Retrospektywna analiza wyników badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Retrospektywna analiza wyników badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród osób w wieku 40-74 lat w mieście Shipai, miasto Dongguan, Chiny
Celem tego badania jest retrospektywna analiza danych z badań przesiewowych raka jelita grubego w populacji osób w wieku 40-74 lat w mieście Shipai w mieście Dongguan.
W tym badaniu dane z testu metylacji genu SDC2 i testu immunochemii kału (Q-FIT) zostały zebrane od około 11 000 osób, które uczestniczyły w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w ramach projektu Shipai Town People's Livelihood Project od maja 2021 r. do maja 2022 r. Do analizy retrospektywnej wybrano dane od 822 pacjentów z dodatnim wynikiem testu metylacji genu SDC2 i/lub dodatniego testu immunochemicznego w kale (Q-FIT) oraz kolonoskopii i/lub wyników patologicznych.
W tym badaniu retrospektywnym oceniono skuteczność przesiewową testu metylacji genu SDC2 i/lub testu immunochemicznego w kale (Q-FIT) w kierunku raka jelita grubego przy użyciu kolonoskopii i/lub wyników patologicznych jako standardowej metody klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem retrospektywnym i obserwacyjnym. Uczestnikom nie podawano ani nie oferowano żadnego leczenia podczas badania. Badacz przejrzał historię medyczną pacjenta i raport z badania, aby określić uprawnienia na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.
W tym badaniu dokonano retrospektywnej analizy podstawowych informacji i wyników testu metylacji genu SDC2 i testu immunochemii kału (Q-FIT) około 11 000 osób, które uczestniczyły w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w ramach projektu Shipai Town People's Livelihood Project od maja 2021 r. do maja 2022 r. W sumie 822 pacjentów z dodatnimi wynikami testu metylacji genu SDC2 i/lub pozytywnymi wynikami testu immunochemicznego w kale (Q-FIT) zostało poddanych selekcji i zebrano ich wyniki kolonoskopii.
822 pacjentów sklasyfikowano zgodnie z wynikami kolonoskopii i/lub wyników wykrywania patologicznego, a skuteczność przesiewową testu metylacji genu SDC2 i testu immunochemicznego kału (Q-FIT) w kierunku raka jelita grubego poddano analizie statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Dongguan Shipai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać oba poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:
- Osoby z dodatnim wynikiem testu metylacji genu SDC2 i/lub Q-FIT;
- Pacjenci z kolonoskopią i/lub wynikami patologicznymi.
Kryteria wyłączenia:
Podmiot spełniający którykolwiek z poniższych warunków zostanie wykluczony:
- Brakujące lub uszkodzone dane;
- Niekwalifikowana kolonoskopia lub niekwalifikowane badanie kału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z pozytywnym testem metylacji genu SDC2
Uczestnicy muszą spełniać oba poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:
|
Próbki kału zostały pobrane przez osoby badane do testu metylacji genu SDC2 i testu Q-FIT
Pacjenci przeszli kolonoskopię i/lub badanie patologiczne.
|
|
Osoby z pozytywnym testem Q-FIT
Uczestnicy muszą spełniać oba poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:
|
Próbki kału zostały pobrane przez osoby badane do testu metylacji genu SDC2 i testu Q-FIT
Pacjenci przeszli kolonoskopię i/lub badanie patologiczne.
|
|
Osoby z pozytywnym wynikiem testu metylacji genu SDC2 i testu Q-FIT
Uczestnicy muszą spełniać oba poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:
|
Próbki kału zostały pobrane przez osoby badane do testu metylacji genu SDC2 i testu Q-FIT
Pacjenci przeszli kolonoskopię i/lub badanie patologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
PPV to liczba prawdziwie dodatnich przypadków w całkowitej liczbie pozytywnych wyników wykrywania metylacji DNA genu w kale i/lub pozytywnych Q-FIT.
|
jeden miesiąc
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Czułość to odsetek pacjentów z rakiem okrężnicy, którzy zostali prawidłowo zidentyfikowani przez zestaw testowy.
|
jeden miesiąc
|
|
Wskaźnik wykrywalności guza w pozytywnych wynikach badań przesiewowych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
W porównaniu z wynikami standardowej metody klinicznej, przeanalizowano wskaźniki wykrywania guza w trzech grupach.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhi Zhang, Dongguan Shipai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLM2021-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .