大腸がん検診結果のレトロスペクティブ分析
中国東莞市石牌町の 40 ～ 74 歳の人々の結腸直腸がんスクリーニング結果のレトロスペクティブ分析
この研究の目的は、東莞市石牌鎮の 40 ～ 74 歳人口の結腸直腸癌スクリーニング データを遡及的に分析することです。
この研究では、2021 年 5 月から 2022 年 5 月までに石牌鎮人民生活プロジェクトの大腸がん検診に参加した約 11,000 人の被験者から、SDC2 遺伝子メチル化検査と糞便免疫化学検査 (Q-FIT) のデータをスクリーニングしました。 SDC2 遺伝子メチル化試験および/または糞便免疫化学検査 (Q-FIT) の結果が陽性で、大腸内視鏡検査および/または病理学的結果が得られた 822 人の被験者からのデータを遡及的分析のために選択しました。
このレトロスペクティブ研究では、結腸内視鏡検査および/または病理学的結果を臨床標準法として使用して、結腸直腸癌の SDC2 遺伝子メチル化検査および/または糞便免疫化学検査 (Q-FIT) のスクリーニング性能を評価しました。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は後ろ向き観察研究です。 試験中、被験者はいかなる治療も受けなかった。 治験責任医師は、患者の病歴と検査報告書を検討して、包含基準と除外基準に基づいて適格性を判断しました。
本研究は、2021 年 5 月から 2022 年 5 月までに石牌鎮人民生活プロジェクトの大腸がん検診に参加した約 11,000 人の被験者の SDC2 遺伝子メチル化検査および糞便免疫化学検査 (Q-FIT) の基本情報と検査結果を遡及的に分析します。 陽性のSDC2遺伝子メチル化試験結果および/または陽性の糞便免疫化学検査(Q-FIT)結果を有する合計822人の被験者を選別し、それらの大腸内視鏡検査結果を収集した。
大腸内視鏡検査および/または病理学的検出結果に従って 822 人の被験者を分類し、大腸がんの SDC2 遺伝子メチル化検査および糞便免疫化学検査 (Q-FIT) のスクリーニング性能を統計的に分析しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan Shipai Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
被験者は、研究に適格であるために、次の両方の基準を満たす必要があります。
- -SDC2遺伝子メチル化テストおよび/またはQ-FITが陽性の被験者;
- -結腸内視鏡検査および/または病理学的結果のある被験者。
除外基準:
以下のいずれかに該当する方は対象外となります。
- データの欠落または破損。
- 資格のない大腸内視鏡検査または資格のない便検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-SDC2遺伝子メチル化検査が陽性の被験者
被験者は、研究に適格であるために、次の両方の基準を満たす必要があります。
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SDC2遺伝子メチル化試験およびQ-FIT試験のために被験者から便検体が採取された
被験者は大腸内視鏡検査および/または病理学的検査を受けた。
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Q-FITテスト陽性者
被験者は、研究に適格であるために、次の両方の基準を満たす必要があります。
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SDC2遺伝子メチル化試験およびQ-FIT試験のために被験者から便検体が採取された
被験者は大腸内視鏡検査および/または病理学的検査を受けた。
|
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SDC2遺伝子メチル化検査およびQ-FIT検査が陽性の被験者
被験者は、研究に適格であるために、次の両方の基準を満たす必要があります。
|
SDC2遺伝子メチル化試験およびQ-FIT試験のために被験者から便検体が採取された
被験者は大腸内視鏡検査および/または病理学的検査を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性適中率（PPV）
時間枠：一か月
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PPV は、糞便遺伝子 DNA メチル化検出陽性または/および Q-FIT 陽性の総数における実際の陽性例の数です。
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一か月
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感度
時間枠：一か月
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感度は、検査キットによって正しく識別された結腸がん患者の割合です。
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一か月
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陽性スクリーニング結果における腫瘍検出率
時間枠：一か月
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臨床標準法の結果と比較して、3 つのグループの腫瘍検出率を分析しました。
|
一か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhi Zhang、Dongguan Shipai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KLM2021-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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