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Risonanza magnetica cardiovascolare Prova guidata dell'arteria aperta per la rivascolarizzazione dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST a presentazione tardiva (CRM-OAT)

13 maggio 2022 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Prova guidata di arteria aperta con risonanza magnetica cardiovascolare per la rivascolarizzazione dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST a presentazione tardiva: sperimentazione pilota CRM-OAT

I pazienti con STEMI sono solitamente trattati con PCI primario nella pratica contemporanea. Tuttavia, il PCI primario è attualmente considerato non benefico o potenzialmente dannoso nei pazienti che si presentano tardi dopo uno STEMI. Esistono dati limitati che suggeriscono che i pazienti che possono avere un miocardio vitale nonostante si presentino in ritardo con uno STEMI possano trarre beneficio dal PCI, che può essere negato nella pratica corrente. L'imaging CMR è la modalità di riferimento per la valutazione della funzione ventricolare sinistra e della vitalità miocardica. Questo studio di fattibilità randomizzerà i pazienti con STEMI a presentazione tardiva con possibilità documentata di CMR per PCI più terapia medica ottimale (OMT) rispetto al solo OMT. Il ricercatore ipotizza che il PCI in questa coorte migliorerà il rimodellamento e la funzione del ventricolo sinistro. I risultati favorevoli porteranno a uno studio multicentrico adeguatamente potenziato con il potenziale per migliorare la gestione dei pazienti con STEMI tardivi e l'impatto sulle linee guida della pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti stabili con STEMI a presentazione tardiva saranno reclutati in modo prospettico in questo studio da 5 grandi centri PCI primari nel Regno Unito. Saranno ottenuti l'approvazione etica da parte di un comitato etico della ricerca e il consenso informato scritto di tutti i partecipanti.

I pazienti reclutati riceveranno CMR basale per rilevare la vitalità entro 7 giorni dall'ammissione all'indice o dall'angiogramma coronarico. I pazienti con miocardio non vitale saranno trattati con cure cliniche standard e faranno parte del braccio del registro. I pazienti con miocardio vitale saranno randomizzati alla rivascolarizzazione con OMT vs solo OMT. La PCI sarà eseguita secondo tecniche standard utilizzando stent medicati di nuova generazione. Tutti i pazienti riceveranno un doppio trattamento antipiastrinico per 12 mesi o secondo le linee guida della pratica locale. altri trattamenti saranno dati secondo le linee guida basate sull'evidenza. Può anche essere presa in considerazione la rivascolarizzazione con CABG, sulla base della decisione MDT.

Lo studio di fattibilità randomizzerà 60 pazienti (30 nel gruppo PCI e 30 nel gruppo OMT). Lo studio OAT-NUC ha mostrato che il 70% di STEMI che si presenta in ritardo può avere vitalità. pertanto, il reclutamento di 90 pazienti per la CMR basale può fornire 60 pazienti da randomizzare. i risultati di questo studio di fattibilità informeranno il ricercatore dei numeri necessari per uno studio clinico multicentrico adeguatamente potenziato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con STEMI che si presentano >12 ore ed entro 28 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
  • Pazienti stabili senza caratteristiche in atto di ischemia (dolore toracico, alterazioni dell'ECG dinamico)

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Controindicazioni CMR standard
  • Instabilità emodinamica (che richiede terapia endovenosa continua o supporto respiratorio)
  • Precedente bypass coronarico e cardiomiopatia
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2
  • Tumore allo stadio terminale o aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Registro di sistema
I pazienti con miocardio non vitale saranno trattati con cure cliniche standard.
Altro: OMT con rivascolarizzazione
I pazienti con miocadio vitale saranno randomizzati a TMO con rivascolarizzazione. La PCI sarà eseguita secondo tecniche standard utilizzando stent medicati di nuova generazione. Tutti i pazienti riceveranno un doppio trattamento antipiastrinico per 12 mesi o secondo le linee guida della pratica locale.
Altro: Scansione di risonanza magnetica cardiovascolare
I pazienti riceveranno una scansione CMR di base per rilevare la vitalità entro 7 giorni dall'ammissione all'indice
Altro: OMT da solo
I pazienti con miocardio vitale saranno randomizzati al solo OMT. La PCI sarà eseguita secondo tecniche standard utilizzando stent medicati di nuova generazione. Tutti i pazienti riceveranno un doppio trattamento antipiastrinico per 12 mesi o secondo le linee guida della pratica locale.
Altro: Scansione di risonanza magnetica cardiovascolare
I pazienti riceveranno una scansione CMR di base per rilevare la vitalità entro 7 giorni dall'ammissione all'indice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
Variazione del volume telesistolico ventricolare sinistro dal basale alla CMR a 3 mesi.
dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH20171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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