Сердечно-сосудистое магнитно-резонансное исследование открытой артерии для реваскуляризации позднего инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (CRM-OAT)
13 мая 2022 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Сердечно-сосудистое магнитно-резонансное исследование открытой артерии для реваскуляризации позднего инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: пилотное исследование CRM-OAT
Пациентов с ИМпST в современной практике обычно лечат первичным ЧКВ.
Тем не менее, первичное ЧКВ в настоящее время считается бесполезным или потенциально опасным для пациентов, поступивших на поздний срок после ИМпST.
Имеются ограниченные данные, позволяющие предположить, что пациенты, у которых может быть жизнеспособный миокард, несмотря на позднее обращение с ИМпST, могут получить пользу от ЧКВ, что может быть отклонено в текущей практике.
МРТ является эталонным методом оценки функции левого желудочка и жизнеспособности миокарда.
Это технико-экономическое обоснование будет рандомизировать пациентов с поздним ИМпST с подтвержденной МРТ жизнеспособностью для ЧКВ плюс оптимальная медикаментозная терапия (ОМТ) по сравнению с только ОМТ.
Исследователь предполагает, что ЧКВ в этой когорте улучшит ремоделирование и функцию левого желудочка.
Положительные результаты приведут к адекватному многоцентровому исследованию с потенциалом улучшения ведения пациентов с поздним рецидивом ИМ с подъемом сегмента ST и повлияют на рекомендации по клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стабильные пациенты с поздним ИМпST будут проспективно набраны в это исследование из 5 крупных первичных центров ЧКВ в Великобритании. Будет получено этическое одобрение Комитета по этике исследований и письменное информированное согласие всех участников.
Набранные пациенты получат исходную МРТ для определения жизнеспособности в течение 7 дней после госпитализации или коронарографии. Пациенты с нежизнеспособным миокардом будут получать стандартную клиническую помощь и входить в группу регистра. Пациенты с жизнеспособным миокардом будут рандомизированы для реваскуляризации с ОМТ против только ОМТ. ЧКВ будет выполняться по стандартной методике с использованием стентов нового поколения с лекарственным покрытием. Все пациенты будут получать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 12 месяцев или в соответствии с местными практическими рекомендациями. другие виды лечения будут назначены в соответствии с рекомендациями, основанными на фактических данных. Реваскуляризация с АКШ также может быть рассмотрена на основании решения MDT.
В технико-экономическом обосновании будет рандомизировано 60 пациентов (30 в группе ЧКВ и 30 в группе ОМТ). Исследование OAT-NUC показало, что в 70% случаев поздний ИМпST может быть жизнеспособным. таким образом, набор 90 пациентов для базовой CMR может предоставить 60 пациентов для рандомизации. результаты этого технико-экономического обоснования информируют исследователя о числах, необходимых для достаточно мощного многоцентрового клинического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
England
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМпST, поступившие в течение >12 часов и в течение 28 дней после появления симптомов.
- Стабильные пациенты без продолжающихся признаков ишемии (боль в груди, динамические изменения ЭКГ)
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Стандартные противопоказания CMR
- Гемодинамическая нестабильность (требующая постоянной внутривенной терапии или респираторной поддержки)
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование и кардиомиопатия
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
- Злокачественное новообразование в терминальной стадии или ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Реестр
Пациентам с нежизнеспособным миокардом будет оказана стандартная клиническая помощь.
|
|
|
Другой: ОМТ с реваскуляризацией
Пациенты с жизнеспособным миокадием будут рандомизированы для ОМТ с реваскуляризацией.
ЧКВ будет выполняться по стандартной методике с использованием стентов нового поколения с лекарственным покрытием.
Все пациенты будут получать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 12 месяцев или в соответствии с местными практическими рекомендациями.
|
Пациенты получат базовое сканирование CMR для определения жизнеспособности в течение 7 дней после поступления в индекс.
|
|
Другой: Только ОМТ
Пациентам с жизнеспособным миокардом будет проведена только ОМТ.
ЧКВ будет выполняться по стандартной методике с использованием стентов нового поколения с лекарственным покрытием.
