Retrospektiv analyse af kolorektal cancerscreeningsresultater
Retrospektiv analyse af screeningsresultater for kolorektal cancer blandt mennesker i alderen 40-74 i Shipai Town, Dongguan City, Kina
Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at analysere screeningsdata for kolorektal cancer hos 40-74-årige befolkning i Shipai Town, Dongguan City.
I denne undersøgelse blev data fra SDC2-genmethyleringstest og fækal immunkemitest (Q-FIT) screenet fra omkring 11.000 forsøgspersoner, der deltog i kolorektal cancerscreening i Shipai Town People's Livelihood Project fra maj 2021 til maj 2022. Data fra 822 forsøgspersoner med positive SDC2-genmethyleringstest og/eller positive resultater af fækal immunokemitest (Q-FIT) og med koloskopi og/eller patologiske resultater blev udvalgt til retrospektiv analyse.
Denne retrospektive undersøgelse evaluerede screeningsydeevnen af SDC2-genmethyleringstest og/eller fækal immunokemitest (Q-FIT) for kolorektal cancer ved brug af koloskopi og/eller patologiske resultater som den kliniske standardmetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en retrospektiv og observationsundersøgelse. Forsøgspersonerne blev ikke givet eller tilbudt nogen behandling under undersøgelsen. Investigatoren gennemgik patientens sygehistorie og undersøgelsesrapport for at bestemme berettigelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.
Denne undersøgelse analyserer retrospektivt de grundlæggende oplysninger og testresultaterne af SDC2-genmethyleringstest og fækal immunokemitest (Q-FIT) af omkring 11.000 forsøgspersoner, der deltog i kolorektal cancerscreening i Shipai Town People's Livelihood Project fra maj 2021 til maj 2022. I alt 822 forsøgspersoner med positive SDC2-genmethyleringstestresultater og/eller positive resultater fra fækal immunokemitest (Q-FIT) blev screenet ud, og deres koloskopiresultater blev indsamlet.
822 forsøgspersoner blev klassificeret i henhold til koloskopi og/eller patologiske detektionsresultater, og screeningsydelsen af SDC2-genmethyleringstesten og fækal immunokemitest (Q-FIT) for tyktarmskræft blev statistisk analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan Shipai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde begge følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:
- Forsøgspersoner med positiv SDC2-genmethyleringstest og/eller Q-FIT;
- Forsøgspersoner med koloskopi og/eller patologiske resultater.
Ekskluderingskriterier:
Emner med en af følgende betingelser er udelukket:
- Data mangler eller er beskadiget;
- Ukvalificeret koloskopi eller ukvalificeret afføringstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner med positiv SDC2-genmethyleringstest
Forsøgspersoner skal opfylde begge følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:
|
Afføringsprøver blev indsamlet af forsøgspersonerne til SDC2-genmethyleringstest og Q-FIT-test
Forsøgspersonerne gennemgik koloskopi og/eller patologisk undersøgelse.
|
|
Forsøgspersoner med positiv Q-FIT-test
Forsøgspersoner skal opfylde begge følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:
|
Afføringsprøver blev indsamlet af forsøgspersonerne til SDC2-genmethyleringstest og Q-FIT-test
Forsøgspersonerne gennemgik koloskopi og/eller patologisk undersøgelse.
|
|
Forsøgspersoner med positiv SDC2-genmethyleringstest og Q-FIT-test
Forsøgspersoner skal opfylde begge følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:
|
Afføringsprøver blev indsamlet af forsøgspersonerne til SDC2-genmethyleringstest og Q-FIT-test
Forsøgspersonerne gennemgik koloskopi og/eller patologisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: en måned
|
PPV er antallet af reelle positive tilfælde i det samlede antal afføringsgen-DNA-methyleringsdetektion positive eller/og Q-FIT-positive.
|
en måned
|
|
Følsomhed
Tidsramme: en måned
|
Sensitivitet er procentdelen af forsøgspersoner med tyktarmskræft, som er korrekt identificeret af testsættet.
|
en måned
|
|
Tumordetektionshastighed i de positive screeningsresultater
Tidsramme: en måned
|
Sammenlignet med kliniske standardmetoderesultater blev tumordetektionsraterne for de tre grupper analyseret.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhi Zhang, Dongguan Shipai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KLM2021-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .