Análisis retrospectivo de los resultados de las pruebas de detección del cáncer colorrectal
Análisis retrospectivo de los resultados de la detección del cáncer colorrectal entre personas de 40 a 74 años de edad en el pueblo de Shipai, ciudad de Dongguan, China
El propósito de este estudio es analizar retrospectivamente los datos de detección de cáncer colorrectal de la población de 40 a 74 años en el pueblo de Shipai, ciudad de Dongguan.
En este estudio, se examinaron los datos de la prueba de metilación del gen SDC2 y la prueba de inmunoquímica fecal (Q-FIT) de aproximadamente 11 000 sujetos que participaron en la prueba de detección de cáncer colorrectal en el proyecto de medios de vida del pueblo de Shipai Town desde mayo de 2021 hasta mayo de 2022. Los datos de 822 sujetos con resultados positivos en la prueba de metilación del gen SDC2 y/o en la prueba de inmunoquímica fecal (Q-FIT) y con colonoscopia y/o resultados patológicos se seleccionaron para un análisis retrospectivo.
Este estudio retrospectivo evaluó el rendimiento de detección de la prueba de metilación del gen SDC2 y/o la prueba de inmunoquímica fecal (Q-FIT) para el cáncer colorrectal mediante colonoscopia y/o resultados patológicos como método clínico estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio retrospectivo y observacional. A los sujetos no se les dio ni se les ofreció ningún tratamiento durante el estudio. El investigador revisó el historial médico del paciente y el informe del examen para determinar la elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión.
Este estudio analiza retrospectivamente la información básica y los resultados de la prueba de metilación del gen SDC2 y la prueba de inmunoquímica fecal (Q-FIT) de aproximadamente 11,000 sujetos que participaron en el proyecto de medios de vida de la población de la ciudad de Shipai para la detección del cáncer colorrectal de mayo de 2021 a mayo de 2022. Un total de 822 sujetos con resultados positivos en la prueba de metilación del gen SDC2 y/o resultados positivos en la prueba de inmunoquímica fecal (Q-FIT) fueron seleccionados y se recopilaron los resultados de la colonoscopia.
Se clasificaron 822 sujetos de acuerdo con los resultados de la detección patológica y/o de la colonoscopia, y se analizó estadísticamente el rendimiento de detección de la prueba de metilación del gen SDC2 y la prueba de inmunoquímica fecal (Q-FIT) para el cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan Shipai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los dos criterios siguientes para ser elegibles para el estudio:
- Sujetos con prueba de metilación del gen SDC2 y/o Q-FIT positivos;
- Sujetos con resultados de colonoscopia y/o patológicos.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos los sujetos con alguna de las siguientes condiciones:
- Datos faltantes o dañados;
- Colonoscopia no calificada o prueba de heces no calificada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con prueba de metilación del gen SDC2 positiva
Los sujetos deben cumplir con los dos criterios siguientes para ser elegibles para el estudio:
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Los sujetos recolectaron muestras de heces para la prueba de metilación del gen SDC2 y la prueba Q-FIT
Los sujetos se sometieron a colonoscopia y/o examen patológico.
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Sujetos con prueba Q-FIT positiva
Los sujetos deben cumplir con los dos criterios siguientes para ser elegibles para el estudio:
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Los sujetos recolectaron muestras de heces para la prueba de metilación del gen SDC2 y la prueba Q-FIT
Los sujetos se sometieron a colonoscopia y/o examen patológico.
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Sujetos con prueba de metilación del gen SDC2 y prueba Q-FIT positivas
Los sujetos deben cumplir con los dos criterios siguientes para ser elegibles para el estudio:
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Los sujetos recolectaron muestras de heces para la prueba de metilación del gen SDC2 y la prueba Q-FIT
Los sujetos se sometieron a colonoscopia y/o examen patológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: un mes
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El PPV es el número de casos positivos reales en el número total de positivos en la detección de metilación del ADN del gen de las heces o/y positivos para Q-FIT.
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un mes
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: un mes
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La sensibilidad es el porcentaje de sujetos con cáncer de colon que están correctamente identificados por el kit de prueba.
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un mes
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Tasa de detección de tumores en los resultados positivos del cribado
Periodo de tiempo: un mes
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En comparación con los resultados del método estándar clínico, se analizaron las tasas de detección de tumores de los tres grupos.
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi Zhang, Dongguan Shipai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLM2021-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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