Все пациенты будут получать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 12 месяцев или в соответствии с местными практическими рекомендациями.
|
Пациенты получат базовое сканирование CMR для определения жизнеспособности в течение 7 дней после поступления в индекс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конечно-систолического объема ЛЖ
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Изменение конечного систолического объема ЛЖ от исходного до 3-месячного CMR.
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Kim RJ, Fieno DS, Parrish TB, Harris K, Chen EL, Simonetti O, Bundy J, Finn JP, Klocke FJ, Judd RM. Relationship of MRI delayed contrast enhancement to irreversible injury, infarct age, and contractile function. Circulation. 1999 Nov 9;100(19):1992-2002. doi: 10.1161/01.cir.100.19.1992.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Eagle KA, Goodman SG, Avezum A, Budaj A, Sullivan CM, López-Sendón J; GRACE Investigators. Practice variation and missed opportunities for reperfusion in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):373-7.
- Schiele F, Hochadel M, Tubaro M, Meneveau N, Wojakowski W, Gierlotka M, Polonski L, Bassand JP, Fox KA, Gitt AK. Reperfusion strategy in Europe: temporal trends in performance measures for reperfusion therapy in ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2010 Nov;31(21):2614-24. doi: 10.1093/eurheartj/ehq305. Epub 2010 Aug 30.
- Dzavik V, Beanlands DS, Davies RF, Leddy D, Marquis JF, Teo KK, Ruddy TD, Burton JR, Humen DP. Effects of late percutaneous transluminal coronary angioplasty of an occluded infarct-related coronary artery on left ventricular function in patients with a recent (< 6 weeks) Q-wave acute myocardial infarction (Total Occlusion Post-Myocardial Infarction Intervention Study [TOMIIS]--a pilot study). Am J Cardiol. 1994 May 1;73(12):856-61. doi: 10.1016/0002-9149(94)90809-5.
- Horie H, Takahashi M, Minai K, Izumi M, Takaoka A, Nozawa M, Yokohama H, Fujita T, Sakamoto T, Kito O, Okamura H, Kinoshita M. Long-term beneficial effect of late reperfusion for acute anterior myocardial infarction with percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1998 Dec 1;98(22):2377-82. doi: 10.1161/01.cir.98.22.2377.
- Silva JC, Rochitte CE, Júnior JS, Tsutsui J, Andrade J, Martinez EE, Moffa PJ, Menegheti JC, Kalil-Filho R, Ramires JF, Nicolau JC. Late coronary artery recanalization effects on left ventricular remodelling and contractility by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Jan;26(1):36-43. Epub 2004 Nov 29.
- Yousef ZR, Redwood SR, Bucknall CA, Sulke AN, Marber MS. Late intervention after anterior myocardial infarction: effects on left ventricular size, function, quality of life, and exercise tolerance: results of the Open Artery Trial (TOAT Study). J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):869-76.
- Steg PG, Thuaire C, Himbert D, Carrié D, Champagne S, Coisne D, Khalifé K, Cazaux P, Logeart D, Slama M, Spaulding C, Cohen A, Tirouvanziam A, Montély JM, Rodriguez RM, Garbarz E, Wijns W, Durand-Zaleski I, Porcher R, Brucker L, Chevret S, Chastang C; DECOPI Investigators. DECOPI (DEsobstruction COronaire en Post-Infarctus): a randomized multi-centre trial of occluded artery angioplasty after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2004 Dec;25(24):2187-94.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Hochman JS, Reynolds HR, Dzavik V, Buller CE, Ruzyllo W, Sadowski ZP, Maggioni AP, Carvalho AC, Rankin JM, White HD, Goldberg S, Forman SA, Mark DB, Lamas GA; Occluded Artery Trial Investigators. Long-term effects of percutaneous coronary intervention of the totally occluded infarct-related artery in the subacute phase after myocardial infarction. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.041749. Epub 2011 Oct 24.
- Dzavik V, Buller CE, Lamas GA, Rankin JM, Mancini GB, Cantor WJ, Carere RJ, Ross JR, Atchison D, Forman S, Thomas B, Buszman P, Vozzi C, Glanz A, Cohen EA, Meciar P, Devlin G, Mascette A, Sopko G, Knatterud GL, Hochman JS; TOSCA-2 Investigators. Randomized trial of percutaneous coronary intervention for subacute infarct-related coronary artery occlusion to achieve long-term patency and improve ventricular function: the Total Occlusion Study of Canada (TOSCA)-2 trial. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):2449-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.669432. Epub 2006 Nov 14.
- Ioannidis JP, Katritsis DG. Percutaneous coronary intervention for late reperfusion after myocardial infarction in stable patients. Am Heart J. 2007 Dec;154(6):1065-71. Epub 2007 Sep 14.
- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
- Ibrahim T, Bülow HP, Hackl T, Hörnke M, Nekolla SG, Breuer M, Schömig A, Schwaiger M. Diagnostic value of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and single-photon emission computed tomography for detection of myocardial necrosis early after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 16;49(2):208-16. Epub 2006 Dec 29.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Malek LA, Silva JC, Bellenger NG, Nicolau JC, Klopotowski M, Spiewak M, Rassi CH, Lewandowski Z, Kruk M, Rochitte CE, Ruzyllo W, Witkowski A. Late percutaneous coronary intervention for an occluded infarct-related artery in patients with preserved infarct zone viability: a pooled analysis of cardiovascular magnetic resonance studies. Cardiol J. 2013;20(5):552-9. doi: 10.5603/CJ.2013.0141.
- Deyell MW, Buller CE, Miller LH, Wang TY, Dai D, Lamas GA, Srinivas VS, Hochman JS. Impact of National Clinical Guideline recommendations for revascularization of persistently occluded infarct-related arteries on clinical practice in the United States. Arch Intern Med. 2011 Oct 10;171(18):1636-43. doi: 10.1001/archinternmed.2011.315. Epub 2011 Jul 11.
- Bodi V, Sanchis J, Nunez J, Mainar L, Lopez-Lereu MP, Monmeneu JV, Rumiz E, Chaustre F, Trapero I, Husser O, Forteza MJ, Chorro FJ, Llacer A. Prognostic value of a comprehensive cardiac magnetic resonance assessment soon after a first ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Jul;2(7):835-42. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.03.011.
- Choi KM, Kim RJ, Gubernikoff G, Vargas JD, Parker M, Judd RM. Transmural extent of acute myocardial infarction predicts long-term improvement in contractile function. Circulation. 2001 Sep 4;104(10):1101-7.
- Ugander M, Bagi PS, Oki AJ, Chen B, Hsu LY, Aletras AH, Shah S, Greiser A, Kellman P, Arai AE. Myocardial edema as detected by pre-contrast T1 and T2 CMR delineates area at risk associated with acute myocardial infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jun;5(6):596-603. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.01.016.
- Bulluck H, White SK, Rosmini S, Bhuva A, Treibel TA, Fontana M, Abdel-Gadir A, Herrey A, Manisty C, Wan SM, Groves A, Menezes L, Moon JC, Hausenloy DJ. T1 mapping and T2 mapping at 3T for quantifying the area-at-risk in reperfused STEMI patients. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 12;17:73. doi: 10.1186/s12968-015-0173-6.
- Stork A, Lund GK, Muellerleile K, Bansmann PM, Nolte-Ernsting C, Kemper J, Begemann PG, Adam G. Characterization of the peri-infarction zone using T2-weighted MRI and delayed-enhancement MRI in patients with acute myocardial infarction. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2350-7. doi: 10.1007/s00330-006-0232-3. Epub 2006 Apr 20.
- Kidambi A, Motwani M, Uddin A, Ripley DP, McDiarmid AK, Swoboda PP, Broadbent DA, Musa TA, Erhayiem B, Leader J, Croisille P, Clarysse P, Greenwood JP, Plein S. Myocardial Extracellular Volume Estimation by CMR Predicts Functional Recovery Following Acute MI. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;10(9):989-999. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.06.015. Epub 2016 Oct 19.
- Bulluck H, Rosmini S, Abdel-Gadir A, Bhuva AN, Treibel TA, Fontana M, Knight DS, Nordin S, Sirker A, Herrey AS, Manisty C, Moon JC, Hausenloy DJ. Redefining viability by cardiovascular magnetic resonance in acute ST-segment elevation myocardial infarction. Sci Rep. 2017 Nov 7;7(1):14676. doi: 10.1038/s41598-017-15353-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH20171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .