Retrospektive Analyse der Ergebnisse der Darmkrebsvorsorge
Retrospektive Analyse der Ergebnisse der Darmkrebsvorsorge bei Personen im Alter von 40 bis 74 Jahren in der Stadt Shipai, Stadt Dongguan, China
Der Zweck dieser Studie ist die retrospektive Analyse von Darmkrebs-Screening-Daten der 40- bis 74-jährigen Bevölkerung in Shipai Town, Dongguan City.
In dieser Studie wurden die Daten des SDC2-Genmethylierungstests und des fäkalen Immunchemietests (Q-FIT) von etwa 11.000 Probanden untersucht, die von Mai 2021 bis Mai 2022 an der Darmkrebsvorsorge im Rahmen des People's Livelihood Project der Stadt Shipai teilgenommen haben. Daten von 822 Probanden mit positivem SDC2-Genmethylierungstest und/oder positivem fäkalem Immunchemietest (Q-FIT) und mit Koloskopie- und/oder pathologischen Ergebnissen wurden für die retrospektive Analyse ausgewählt.
Diese retrospektive Studie bewertete die Screeningleistung des SDC2-Genmethylierungstests und/oder des fäkalen Immunchemietests (Q-FIT) für Darmkrebs unter Verwendung der Koloskopie und/oder pathologischer Ergebnisse als klinische Standardmethode.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine retrospektive und beobachtende Studie. Den Probanden wurde während der Studie keine Behandlung gegeben oder angeboten. Der Prüfarzt überprüfte die Krankengeschichte und den Untersuchungsbericht des Patienten, um die Eignung basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestimmen.
Diese Studie analysiert retrospektiv die grundlegenden Informationen und die Testergebnisse des SDC2-Genmethylierungstests und des fäkalen Immunchemietests (Q-FIT) von etwa 11.000 Probanden, die von Mai 2021 bis Mai 2022 an der Darmkrebsvorsorge im People's Livelihood Project der Stadt Shipai teilgenommen haben. Insgesamt 822 Probanden mit positiven Ergebnissen des SDC2-Genmethylierungstests und/oder positiven Ergebnissen des fäkalen Immunchemietests (Q-FIT) wurden aussortiert und ihre Koloskopieergebnisse gesammelt.
822 Probanden wurden nach Koloskopie- und/oder pathologischen Nachweisergebnissen klassifiziert, und die Screeningleistung des SDC2-Genmethylierungstests und des fäkalen Immunchemietests (Q-FIT) für Darmkrebs wurde statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan Shipai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen beide der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:
- Probanden mit positivem SDC2-Genmethylierungstest und/oder Q-FIT;
- Patienten mit Koloskopie und/oder pathologischen Ergebnissen.
Ausschlusskriterien:
Subjekte mit einer der folgenden Bedingungen sind ausgeschlossen:
- Daten fehlen oder sind beschädigt;
- Unqualifizierte Koloskopie oder unqualifizierter Stuhltest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Probanden mit positivem SDC2-Genmethylierungstest
Die Probanden müssen beide der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:
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Stuhlproben wurden von den Probanden für den SDC2-Genmethylierungstest und den Q-FIT-Test gesammelt
Die Probanden wurden einer Koloskopie und/oder pathologischen Untersuchung unterzogen.
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Probanden mit positivem Q-FIT-Test
Die Probanden müssen beide der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:
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Stuhlproben wurden von den Probanden für den SDC2-Genmethylierungstest und den Q-FIT-Test gesammelt
Die Probanden wurden einer Koloskopie und/oder pathologischen Untersuchung unterzogen.
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Probanden mit positivem SDC2-Genmethylierungstest und Q-FIT-Test
Die Probanden müssen beide der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:
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Stuhlproben wurden von den Probanden für den SDC2-Genmethylierungstest und den Q-FIT-Test gesammelt
Die Probanden wurden einer Koloskopie und/oder pathologischen Untersuchung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: ein Monat
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PPV ist die Anzahl der wirklich positiven Fälle in der Gesamtzahl der Stuhlgen-DNA-Methylierungsnachweise positiv oder/und Q-FIT-positiv.
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ein Monat
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: ein Monat
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Sensitivität ist der Prozentsatz der Probanden mit Dickdarmkrebs, die vom Testkit korrekt identifiziert werden.
|
ein Monat
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Tumorerkennungsrate in den positiven Screening-Ergebnissen
Zeitfenster: ein Monat
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Im Vergleich zu den Ergebnissen der klinischen Standardmethoden wurden die Tumorerkennungsraten der drei Gruppen analysiert.
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhi Zhang, Dongguan Shipai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KLM2021-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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