Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær magnetisk resonans-guidet åpen arterieforsøk for revaskularisering av sent presenterende ST-elevasjon hjerteinfarkt (CRM-OAT)

13. mai 2022 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kardiovaskulær magnetisk resonans-guidet åpen arterieforsøk for revaskularisering av sent presenterende ST-elevasjon myokardinfarkt: CRM-OAT-pilotforsøket

Pasienter med STEMI behandles vanligvis med primær PCI i moderne praksis. Imidlertid anses primær PCI for tiden som ugunstig eller potensielt skadelig hos pasienter som kommer sent etter en STEMI. Det er begrensede data som tyder på at pasienter som kan ha levedyktig myokard til tross for at de presenterer seg sent med en STEMI, kan ha nytte av PCI, noe som kan nektes i dagens praksis. CMR-avbildning er referansemodaliteten for vurdering av venstre ventrikkelfunksjon og myokardviabilitet. Denne mulighetsstudien vil randomisere sent presenterende STEMI-pasienter med CMR-dokumentert levedyktighet til PCI pluss optimal medisinsk terapi (OMT) versus OMT alene. Etterforskeren antar at PCI i denne kohorten vil forbedre venstre ventrikkel-remodellering og funksjon. Gunstige resultater vil føre til en tilstrekkelig drevet multisenterstudie med potensial til å forbedre håndteringen av sent misfornøyde STEMI-pasienter og innvirkning på retningslinjer for klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stabile pasienter med sent presenterende STEMI vil bli rekruttert prospektivt til denne studien fra 5 store primære PCI-sentre i Storbritannia. Etisk godkjenning fra en forskningsetisk komité og skriftlig informert samtykke fra alle deltakere vil bli innhentet.

Rekrutterte pasienter vil motta baseline CMR for å oppdage levedyktighet innen 7 dager etter indeksinnleggelse eller koronar angiogram. Pasienter med ikke-levedyktig myokard vil bli behandlet med standard klinisk behandling og utgjør en del av registerarmen. Pasienter med levedyktig myokard vil randomiseres til revaskularisering med OMT vs OMT alene. PCI vil bli utført i henhold til standardteknikker ved bruk av nyere generasjons medikamenteluerende stenter. Alle pasienter vil motta dobbel anti-blodplatebehandling i 12 måneder, eller i henhold til lokale retningslinjer. andre behandlinger vil bli gitt i henhold til bevisbaserte retningslinjer. Revaskularisering med CABG kan også vurderes, basert på MDT-beslutning.

Mulighetsstudien vil randomisere 60 pasienter (30 i PCI og 30 i OMT-gruppen). OAT-NUC-studien viste at 70 % sent presenterende STEMI kan ha levedyktighet. Derfor kan rekruttering av 90 pasienter for baseline CMR gi 60 pasienter til randomisering. resultatene av denne mulighetsstudien vil informere etterforskeren om tallene som trengs for en tilstrekkelig drevet klinisk multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • STEMI-pasienter med >12 timer og innen 28 dager etter symptomdebut.
  • Stabile pasienter uten pågående trekk ved iskemi (brystsmerter, dynamiske EKG-forandringer)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Standard CMR kontraindikasjoner
  • Hemodynamisk ustabilitet (krever pågående intravenøs terapi eller respirasjonsstøtte)
  • Tidligere koronar bypass-transplantasjon og kardiomyopati
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2
  • Malignitet i sluttstadiet eller forventet levealder på mindre enn 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Register
Pasienter med ikke-levedyktig myokard vil bli behandlet med standard klinisk behandling.
Annen: OMT med revaskularisering
Pasienter med levedyktig myokadium vil randomiseres til OMT med revaskularisering. PCI vil bli utført i henhold til standardteknikker ved bruk av nyere generasjons medikamenteluerende stenter. Alle pasienter vil få dobbel anti-blodplatebehandling i 12 måneder, eller i henhold til lokale retningslinjer.
Annen: Kardiovaskulær magnetisk resonansskanning
Pasienter vil motta en baseline CMR-skanning for å oppdage levedyktighet innen 7 dager etter indeksinnleggelse
Annen: OMT alene
Pasienter med levedyktig myokard vil bli radomisert til OMT alene. PCI vil bli utført i henhold til standardteknikker ved bruk av nyere generasjons medikamenteluerende stenter. Alle pasienter vil få dobbel anti-blodplatebehandling i 12 måneder, eller i henhold til lokale retningslinjer.
Annen: Kardiovaskulær magnetisk resonansskanning
Pasienter vil motta en baseline CMR-skanning for å oppdage levedyktighet innen 7 dager etter indeksinnleggelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LV endesystolisk volum
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
Endring i LV endesystolisk volum fra baseline til 3-måneders CMR.
fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH20171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEMI

Kliniske studier på Kardiovaskulær magnetisk resonansskanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere