Retrospektivní analýza výsledků screeningu kolorektálního karcinomu
Retrospektivní analýza výsledků screeningu kolorektálního karcinomu u lidí ve věku 40-74 let ve městě Shipai, Dongguan City, Čína
Účelem této studie je retrospektivně analyzovat data screeningu kolorektálního karcinomu u populace ve věku 40-74 let v Shipai Town, Dongguan City.
V této studii byly provedeny screening dat SDC2 Gene Methylation Test a Fecal Immunochemistry Test (Q-FIT) od přibližně 11 000 subjektů, které se zúčastnily screeningu kolorektálního karcinomu v Shipai Town People's Livelihood Project od května 2021 do května 2022. Pro retrospektivní analýzu byla vybrána data od 822 subjektů s pozitivními výsledky SDC2 Gene Methylation Test a/nebo pozitivními výsledky fekálního imunochemického testu (Q-FIT) as kolonoskopickými a/nebo patologickými výsledky.
Tato retrospektivní studie hodnotila účinnost screeningu SDC2 Gene Methylation Test a/nebo fekálního imunochemického testu (Q-FIT) pro kolorektální karcinom za použití kolonoskopie a/nebo patologických výsledků jako klinické standardní metody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je retrospektivní a observační studií. Subjektům nebyla během studie podávána ani nabídnuta žádná léčba. Zkoušející zkontroloval pacientovu anamnézu a zprávu o vyšetření, aby určil způsobilost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Tato studie retrospektivně analyzuje základní informace a výsledky testů SDC2 Gene Methylation Test a Fecal Immunochemistry Test (Q-FIT) asi 11 000 subjektů, které se zúčastnily screeningu kolorektálního karcinomu v Shipai Town People's Livelihood Project od května 2021 do května 2022. Celkem 822 subjektů s pozitivními výsledky SDC2 Gene Methylation Test a/nebo pozitivními výsledky fekálního imunochemického testu (Q-FIT) bylo vyšetřeno a byly shromážděny jejich výsledky kolonoskopie.
822 subjektů bylo klasifikováno podle výsledků kolonoskopie a/nebo patologické detekce a statisticky byla analyzována účinnost screeningu testu SDC2 Gene Methylation Test a testu fekální imunochemie (Q-FIT) na kolorektální karcinom.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína
- Dongguan Shipai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat obě následující kritéria, aby byly způsobilé pro studii:
- Subjekty s pozitivním testem methylace genu SDC2 a/nebo Q-FIT;
- Subjekty s kolonoskopickými a/nebo patologickými výsledky.
Kritéria vyloučení:
Předmět s některou z následujících podmínek bude vyloučen:
- Data chybí nebo jsou poškozená;
- Nekvalifikovaná kolonoskopie nebo nekvalifikovaný test stolice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s pozitivním testem methylace genu SDC2
Subjekty musí splňovat obě následující kritéria, aby byly způsobilé pro studii:
|
Vzorky stolice byly odebrány subjekty pro SDC2 Gene Methylation Test a Q-FIT Test
Subjekty podstoupily kolonoskopii a/nebo patologické vyšetření.
|
|
Subjekty s pozitivním Q-FIT testem
Subjekty musí splňovat obě následující kritéria, aby byly způsobilé pro studii:
|
Vzorky stolice byly odebrány subjekty pro SDC2 Gene Methylation Test a Q-FIT Test
Subjekty podstoupily kolonoskopii a/nebo patologické vyšetření.
|
|
Subjekty s pozitivním testem methylace genu SDC2 a testem Q-FIT
Subjekty musí splňovat obě následující kritéria, aby byly způsobilé pro studii:
|
Vzorky stolice byly odebrány subjekty pro SDC2 Gene Methylation Test a Q-FIT Test
Subjekty podstoupily kolonoskopii a/nebo patologické vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: jeden měsíc
|
PPV je počet skutečně pozitivních případů z celkového počtu pozitivních nebo/a Q-FIT pozitivních detekcí metylace DNA ve stolici.
|
jeden měsíc
|
|
Citlivost
Časové okno: jeden měsíc
|
Citlivost je procento subjektů s rakovinou tlustého střeva, které jsou správně identifikovány testovací sadou.
|
jeden měsíc
|
|
Míra detekce nádoru v pozitivních výsledcích screeningu
Časové okno: jeden měsíc
|
Ve srovnání s výsledky klinické standardní metody byly analyzovány míry detekce nádorů u těchto tří skupin.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhi Zhang, Dongguan Shipai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLM2021-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .