Ensaio de Artéria Aberta Guiada por Ressonância Magnética Cardiovascular para Revascularização de Infarto do Miocárdio com Elevação do ST de Apresentação Tardia (CRM-OAT)
13 de maio de 2022 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Ensaio de Artéria Aberta Guiado por Ressonância Magnética Cardiovascular para Revascularização de Infarto do Miocárdio com Elevação de ST Tardio: O Estudo Piloto CRM-OAT
Pacientes com STEMI são geralmente tratados com ICP primária na prática contemporânea.
No entanto, a ICP primária é atualmente considerada não benéfica ou potencialmente prejudicial em pacientes que se apresentam tardiamente após um STEMI.
Há dados limitados para sugerir que os pacientes que podem ter miocárdio viável, apesar de apresentarem tardiamente um STEMI, podem se beneficiar da ICP, o que pode ser negado na prática atual.
A imagem de RMC é a modalidade de referência para avaliação da função ventricular esquerda e viabilidade miocárdica.
Este estudo de viabilidade randomizará pacientes com STEMI de apresentação tardia com viabilidade documentada de CMR para PCI mais terapia médica ideal (OMT) versus OMT sozinho.
O investigador levanta a hipótese de que a ICP nesta coorte melhorará a remodelação e a função ventricular esquerda.
Resultados favoráveis levarão a um estudo multicêntrico com poder adequado, com potencial para melhorar o manejo de pacientes com STEMI ressentidos tardiamente e impactar nas diretrizes da prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes estáveis com apresentação tardia de STEMI serão recrutados prospectivamente para este estudo em 5 grandes centros de ICP primária no Reino Unido. A aprovação ética de um Comitê de Ética em Pesquisa e o consentimento informado por escrito de todos os participantes serão obtidos.
Os pacientes recrutados receberão RMC basal para detectar a viabilidade dentro de 7 dias após a admissão inicial ou angiografia coronária. Os pacientes com miocárdio inviável serão tratados com cuidados clínicos padrão e farão parte do braço de registro. Os pacientes com miocárdio viável serão randomizados para revascularização com OMT versus OMT sozinho. A ICP será realizada de acordo com as técnicas padrão, usando stents farmacológicos de última geração. Todos os pacientes receberão tratamento antiplaquetário duplo por 12 meses, ou de acordo com as diretrizes da prática local. outros tratamentos serão administrados de acordo com as diretrizes baseadas em evidências. A revascularização com CABG também pode ser considerada, com base na decisão da MDT.
O estudo de viabilidade irá randomizar 60 pacientes (30 no grupo PCI e 30 no grupo OMT). O estudo OAT-NUC mostrou que 70% de STEMI de apresentação tardia podem ter viabilidade. portanto, o recrutamento de 90 pacientes para RMC basal pode fornecer 60 pacientes para randomização. os resultados deste estudo de viabilidade informarão o investigador sobre os números necessários para um ensaio clínico multicêntrico com poder adequado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
England
-
Sheffield, England, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI apresentando >12 horas e dentro de 28 dias, após o início dos sintomas.
- Pacientes estáveis sem características contínuas de isquemia (dor no peito, alterações dinâmicas do ECG)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Contra-indicações padrão da RMC
- Instabilidade hemodinâmica (requer terapia intravenosa contínua ou suporte respiratório)
- Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia e cardiomiopatia
- Taxa de filtração glomerular estimada <30ml/min/1,73m2
- Malignidade em estágio terminal ou expectativa de vida inferior a 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Registro
Pacientes com miocárdio inviável serão tratados com cuidados clínicos padrão.
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Outro: OMT com revascularização
Os pacientes com miocárdio viável serão randomizados para OMT com revascularização.
A ICP será realizada de acordo com as técnicas padrão, usando stents farmacológicos de última geração.
Todos os pacientes receberão tratamento antiplaquetário duplo por 12 meses, ou de acordo com as diretrizes da prática local.
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Os pacientes receberão uma varredura de RMC basal para detectar a viabilidade dentro de 7 dias após a admissão inicial
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Outro: OMT sozinho
Pacientes com miocárdio viável serão randomizados apenas para OMT.
A ICP será realizada de acordo com as técnicas padrão, usando stents farmacológicos de última geração.
Todos os pacientes receberão tratamento antiplaquetário duplo por 12 meses, ou de acordo com as diretrizes da prática local.
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Os pacientes receberão uma varredura de RMC basal para detectar a viabilidade dentro de 7 dias após a admissão inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume sistólico final do VE
Prazo: desde o início até 3 meses
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Alteração no volume sistólico final do VE desde a linha de base até a RMC de 3 meses.
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desde o início até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH20171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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