Ensayo de arteria abierta guiado por resonancia magnética cardiovascular para la revascularización del infarto de miocardio con elevación del ST de presentación tardía (CRM-OAT)
13 de mayo de 2022 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Ensayo de arteria abierta guiado por resonancia magnética cardiovascular para la revascularización del infarto de miocardio con elevación del ST de presentación tardía: el ensayo piloto CRM-OAT
Los pacientes con STEMI generalmente se tratan con PCI primaria en la práctica contemporánea.
Sin embargo, la ICP primaria actualmente se considera no beneficiosa o potencialmente dañina en pacientes que se presentan tarde después de un IAMCEST.
Hay datos limitados que sugieren que los pacientes que pueden tener un miocardio viable a pesar de presentar un IAMCEST tardío pueden beneficiarse de la ICP, lo que puede negarse en la práctica actual.
La RMC es la modalidad de referencia para evaluar la función ventricular izquierda y la viabilidad miocárdica.
Este estudio de viabilidad aleatorizará a los pacientes con STEMI de presentación tardía con viabilidad documentada por CMR a PCI más terapia médica óptima (OMT) versus OMT solo.
El investigador plantea la hipótesis de que la PCI en esta cohorte mejorará el remodelado y la función del ventrículo izquierdo.
Los resultados favorables darán lugar a un ensayo multicéntrico con un poder estadístico adecuado con el potencial de mejorar el tratamiento de los pacientes con STEMI con resentimiento tardío y el impacto en las guías de práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes estables con STEMI de presentación tardía serán prospectivamente reclutados en este estudio de 5 grandes centros primarios de PCI en el Reino Unido. Se obtendrá la aprobación ética de un Comité de Ética en Investigación y el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Los pacientes reclutados recibirán CMR de referencia para detectar la viabilidad dentro de los 7 días posteriores a la admisión índice o angiografía coronaria. Los pacientes con miocardio no viable serán tratados con atención clínica estándar y formarán parte del brazo del registro. Los pacientes con miocardio viable serán aleatorizados para revascularización con OMT frente a OMT solo. La PCI se realizará de acuerdo con las técnicas estándar utilizando stents liberadores de fármacos de nueva generación. Todos los pacientes recibirán tratamiento antiplaquetario dual durante 12 meses, o según las pautas de práctica locales. otros tratamientos se administrarán de acuerdo con las pautas basadas en la evidencia. También se puede considerar la revascularización con CABG, según la decisión del MDT.
El estudio de factibilidad aleatorizará a 60 pacientes (30 en PCI y 30 en el grupo OMT). El ensayo OAT-NUC mostró que el 70% de los STEMI de presentación tardía pueden tener viabilidad. por lo tanto, el reclutamiento de 90 pacientes para la CMR inicial puede proporcionar 60 pacientes para aleatorizar. los resultados de este estudio de factibilidad informarán al investigador de los números necesarios para un ensayo clínico multicéntrico de potencia adecuada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Sheffield, England, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes STEMI que presentan > 12 horas, y dentro de los 28 días, después del inicio de los síntomas.
- Pacientes estables sin características continuas de isquemia (dolor torácico, cambios dinámicos en el ECG)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Contraindicaciones de la RMC estándar
- Inestabilidad hemodinámica (que requiere tratamiento intravenoso continuo o soporte respiratorio)
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior y miocardiopatía
- Tasa de filtración glomerular estimada <30ml/min/1,73m2
- Neoplasia maligna en etapa terminal o esperanza de vida esperada de menos de 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Registro
Los pacientes con miocardio no viable serán tratados con atención clínica estándar.
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Otro: OMT con revascularización
Los pacientes con miocadio viable serán aleatorizados a OMT con revascularización.
La PCI se realizará de acuerdo con las técnicas estándar utilizando stents liberadores de fármacos de nueva generación.
Todos los pacientes recibirán tratamiento antiplaquetario dual durante 12 meses, o según las pautas de la práctica local.
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Los pacientes recibirán una exploración CMR de referencia para detectar la viabilidad dentro de los 7 días posteriores a la admisión inicial
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Otro: OMT solo
Los pacientes con miocardio viable serán asignados aleatoriamente a OMT solo.
La PCI se realizará de acuerdo con las técnicas estándar utilizando stents liberadores de fármacos de nueva generación.
Todos los pacientes recibirán tratamiento antiplaquetario dual durante 12 meses, o según las pautas de la práctica local.
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Los pacientes recibirán una exploración CMR de referencia para detectar la viabilidad dentro de los 7 días posteriores a la admisión inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen sistólico final del VI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en el volumen sistólico final del VI desde el inicio hasta la CMR de 3 meses.
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH20171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .