Retrospektiv analyse av kolorektal kreftscreeningsresultater
Retrospektiv analyse av screeningsresultater for kolorektal kreft blant mennesker i alderen 40–74 i Shipai Town, Dongguan City, Kina
Hensikten med denne studien er å retrospektivt analysere screeningsdata for kolorektal kreft fra 40-74 år gamle befolkning i Shipai Town, Dongguan City.
I denne studien ble dataene fra SDC2 Gene Methylation Test og Fecal Immunochemistry Test (Q-FIT) screenet fra rundt 11 000 personer som deltok i kolorektal kreftscreening i Shipai Town People's Livelihood Project fra mai 2021 til mai 2022. Data fra 822 forsøkspersoner med positive SDC2-genmetyleringstest og/eller positive fecal immunochemistry test (Q-FIT) resultater og med koloskopi og/eller patologiske resultater ble valgt for retrospektiv analyse.
Denne retrospektive studien evaluerte screeningsytelsen til SDC2-genmetyleringstest og/eller fekal immunkjemitest (Q-FIT) for tykktarmskreft ved bruk av koloskopi og/eller patologiske resultater som klinisk standardmetode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv og observasjonsstudie. Forsøkspersonene ble ikke gitt eller tilbudt noen behandling under studien. Utforskeren gjennomgikk pasientens sykehistorie og undersøkelsesrapport for å fastslå kvalifikasjon basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Denne studien analyserer retrospektivt den grunnleggende informasjonen og testresultatene fra SDC2 Gene Methylation Test og Fecal Immunochemistry Test (Q-FIT) av rundt 11 000 personer som deltok i kolorektal kreftscreening i Shipai Town People's Livelihood Project fra mai 2021 til mai 2022. Totalt 822 forsøkspersoner med positive SDC2-genmetyleringstestresultater og/eller positive Fecal Immunochemistry Test (Q-FIT)-resultater ble screenet ut og deres koloskopiresultater ble samlet inn.
822 forsøkspersoner ble klassifisert i henhold til koloskopi og/eller patologiske deteksjonsresultater, og screeningsytelsen til SDC2-genmetyleringstesten og fekal immunkjemitest (Q-FIT) for tykktarmskreft ble statistisk analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan Shipai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle begge følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:
- Personer med positiv SDC2-genmetyleringstest og/eller Q-FIT;
- Personer med koloskopi og/eller patologiske resultater.
Ekskluderingskriterier:
Subjekter med noen av følgende betingelser skal utelukkes:
- Data mangler eller er skadet;
- Ukvalifisert koloskopi eller ukvalifisert avføringstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med positiv SDC2-genmetyleringstest
Emner må oppfylle begge følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:
|
Avføringsprøver ble samlet inn av forsøkspersonene for SDC2-genmetyleringstest og Q-FIT-test
Forsøkspersonene gjennomgikk koloskopi og/eller patologisk undersøkelse.
|
|
Forsøkspersoner med positiv Q-FIT-test
Emner må oppfylle begge følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:
|
Avføringsprøver ble samlet inn av forsøkspersonene for SDC2-genmetyleringstest og Q-FIT-test
Forsøkspersonene gjennomgikk koloskopi og/eller patologisk undersøkelse.
|
|
Personer med positiv SDC2-genmetyleringstest og Q-FIT-test
Emner må oppfylle begge følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:
|
Avføringsprøver ble samlet inn av forsøkspersonene for SDC2-genmetyleringstest og Q-FIT-test
Forsøkspersonene gjennomgikk koloskopi og/eller patologisk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: en måned
|
PPV er antall reelle positive tilfeller i det totale antallet av avføringsgenet DNA-metyleringsdeteksjon positive eller/og Q-FIT positive.
|
en måned
|
|
Følsomhet
Tidsramme: en måned
|
Sensitivitet er prosentandelen av personer med tykktarmskreft som er korrekt identifisert av testsettet.
|
en måned
|
|
Tumordeteksjonsrate i de positive screeningsresultatene
Tidsramme: en måned
|
Sammenlignet med kliniske standardmetoderesultater ble tumordeteksjonsratene for de tre gruppene analysert.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi Zhang, Dongguan Shipai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KLM2021-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på SDC2-genmetyleringstest og Q-FIT-test
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført