1007/s00330-006-0232-3. Epub 2006 Apr 20.
- Kidambi A, Motwani M, Uddin A, Ripley DP, McDiarmid AK, Swoboda PP, Broadbent DA, Musa TA, Erhayiem B, Leader J, Croisille P, Clarysse P, Greenwood JP, Plein S. Myocardial Extracellular Volume Estimation by CMR Predicts Functional Recovery Following Acute MI. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;10(9):989-999. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.06.015. Epub 2016 Oct 19.
- Bulluck H, Rosmini S, Abdel-Gadir A, Bhuva AN, Treibel TA, Fontana M, Knight DS, Nordin S, Sirker A, Herrey AS, Manisty C, Moon JC, Hausenloy DJ. Redefining viability by cardiovascular magnetic resonance in acute ST-segment elevation myocardial infarction. Sci Rep. 2017 Nov 7;7(1):14676. doi: 10.1038/s41598-017-15353-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH20171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .