Analisi retrospettiva dei risultati dello screening del cancro colorettale
Analisi retrospettiva dei risultati dello screening del cancro del colon-retto tra le persone di età compresa tra 40 e 74 anni nella città di Shipai, città di Dongguan, Cina
Lo scopo di questo studio è analizzare retrospettivamente i dati di screening del cancro del colon-retto della popolazione di 40-74 anni nella città di Shipai, nella città di Dongguan.
In questo studio, i dati del test di metilazione genica SDC2 e del test di immunochimica fecale (Q-FIT) sono stati selezionati da circa 11.000 soggetti che hanno partecipato allo screening del cancro del colon-retto nel progetto di sostentamento del popolo di Shipai Town da maggio 2021 a maggio 2022. I dati di 822 soggetti con risultati positivi al test di metilazione del gene SDC2 e/o positivi al test di immunochimica fecale (Q-FIT) e con colonscopia e/o risultati patologici sono stati selezionati per l'analisi retrospettiva.
Questo studio retrospettivo ha valutato le prestazioni di screening del test di metilazione del gene SDC2 e/o del test di immunochimica fecale (Q-FIT) per il cancro del colon-retto utilizzando la colonscopia e/o i risultati patologici come metodo clinico standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio retrospettivo e osservazionale. Ai soggetti non è stato somministrato o offerto alcun trattamento durante lo studio. L'investigatore ha esaminato la storia medica del paziente e il referto dell'esame per determinare l'ammissibilità in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Questo studio analizza retrospettivamente le informazioni di base e i risultati dei test del test di metilazione genica SDC2 e del test di immunochimica fecale (Q-FIT) di circa 11.000 soggetti che hanno partecipato allo screening del cancro colorettale nel progetto di sostentamento del popolo di Shipai Town da maggio 2021 a maggio 2022. Un totale di 822 soggetti con risultati positivi al test di metilazione del gene SDC2 e/o risultati positivi al test di immunochimica fecale (Q-FIT) sono stati sottoposti a screening e sono stati raccolti i risultati della loro colonscopia.
822 soggetti sono stati classificati in base ai risultati della colonscopia e/o del rilevamento patologico e sono state analizzate statisticamente le prestazioni di screening del test di metilazione genica SDC2 e del test di immunochimica fecale (Q-FIT) per il cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Cina
- Dongguan Shipai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare entrambi i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:
- Soggetti con test di metilazione genica SDC2 positivo e/o Q-FIT;
- Soggetti con colonscopia e/o risultati patologici.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi soggetti con una delle seguenti condizioni:
- Dati mancanti o danneggiati;
- Colonscopia non qualificata o test delle feci non qualificato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti con test di metilazione genica SDC2 positivo
I soggetti devono soddisfare entrambi i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:
|
I campioni di feci sono stati raccolti dai soggetti per il test di metilazione genica SDC2 e il test Q-FIT
I soggetti sono stati sottoposti a colonscopia e/o esame patologico.
|
|
Soggetti con test Q-FIT positivo
I soggetti devono soddisfare entrambi i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:
|
I campioni di feci sono stati raccolti dai soggetti per il test di metilazione genica SDC2 e il test Q-FIT
I soggetti sono stati sottoposti a colonscopia e/o esame patologico.
|
|
Soggetti con test di metilazione genica SDC2 positivo e test Q-FIT
I soggetti devono soddisfare entrambi i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:
|
I campioni di feci sono stati raccolti dai soggetti per il test di metilazione genica SDC2 e il test Q-FIT
I soggetti sono stati sottoposti a colonscopia e/o esame patologico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: un mese
|
PPV è il numero di casi realmente positivi nel numero totale di positivi al rilevamento della metilazione del DNA del gene fecale o/e Q-FIT positivi.
|
un mese
|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: un mese
|
La sensibilità è la percentuale di soggetti con cancro al colon che vengono identificati correttamente dal kit di test.
|
un mese
|
|
Tasso di rilevamento del tumore nei risultati positivi dello screening
Lasso di tempo: un mese
|
Rispetto ai risultati del metodo clinico standard, sono stati analizzati i tassi di rilevamento del tumore dei tre gruppi.
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhi Zhang, Dongguan Shipai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLM2021-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .