AGN-CognI.Q 前立腺がん患者における急性用量の安全性と薬物動態の用量反応
2026年5月7日 更新者：Junxuan Lu、Milton S. Hershey Medical Center
Angelica Herbal Supplement AGN-CognI.Q 前立腺がん患者における急性用量の安全性と薬物動態 (PK) 用量反応 (PK 用量試験)
この試験は、前立腺癌患者における用量反応試験において、急性用量の安全性および薬物動態/薬力学 (PK/PD) データを取得することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の長期的な目標は、アンジェリカ ギガス ナカイ (AGN) 根アルコール抽出ハーブ サプリメント製品 (INM®176 独自成分で作られた AGN-CognI.Q、または CognI.QTM、 Life Laboratories、Purchase、NY) は、患者が標準治療 (SOC) 手術および放射線治癒治療後に再発性疾患を発症した後に、ホルモン療法を遅らせるか完全に回避するための二次予防に類似した、安全で潜在的に有効な前立腺癌遮断のモダリティとして.
現在提案されている急性 PK 用量反応試験からの標的患者集団における急性用量の安全性と薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 情報は、長期的な安全性と有効性の最適な設計と実行を通知します (フェーズ I/II ) 試行。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与える意欲と能力。
- すべての研究手順を遵守し、すべての研究訪問にできる限り出席することに同意します。
- 40歳以上の男性。
- -過去に組織学的に確認された前立腺がんの診断。 -神経内分泌または小細胞前立腺癌の組織学の病歴を持つ被験者は除外されます。
- アンドロゲン除去療法を併用していない。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 12か月以上の平均余命。
-被験者は、以下に定義されているように、正常な肝機能と腎機能を持っている必要があります。
- a) 通常の制度的限界内の総ビリルビン、
- b) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 機関の正常上限、
- c) クレアチニンが施設の制限の 1.5 ULN 以内、またはクレアチニンクリアランス > 30 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの被験者の場合はm2。
- d) 十分な骨髄機能 (Hgb ≥ 9.0 g/dL、血小板 ≥ 100 x 109/L、絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L)。
- 被験者は、医学的に認められた 2 つの避妊法を使用することに同意し、治験中および治験薬の最終投与から少なくとも 1 週間後までこの方法を使用し続けることに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、禁欲、殺精子剤によるバリア法、失敗率が年間 1% 未満であることが知られている子宮内避妊器具 (IUD)、またはバリア法と組み合わせたステロイド避妊薬 (経口、経皮、埋め込み、または注射) が含まれます。 . 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）の中止、殺精子剤のみ、または授乳性無月経は、避妊の許容される方法ではありません.
- -被験者は、CYP3A4およびCYPC19の強力な阻害剤または誘導剤を停止する必要があります 研究開始の2週間前および研究中。
- 現在、CognI.Q、Decursinol-50、Ache Action、速効型ジョイントフォーミュラ、EstroG-100/Profemin などの AGN 抽出物を含むハーブサプリメントを服用している被験者は、これらの製品またはこれらの製品を継続しているその他のサプリメントを、治験薬開始の 4 週間前に中止する必要があります。
除外基準:
- -胸部および腹部CTスキャン、PET / CT（従来のFDGまたはAXUMINまたはPSMA指向のPETなどの前立腺特異的イメージング）、MRI、過去12か月以内の骨スキャン。 画像の選択は医師の裁量による。
- -化学療法、経口TKI、または免疫療法（チェックポイント阻害剤）を受けている被験者。
- -他の治験薬を受け取っている被験者。
- -研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患。
- すべての脆弱な患者集団。
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全の病歴、6か月以内の心筋梗塞の病歴、制御されていない心臓不整脈、または治療に参加するための禁忌と見なされるその他の心臓関連の問題 医師の意見。
- -アンドロゲン除去療法（ADT）またはLHRHアゴニスト、アンタゴニスト、GNRHアナログ、および抗アンドロゲンを含む抗アンドロゲン療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AGN-Cogni.Q
Dose level +1 (800 mg, 4 Cogni.Q capsules, Fast at least 2 h before dose and 1 h after) Dose level +2 (1,200 mg, 6 Cogni.Q capsules, Fast at least 2 h before dose and 1 h after) Dose level +3 (1,600 mg, 8 Cogni.Q capsules, Fast at least 2 h before dose and 1 h after)
|
Herbal dietary supplement products containing/based on AGN alcoholic extracts (including CognI.Q; Decursinol-50TM, GWB78®, Ache Action, Fast-Acting Joint Formula, EstroG-100/Profemin) are marketed in the US for memory enhancement, pain relief and for women's post-menopausal symptom management.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cardiac Safety Via Electrocardiography (EKG)
時間枠：Baseline (pre-dose) and 5 hours post-dose on each dosing day and at 24 hours (Up to 5 weeks).
|
Evaluation of cardiac rhythm and repolarization using 12-lead EKG to identify any treatment-emergent abnormalities.
Unit of Measure: Number of participants with treatment-emergent EKG abnormalities.
|
Baseline (pre-dose) and 5 hours post-dose on each dosing day and at 24 hours (Up to 5 weeks).
|
|
Safety Blood Laboratory Tests
時間枠：24 hours post-dose and prior to each subsequent dose level (Up to 5 weeks).
|
Evaluation of hematological and metabolic safety via Complete Blood Count (CBC) with differential, Comprehensive Metabolic Panel (CMP), and coagulation tests (INR, PT, PTT) to identify any treatment-emergent abnormalities.
|
24 hours post-dose and prior to each subsequent dose level (Up to 5 weeks).
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics: Peak Plasma Concentration (Cmax) of D, DA, and DOH
時間枠：0 to 24 hours post-dose for each dosing visit (Up to 5 weeks)
|
To determine the Cmax for decursin (D), decursinol angelate (DA), and their metabolite decursinol (DOH) following a single dose.
Peak concentration is estimated from blood samples collected at 0, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 24 hours post-dose.
|
0 to 24 hours post-dose for each dosing visit (Up to 5 weeks)
|
|
Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC)
時間枠：0 to 24 hours post-dose for each dosing visit (Up to 5 weeks)
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours (AUC0-24h) for decursin (D), decursinol angelate (DA), and their metabolite decursinol (DOH).
AUC is calculated using the trapezoidal rule from blood samples collected at 0, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 24 hours post-dose.
|
0 to 24 hours post-dose for each dosing visit (Up to 5 weeks)
|
|
Change From Baseline in NK, CD4+ T, and CD8+ T Cell Percentages at 24 Hours.
時間枠：Baseline (0 hours) and Day 2 (24 hours post-dose).
|
The percentage of specific immune cell populations (NK cells, CD4+ T cells, and CD8+ T cells) within the total lymphocyte pool was measured using flow cytometric quantitation.
Change is evaluated by comparing blood samples taken at Baseline (0h) to Day 2 (24 hours ± 2 hours) following administration of each AGN-CognI.Q dose.
|
Baseline (0 hours) and Day 2 (24 hours post-dose).
|
|
Body Temperature Measurements From Baseline Through 24 Hours Post-dose
時間枠：Baseline (0 hours) and 24 hours post-dose.
|
Body temperature was recorded to monitor safety and physiological response.
Measurements were taken via tympanic thermometer at baseline (0 hours) and at 2, 3, 4, 5, 6, 7 and 24 hours (±2 hours) following the administration of each AGN-CognI.Q dose.
|
Baseline (0 hours) and 24 hours post-dose.
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From first dose of study drug to 4 weeks (± 7 days) following the last dose.
|
Evaluation of clinical safety and toxicity graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
From first dose of study drug to 4 weeks (± 7 days) following the last dose.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monika Joshi, MD、Penn State Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (実際)
2025年2月15日
研究の完了 (実際)
2025年2月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PSCI-21-173
- R01CA260901 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この助成金によって生成されたすべての研究資料とデータは、自由に配布されるか、リポジトリ/ストックセンターに預け込まれ、公開前または発行直後のより広範な科学コミュニティが利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
出版から1年後
IPD 共有アクセス基準
Deidentified individual participant data will be available to qualified researchers upon reasonable request to the study investigators, following publication and in accordance with institutional and NIH data sharing policies.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。