Próba otwartej tętnicy pod kontrolą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego w celu rewaskularyzacji późnego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (CRM-OAT)
13 maja 2022 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Badanie otwartej tętnicy pod kontrolą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego w celu rewaskularyzacji późnego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: badanie pilotażowe CRM-OAT
We współczesnej praktyce pacjenci ze STEMI są zwykle leczeni pierwotną PCI.
Jednak pierwotna PCI jest obecnie uważana za niekorzystną lub potencjalnie szkodliwą u pacjentów późno zgłaszających się po STEMI.
Istnieją ograniczone dane sugerujące, że pacjenci, którzy mogą mieć żywotny mięsień sercowy pomimo późnego rozpoznania STEMI, mogą odnieść korzyści z PCI, czego można odmówić w obecnej praktyce.
Obrazowanie CMR jest referencyjną metodą oceny funkcji lewej komory i żywotności mięśnia sercowego.
To studium wykonalności losowo przydzieli pacjentów ze STEMI w późnym stadium, z udokumentowaną CMR żywotnością, do PCI plus optymalna terapia medyczna (OMT) w porównaniu z samą OMT.
Badacz stawia hipotezę, że PCI w tej kohorcie poprawi przebudowę i funkcję lewej komory.
Korzystne wyniki doprowadzą do przeprowadzenia wieloośrodkowego badania o odpowiedniej mocy, które może poprawić postępowanie u pacjentów ze STEMI w późnym stadium choroby i wpłynąć na wytyczne dotyczące praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci w stabilnym stanie z późnym objawem STEMI będą prospektywnie rekrutowani do tego badania z 5 dużych ośrodków pierwotnej PCI w Wielkiej Brytanii. Uzyskana zostanie etyczna zgoda Komisji ds. Etyki Badań oraz pisemna świadoma zgoda wszystkich uczestników.
Zrekrutowani pacjenci otrzymają wyjściowy CMR w celu wykrycia żywotności w ciągu 7 dni od przyjęcia indeksu lub angiografii wieńcowej. Pacjenci z nieżywotnym mięśniem sercowym będą leczeni standardową opieką kliniczną i będą stanowić część ramienia rejestru. Pacjenci z żywotnym mięśniem sercowym zostaną losowo przydzieleni do rewaskularyzacji za pomocą OMT w porównaniu z samą OMT. PCI zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi technikami przy użyciu stentów uwalniających leki nowej generacji. Wszyscy pacjenci otrzymają podwójne leczenie przeciwpłytkowe przez 12 miesięcy lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi. inne metody leczenia będą stosowane zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach. Na podstawie decyzji MDT można również rozważyć rewaskularyzację z CABG.
W studium wykonalności losowo przydzielono 60 pacjentów (30 w grupie PCI i 30 w grupie OMT). Badanie OAT-NUC wykazało, że 70% późnych przypadków STEMI może mieć żywotność. w związku z tym rekrutacja 90 pacjentów do wyjściowej CMR może zapewnić 60 pacjentów do randomizacji. wyniki tego studium wykonalności poinformują badacza o liczbach potrzebnych do wieloośrodkowego badania klinicznego o odpowiedniej mocy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze STEMI zgłaszający się >12 godzin iw ciągu 28 dni od wystąpienia objawów.
- Pacjenci stabilni bez cech utrzymującego się niedokrwienia (ból w klatce piersiowej, dynamiczne zmiany w EKG)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Standardowe przeciwwskazania CMR
- Niestabilność hemodynamiczna (wymagająca ciągłej terapii dożylnej lub wspomagania oddychania)
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe i kardiomiopatia
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30ml/min/1,73m2
- Schyłkowa faza złośliwości lub oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rejestr
Pacjenci z nieżywotnym mięśniem sercowym będą leczeni zgodnie ze standardową opieką kliniczną.
|
|
|
Inny: OMT z rewaskularyzacją
Pacjenci z żywym mięśniakiem sercowym zostaną losowo przydzieleni do OMT z rewaskularyzacją.
PCI zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi technikami przy użyciu stentów uwalniających leki nowej generacji.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać podwójne leczenie przeciwpłytkowe przez 12 miesięcy lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
|
Pacjenci otrzymają podstawowy skan CMR w celu wykrycia żywotności w ciągu 7 dni od przyjęcia do indeksu
|
|
Inny: Tylko OMT
Pacjenci z żywym mięśniem sercowym będą radomizowani wyłącznie do OMT.
PCI zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi technikami przy użyciu stentów uwalniających leki nowej generacji.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać podwójne leczenie przeciwpłytkowe przez 12 miesięcy lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
|
Pacjenci otrzymają podstawowy skan CMR w celu wykrycia żywotności w ciągu 7 dni od przyjęcia do indeksu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej LV
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej LV od wartości wyjściowej do 3-miesięcznego CMR.
|
od początku do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Kim RJ, Fieno DS, Parrish TB, Harris K, Chen EL, Simonetti O, Bundy J, Finn JP, Klocke FJ, Judd RM. Relationship of MRI delayed contrast enhancement to irreversible injury, infarct age, and contractile function. Circulation. 1999 Nov 9;100(19):1992-2002. doi: 10.1161/01.cir.100.19.1992.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Eagle KA, Goodman SG, Avezum A, Budaj A, Sullivan CM, López-Sendón J; GRACE Investigators. Practice variation and missed opportunities for reperfusion in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):373-7.
- Schiele F, Hochadel M, Tubaro M, Meneveau N, Wojakowski W, Gierlotka M, Polonski L, Bassand JP, Fox KA, Gitt AK. Reperfusion strategy in Europe: temporal trends in performance measures for reperfusion therapy in ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2010 Nov;31(21):2614-24. doi: 10.1093/eurheartj/ehq305. Epub 2010 Aug 30.
- Dzavik V, Beanlands DS, Davies RF, Leddy D, Marquis JF, Teo KK, Ruddy TD, Burton JR, Humen DP. Effects of late percutaneous transluminal coronary angioplasty of an occluded infarct-related coronary artery on left ventricular function in patients with a recent (< 6 weeks) Q-wave acute myocardial infarction (Total Occlusion Post-Myocardial Infarction Intervention Study [TOMIIS]--a pilot study). Am J Cardiol. 1994 May 1;73(12):856-61. doi: 10.1016/0002-9149(94)90809-5.
- Horie H, Takahashi M, Minai K, Izumi M, Takaoka A, Nozawa M, Yokohama H, Fujita T, Sakamoto T, Kito O, Okamura H, Kinoshita M. Long-term beneficial effect of late reperfusion for acute anterior myocardial infarction with percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1998 Dec 1;98(22):2377-82. doi: 10.1161/01.cir.98.22.2377.
- Silva JC, Rochitte CE, Júnior JS, Tsutsui J, Andrade J, Martinez EE, Moffa PJ, Menegheti JC, Kalil-Filho R, Ramires JF, Nicolau JC. Late coronary artery recanalization effects on left ventricular remodelling and contractility by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Jan;26(1):36-43. Epub 2004 Nov 29.
- Yousef ZR, Redwood SR, Bucknall CA, Sulke AN, Marber MS. Late intervention after anterior myocardial infarction: effects on left ventricular size, function, quality of life, and exercise tolerance: results of the Open Artery Trial (TOAT Study). J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):869-76.
- Steg PG, Thuaire C, Himbert D, Carrié D, Champagne S, Coisne D, Khalifé K, Cazaux P, Logeart D, Slama M, Spaulding C, Cohen A, Tirouvanziam A, Montély JM, Rodriguez RM, Garbarz E, Wijns W, Durand-Zaleski I, Porcher R, Brucker L, Chevret S, Chastang C; DECOPI Investigators. DECOPI (DEsobstruction COronaire en Post-Infarctus): a randomized multi-centre trial of occluded artery angioplasty after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2004 Dec;25(24):2187-94.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Hochman JS, Reynolds HR, Dzavik V, Buller CE, Ruzyllo W, Sadowski ZP, Maggioni AP, Carvalho AC, Rankin JM, White HD, Goldberg S, Forman SA, Mark DB, Lamas GA; Occluded Artery Trial Investigators. Long-term effects of percutaneous coronary intervention of the totally occluded infarct-related artery in the subacute phase after myocardial infarction. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.041749. Epub 2011 Oct 24.
- Dzavik V, Buller CE, Lamas GA, Rankin JM, Mancini GB, Cantor WJ, Carere RJ, Ross JR, Atchison D, Forman S, Thomas B, Buszman P, Vozzi C, Glanz A, Cohen EA, Meciar P, Devlin G, Mascette A, Sopko G, Knatterud GL, Hochman JS; TOSCA-2 Investigators. Randomized trial of percutaneous coronary intervention for subacute infarct-related coronary artery occlusion to achieve long-term patency and improve ventricular function: the Total Occlusion Study of Canada (TOSCA)-2 trial. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):2449-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.669432. Epub 2006 Nov 14.
- Ioannidis JP, Katritsis DG. Percutaneous coronary intervention for late reperfusion after myocardial infarction in stable patients. Am Heart J. 2007 Dec;154(6):1065-71. Epub 2007 Sep 14.
- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
- Ibrahim T, Bülow HP, Hackl T, Hörnke M, Nekolla SG, Breuer M, Schömig A, Schwaiger M. Diagnostic value of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and single-photon emission computed tomography for detection of myocardial necrosis early after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 16;49(2):208-16. Epub 2006 Dec 29.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Malek LA, Silva JC, Bellenger NG, Nicolau JC, Klopotowski M, Spiewak M, Rassi CH, Lewandowski Z, Kruk M, Rochitte CE, Ruzyllo W, Witkowski A. Late percutaneous coronary intervention for an occluded infarct-related artery in patients with preserved infarct zone viability: a pooled analysis of cardiovascular magnetic resonance studies. Cardiol J. 2013;20(5):552-9. doi: 10.5603/CJ.2013.0141.
- Deyell MW, Buller CE, Miller LH, Wang TY, Dai D, Lamas GA, Srinivas VS, Hochman JS. Impact of National Clinical Guideline recommendations for revascularization of persistently occluded infarct-related arteries on clinical practice in the United States. Arch Intern Med. 2011 Oct 10;171(18):1636-43. doi: 10.1001/archinternmed.2011.315. Epub 2011 Jul 11.
- Bodi V, Sanchis J, Nunez J, Mainar L, Lopez-Lereu MP, Monmeneu JV, Rumiz E, Chaustre F, Trapero I, Husser O, Forteza MJ, Chorro FJ, Llacer A. Prognostic value of a comprehensive cardiac magnetic resonance assessment soon after a first ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Jul;2(7):835-42. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.03.011.
- Choi KM, Kim RJ, Gubernikoff G, Vargas JD, Parker M, Judd RM. Transmural extent of acute myocardial infarction predicts long-term improvement in contractile function. Circulation. 2001 Sep 4;104(10):1101-7.
- Ugander M, Bagi PS, Oki AJ, Chen B, Hsu LY, Aletras AH, Shah S, Greiser A, Kellman P, Arai AE. Myocardial edema as detected by pre-contrast T1 and T2 CMR delineates area at risk associated with acute myocardial infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jun;5(6):596-603. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.01.016.
- Bulluck H, White SK, Rosmini S, Bhuva A, Treibel TA, Fontana M, Abdel-Gadir A, Herrey A, Manisty C, Wan SM, Groves A, Menezes L, Moon JC, Hausenloy DJ. T1 mapping and T2 mapping at 3T for quantifying the area-at-risk in reperfused STEMI patients. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 12;17:73. doi: 10.1186/s12968-015-0173-6.
- Stork A, Lund GK, Muellerleile K, Bansmann PM, Nolte-Ernsting C, Kemper J, Begemann PG, Adam G. Characterization of the peri-infarction zone using T2-weighted MRI and delayed-enhancement MRI in patients with acute myocardial infarction. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2350-7. doi: 10.1007/s00330-006-0232-3. Epub 2006 Apr 20.
- Kidambi A, Motwani M, Uddin A, Ripley DP, McDiarmid AK, Swoboda PP, Broadbent DA, Musa TA, Erhayiem B, Leader J, Croisille P, Clarysse P, Greenwood JP, Plein S. Myocardial Extracellular Volume Estimation by CMR Predicts Functional Recovery Following Acute MI. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;10(9):989-999. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.06.015. Epub 2016 Oct 19.
- Bulluck H, Rosmini S, Abdel-Gadir A, Bhuva AN, Treibel TA, Fontana M, Knight DS, Nordin S, Sirker A, Herrey AS, Manisty C, Moon JC, Hausenloy DJ. Redefining viability by cardiovascular magnetic resonance in acute ST-segment elevation myocardial infarction. Sci Rep. 2017 Nov 7;7(1):14676. doi: 10.1038/s41598-017-15353-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH20171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .