Kardiovaskulární magnetická rezonance řízená otevřená arteriální studie pro revaskularizaci pozdního infarktu myokardu s elevací ST (CRM-OAT)
13. května 2022 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Kardiovaskulární magnetická rezonance řízená studie otevřené tepny pro revaskularizaci pozdního infarktu myokardu s elevací ST: Pilotní studie CRM-OAT
Pacienti se STEMI jsou v současné praxi obvykle léčeni primární PCI.
Primární PCI je však v současnosti považována za nepřínosnou nebo potenciálně škodlivou u pacientů, kteří se projeví pozdě po STEMI.
K dispozici jsou omezené údaje, které naznačují, že pacienti, kteří mohou mít životaschopný myokard, přestože se později projeví STEMI, mohou mít prospěch z PCI, což může být v současné praxi popřeno.
CMR zobrazení je referenční modalitou pro hodnocení funkce levé komory a viability myokardu.
Tato studie proveditelnosti randomizuje pozdě se prezentující pacienty se STEMI s CMR dokumentovanou životaschopností k PCI plus optimální medikamentózní terapii (OMT) oproti samotné OMT.
Výzkumník předpokládá, že PCI v této kohortě zlepší remodelaci a funkci levé komory.
Příznivé výsledky povedou k adekvátně výkonné multicentrické studii s potenciálem zlepšit léčbu pacientů se STEMI s pozdní rezistencí a dopadem na doporučení pro klinickou praxi.
Přehled studie
Detailní popis
Stabilní pacienti s pozdním STEMI budou prospektivně zařazeni do této studie z 5 velkých primárních center PCI ve Spojeném království. Bude získán etický souhlas Etické komise pro výzkum a písemný informovaný souhlas všech účastníků.
Rekrutovaní pacienti obdrží základní CMR k detekci životaschopnosti do 7 dnů od přijetí indexu nebo koronárního angiogramu. Pacienti s neživotaschopným myokardem budou léčeni standardní klinickou péčí a budou součástí registru. Pacienti s viabilním myokardem budou randomizováni k revaskularizaci s OMT vs. OMT samotnou. PCI bude prováděna podle standardních technik s použitím lékových stentů novější generace. Všichni pacienti budou dostávat duální protidestičkovou léčbu po dobu 12 měsíců nebo podle místních praktických pokynů. další léčba bude poskytnuta podle doporučení založených na důkazech. Na základě rozhodnutí MDT lze také zvážit revaskularizaci pomocí CABG.
Studie proveditelnosti randomizuje 60 pacientů (30 ve skupině PCI a 30 ve skupině OMT). Studie OAT-NUC ukázala, že 70 % pozdních STEMI může mít životaschopnost. proto nábor 90 pacientů pro základní CMR může poskytnout 60 pacientů k randomizaci. výsledky této studie proveditelnosti budou informovat zkoušejícího o počtech potřebných pro adekvátně výkonnou multicentrickou klinickou studii.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
Sheffield, England, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se STEMI projevující se > 12 hodin a do 28 dnů po objevení se symptomů.
- Stabilní pacienti bez přetrvávajících projevů ischemie (bolest na hrudi, dynamické změny EKG)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Standardní kontraindikace CMR
- Hemodynamická nestabilita (vyžadující pokračující intravenózní léčbu nebo podporu dýchání)
- Předchozí aortokoronární bypass a kardiomyopatie
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30ml/min/1,73m2
- Malignita v konečném stádiu nebo očekávaná délka života kratší než 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Registr
Pacienti s neživotaschopným myokardem budou léčeni standardní klinickou péčí.
|
|
|
Jiný: OMT s revaskularizací
Pacienti s viabilním myokadiem budou randomizováni k OMT s revaskularizací.
PCI bude prováděna podle standardních technik s použitím lékových stentů novější generace.
Všichni pacienti budou dostávat duální protidestičkovou léčbu po dobu 12 měsíců nebo podle místních praktických pokynů.
|
Pacienti obdrží základní CMR sken ke zjištění životaschopnosti do 7 dnů od přijetí indexu
|
|
Jiný: OMT sám
Pacienti s viabilním myokardem budou radomizováni na samotnou OMT.
PCI bude prováděna podle standardních technik s použitím lékových stentů novější generace.
Všichni pacienti budou dostávat duální protidestičkovou léčbu po dobu 12 měsíců nebo podle místních praktických pokynů.
|
Pacienti obdrží základní CMR sken ke zjištění životaschopnosti do 7 dnů od přijetí indexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna end-systolického objemu LK
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Změna end-systolického objemu LK od výchozí hodnoty na 3měsíční CMR.
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Kim RJ, Fieno DS, Parrish TB, Harris K, Chen EL, Simonetti O, Bundy J, Finn JP, Klocke FJ, Judd RM. Relationship of MRI delayed contrast enhancement to irreversible injury, infarct age, and contractile function. Circulation. 1999 Nov 9;100(19):1992-2002. doi: 10.1161/01.cir.100.19.1992.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Eagle KA, Goodman SG, Avezum A, Budaj A, Sullivan CM, López-Sendón J; GRACE Investigators. Practice variation and missed opportunities for reperfusion in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):373-7.
- Schiele F, Hochadel M, Tubaro M, Meneveau N, Wojakowski W, Gierlotka M, Polonski L, Bassand JP, Fox KA, Gitt AK. Reperfusion strategy in Europe: temporal trends in performance measures for reperfusion therapy in ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2010 Nov;31(21):2614-24. doi: 10.1093/eurheartj/ehq305. Epub 2010 Aug 30.
- Dzavik V, Beanlands DS, Davies RF, Leddy D, Marquis JF, Teo KK, Ruddy TD, Burton JR, Humen DP. Effects of late percutaneous transluminal coronary angioplasty of an occluded infarct-related coronary artery on left ventricular function in patients with a recent (< 6 weeks) Q-wave acute myocardial infarction (Total Occlusion Post-Myocardial Infarction Intervention Study [TOMIIS]--a pilot study). Am J Cardiol. 1994 May 1;73(12):856-61. doi: 10.1016/0002-9149(94)90809-5.
- Horie H, Takahashi M, Minai K, Izumi M, Takaoka A, Nozawa M, Yokohama H, Fujita T, Sakamoto T, Kito O, Okamura H, Kinoshita M. Long-term beneficial effect of late reperfusion for acute anterior myocardial infarction with percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1998 Dec 1;98(22):2377-82. doi: 10.1161/01.cir.98.22.2377.
- Silva JC, Rochitte CE, Júnior JS, Tsutsui J, Andrade J, Martinez EE, Moffa PJ, Menegheti JC, Kalil-Filho R, Ramires JF, Nicolau JC. Late coronary artery recanalization effects on left ventricular remodelling and contractility by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Jan;26(1):36-43. Epub 2004 Nov 29.
- Yousef ZR, Redwood SR, Bucknall CA, Sulke AN, Marber MS. Late intervention after anterior myocardial infarction: effects on left ventricular size, function, quality of life, and exercise tolerance: results of the Open Artery Trial (TOAT Study). J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):869-76.
- Steg PG, Thuaire C, Himbert D, Carrié D, Champagne S, Coisne D, Khalifé K, Cazaux P, Logeart D, Slama M, Spaulding C, Cohen A, Tirouvanziam A, Montély JM, Rodriguez RM, Garbarz E, Wijns W, Durand-Zaleski I, Porcher R, Brucker L, Chevret S, Chastang C; DECOPI Investigators. DECOPI (DEsobstruction COronaire en Post-Infarctus): a randomized multi-centre trial of occluded artery angioplasty after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2004 Dec;25(24):2187-94.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Hochman JS, Reynolds HR, Dzavik V, Buller CE, Ruzyllo W, Sadowski ZP, Maggioni AP, Carvalho AC, Rankin JM, White HD, Goldberg S, Forman SA, Mark DB, Lamas GA; Occluded Artery Trial Investigators. Long-term effects of percutaneous coronary intervention of the totally occluded infarct-related artery in the subacute phase after myocardial infarction. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.041749. Epub 2011 Oct 24.
- Dzavik V, Buller CE, Lamas GA, Rankin JM, Mancini GB, Cantor WJ, Carere RJ, Ross JR, Atchison D, Forman S, Thomas B, Buszman P, Vozzi C, Glanz A, Cohen EA, Meciar P, Devlin G, Mascette A, Sopko G, Knatterud GL, Hochman JS; TOSCA-2 Investigators. Randomized trial of percutaneous coronary intervention for subacute infarct-related coronary artery occlusion to achieve long-term patency and improve ventricular function: the Total Occlusion Study of Canada (TOSCA)-2 trial. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):2449-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.669432. Epub 2006 Nov 14.
- Ioannidis JP, Katritsis DG. Percutaneous coronary intervention for late reperfusion after myocardial infarction in stable patients. Am Heart J. 2007 Dec;154(6):1065-71. Epub 2007 Sep 14.
- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
- Ibrahim T, Bülow HP, Hackl T, Hörnke M, Nekolla SG, Breuer M, Schömig A, Schwaiger M. Diagnostic value of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and single-photon emission computed tomography for detection of myocardial necrosis early after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 16;49(2):208-16. Epub 2006 Dec 29.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Malek LA, Silva JC, Bellenger NG, Nicolau JC, Klopotowski M, Spiewak M, Rassi CH, Lewandowski Z, Kruk M, Rochitte CE, Ruzyllo W, Witkowski A. Late percutaneous coronary intervention for an occluded infarct-related artery in patients with preserved infarct zone viability: a pooled analysis of cardiovascular magnetic resonance studies. Cardiol J. 2013;20(5):552-9. doi: 10.5603/CJ.2013.0141.
- Deyell MW, Buller CE, Miller LH, Wang TY, Dai D, Lamas GA, Srinivas VS, Hochman JS. Impact of National Clinical Guideline recommendations for revascularization of persistently occluded infarct-related arteries on clinical practice in the United States. Arch Intern Med. 2011 Oct 10;171(18):1636-43. doi: 10.1001/archinternmed.2011.315. Epub 2011 Jul 11.
- Bodi V, Sanchis J, Nunez J, Mainar L, Lopez-Lereu MP, Monmeneu JV, Rumiz E, Chaustre F, Trapero I, Husser O, Forteza MJ, Chorro FJ, Llacer A. Prognostic value of a comprehensive cardiac magnetic resonance assessment soon after a first ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Jul;2(7):835-42. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.03.011.
- Choi KM, Kim RJ, Gubernikoff G, Vargas JD, Parker M, Judd RM. Transmural extent of acute myocardial infarction predicts long-term improvement in contractile function. Circulation. 2001 Sep 4;104(10):1101-7.
- Ugander M, Bagi PS, Oki AJ, Chen B, Hsu LY, Aletras AH, Shah S, Greiser A, Kellman P, Arai AE. Myocardial edema as detected by pre-contrast T1 and T2 CMR delineates area at risk associated with acute myocardial infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jun;5(6):596-603. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.01.016.
- Bulluck H, White SK, Rosmini S, Bhuva A, Treibel TA, Fontana M, Abdel-Gadir A, Herrey A, Manisty C, Wan SM, Groves A, Menezes L, Moon JC, Hausenloy DJ. T1 mapping and T2 mapping at 3T for quantifying the area-at-risk in reperfused STEMI patients. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 12;17:73. doi: 10.1186/s12968-015-0173-6.
- Stork A, Lund GK, Muellerleile K, Bansmann PM, Nolte-Ernsting C, Kemper J, Begemann PG, Adam G. Characterization of the peri-infarction zone using T2-weighted MRI and delayed-enhancement MRI in patients with acute myocardial infarction. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2350-7. doi: 10.1007/s00330-006-0232-3. Epub 2006 Apr 20.
- Kidambi A, Motwani M, Uddin A, Ripley DP, McDiarmid AK, Swoboda PP, Broadbent DA, Musa TA, Erhayiem B, Leader J, Croisille P, Clarysse P, Greenwood JP, Plein S. Myocardial Extracellular Volume Estimation by CMR Predicts Functional Recovery Following Acute MI. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;10(9):989-999. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.06.015. Epub 2016 Oct 19.
- Bulluck H, Rosmini S, Abdel-Gadir A, Bhuva AN, Treibel TA, Fontana M, Knight DS, Nordin S, Sirker A, Herrey AS, Manisty C, Moon JC, Hausenloy DJ. Redefining viability by cardiovascular magnetic resonance in acute ST-segment elevation myocardial infarction. Sci Rep. 2017 Nov 7;7(1):14676. doi: 10.1038/s41598-017-15353-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH20171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .